경도 인지 장애를 위한 맞춤형 디지털 인지 훈련 (COG-FIT)
경도 인지장애를 위한 인지 적합성 맞춤형 디지털 훈련: COG-FIT 실용적 임상시험
이 임상 시험의 목표는 경도인지장애(MCI) 또는 주관적 인지저하(SCD)를 겪고 있으며 50세 이상인 환자들이 자신의 건강과 일상생활을 관리하는 능력을 향상시킬 수 있는 RICORDO라는 가정 기반 디지털 인지 훈련 프로그램의 효과를 확인하는 것입니다.
이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
S.A.M.B.A.라는 가정용 종이-동영상 교육 프로그램과 비교하여 RICORDO를 5주간 사용하는 것이 환자 활성화 측정(PAM) 점수를 더 높이는가?
RICORDO가 S.A.M.B.A.와 비교하여 인지 기능, 일상 기능, 삶의 질 및 기분도 개선하는가?
연구자들은 RICORDO로 훈련하는 개인과 S.A.M.B.A.를 따르는 개인을 비교하여 어느 접근법이 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정되어 5주 동안 주당 3회, 각 45분씩 가정에서 세션을 완료할 것입니다. 또한 프로그램 시작과 끝에 클리닉을 방문하여 설문지를 작성하고 간단한 사고 테스트를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COG-FIT 연구는 경도인지장애(MCI) 및 주관적인지감소(SCD) 환자의 환자 활성화와 자율성 향상에 대한 CE 인증 디지털 인지재활 중재인 RICORDO의 효과를 평가하기 위해 설계된 실용적 단일맹검 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 모데나·레조에밀리아 대학이 후원하며 이탈리아 국가회복탄력성계획(PNC0000007 - FIT4MEDROB)의 자금을 지원받습니다. 인증 의료기기 소프트웨어의 시판 후 임상시험으로, EU 규정 2017/745에 따라 수행됩니다.
참가자(100명)는 이탈리아 모데나와 밀라노의 두 외래센터에서 모집됩니다. 적격자는 무작위(1:1)로 다음 중 한 그룹에 배정됩니다:
RICORDO 그룹: 환자의 MoCA 프로필, 기초 임상 정보 및 시간 경과에 따른 수행력을 기반으로 한 적응형 알고리듬으로 안내되는 태블릿을 통해 제공되는 맞춤형 디지털 훈련 프로그램을 이용한 15회의 가정 기반 세션(주 3회, 각 45분).
활성 대조군(S.A.M.B.A.): 생활습관 영역(사회적 상호작용, 영양, 신체 활동, 심리적 안녕, 환경)에 대한 비디오 및 인쇄 자료를 이용한 15회 세션으로, 기간과 빈도가 일치됩니다.
주요 및 부차적 결과 측정치는 기저선(T0)과 5주 후(T1)에 맹검 평가자가 수집합니다. 주요 종말점은 환자 활성화 측정(PAM)의 변화입니다. 부차적 종말점에는 인지 기능(MoCA, CRIq), 기능적 상태(WHODAS 2.0), 삶의 질(EQ-5D-5L) 및 신경정신과적 증상(STAI-Y, BDI-II, MBI-C)이 포함됩니다. 사용성(SUS)과 기술 수용도(TAM)는 T1 시점에 RICORDO 그룹에서 평가됩니다.
참가자의 순응도는 디지털 방식(RICORDO) 또는 로그북(S.A.M.B.A.)으로 추적되며 주간 전화 지원이 제공됩니다. 데이터는 가명화되어 GDPR 및 국가 개인정보 보호법에 따라 관리되는 이탈리아에 호스팅된 REDCap 서버에 입력됩니다.
본 연구는 선행 시험을 기반으로 평균 PAM 차이 8.8점(SD=12)을 검출할 수 있는 검정력을 가집니다. α=0.05, 검정력=90%, 탈락률 20%로 총 표본 크기는 100명으로 설정되었습니다. 통계 분석은 의도치 치료 분석 원칙에 따라 수행되며, 결측 데이터 대체 및 민감도 검증이 이루어집니다.
침습적 시술이나 약물 중재는 계획되지 않았습니다. 모든 참가자는 사전 동의서를 제공할 것입니다. 중재의 비침습적 성격으로 인해 위험은 최소화되며, 이상반응은 면밀히 모니터링됩니다.
연구의 총 기간은 12개월로, 9개월간 모집 및 참가자당 5주간의 중재가 진행됩니다. 결과는 오픈 액세스 출판물, 공개 행사 및 프로젝트 웹사이트를 통해 공유될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giovanna Zamboni, M.D, PhD
- 전화번호: +39 059/3962201
- 이메일: giovanna.zamboni@unimore.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20148
- 모병
- IRCCS "S. Maria Nascente"
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연락하다:
- Francesca Baglio
- 전화번호: +39 338 320 5593
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Reggio Nell'Emilia (RE)
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Modena, Reggio Nell'Emilia (RE), 이탈리아, 42122
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
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연락하다:
- Giovanna Zamboni, MD
- 전화번호: 00393665306279
- 이메일: giovanna.zamboni@unimore.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Petersen(1999) 및 Winblad(2004) 기준에 따른 경도인지장애(MCI) 또는 Jessen(2014) 기준에 따른 주관적 인지 감소(SCD) 진단
- 간이정신상태검사(MMSE) > 18점 및 임상치매척도(CDR) ≤ 1
- 연령 ≥ 50세
- 정규 교육 기간 > 3년
- 서면 동의서 서명
- 지난 3개월간 신경영향 약물 요법 안정적 유지(해당 시)
- 정신 능력 보존(즉, 법적 후견 또는 보호 감독 하에 있지 않음)
- 이탈리아어의 읽기, 쓰기, 말하기 이해 및 생성 능력 보존
제외 기준:
- 심각한 감각 또는 의사소통 장애
- 최근(＜ 3개월) 인지 또는 재활 프로그램 참여
- 동의서 제공 불가 또는 철회
- 연구와 무관하며 인지에 영향을 줄 수 있는 중추신경계 장애 병력 또는 증거(예: 주요 뇌졸중, 뇌종양, 정상압수두증, 외상성 뇌손상)
- 중요 정신질환 병력 또는 증거
- 인지 기능에 간섭할 수 있는 의학적 상태 존재(예: 신장 또는 간부전, 폐쇄성 수면무호흡증, 갑상선기능저하증, 비타민 B12 결핍)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RICORDO - 디지털 인지 재활
이 군에 배정된 참가자들은 CE 인증 디지털 치료제 RICORDO를 사용하여 5주간의 맞춤형 인지 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
중재는 참가자의 인지 프로필과 수행도에 맞춰진 15회의 태블릿 기반 가정 세션(주 3회, 각 45분)으로 구성되며, 임상의가 웹 플랫폼을 통해 원격으로 모니터링합니다.
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RICORDO는 태블릿을 통해 제공되는 인지 재활을 위한 CE 인증 디지털 치료제입니다.
이 프로그램은 각각 약 45분 동안 진행되는 가정 기반 세션으로 구성됩니다.
과제는 참가자의 기초 인지 프로필과 실시간 성과를 바탕으로 자동으로 조정됩니다.
임상의는 웹 플랫폼을 통해 순응도를 원격으로 모니터링하고 처방을 조정합니다.
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활성 비교기: S.A.M.B.A. - 라이프스타일 교육 프로그램
이 그룹에 배정된 참가자들은 사회화, 건강한 영양, 신체 활동, 심리적 안녕감 및 환경적 자극에 중점을 둔 인쇄 및 비디오 자료를 활용하여 주 3회, 총 15회로 구성된 S.A.M.B.A.라는 5주간의 가정 기반 교육 프로그램을 진행합니다.
이 그룹은 접촉 시간과 형식이 일치하지만 인지 훈련은 포함하지 않습니다.
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S.A.M.B.A. (사회화, 영양, 운동, 심리적 웰빙, 환경)는 체계적인 가정 기반 생활습관 교육 프로그램입니다.
참가자들은 인쇄 자료와 비디오 자료를 받고 뇌 건강 행동의 주요 영역을 다루는 세션을 완료합니다.
이 그룹은 실험 그룹과 기간과 빈도가 일치하지만 인지 훈련은 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화 측정
기간: 기준선 (T0) 및 5주 (T1)
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환자 활성화 측정(PAM)은 개인의 건강을 관리하고 적극적으로 치료에 참여하는 능력으로 정의되는 활성화 수준을 평가하기 위해 설계된 검증되고 매우 신뢰할 수 있는 척도입니다.
PAM은 네 가지 점진적인 활성화 수준을 식별합니다: (1) 건강 관리에서 자신의 역할 중요성에 대한 인식, (2) 조치를 취할 지식과 자신감 획득, (3) 건강 관련 행동 시작, (4) 스트레스 상황에서도 해당 행동을 일관되게 유지(Hibbard 외, 2004).
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기준선 (T0) 및 5주 (T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가
기간: 기준선 (T0) 및 5주 후 (T1)
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MoCA는 경도 인지 장애를 탐지하기 위해 사용되는 간단한 인지 선별 도구입니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 추상적 추론, 계산력, 지남력 등 여러 영역을 평가합니다.
이 검사는 약 10분 정도 소요되며 최대 점수는 30점입니다; 26점 이상은 일반적으로 정상 범위로 간주됩니다.
과제에는 트레일 메이킹 테스트, 복잡한 도형 모사, 물체 이름 대기, 단어와 문장 반복, 주의력 및 언어 유창성 테스트, 추상화, 지남력 질문 등이 포함됩니다.
각 항목은 표준화된 기준에 따라 점수가 매겨져 참가자의 인지 수행을 신뢰성 있게 평가할 수 있습니다.
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기준선 (T0) 및 5주 후 (T1)
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인지 예비 지수 설문지
기간: 기준점(T0)만
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CRIq는 전 생애에 걸쳐 축적된 인지 예비력을 평가하기 위해 설계된 심리측정 도구입니다.
이 도구는 교육, 직업 활동, 여가 시간이라는 세 가지 주요 영역을 평가하며, 개인의 인지 예비력에 대한 종합 점수를 제공합니다.
CRIq는 임상 및 신경심리학 연구에서 연령 관련 인지 감소 및 신경퇴행성 질환에 대한 인지 예비력의 보호 역할을 조사하기 위해 널리 사용됩니다.
간편성, 신뢰성 및 타당성으로 인해 이 도구는 임상 및 역학적 환경 모두에서 유용한 도구로 간주됩니다.
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기준점(T0)만
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세계보건기구 장애평가일정 2.0
기간: Baseline (T0) 및 5주차 (T1)
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WHODAS 2.0은 세계보건기구에서 일반 성인 인구 및 임상 환경에서 건강과 장애를 평가하기 위해 개발한 표준화되고 문화 간 적용 가능한 도구입니다.
WHODAS 2.0은 인지, 이동성, 자기 관리, 사회적 상호작용, 일상 활동, 사회 참여 등 6가지 주요 영역에 걸쳐 기능을 평가합니다.
국제기능·장애·건강분류(ICF)의 틀에 기반하여, 기저 의학적 상태와 관계없이 건강과 장애를 연속체로 측정합니다.
WHODAS 2.0은 인터뷰, 자가 보고 또는 대리인을 통해 시행되는 36문항 완전형과 12문항 단축형의 두 가지 주요 버전으로 제공됩니다.
이는 다양한 건강 상태의 기능적 영향을 반영하는 종합 점수를 제공하며, 의료 개입의 모니터링 및 계획을 지원합니다.
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Baseline (T0) 및 5주차 (T1)
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유로콸-5차원
기간: 기준선(T0) 및 5주차(T1)
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EQ-5D-5L은 환자의 관점에서 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하도록 설계된 표준화되고 신속하게 시행할 수 있는 도구입니다.
이 도구는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증이라는 다섯 가지 주요 차원을 평가합니다.
각 차원은 다섯 가지 중증도 수준으로 평가되어 최대 3,125개의 고유 건강 상태를 생성하며, 개인의 건강 상태에 대한 상세한 그림을 제공합니다.
EQ-5D-5L에는 또한 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있어, 환자가 인지한 건강에 대한 전반적인 평가를 제공할 수 있습니다.
단순성과 다양성으로 인해, 이 도구는 임상 실무, 경제적 평가 및 역학 연구에서 널리 사용되며, 다양한 상태와 인구 집단 간의 비교를 가능하게 합니다.
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기준선(T0) 및 5주차(T1)
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상태-특성 불안 척도 Y형
기간: 기준선 (T0) 및 5주차 (T1)
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STAI-Y는 성인 및 노인에서 불안을 평가하는 데 널리 사용되는 심리측정 도구입니다.
이 도구는 상황적 스트레스에 대한 일시적인 감정 상태인 상태 불안(S-Anxiety)과 상황을 위협적으로 인지하는 안정적인 경향인 특성 불안(T-Anxiety)을 구분하는 두 개의 20문항 하위 척도를 포함합니다.
STAI-Y는 이탈리아 노인 인구에서 검증되어 높은 내적 일관성과 강력한 심리측정 특성을 입증했습니다.
이 인구 집단에 대한 규준 데이터가 제공되어 노인의 전반적인 건강, 인지 기능 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 불안 수준을 식별하기 위한 임상 및 연구 환경에서의 사용을 지원합니다.
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기준선 (T0) 및 5주차 (T1)
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벡 우울증 척도
기간: 기준 시점(T0) 및 5주차(T1)
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BDI는 우울 증상 및 태도의 존재와 심각도를 평가하기 위해 설계된 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
원래 1961년 Beck에 의해 개발되었으며, 완료하는 데 약 10분이 소요되고 기본적인 독해 수준이 필요합니다.
BDI는 정신과 환자와 일반 인구 모두에서 높은 내적 일관성과 강력한 심리 측정적 특성을 보여줍니다.
이것은 임상 및 연구 환경에서 우울증을 선별하고 시간 경과에 따른 증상 심각도를 모니터링하기 위해 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
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기준 시점(T0) 및 5주차(T1)
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경도 행동 장애 체크리스트
기간: 기준선 (T0) 및 5주 (T1)
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MBI-C는 50세 이상 개인의 신경정신과적 증상을 평가하기 위해 설계된 전문 도구로, 인지 능력 저하나 치매에 선행할 수 있습니다.
이는 감소된 동기 부여, 정서 조절 장애, 충동 조절 어려움, 사회적으로 부적절한 행동, 비정상적인 사고나 인식의 다섯 가지 영역으로 구성된 34개 항목을 포함합니다.
MBI-C는 최소 6개월 동안 지속되고 개인의 이전 기준선에서 의미 있는 변화를 나타내는 행동 변화를 포착합니다.
이는 환자, 지식이 있는 정보 제공자 또는 임상 의사에 의해 완성될 수 있습니다.
이 도구는 치매 관련 증후군의 조기 발견과 시간 경과에 따른 증상 진행 상황 모니터링에 유용합니다.
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기준선 (T0) 및 5주 (T1)
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시스템 사용성 척도
기간: 5주 (T1만)
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SUS는 제품, 인터페이스 또는 서비스의 사용자 인지 용이성을 평가하는 데 널리 사용되는 심리측정 도구입니다.
10개의 항목으로 구성되며, 5점 리커트 척도(‘매우 동의하지 않음’부터 ‘매우 동의함’까지)로 평가되어 시스템의 전반적인 인지 사용성을 반영하는 단일 복합 점수를 산출합니다.
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5주 (T1만)
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기술수용모델
기간: 5주만 (T1)
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TAM은 신기술의 사용자 수용과 사용을 설명하고 예측하기 위해 널리 사용되는 심리측정 프레임워크입니다.
이 프레임워크는 인지된 유용성과 인지된 사용 편의성이라는 두 가지 핵심 구성 요소에 초점을 맞추며, 이 두 요소 모두 사용자의 기술에 대한 태도와 사용 의도에 영향을 미칩니다.
TAM은 다양한 환경에서 검증되었으며, 직장, 의료, 교육 분야에서 신기술 도입을 예측하는 데 강력한 신뢰성과 유용성을 입증했습니다.
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5주만 (T1)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14610/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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RICORDO에 대한 임상 시험
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAstir s.r.l.아직 모집하지 않음