- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07278752
Preocupações com as Redes Sociais Relacionadas com Experiências Emocionais em Contextos Naturalistas (SCREENS) (SCREENS)
Preocupações com as Redes Sociais Relacionadas com Experiências Emocionais em Ambientes Naturalistas (SCREENS)
O objetivo deste estudo é aprofundar a compreensão das relações entre o uso das redes sociais (SMU) e os sintomas internalizantes numa amostra diversificada de jovens deprimidos e/ou suicidas. Jovens (idades 13-18) inscritos no estudo de registo TX-YDSRN serão recrutados para participação no SCREENS. Após reverem a Folha de Informação, os participantes completarão medidas de base que avaliam sintomas internalizantes (por exemplo, depressão, ansiedade, ideação/comportamento suicida) e historial de trauma. De seguida, completarão avaliações ecológicas momentâneas (EMAs) duas vezes por dia durante 30 dias através da aplicação mHealth, capturando sintomas internalizantes, respostas emocionais às redes sociais e apoio social presencial. A aplicação mHealth também recolherá a quantidade de uso das redes sociais durante este período de 30 dias. Do Mês 1 ao Mês 6, os participantes receberão inquéritos mensais de autorrelato administrados através do REDCap.
100 participantes
Este estudo irá inscrever jovens do estudo de registo TX-YDSRN que cumpram todos os seguintes critérios:
- Ter entre 13 e 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Estar atualmente inscrito no estudo de registo TX-YDSRN e disposto a permitir a partilha de dados desse estudo.
- Possuir um smartphone e concordar em descarregar e usar a aplicação mHealth do estudo durante toda a participação no estudo.
- Estar disposto e capaz de participar em todos os requisitos do estudo e alocar tempo suficiente para completar os questionários e medidas do estudo.
As visitas incluem uma Visita de Triagem, Visita de Base, EMA 2x diariamente durante 30 dias, 6 visitas de inquérito de seguimento remoto.
Para este protocolo serão utilizados múltiplos fluxos de medidas de resultados, incluindo medidas de autorrelato, medidas completadas pelo avaliador de investigação e medidas EMA.
Registo de eventos adversos (AE), Questionário de Saúde do Paciente Versão Adolescente de 9 itens (PHQ-A), Rastreio de Risco de Saúde Concisa Autorrelato (CHRT-SR).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo visa recrutar 100 participantes recrutados do estudo de registo TX-YDSRN. O estudo de registo TX-YDSRN, um repositório de dados longitudinal em curso a nível estadual financiado pelo Consórcio de Cuidados de Saúde Mental Infantil do Texas (TCMHCC). O TX-YDSRN é composto por 12 IHR participantes em todo o Texas.
Os participantes elegíveis e ativos do TX-YDSRN serão convidados a participar neste estudo. Serão feitos esforços para garantir uma amostra diversificada e representativa, incluindo participantes de diferentes sexos, etnias, raças e origens socioeconómicas. A rede de recrutamento estabelecida do TX-YDSRN e as parcerias comunitárias desde 2020 apoiam uma inscrição ampla e inclusiva.
Os avanços nas tecnologias de saúde móvel (mHealth) oferecem novas formas de monitorizar a depressão e a ideação suicida fora dos contextos clínicos. Através de smartphones e dispositivos de líderes de tecnologia de saúde vestível, como a Garmin ou a Fitbit, este estudo visa acompanhar remotamente indicadores clínicos entre os jovens. Estas tecnologias recolhem dados como atividade física, interação social, sono, experiências nas redes sociais, quantidade de uso de redes sociais e humor em tempo real, fornecendo uma imagem ecologicamente válida da vida diária dos participantes. Esta abordagem pode melhorar a deteção precoce de deterioração clínica, capacitando tanto os participantes como os cuidadores com feedback atempado e acionável.
Utilizando software compatível com a HIPAA em smartphones, a aplicação irá acompanhar marcadores digitais como localização, movimento, frequência de chamadas/mensagens, tempo de ecrã e respostas a inquéritos como substitutos para interação social, apoio social presencial, ansiedade, ideação/comportamento suicida, respostas emocionais às redes sociais e humor. Os dados são encriptados, armazenados em servidores seguros garantindo confidencialidade. Da mesma forma, os dispositivos vestíveis irão acompanhar biomarcadores digitais como padrões de sono, frequência cardíaca e níveis de atividade. Em conjunto, estas métricas oferecem dados contínuos e longitudinais sobre vários potenciais marcadores para a saúde física e psicológica, tais como os seguintes:
- Níveis de Atividade: A redução da atividade física e do envolvimento social pode indicar um agravamento da depressão. Acompanhar alterações no raio de movimento diário pode ajudar a detetar um interesse e motivação reduzidos para se envolver em atividades importantes ou valorizadas.
- Padrões de Sono: Problemas de sono (insónia, hipersónia, perturbação, agitação) frequentemente sinalizam alterações de humor. Ao monitorizar a latência, duração e qualidade do sono, podemos identificar sinais de alerta precoce de depressão.
- Interação Social: Diminuições na frequência de comunicação e no tamanho da rede, alterações no tempo de ecrã, podem indicar retraimento social.
- Variabilidade do Humor: Avaliações regulares do humor, fadiga e energia ajudam a capturar a variabilidade emocional. A falta de resposta em si pode ser um potencial marcador de agravamento da depressão.
A quantidade de uso de redes sociais são dados passivos que serão recolhidos através do mHealth. O mHealth também irá acompanhar automaticamente a duração do uso da aplicação (segundos) por tipo de plataforma e irá dizer-nos o uso real (no ecrã) em vez daqueles que estão a funcionar em segundo plano. O mHealth irá recolher dados constantemente se a aplicação estiver aberta e a funcionar em segundo plano no dispositivo do sujeito. Estes dados serão recolhidos constantemente durante o período de 1 mês durante o qual os dados das Medidas de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) sobre experiências nas redes sociais também são recolhidos.
Dada a integração do estudo da monitorização de dispositivos móveis, várias estratégias serão implementadas para melhorar o envolvimento e retenção dos participantes ao longo da participação no estudo:
- Notificações Móveis: Os participantes receberão solicitações de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) através dos seus dispositivos móveis várias vezes por dia. Estas notificações irão lembrar os participantes de completar tarefas atribuídas, com lembretes automáticos de acompanhamento para incentivar a conclusão atempada.
- Acompanhamento para Não Resposta: Os participantes que não responderem às solicitações EMA por mais de 48 horas serão contactados pela equipa de investigação por telefone, mensagem de texto ou email. Esses contactos proativos visarão reenvolver os participantes, identificar potenciais barreiras e resolver quaisquer problemas técnicos (por exemplo, ajustar definições de notificação, reinstalação da aplicação ou apoiar participantes que mudaram para um novo dispositivo).
- Estrutura de Incentivos: Um plano de incentivos estruturado será empregue para promover um envolvimento e adesão consistentes. Os participantes serão elegíveis para compensação incremental ligada às taxas de conclusão da EMA, com pagamentos de bónus adicionais fornecidos para altas percentagens de conclusão ao longo do período do estudo.
A comunicação regular será mantida através de uma combinação de chamadas telefónicas, emails, mensagens de texto e lembretes enviados por correio.
Duração da Participação e Cronograma de Visitas A inscrição de 100 sujeitos deverá ocorrer ao longo de aproximadamente 1 ano. Os participantes inscritos estarão envolvidos no estudo durante 6 meses. As visitas incluem uma Visita de Triagem, Visita de Base, EMA (2 vezes por dia durante 30 dias), 6 visitas de acompanhamento remoto mensais.
Medidas de Resultado Múltiplos fluxos de medidas de resultado serão utilizados para este protocolo, incluindo medidas auto-reportadas, medidas completadas por avaliadores e EMA.
Medidas de Avaliação Momentânea Ecológica:
O inquérito EMA administrado através da aplicação mHealth incluirá itens EMA validados para fatores de Redes Sociais de experiências nas redes sociais (ERSM positivos e negativos) e para contexto social (adaptado de uma medida EMA de interações presenciais positivas e negativas). Os resultados primários serão recolhidos duas vezes por dia, de manhã e à noite, e incluirão itens avaliando o humor e a ansiedade, bem como a subescala de 3 itens de pensamentos suicidas do CHRT-SR16. Os participantes responderão a 5 perguntas de manhã e à noite relacionadas com depressão, ansiedade e ideação suicida. Para a depressão, os jovens selecionarão qual emoticon melhor representa o seu humor atual (por exemplo, cara feliz, cara neutra, cara triste). Para a ansiedade, a pergunta é o item 1 do GAD-7. As perguntas sobre ideação suicida são os itens 14-16 no CHRT-SR16.
Respostas Emocionais às Redes Sociais (ERSM):
As experiências emocionais relacionadas com experiências online serão avaliadas utilizando a escala de Respostas Emocionais às Redes Sociais (ERSM), que avalia tanto experiências positivas (por exemplo, "Quanto se sentiu feliz ou entusiasmado devido a uma interação positiva?") como negativas (por exemplo, "Quanto se sentiu triste ou magoado devido a uma interação negativa?") com o uso de redes sociais. Os itens ERSM incluem os utilizados na investigação anterior do nosso consultor e desenvolvidos com base no ERSM. Quatro destes itens focam-se em interações sociais online positivas e negativas diádicas. Três itens focam-se numa impressão social mais geral. Exploraremos estes construtos de experiências de redes sociais separados para obter uma compreensão mais matizada dos tipos de experiências nas redes sociais. As perguntas ERSM serão incluídas apenas no inquérito da noite.
Perguntas relacionadas com experiências sociais presenciais Itens avaliando interações presenciais positivas e negativas pedirão aos participantes para pensarem na interação social offline mais influente que tiveram e classificá-la como positiva, negativa ou mista. Os participantes também têm a opção se não tiveram uma interação presencial nesse dia. Com base na sua resposta, os participantes receberão perguntas adicionais perguntando o que tornou a interação positiva ou negativa e para classificar a experiência numa escala de 0-10. Perguntas relativas a interações presenciais serão incluídas apenas no inquérito da noite.
Contexto adicional relativo a experiências sociais presenciais será derivado da entrevista clínica do Inventário de Triagem de Eventos Traumáticos para Crianças (TESI-C), que fornece informação sobre experiências de vitimização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 13 e 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Estar atualmente inscrito no estudo de registo TX-YDSRN e disposto a permitir a partilha de dados desse estudo.
- Possuir um smartphone e concordar em descarregar e utilizar a aplicação mHealth do estudo durante a participação no estudo.
- Estar disposto e capaz de participar em todos os requisitos do estudo e alocar tempo suficiente para completar os questionários e medidas do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Ter uma condição médica, psiquiátrica ou outra para a qual a participação no estudo não seja do seu melhor interesse ou que possa interferir ou confundir as avaliações do estudo.
- Requerer hospitalização psiquiátrica imediata ou apresentar um risco de suicídio iminente no momento do rastreio.
- Não estar disposto ou não ser capaz de descarregar ou cumprir os requisitos da aplicação mHealth.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Concisa de Riscos para a Saúde - Autorrelato (CHRT-SR)
Prazo: 6 meses
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A CHRT é uma escala que avalia pensamentos específicos sobre suicídio e pensamentos e sentimentos associados a um risco aumentado de suicídio.
A CHRT de autorrelato é uma escala de 16 itens que avalia pensamentos específicos sobre suicídio e pensamentos e sentimentos associados a um risco aumentado de suicídio.
As suas propriedades psicométricas foram bem estabelecidas em crianças e adolescentes.
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6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-A (PHQ-A)
Prazo: 6 meses
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O PHQ-A é um inventário de autorrelato de nove itens que avalia sintomas em todos os nove domínios sintomáticos de um episódio depressivo maior.
É o PHQ-9 modificado para adolescentes dos 12 aos 18 anos.
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6 meses
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Escala de Ansiedade Generalizada - 7 itens (GAD-7)
Prazo: 6 meses
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O GAD-7 é um auto-relato que avalia sintomas em 7 domínios sintomáticos da ansiedade generalizada, com uma pergunta adicional sobre comprometimento funcional relacionado à ansiedade.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU20252066
- R21MH142320-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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