- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07278752
Zagadnienia Mediów Społnościowych Związane z Doświadczeniami Emocjonalnymi w Warunkach Naturalnych (SCREENS) (SCREENS)
Obawy związane z mediami społecznościowymi dotyczące doświadczeń emocjonalnych w warunkach naturalnych (SCREENS)
Celem tego badania jest pogłębienie zrozumienia związków między używaniem mediów społecznościowych (SMU) a objawami internalizacyjnymi w zróżnicowanej próbie młodzieży z depresją i/lub myślami samobójczymi. Młodzież (w wieku 13-18 lat) zapisana do badania rejestru TX-YDSRN zostanie zrekrutowana do udziału w SCREENS. Po zapoznaniu się z Kartą Informacyjną uczestnicy wypełnią podstawowe pomiary oceniające objawy internalizacyjne (np. depresja, lęk, myśli samobójcze/zachowania) oraz historię traumy. Następnie będą wykonywać ekologiczne oceny chwilowe (EMA) dwa razy dziennie przez 30 dni za pośrednictwem aplikacji mHealth, rejestrując objawy internalizacyjne, reakcje emocjonalne na media społecznościowe oraz wsparcie społeczne w kontaktach osobistych. Aplikacja mHealth będzie również zbierać dane dotyczące ilości używania mediów społecznościowych w tym 30-dniowym okresie. Od miesiąca 1 do miesiąca 6 uczestnicy będą otrzymywać miesięczne ankiety samoopisowe przeprowadzane przez REDCap.
100 uczestników
W tym badaniu weźmie udział młodzież z badania rejestru TX-YDSRN, która spełnia wszystkie następujące kryteria:
- Wiek od 13 do 18 lat w momencie rejestracji.
- Obecnie zapisana do badania rejestru TX-YDSRN i gotowa na udostępnienie danych z tego badania.
- Posiada smartfon i zgadza się na pobranie i używanie aplikacji mHealth badania przez cały okres uczestnictwa.
- Gotowa i zdolna do udziału we wszystkich wymaganiach badania oraz do przeznaczenia wystarczającej ilości czasu na wypełnianie kwestionariuszy i pomiarów badania.
Wizyty obejmują Wizytę Skriningową, Wizytę Bazową, EMA 2 razy dziennie przez 30 dni, 6 zdalnych wizyt kontrolnych z ankietą.
W tym protokole zostaną wykorzystane różne strumienie miar wyników, w tym miary samoopisowe, miary wypełniane przez asesorów badawczych oraz miary EMA.
Rejestracja zdarzeń niepożądanych (AE), 9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta wersja dla młodzieży (PHQ-A), Zwięzłe Samoopisowe Śledzenie Ryzyka Zdrowotnego (CHRT-SR).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu rekrutację 100 uczestników z badania rejestru TX-YDSRN. Badanie rejestru TX-YDSRN to trwające ogólnostanowe longitudinalne repozytorium danych finansowane przez Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC). TX-YDSRN składa się z 12 uczestniczących HRIs w całym Teksasie.
Kwalifikujący się i aktywni uczestnicy TX-YDSRN zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Podejmowane będą starania, aby zapewnić zróżnicowaną i reprezentatywną próbę, w tym uczestników różnej płci, pochodzenia etnicznego, rasy i środowisk społeczno-ekonomicznych. Ustanowiona sieć rekrutacyjna TX-YDSRN i partnerstwa społeczne od 2020 roku wspierają szeroką i inkluzywną rekrutację.
Postępy w technologiach mobilnego zdrowia (mHealth) oferują nowe sposoby monitorowania depresji i myśli samobójczych poza środowiskami klinicznymi. Za pomocą smartfonów i urządzeń od liderów technologii zdrowotnych do noszenia, takich jak Garmin lub Fitbit, to badanie ma na celu zdalne śledzenie wskaźników klinicznych wśród młodzieży. Technologie te zbierają dane, takie jak aktywność fizyczna, interakcje społeczne, sen, doświadczenia z mediów społecznościowych, ilość korzystania z mediów społecznościowych i nastrój w czasie rzeczywistym, zapewniając ekologicznie ważny obraz codziennego życia uczestników. To podejście może poprawić wczesne wykrywanie pogorszenia stanu klinicznego, wzmacniając zarówno uczestników, jak i opiekunów poprzez terminowe, praktyczne informacje zwrotne.
Korzystając z oprogramowania zgodnego z HIPAA na smartfonach, aplikacja będzie śledzić cyfrowe markery, takie jak lokalizacja, ruch, częstotliwość połączeń/wiadomości tekstowych, czas spędzony przed ekranem i odpowiedzi na ankiety jako przybliżone wskaźniki interakcji społecznych, wsparcia społecznego osobiście, lęku, myśli/zachowań samobójczych, reakcji emocjonalnych na media społecznościowe i nastroju. Dane są szyfrowane, przechowywane na bezpiecznych serwerach, zapewniając poufność. Podobnie, urządzenia do noszenia będą śledzić cyfrowe biomarkery, takie jak wzorce snu, tętno i poziomy aktywności. Razem, te metryki oferują ciągłe, longitudinalne dane na temat różnych potencjalnych markerów zdrowia fizycznego i psychicznego, takich jak:
- Poziomy aktywności: Zmniejszona aktywność fizyczna i zaangażowanie społeczne mogą wskazywać na pogorszenie depresji. Śledzenie zmian w promieniu codziennego ruchu może pomóc wykryć zmniejszone zainteresowanie i motywację do angażowania się w ważne lub wartościowe aktywności.
- Wzorce snu: Problemy ze snem (bezsenność, nadmierna senność, zaburzenia, niepokój) często sygnalizują zmiany nastroju. Monitorując latencję snu, czas trwania i jakość, możemy zidentyfikować wczesne oznaki ostrzegawcze depresji.
- Interakcje społeczne: Spadki częstotliwości komunikacji i rozmiaru sieci, zmiany czasu spędzanego przed ekranem, mogą wskazywać na wycofanie społeczne.
- Zmienność nastroju: Regularne oceny nastroju, zmęczenia i energii pomagają uchwycić zmienność emocjonalną. Brak odpowiedzi sam w sobie może być potencjalnym markerem pogorszenia depresji.
Ilość korzystania z mediów społecznościowych to dane pasywne, które będą zbierane przez mHealth. mHealth będzie również automatycznie śledzić czas używania aplikacji (w sekundach) według typu platformy i powie nam o rzeczywistym użyciu (na ekranie) zamiast tych działających w tle. mHealth będzie stale zbierać dane, jeśli aplikacja jest otwarta i działa w tle urządzenia uczestnika. Dane te będą zbierane stale przez 1-miesięczny okres, w którym również zbierane są dane z pomiarów oceny ekologicznej momentalnej (EMA) dotyczące doświadczeń z mediów społecznościowych.
Biorąc pod uwagę integrację monitorowania urządzeń mobilnych w badaniu, wdrożonych zostanie kilka strategii w celu zwiększenia zaangażowania i utrzymania uczestników podczas udziału w badaniu:
- Powiadomienia mobilne: Uczestnicy będą otrzymywać monity oceny ekologicznej momentalnej (EMA) za pośrednictwem swoich urządzeń mobilnych kilka razy dziennie. Te powiadomienia będą przypominać uczestnikom o wykonaniu przypisanych zadań, z automatycznymi przypomnieniami uzupełniającymi, aby zachęcić do terminowego ukończenia.
- Kontakt uzupełniający w przypadku braku odpowiedzi: Uczestnicy, którzy nie odpowiedzą na monity EMA przez ponad 48 godzin, zostaną skontaktowani przez personel badawczy telefonicznie, poprzez wiadomość tekstową lub e-mail. Te proaktywne kontakty będą miały na celu ponowne zaangażowanie uczestników, zidentyfikowanie potencjalnych barier i rozwiązanie wszelkich problemów technicznych (np. dostosowanie ustawień powiadomień, ponowna instalacja aplikacji lub wsparcie uczestników, którzy przeszli na nowe urządzenie).
- Struktura zachęt: Zostanie zastosowany strukturalny plan zachęt, aby promować konsekwentne zaangażowanie i przestrzeganie. Uczestnicy będą uprawnieni do przyrostowego wynagrodzenia związanego ze wskaźnikami ukończenia EMA, z dodatkowymi płatnościami bonusowymi za wysokie procenty ukończenia w całym okresie badania.
Regularna komunikacja będzie utrzymywana poprzez połączenie połączeń telefonicznych, e-maili, wiadomości tekstowych i przypomnień wysyłanych pocztą.
Czas trwania udziału i harmonogram wizyt Rekrutacja 100 uczestników ma się odbyć w ciągu około 1 roku. Zarejestrowani uczestnicy będą zaangażowani w badanie przez 6 miesięcy. Wizyty obejmują wizytę przesiewową, wizytę wyjściową, EMA (2 razy dziennie przez 30 dni), 6 miesięcznych wizyt kontrolnych zdalnych.
Miary wyników W tym protokole zostaną wykorzystane wielostrumieniowe miary wyników, w tym miary samodzielnie zgłaszane, wypełniane przez oceniającego i EMA.
Miary oceny ekologicznej momentalnej:
Ankieta EMA przeprowadzana za pośrednictwem aplikacji mHealth będzie zawierać zwalidowane pozycje EMA dla czynników mediów społecznościowych dotyczących doświadczeń z mediów społecznościowych (pozytywne i negatywne ERSM) oraz dla kontekstu społecznego (zaadaptowane z miary EMA pozytywnych i negatywnych interakcji osobiście). Podstawowe wyniki będą zbierane dwa razy dziennie, rano i wieczorem, i będą obejmować pozycje oceniające nastrój i lęk, a także 3-pozycjową podskalę myśli samobójczych z CHRT-SR16. Uczestnicy będą odpowiadać na 5 pytań rano i wieczorem dotyczących depresji, lęku i myśli samobójczych. W przypadku depresji młodzież wybierze, który emotikon najlepiej reprezentuje ich obecny nastrój (np. uśmiechnięta buźka, neutralna buźka, smutna buźka). W przypadku lęku pytanie to pozycja 1 z GAD-7. Pytania dotyczące myśli samobójczych to pozycje 14-16 na CHRT-SR16.
Reakcje emocjonalne na media społecznościowe (ERSM):
Doświadczenia emocjonalne związane z doświadczeniami online będą oceniane za pomocą skali Reakcji Emocjonalnych na Media Społecznościowe (ERSM), która ocenia zarówno pozytywne (np. „Jak bardzo czułeś się szczęśliwy lub podekscytowany z powodu pozytywnej interakcji?”) jak i negatywne (np. „Jak bardzo czułeś się smutny lub zraniony z powodu negatywnej interakcji?”) doświadczenia związane z korzystaniem z mediów społecznościowych. Pozycje ERSM obejmują te używane w wcześniejszych badaniach naszego konsultanta i opracowane na podstawie ERSM. Cztery z tych pozycji skupiają się na diadycznych pozytywnych i negatywnych interakcjach społecznych online. Trzy pozycje skupiają się na bardziej ogólnym wrażeniu społecznym. Będziemy badać te oddzielne konstrukty doświadczeń z mediów społecznościowych, aby uzyskać bardziej zniuansowane zrozumienie typów doświadczeń z mediów społecznościowych. Pytania ERSM będą uwzględniane tylko w ankiecie wieczornej.
Pytania dotyczące osobistych doświadczeń społecznych Pozycje oceniające pozytywne i negatywne interakcje osobiste poproszą uczestników o przemyślenie najbardziej wpływowej offline interakcji społecznej, jaką mieli, i ocenienie jej jako pozytywnej, negatywnej lub mieszanej. Uczestnicy mają również opcję, jeśli nie mieli interakcji osobistej tego dnia. W zależności od odpowiedzi, uczestnicy otrzymają dodatkowe pytania, pytając, co sprawiło, że interakcja była pozytywna lub negatywna, i ocenią doświadczenie w skali od 0 do 10. Pytania dotyczące interakcji osobistych będą uwzględniane tylko w ankiecie wieczornej.
Dalszy kontekst dotyczący osobistych doświadczeń społecznych będzie pochodzić z wywiadu klinicznego Traumatic Events Screening Inventory for Children (TESI-C), który dostarcza informacji na temat doświadczeń wiktymizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć od 13 do 18 lat w momencie rejestracji.
- Być obecnie zarejestrowanym w badaniu rejestru TX-YDSRN i wyrazić zgodę na udostępnienie danych z tego badania.
- Posiadać smartfon i zgodzić się na pobranie oraz korzystanie z aplikacji mHealth na czas trwania badania.
- Być chętnym i zdolnym do udziału we wszystkich wymaganiach badania oraz przeznaczyć wystarczającą ilość czasu na wypełnianie kwestionariuszy i pomiarów badania.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadać stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który sprawiałby, że udział w badaniu nie byłby w ich najlepszym interesie lub mógłby zakłócić lub zaburzyć oceny badania.
- Wymagać natychmiastowej hospitalizacji psychiatrycznej lub stwarzać bezpośrednie ryzyko samobójstwa w momencie badania przesiewowego.
- Niechęć lub niemożność pobrania lub przestrzegania wymagań aplikacji mHealth.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwięzła Samoopisowa Skala Śledzenia Ryzyka Zdrowotnego (CHRT-SR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CHRT to skala oceniająca konkretne myśli o samobójstwie oraz myśli i uczucia związane ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa.
Samoopisowy kwestionariusz CHRT to 16-punktowa skala oceniająca konkretne myśli o samobójstwie oraz myśli i uczucia związane ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa.
Jego właściwości psychometryczne zostały dobrze udokumentowane u dzieci i młodzieży.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-A (PHQ-A)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PHQ-A to dziewięciopunktowy, samoopisowy kwestionariusz, który ocenia objawy we wszystkich dziewięciu domenach objawowych epizodu dużej depresji.
Jest to PHQ-9 zmodyfikowany dla nastolatków w wieku 12-18 lat
|
6 miesięcy
|
|
Uogólniona Skala Lęku - 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
GAD-7 to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy w 7 domenach objawowych uogólnionego lęku, z dodatkowym pytaniem dotyczącym upośledzenia funkcjonowania związanego z lękiem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU20252066
- R21MH142320-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .