- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07278752
Preoccupazioni relative ai Social Media legate alle Esperienze Emotive in Contesti Naturalistici (SCREENS) (SCREENS)
L'obiettivo di questo studio è approfondire la comprensione delle relazioni tra l'uso dei social media (SMU) e i sintomi internalizzanti in un campione diversificato di giovani depressi e/o suicidi. I giovani (di età compresa tra 13 e 18 anni) arruolati nello studio del registro TX-YDSRN verranno reclutati per partecipare a SCREENS. Dopo aver esaminato il foglio informativo, i partecipanti completeranno le misurazioni basali che valutano i sintomi internalizzanti (ad esempio, depressione, ansia, ideazione/comportamento suicidario) e la storia di traumi. Successivamente, completeranno valutazioni ecologiche momentanee (EMA) due volte al giorno per 30 giorni tramite l'app mHealth, catturando sintomi internalizzanti, risposte emotive ai social media e supporto sociale in presenza. L'app mHealth raccoglierà anche la quantità di utilizzo dei social media durante questo periodo di 30 giorni. Dal mese 1 al mese 6, i partecipanti riceveranno questionari di autovalutazione mensili somministrati tramite REDCap.
100 partecipanti
Questo studio arruolerà giovani dallo studio del registro TX-YDSRN che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Avere un'età compresa tra 13 e 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Essere attualmente arruolati nello studio del registro TX-YDSRN e disposti a consentire la condivisione dei dati di quello studio.
- Possedere uno smartphone e accettare di scaricare e utilizzare l'applicazione mHealth dello studio per tutta la durata della partecipazione allo studio.
- Essere disposti e in grado di partecipare a tutti i requisiti dello studio e dedicare tempo sufficiente per completare questionari e misurazioni dello studio.
Le visite includono una visita di screening, una visita basale, EMA 2 volte al giorno per 30 giorni, 6 visite di follow-up tramite questionari remoti.
Per questo protocollo verranno utilizzati flussi multipli di misure di esito, inclusi misure di autovalutazione, misure completate da valutatori di ricerca e misure EMA.
Registrazione di eventi avversi (AE), Questionario sulla salute del paziente versione adolescente a 9 item (PHQ-A), Tracciamento del rischio per la salute conciso autovalutazione (CHRT-SR).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio mira ad arruolare 100 partecipanti reclutati dallo studio di registro TX-YDSRN. Lo studio di registro TX-YDSRN è un repository longitudinale di dati a livello statale in corso, finanziato dal Texas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC). Il TX-YDSRN è composto da 12 HRI partecipanti in tutto il Texas.
I partecipanti idonei e attivi del TX-YDSRN saranno invitati a partecipare a questo studio. Saranno compiuti sforzi per garantire un campione diversificato e rappresentativo, inclusi partecipanti di sesso, etnia, razza e background socioeconomici vari. La rete di reclutamento consolidata e le partnership comunitarie del TX-YDSRN dal 2020 supportano un arruolamento ampio e inclusivo.
I progressi nelle tecnologie di salute mobile (mHealth) offrono nuovi modi per monitorare la depressione e l'ideazione suicida al di fuori delle strutture cliniche. Attraverso smartphone e dispositivi di leader della tecnologia sanitaria indossabile come Garmin o Fitbit, questo studio mira a monitorare a distanza gli indicatori clinici tra i giovani. Queste tecnologie raccolgono dati come attività fisica, interazione sociale, sonno, esperienze sui social media, quantità di utilizzo dei social media e umore in tempo reale, fornendo un quadro ecologicamente valido della vita quotidiana dei partecipanti. Questo approccio può migliorare il rilevamento precoce del deterioramento clinico, fornendo sia ai partecipanti che ai caregiver feedback tempestivi e attuabili.
Utilizzando software conformi all'HIPAA sugli smartphone, l'app traccerà marcatori digitali come posizione, movimento, frequenza di chiamate/messaggi, tempo di utilizzo dello schermo e risposte ai questionari come proxy per interazione sociale, supporto sociale di persona, ansia, ideazione/comportamento suicida, risposte emotive ai social media e umore. I dati sono crittografati, archiviati su server sicuri garantendo la riservatezza. Allo stesso modo, i dispositivi indossabili tracceranno biomarcatori digitali come modelli di sonno, frequenza cardiaca e livelli di attività. Insieme, queste metriche offrono dati continui e longitudinali su vari potenziali marcatori per la salute fisica e psicologica come i seguenti:
- Livelli di attività: L'attività fisica e l'impegno sociale ridotti possono indicare un peggioramento della depressione. Tracciare i cambiamenti nel raggio di movimento giornaliero può aiutare a rilevare un ridotto interesse e motivazione a partecipare ad attività importanti o apprezzate.
- Modelli di sonno: I problemi del sonno (insonnia, ipersonnia, interruzioni, irrequietezza) spesso segnalano cambiamenti dell'umore. Monitorando la latenza, la durata e la qualità del sonno, possiamo identificare segnali di allarme precoci di depressione.
- Interazione sociale: Diminuzioni della frequenza di comunicazione e della dimensione della rete, cambiamenti nel tempo di utilizzo dello schermo, possono indicare ritiro sociale.
- Variabilità dell'umore: Valutazioni regolari dell'umore, della fatica e dell'energia aiutano a catturare la variabilità emotiva. La mancata risposta stessa può essere un potenziale marcatore di peggioramento della depressione.
La quantità di utilizzo dei social media è un dato passivo che verrà raccolto tramite mHealth. mHealth traccerà automaticamente anche la durata dell'utilizzo dell'app (secondi) per tipo di piattaforma e ci dirà l'utilizzo effettivo (sullo schermo) piuttosto che quelli in esecuzione in background. mHealth raccoglierà costantemente dati se l'app è aperta e in esecuzione in background sul dispositivo del soggetto. Questi dati verranno raccolti costantemente per il periodo di 1 mese durante il quale vengono raccolti anche dati delle Misure di Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) sulle esperienze sui social media.
Data l'integrazione dello studio del monitoraggio dei dispositivi mobili, diverse strategie saranno implementate per migliorare l'impegno e la ritenzione dei partecipanti durante la partecipazione allo studio:
- Notifiche mobili: I partecipanti riceveranno prompt di Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) tramite i loro dispositivi mobili più volte al giorno. Queste notifiche ricorderanno ai partecipanti di completare i compiti assegnati, con promemoria di follow-up automatizzati per incoraggiare il completamento tempestivo.
- Follow-up per mancata risposta: I partecipanti che non rispondono ai prompt EMA per più di 48 ore saranno contattati dal personale di ricerca tramite telefono, messaggio di testo o email. Questi controlli proattivi mireranno a ri-coinvolgere i partecipanti, identificare potenziali barriere e risolvere eventuali problemi tecnici (ad esempio, regolazione delle impostazioni delle notifiche, reinstallazione dell'app o supporto ai partecipanti che sono passati a un nuovo dispositivo).
- Struttura degli incentivi: Un piano strutturato di incentivi sarà utilizzato per promuovere un impegno e un'aderenza costanti. I partecipanti saranno idonei a una compensazione incrementale legata ai tassi di completamento dell'EMA, con pagamenti bonus aggiuntivi forniti per alte percentuali di completamento durante il periodo di studio.
Una comunicazione regolare sarà mantenuta attraverso una combinazione di telefonate, email, messaggi di testo e promemoria inviati per posta.
Durata della partecipazione e programma delle visite L'arruolamento di 100 soggetti dovrebbe avvenire in circa 1 anno. I partecipanti arruolati saranno coinvolti nello studio per 6 mesi. Le visite includono una Visita di Screening, una Visita Basale, EMA (2 volte al giorno per 30 giorni), 6 visite di follow-up remoto mensili.
Misure di esito Più flussi di misure di esito saranno utilizzati per questo protocollo, inclusi misure auto-riferite, misure completate da valutatori ed EMA.
Misure di Valutazione Ecologica Momentanea:
Il questionario EMA somministrato attraverso l'applicazione mHealth includerà elementi EMA validati per i fattori dei Social Media delle esperienze sui social media (ERSM positivi e negativi) e per il contesto sociale (adattati da una misura EMA delle interazioni di persona positive e negative). Gli esiti primari saranno raccolti due volte al giorno, mattina e sera, e includeranno elementi che valutano l'umore e l'ansia così come la sottoscala di 3 elementi dei pensieri suicidi del CHRT-SR16. I partecipanti risponderanno a 5 domande mattina e sera relative a depressione, ansia e ideazione suicida. Per la depressione, i giovani selezioneranno quale emoticon rappresenta meglio il loro umore attuale (ad esempio, faccina sorridente, faccia neutra, faccina triste). Per l'ansia, la domanda è l'elemento 1 del GAD-7. Le domande sull'ideazione suicida sono gli elementi 14-16 sul CHRT-SR16.
Risposte Emotive ai Social Media (ERSM):
Le esperienze emotive legate alle esperienze online saranno valutate utilizzando la scala delle Risposte Emotive ai Social Media (ERSM), che valuta sia le esperienze positive (ad esempio, "Quanto ti sei sentito felice o eccitato a causa di un'interazione positiva?") che negative (ad esempio, "Quanto ti sei sentito triste o ferito a causa di un'interazione negativa?") con l'uso dei social media. Gli elementi ERSM includono quelli utilizzati nella ricerca precedente del nostro consulente e sviluppati sulla base dell'ERSM. Quattro di questi elementi si concentrano sulle interazioni sociali online positive e negative diadiche. Tre elementi si concentrano sull'impressione sociale più generale. Esploreremo questi costrutti separati delle esperienze sui social media per ottenere una comprensione più sfumata dei tipi di esperienze sui social media. Le domande ERSM saranno incluse solo nel questionario serale.
Domande relative alle esperienze sociali di persona Gli elementi che valutano le interazioni di persona positive e negative chiederanno ai partecipanti di pensare all'interazione sociale offline più influente che hanno avuto e di classificarla come positiva, negativa o mista. I partecipanti hanno anche l'opzione se non hanno avuto un'interazione di persona quel giorno. In base alla loro risposta, i partecipanti riceveranno ulteriori domande chiedendo cosa ha reso l'interazione positiva o negativa e di valutare l'esperienza su una scala da 0 a 10. Le domande riguardanti le interazioni di persona saranno incluse solo nel questionario serale.
Un ulteriore contesto riguardante le esperienze sociali di persona sarà derivato dall'intervista clinica del Traumatic Events Screening Inventory for Children (TESI-C), che fornisce informazioni sulle esperienze di vittimizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 13 e 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Essere attualmente arruolati nello studio di registro TX-YDSRN e disposti a consentire la condivisione dei dati di quello studio.
- Possedere uno smartphone e accettare di scaricare e utilizzare l'applicazione mHealth dello studio per tutta la durata della partecipazione allo studio.
- Essere disposti e in grado di partecipare a tutti i requisiti dello studio e dedicare tempo sufficiente per completare i questionari e le misure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere condizioni mediche, psichiatriche o altre per le quali la partecipazione allo studio non sarebbe nel loro interesse o che potrebbero interferire o confondere le valutazioni dello studio.
- Richiedere un ricovero psichiatrico immediato o presentare un rischio imminente di suicidio al momento dello screening.
- Non essere disposti o in grado di scaricare o rispettare i requisiti dell'app mHealth.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La CHRT è una scala che valuta pensieri specifici riguardanti il suicidio e pensieri e sentimenti associati a un aumento del rischio di suicidio.
L'autovalutazione CHRT è una scala di 16 elementi che valuta pensieri specifici riguardanti il suicidio e pensieri e sentimenti associati a un aumento del rischio di suicidio.
Le sue proprietà psicometriche sono state ben stabilite in bambini e adolescenti.
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6 mesi
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Questionario sulla Salute del Paziente-A (PHQ-A)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PHQ-A è un inventario di autovalutazione di nove voci che valuta i sintomi in tutti e nove i domini sintomatici di un episodio depressivo maggiore.
È il PHQ-9 modificato per adolescenti dai 12 ai 18 anni.
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6 mesi
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il GAD-7 è un questionario di autovalutazione che valuta i sintomi in 7 ambiti sintomatologici dell'ansia generalizzata, con un'ulteriore domanda sulla compromissione funzionale correlata all'ansia.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU20252066
- R21MH142320-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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