- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07278752
Obavy na sociálních sítích související s emocionálními prožitky v přirozeném prostředí (SCREENS) (SCREENS)
Sociální média a obavy související s emocionálními prožitky v přirozeném prostředí (SCREENS)
Cílem této studie je prohloubit porozumění vztahů mezi užíváním sociálních médií (SMU) a internalizujícími příznaky u rozmanitého vzorku depresivní a/nebo sebevražedné mládeže. Mládež (věk 13-18 let) zapsaná do registru studie TX-YDSRN bude rekrutována pro účast v SCREENS. Po prostudování informačního listu účastníci vyplní vstupní dotazníky hodnotící internalizující příznaky (např. deprese, úzkost, sebevražedné myšlenky/chování) a anamnézu traumatu. Poté budou po dobu 30 dnů dvakrát denně vyplňovat ekologická okamžitá hodnocení (EMA) prostřednictvím mHealth aplikace, která zaznamenají internalizující příznaky, emocionální reakce na sociální média a osobní sociální podporu. mHealth aplikace také bude sbírat údaje o míře užívání sociálních médií během tohoto 30denního období. Od 1. do 6. měsíce účastníci budou měsíčně dostávat vlastní reportovací dotazníky administrované prostřednictvím REDCap.
100 účastníků
Tato studie zapíše mládež ze studie registru TX-YDSRN, která splňuje všechna následující kritéria:
- Být ve věku 13 až 18 let v době zápisu.
- Být aktuálně zapsán do studie registru TX-YDSRN a být ochoten umožnit sdílení dat z této studie.
- Vlastnit smartphone a souhlasit se stažením a používáním studijní mHealth aplikace po dobu účasti ve studii.
- Být ochoten a schopen účastnit se všech studijních požadavků a vyhradit dostatek času na vyplnění studijních dotazníků a měření.
Návštěvy zahrnují Screeningovou návštěvu, Vstupní návštěvu, EMA 2x denně po 30 dní, 6 vzdálených kontrolních dotazníkových návštěv.
Pro tento protokol budou využity vícečetné proudy výstupních měření, včetně vlastních reportovacích měření, měření vyplněných výzkumným hodnotitelem a EMA měření.
Záznam nežádoucích příhod (AE), 9položkový dotazník Patient Health Questionnaire Adolescent Version (PHQ-A), Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie si klade za cíl zapsat 100 účastníků získaných z registrační studie TX-YDSRN. Registrační studie TX-YDSRN je probíhající celostátní longitudinální úložiště dat financované Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC). TX-YDSRN se skládá z 12 participujících HRIs napříč Texasem.
Způsobilí a aktivní účastníci TX-YDSRN budou pozváni k účasti na této studii. Bude vyvinuto úsilí k zajištění rozmanitého a reprezentativního vzorku, včetně účastníků různého pohlaví, etnicity, rasy a socioekonomického zázemí. Zavedená síť pro nábor a partnerské vztahy s komunitami TX-YDSRN od roku 2020 podporují široké a inkluzivní zapojení.
Pokroky v technologiích mobilního zdraví (mHealth) nabízejí nové způsoby monitorování deprese a sebevražedných myšlenek mimo klinická prostředí. Pomocí chytrých telefonů a zařízení od lídrů v nositelné zdravotní technologii, jako jsou Garmin nebo Fitbit, si tato studie klade za cíl vzdáleně sledovat klinické ukazatele u mládeže. Tyto technologie sbírají data, jako je fyzická aktivita, sociální interakce, spánek, zkušenosti se sociálními médii, množství využívání sociálních médií a nálada v reálném čase, poskytující ekologicky platný obraz každodenního života účastníků. Tento přístup může zlepšit včasnou detekci klinického zhoršení, poskytující účastníkům i pečovatelům včasnou, praktickou zpětnou vazbu.
Pomocí softwaru kompatibilního s HIPAA na chytrých telefonech bude aplikace sledovat digitální markery, jako je poloha, pohyb, frekvence hovorů/zpráv, čas na obrazovce a odpovědi na průzkumy jako náhradní ukazatele pro sociální interakci, osobní sociální podporu, úzkost, sebevražedné myšlenky/chování, emocionální reakce na sociální média a náladu. Data jsou šifrována a ukládána na zabezpečených serverech, což zajišťuje důvěrnost. Podobně nositelná zařízení budou sledovat digitální biomarkery, jako jsou spánkové vzorce, srdeční frekvence a úroveň aktivity. Společně tyto metriky nabízejí kontinuální, longitudinální data o různých potenciálních markerech fyzického a psychického zdraví, jako jsou následující:
- Úroveň aktivity: Snížená fyzická aktivita a sociální zapojení mohou naznačovat zhoršování deprese. Sledování změn v poloměru denního pohybu může pomoci odhalit snížený zájem a motivaci zapojit se do důležitých nebo ceněných aktivit.
- Spánkové vzorce: Spánkové problémy (nespavost, hypersomnie, narušení, neklid) často signalizují změny nálady. Monitorováním latence spánku, délky a kvality můžeme identifikovat časné varovné příznaky deprese.
- Sociální interakce: Snížení frekvence komunikace a velikosti sítě, změny v čase na obrazovce mohou naznačovat sociální stažení.
- Variabilita nálady: Pravidelné hodnocení nálady, únavy a energie pomáhají zachytit emocionální variabilitu. Nereagování samo o sobě může být potenciálním markerem zhoršování deprese.
Množství využívání sociálních médií jsou pasivní data, která budou shromažďována prostřednictvím mHealth. mHealth bude také automaticky sledovat délku používání aplikace (v sekundách) podle typu platformy a řekne nám skutečné používání (na obrazovce) spíše než těch běžících na pozadí. mHealth bude neustále shromažďovat data, pokud je aplikace otevřená a běží na pozadí zařízení subjektu. Tato data budou shromažďována nepřetržitě po dobu 1 měsíce, během kterého jsou také shromažďována data Ekologických Momentárních Hodnoticích Měr (EMA) o zkušenostech se sociálními médii.
Vzhledem k integraci monitorování mobilních zařízení ve studii bude implementováno několik strategií pro zvýšení zapojení a udržení účastníků po celou dobu účasti ve studii:
- Mobilní oznámení: Účastníci budou dostávat výzvy pro Ekologické Momentární Hodnocení (EMA) prostřednictvím svých mobilních zařízení několikrát denně. Tato oznámení budou účastníkům připomínat dokončení přidělených úkolů, s automatickými připomenutími pro podporu včasného dokončení.
- Následný kontakt za neodpověď: Účastníci, kteří neodpoví na výzvy EMA déle než 48 hodin, budou kontaktováni výzkumným personálem telefonicky, textovou zprávou nebo e-mailem. Tyto proaktivní kontakty budou mít za cíl znovu zapojit účastníky, identifikovat potenciální překážky a řešit jakékoli technické problémy (např. úprava nastavení oznámení, přeinstalace aplikace nebo podpora účastníků, kteří přešli na nové zařízení).
- Struktura pobídek: Bude použít strukturovaný plán pobídek pro podporu konzistentního zapojení a dodržování. Účastníci budou mít nárok na postupnou kompenzaci vázanou na míru dokončení EMA, s dalšími bonusovými platbami za vysoká procenta dokončení během studie.
Bude udržována pravidelná komunikace prostřednictvím kombinace telefonních hovorů, e-mailů, textových zpráv a písemných připomenutí.
Délka účasti a harmonogram návštěv: Zápis 100 subjektů se očekává přibližně po dobu 1 roku. Zapsaní účastníci se budou studie účastnit po dobu 6 měsíců. Návštěvy zahrnují Screeningovou návštěvu, Výchozí návštěvu, EMA (2krát denně po 30 dní), 6 měsíčních vzdálených následných návštěv.
Výsledné míry: Pro tento protokol bude využito více proudů výsledných měr, včetně vlastního hlášení, měr dokončených hodnotitelem a EMA.
Ekologické Momentární Hodnoticí Míry:
Průzkum EMA prováděný prostřednictvím aplikace mHealth bude zahrnovat ověřené položky EMA pro faktory Sociálních Médií zkušeností se sociálními médii (pozitivní a negativní ERSM) a pro sociální kontext (adaptováno z míry EMA pozitivních a negativních osobních interakcí). Primární výsledky budou shromažďovány dvakrát denně, ráno a večer, a budou zahrnovat položky hodnotící náladu a úzkost, stejně jako 3-položkovou subškálu sebevražedných myšlenek z CHRT-SR16. Účastníci budou odpovídat na 5 otázek ráno a večer týkajících se deprese, úzkosti a sebevražedných myšlenek. Pro depresi si mládež vybere, který emotikon nejlépe reprezentuje jejich aktuální náladu (např. usměvavý obličej, neutrální obličej, zamračený obličej). Pro úzkost je otázka položka 1 z GAD-7. Otázky sebevražedných myšlenek jsou položky 14-16 na CHRT-SR16.
Emocionální Reakce na Sociální Média (ERSM):
Emocionální zkušenosti související s online zážitky budou hodnoceny pomocí škály Emocionálních Reakcí na Sociální Média (ERSM), která hodnotí jak pozitivní (např. "Jak moc jste se cítili šťastní nebo nadšení kvůli pozitivní interakci?") tak negativní (např. "Jak moc jste se cítili smutní nebo zranění kvůli negativní interakci?") zkušenosti s využíváním sociálních médií. Položky ERSM zahrnují ty použité v předchozím výzkumu našeho konzultanta a vyvinuté na základě ERSM. Čtyři z těchto položek se zaměřují na dyadické pozitivní a negativní online sociální interakce. Tři položky se zaměřují na obecnější sociální dojem. Prozkoumáme tyto oddělené konstrukty zkušeností se sociálními médii, abychom získali nuancejší porozumění typům zkušeností se sociálními médii. Otázky ERSM budou zahrnuty pouze do večerního průzkumu.
Otázky týkající se osobních sociálních zkušeností: Položky hodnotící pozitivní a negativní osobní interakce požádají účastníky, aby přemýšleli o nejvlivnější offline sociální interakci, kterou měli, a ohodnotili ji jako pozitivní, negativní nebo smíšenou. Účastníci také mají možnost, pokud ten den neměli osobní interakci. Na základě jejich odpovědi účastníci obdrží další otázky ptající se, co učinilo interakci pozitivní nebo negativní, a ohodnotí zkušenost na škále od 0 do 10. Otázky týkající se osobních interakcí budou zahrnuty pouze do večerního průzkumu.
Další kontext týkající se osobních sociálních zkušeností bude odvozen z klinického rozhovoru Traumatic Events Screening Inventory for Children (TESI-C), který poskytuje informace o zkušenostech s viktimizací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 13 do 18 let v době zápisu do studie.
- Být aktuálně zařazen do registrační studie TX-YDSRN a být ochoten sdílet data z této studie.
- Vlastnit chytrý telefon a souhlasit se stažením a používáním mobilní zdravotnické aplikace studie po dobu účasti ve studii.
- Být ochoten a schopen účastnit se všech požadavků studie a vyhradit dostatek času na vyplnění studijních dotazníků a měření.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, pro který by účast ve studii nebyla v jejich nejlepším zájmu nebo který by mohl narušit nebo zkreslit studijní hodnocení.
- Vyžadovat okamžitou psychiatrickou hospitalizaci nebo představovat bezprostřední riziko sebevraždy v době screeningu.
- Být neochoten nebo neschopen stáhnout nebo dodržovat požadavky mobilní zdravotnické aplikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručné hodnocení zdravotních rizik – vlastní posouzení (CHRT-SR)
Časové okno: 6 měsíců
|
CHRT je škála, která hodnotí specifické myšlenky o sebevraždě a myšlenky a pocity spojené se zvýšeným rizikem sebevraždy.
Sebehodnoticí CHRT je 16položková škála, která hodnotí specifické myšlenky o sebevraždě a myšlenky a pocity spojené se zvýšeným rizikem sebevraždy.
Její psychometrické vlastnosti jsou dobře prokázány u dětí a dospívajících.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník zdraví pacienta-A (PHQ-A)
Časové okno: 6 měsíců
|
PHQ-A je devíti-položkový sebehodnotící inventář, který posuzuje příznaky ve všech devíti symptomatických oblastech velké depresivní epizody.
Jedná se o PHQ-9 upravené pro dospívající ve věku 12-18 let
|
6 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha škála - 7 položek (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
|
GAD-7 je vlastní hodnocení, které posuzuje příznaky v 7 symptomatických doménách generalizované úzkosti, s doplňující otázkou na funkční omezení související s úzkostí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU20252066
- R21MH142320-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .