- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07278752
Bekymringer Relateret til Følelsesmæssige Oplevelser på Sociale Medier i Naturlige Områder (SCREENS) (SCREENS)
Sociale Medier Bekymringer Relateret til Følelsesmæssige Oplevelser i Naturlige Områder (SCREENS)
Formålet med denne undersøgelse er at fremme forståelsen af sammenhængen mellem brug af sociale medier (SMU) og internaliserende symptomer blandt en diversificeret gruppe af deprimerede og/eller selvmordstruede unge. Unge (13-18 år), der er tilmeldt TX-YDSRN-registerstudiet, vil blive rekrutteret til deltagelse i SCREENS. Efter at have læst informationsarket vil deltagerne udfylde baseline-målinger, der vurderer internaliserende symptomer (f.eks. depression, angst, selvmordstanker/adfærd) og traumahistorik. Derefter vil de gennemføre økologiske øjebliksvurderinger (EMAs) to gange dagligt i 30 dage via mHealth-appen, som registrerer internaliserende symptomer, følelsesmæssige reaktioner på sociale medier og personlig social støtte. mHealth-appen vil også indsamle mængden af brug af sociale medier i løbet af denne 30-dages periode. Fra måned 1 til måned 6 vil deltagerne modtage månedlige selvrapporteringsspørgeskemaer administreret gennem REDCap.
100 deltagere
Denne undersøgelse vil tilmelde unge fra TX-YDSRN-registerstudiet, der opfylder alle følgende kriterier:
- Være mellem 13 og 18 år på tilmeldningstidspunktet.
- Være i øjeblikket tilmeldt TX-YDSRN-registerstudiet og være villig til at dele data fra den pågældende undersøgelse.
- Eje en smartphone og acceptere at downloade og bruge undersøgelsens mHealth-applikation i hele deltagelsesperioden.
- Være villig og i stand til at deltage i alle undersøgelseskrav og afsætte tilstrækkelig tid til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og målinger.
Besøgene omfatter et screeningsbesøg, et baselinebesøg, EMA 2 gange dagligt i 30 dage og 6 fjernopfølgende spørgeskemaundersøgelser.
Der vil blive anvendt flere strømme af resultatmålinger til denne protokol, herunder selvrapporteringsmålinger, forskningsassessor-udførte målinger og EMA-målinger.
Registrering af bivirkninger (AE), 9-spørgsmåls Patient Health Questionnaire Adolescent Version (PHQ-A), Concise Health Risk Tracking Self Report (CHRT-SR).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiet har til formål at rekruttere 100 deltagere fra TX-YDSRN-registerstudiet. TX-YDSRN-registerstudiet er et igangværende landsdækkende longitudinelt dataregister finansieret af Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC). TX-YDSRN består af 12 deltagende HRIs i hele Texas.
Berettigede og aktive TX-YDSRN-deltagere vil blive inviteret til at deltage i dette studie. Der vil blive gjort en indsats for at sikre et mangfoldigt og repræsentativt udvalg, herunder deltagere af forskelligt køn, etnicitet, race og socioøkonomisk baggrund. TX-YDSRN's etablerede rekrutteringsnetværk og samfundspartnerskaber siden 2020 understøtter bred og inkluderende tilmelding.
Fremskridt inden for mobil sundhed (mHealth)-teknologier tilbyder nye måder at overvåge depression og selvmordstanker uden for kliniske rammer. Gennem smartphones og enheder fra førende virksomheder inden for bærbar sundhedsteknologi såsom Garmin eller Fitbit, har dette studie til formål at følge kliniske indikatorer hos unge fjernligt. Disse teknologier indsamler data som fysisk aktivitet, social interaktion, søvn, sociale medieoplevelser, mængde af brug af sociale medier og humør i realtid, hvilket giver et økologisk gyldigt billede af deltagernes dagligdag. Denne tilgang kan forbedre tidlig opsporing af klinisk forværring og give både deltagere og omsorgspersoner rettidig, handlingsoorienteret feedback.
Ved hjælp af HIPAA-overensstemmende software på smartphones vil app'en spore digitale markører såsom placering, bevægelse, opkald/sms-frekvens, skærmtid og spørgeskema-svar som proxy for social interaktion, personlig social støtte, angst, selvmordstanker/adfærd, følelsesmæssige reaktioner på sociale medier og humør. Data er krypteret og lagret på sikre servere, hvilket sikrer fortrolighed. På samme måde vil bærbare enheder spore digitale biomarkører såsom søvnmønstre, puls og aktivitetsniveauer. Sammen giver disse målinger kontinuerlige, longitudinelle data om forskellige potentielle markører for fysisk og psykisk sundhed såsom følgende:
- Aktivitetsniveauer: Reduceret fysisk aktivitet og social engagement kan indikere forværret depression. Sporing af ændringer i radius for daglig bevægelse kan hjælpe med at opdage reduceret interesse og motivation til at deltage i vigtige eller værdsatte aktiviteter.
- Søvnmønstre: Søvnproblemer (insomni, hypersomni, forstyrrelser, rastløshed) signalerer ofte humørændringer. Ved at overvåge søvnlatens, varighed og kvalitet kan vi identificere tidlige advarselstegn på depression.
- Social interaktion: Fald i kommunikationsfrekvens og netværksstørrelse, ændringer i skærmtid, kan indikere social tilbagetrækning.
- Humørsvariabilitet: Regelmæssige vurderinger af humør, træthed og energi hjælper med at fange følelsesmæssig variabilitet. Manglende respons kan i sig selv være en potentiel markør for forværring af depression.
Mængden af brug af sociale medier er passive data, der vil blive indsamlet gennem mHealth. mHealth vil også automatisk spore varigheden af app-brug (sekunder) efter platformstype og vil fortælle os det faktiske forbrug (på skærmen) i stedet for dem, der kører i baggrunden. mHealth vil konstant indsamle data, hvis app'en er åben og kører i baggrunden på deltagerens enhed. Disse data vil blive indsamlet konstant i den 1-måneders periode, hvor Ecological Momentary Assessment Measures (EMA)-data også indsamles om sociale medieoplevelser.
I betragtning af studietets integration af mobilenhedsovervågning vil flere strategier blive implementeret for at forbedre deltagerengagement og fastholdelse gennem hele studiedeltagelsen:
- Mobilnotifikationer: Deltagere vil modtage Ecological Momentary Assessment (EMA)-påmindelser via deres mobile enheder flere gange om dagen. Disse notifikationer vil påminde deltagerne om at fuldføre tildelte opgaver med automatiske opfølgningspåmindelser for at tilskynde til rettidig fuldførelse.
- Opfølgning for manglende respons: Deltagere, der ikke svarer på EMA-påmindelser i mere end 48 timer, vil blive kontaktet af forskningspersonale via telefon, sms eller e-mail. Disse proaktive tjek vil have til formål at genengagere deltagere, identificere potentielle barrierer og fejlfinde eventuelle tekniske problemer (f.eks. justering af notifikationsindstillinger, geninstallation af app'en eller støtte til deltagere, der er skiftet til en ny enhed).
- Incitamentstruktur: En struktureret incitamentsplan vil blive anvendt for at fremme konsekvent engagement og overholdelse. Deltagere vil være berettiget til trinvise kompensationer knyttet til EMA-fuldførelsesrater, med yderligere bonusbetalinger for høje fuldførelsesprocenter i hele studieperioden.
Regelmæssig kommunikation vil blive opretholdt gennem en kombination af telefonopkald, e-mails, sms'er og sendte påmindelser.
Deltagelsesvarighed og besøgsplan Tilmelding af 100 forsøgspersoner forventes at finde sted over cirka 1 år. Tilmeldte deltagere vil være involveret i studiet i 6 måneder. Besøg inkluderer et screeningsbesøg, et baselinebesøg, EMA (2 gange dagligt i 30 dage), 6 månedlige fjernopfølgende besøg.
Resultatmålinger Flere strømme af resultatmålinger vil blive anvendt til denne protokol, herunder selvrapporterede, vurderingsfærdiggjorte målinger og EMA.
Ecological Momentary Assessment Measures:
EMA-spørgeskemaet administreret gennem mHealth-applikationen vil inkludere validerede EMA-emner for sociale mediefaktorer af sociale medieoplevelser (positive og negative ERSM) og for social kontekst (tilpasset fra en EMA-måling af positive og negative personlige interaktioner). Primære resultater vil blive indsamlet to gange dagligt, morgen og aften, og vil inkludere emner, der vurderer humør og angst samt 3-emner selvmordstanker subskala af CHRT-SR16. Deltagere vil besvare 5 spørgsmål morgen og aften relateret til depression, angst og selvmordstanker. For depression vil unge vælge hvilken emotikon, der bedst repræsenterer deres nuværende humør (f.eks. glad ansigt, neutralt ansigt, surt ansigt). For angst er spørgsmålet emne 1 fra GAD-7. Selvmordstankespørgsmålene er emner 14-16 på CHRT-SR16.
Følelsesmæssige reaktioner på sociale medier (ERSM):
Følelsesmæssige oplevelser relateret til onlineoplevelser vil blive vurderet ved hjælp af Emotional Responses to Social Media (ERSM)-skalaen, som vurderer både positive (f.eks. "Hvor meget følte du dig glad eller begejstret på grund af en positiv interaktion?") og negative (f.eks. "Hvor meget følte du dig ked af det eller såret på grund af en negativ interaktion?") oplevelser med brug af sociale medier. ERSM-emner inkluderer dem, der er brugt i vores konsulents tidligere forskning og udviklet baseret på ERSM. Fire af disse emner fokuserer på diadiske positive og negative online sociale interaktioner. Tre emner fokuserer på mere generelt socialt indtryk. Vi vil udforske disse separate sociale medieoplevelseskonstruktioner for at få en mere nuanceret forståelse af typer af sociale medieoplevelser. ERSM-spørgsmål vil kun blive inkluderet i aftenundersøgelsen.
Spørgsmål relateret til personlige sociale oplevelser Emner, der vurderer positive og negative personlige interaktioner, vil bede deltagerne om at tænke på den mest indflydelsesrige offline sociale interaktion, de havde, og vurdere den som enten positiv, negativ eller blandet. Deltagere har også muligheden, hvis de ikke havde en personlig interaktion den dag. Baseret på deres svar vil deltagerne modtage yderligere spørgsmål, der spørger om, hvad der gjorde interaktionen positiv eller negativ, og om at vurdere oplevelsen på en skala fra 0-10. Spørgsmål vedrørende personlige interaktioner vil kun blive inkluderet i aftenundersøgelsen.
Yderligere kontekst vedrørende personlige sociale oplevelser vil blive afledt fra Traumatic Events Screening Inventory for Children (TESI-C) klinisk interview, som giver information om ofrerfaringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 13 og 18 år på tidspunktet for indskrivning.
- Være i gang med TX-YDSRN-registerstudiet og være villig til at dele data fra det studie.
- Eje en smartphone og acceptere at downloade og bruge studiet mHealth-applikationen i hele deltagelsesperioden.
- Være villig og i stand til at deltage i alle studiekrav og afsætte tilstrækkelig tid til at udfylde studie spørgeskemaer og målinger.
Eksklusionskriterier:
- Have medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, hvor studiedeltagelse ikke ville være i deres bedste interesse, eller som kunne forstyrre eller forvirre studie vurderinger.
- Kræve øjeblikkelig psykiatrisk indlæggelse eller udgøre en overhængende selvmordsrisiko på tidspunktet for screening.
- Uvillig eller ude af stand til at downloade eller overholde mHealth app krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortfattet Sundhedsrisikosporing Selvrapportering (CHRT-SR)
Tidsramme: 6 måneder
|
CHRT er en skala, der evaluerer specifikke tanker om selvmord samt tanker og følelser forbundet med en øget risiko for selvmord.
Det selvrapporterede CHRT er en 16-punkts skala, der evaluerer specifikke tanker om selvmord samt tanker og følelser forbundet med en øget risiko for selvmord.
Dens psykometriske egenskaber er veletablerede hos børn og unge.
|
6 måneder
|
|
Patient Health Questionnaire-A (PHQ-A)
Tidsramme: 6 måneder
|
PHQ-A er et ni-punkts, selvrapporterende spørgeskema, der vurderer symptomer i alle ni symptomatiske domæner af en større depressiv episode.
Det er PHQ-9 modificeret til unge i alderen 12-18 år
|
6 måneder
|
|
Generaliseret Angstforstyrrelse Skala - 7 emner (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
GAD-7 er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer symptomer i 7 symptomanvendelsesdomæner for generaliseret angst, med et yderligere spørgsmål om angstrelateret funktionsnedsættelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU20252066
- R21MH142320-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu