Spersonalizowany Trening Cyfrowy dla SPRAWNOŚCI POZNAWCZEJ w Łagodnych Zaburzeniach Poznawczych (COG-FIT)
Spersonalizowany Trening Cyfrowy dla SPRAWNOŚCI POZNAWCZEJ w Łagodnych Zaburzeniach Poznawczych: Praktyczne Badanie COG-FIT
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy domowy cyfrowy program treningu poznawczego o nazwie RICORDO może poprawić zdolność pacjentów do zarządzania własnym zdrowiem i codziennym życiem, gdy mają łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub subiektywny spadek funkcji poznawczych (SCD) i mają 50 lat lub więcej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy używanie RICORDO przez pięć tygodni podnosi wynik miary aktywacji pacjenta (PAM) bardziej niż domowy program edukacyjny na papierze i wideo o nazwie S.A.M.B.A.?
Czy RICORDO również poprawia funkcje poznawcze, codzienne funkcjonowanie, jakość życia i nastrój w porównaniu z S.A.M.B.A.?
Badacze porównają osoby trenujące z RICORDO z tymi, które stosują S.A.M.B.A., aby ustalić, które podejście jest bardziej skuteczne.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i będą wykonywać trzy 45-minutowe sesje tygodniowo w domu przez pięć tygodni. Będą również odwiedzać klinikę na początku i na końcu programu, aby wypełnić kwestionariusze i wykonać krótkie testy myślenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie COG-FIT to pragmatyczne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny skuteczności RICORDO, oznakowanego znakiem CE cyfrowego programu rehabilitacji poznawczej, w poprawie aktywacji pacjenta i autonomii u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD).
Badanie jest sponsorowane przez Uniwersytet w Modenie i Reggio Emilia oraz finansowane w ramach Włoskiego Krajowego Planu Odbudowy i Odporności (PNC0000007 - FIT4MEDROB). Jest to porejestracyjne badanie kliniczne certyfikowanego oprogramowania wyrobu medycznego, przeprowadzane zgodnie z rozporządzeniem UE 2017/745.
Uczestnicy (n=100) będą rekrutowani z dwóch ośrodków ambulatoryjnych w Modenie i Mediolanie we Włoszech. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone (1:1) do:
Grupy RICORDO: 15 sesji domowych (3/tydzień, każda po 45 minut) z wykorzystaniem spersonalizowanego programu treningu cyfrowego dostarczanego za pośrednictwem tabletu, prowadzonego przez adaptacyjne algorytmy oparte na profilu MoCA pacjenta, podstawowych informacjach klinicznych i wynikach w czasie.
Grupy kontrolnej aktywnej (S.A.M.B.A.): 15 sesji z materiałami wideo i drukowanymi dotyczącymi obszarów stylu życia (interakcja społeczna, odżywianie, aktywność fizyczna, dobrostan psychiczny, środowisko), dopasowanych pod względem czasu trwania i częstotliwości.
Miary wyników pierwotnych i wtórnych będą zbierane na początku badania (T0) oraz po 5 tygodniach (T1) przez zaślepionych asesorów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w pomiarze aktywacji pacjenta (PAM). Wtórne punkty końcowe obejmują funkcje poznawcze (MoCA, CRIq), stan funkcjonalny (WHODAS 2.0), jakość życia (EQ-5D-5L) oraz objawy neuropsychiatryczne (STAI-Y, BDI-II, MBI-C). Użyteczność (SUS) i akceptację technologii (TAM) oceni się w grupie RICORDO w T1.
Przestrzeganie zaleceń przez uczestników będzie śledzone cyfrowo (RICORDO) lub za pomocą dzienniczków (S.A.M.B.A.), z cotygodniowym wsparciem telefonicznym. Dane zostaną pseudonimizowane i wprowadzone do serwerów REDCap hostowanych we Włoszech, które są zarządzane zgodnie z RODO i krajowymi przepisami o ochronie prywatności.
Badanie ma wystarczającą moc, aby wykryć średnią różnicę PAM wynoszącą 8,8 punktów (SD = 12) na podstawie wcześniejszych badań. Przy α = 0,05, mocy = 90% i 20% wskaźniku rezygnacji, całkowita wielkość próby wynosi 100. Analizy statystyczne będą przeprowadzane w oparciu o zasadę intencji leczenia, z imputacją brakujących danych i kontrolami wrażliwości.
Nie planuje się procedur inwazyjnych ani interwencji farmakologicznych. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Ryzyko jest minimalne ze względu na nieinwazyjny charakter interwencji, a zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane.
Całkowity czas trwania badania wynosi 12 miesięcy, z 9 miesiącami rekrutacji i 5-tygodniową interwencją na uczestnika. Wyniki zostaną upowszechnione poprzez publikacje w otwartym dostępie, wydarzenia publiczne i stronę internetową projektu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanna Zamboni, M.D, PhD
- Numer telefonu: +39 059/3962201
- E-mail: giovanna.zamboni@unimore.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20148
- Rekrutacyjny
- IRCCS "S. Maria Nascente"
-
Kontakt:
- Francesca Baglio
- Numer telefonu: +39 338 320 5593
-
-
Reggio Nell'Emilia (RE)
-
Modena, Reggio Nell'Emilia (RE), Włochy, 42122
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Kontakt:
- Giovanna Zamboni, MD
- Numer telefonu: 00393665306279
- E-mail: giovanna.zamboni@unimore.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) na podstawie kryteriów Petersena (1999) i Winblad (2004) lub subiektywnych zaburzeń poznawczych (SCD) według Jessena (2014)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 18 i Clinical Dementia Rating (CDR) ≤ 1
- Wiek ≥ 50 lat
- Formalne wykształcenie > 3 lata
- Podpisana świadoma zgoda
- Stabilna farmakoterapia neurotropowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli dotyczy)
- Zachowana zdolność do czynności prawnych (tj. niepodleganie kurateli lub opiece)
- Zachowana umiejętność rozumienia i produkcji języka włoskiego w formie pisanej i mówionej
Kryteria wykluczenia:
- Poważne zaburzenia sensoryczne lub komunikacyjne
- Niedawne uczestnictwo (< 3 miesiące) w programach poznawczych lub rehabilitacyjnych
- Brak dostarczenia lub wycofanie świadomej zgody
- Wywiad lub dowody na zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą wpływać na funkcje poznawcze i nie są związane z badaniem (np. poważny udar, guzy mózgu, wodogłowie normotensyjne, urazowe uszkodzenie mózgu)
- Wywiad lub dowody na poważne zaburzenia psychiczne
- Obecność schorzeń medycznych, które mogą zakłócać funkcje poznawcze (np. niewydolność nerek lub wątroby, obturacyjny bezdech senny, niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RICORDO - Cyfrowa Rehabilitacja Poznawcza
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają 5-tygodniowy spersonalizowany program treningu poznawczego z wykorzystaniem oznakowanego znakiem CE cyfrowego terapeutycznego RICORDO.
Interwencja składa się z 15 sesji domowych na tablecie (3 sesje tygodniowo, każda po 45 minut), dostosowanych do profilu poznawczego i wyników uczestnika, oraz zdalnie monitorowanych przez klinicystów za pośrednictwem platformy internetowej. |
RICORDO to oznaczony znakiem CE cyfrowy produkt terapeutyczny do rehabilitacji poznawczej, dostarczany za pośrednictwem tabletu.
Program składa się z sesji domowych, z których każda trwa około 45 minut.
Zadania są automatycznie dostosowywane na podstawie wyjściowego profilu poznawczego uczestnika i jego aktualnych wyników.
Klinicyści zdalnie monitorują przestrzeganie zaleceń i dostosowują przepisanie programu za pośrednictwem platformy internetowej.
|
|
Aktywny komparator: S.A.M.B.A. - Program Edukacji Stylu Życia
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą uczestniczyć w 5-tygodniowym domowym programie edukacyjnym o nazwie S.A.M.B.A., który obejmuje 15 sesji (3 tygodniowo) z wykorzystaniem materiałów drukowanych i wideo skupiających się na socjalizacji, zdrowej diecie, aktywności fizycznej, dobrostanie psychicznym i stymulacji środowiskowej.
Ta grupa jest dopasowana pod względem czasu i formatu kontaktu, ale nie obejmuje treningu poznawczego. |
S.A.M.B.A. (Socialisation, Alimentazione, Movimento, Benessere psicologico, Ambiente) to strukturyzowany, domowy program edukacyjny dotyczący stylu życia.
Uczestnicy otrzymują drukowane i wideo materiały oraz uczestniczą w sesjach obejmujących kluczowe obszary zachowań sprzyjających zdrowiu mózgu.
To ramię badania jest dopasowane pod względem czasu trwania i częstotliwości do ramienia eksperymentalnego, ale nie obejmuje treningu poznawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miernik Aktywacji Pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i 5 tygodni (T1)
|
Skala Aktywacji Pacjenta (PAM) to zwalidowana i wysoce wiarygodna skala zaprojektowana do oceny poziomu aktywacji osoby, zdefiniowanego jako jej zdolność do zarządzania własnym zdrowiem i aktywnego uczestnictwa w opiece.
PAM identyfikuje cztery progresywne poziomy aktywacji: (1) świadomość znaczenia własnej roli w zarządzaniu zdrowiem, (2) nabycie wiedzy i pewności siebie do podjęcia działania, (3) inicjowanie zachowań związanych ze zdrowiem oraz (4) konsekwentne utrzymywanie tych zachowań nawet w sytuacjach stresowych (Hibbard et al., 2004).
|
Linia bazowa (T0) i 5 tygodni (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 5 tygodni (T1)
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) to krótkie narzędzie przesiewowe służące do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
Ocenia ono wiele obszarów funkcjonowania, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, mowę, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, rozumowanie abstrakcyjne, liczenie oraz orientację.
Test trwa około 10 minut i ma maksymalny wynik 30 punktów; wyniki 26 lub wyższe są zazwyczaj uważane za mieszczące się w zakresie normy.
Zadania obejmują Test Łączenia Punktów, kopiowanie złożonych figur, nazywanie przedmiotów, powtarzanie słów i zdań, testy uwagi i płynności słownej, abstrakcję oraz pytania dotyczące orientacji.
Każda pozycja jest oceniana według ustandaryzowanych kryteriów, co pozwala na wiarygodną ocenę funkcjonowania poznawczego uczestnika.
|
Punkt wyjściowy (T0) i 5 tygodni (T1)
|
|
Kwestionariusz Indeksu Rezerwy Poznawczej
Ramy czasowe: Tylko punkt wyjściowy (T0)
|
CRIq to narzędzie psychometryczne zaprojektowane do oceny kumulacyjnej rezerwy poznawczej rozwijanej przez całe życie.
Ocenia trzy główne domeny: edukację, aktywność zawodową i czas wolny, oraz dostarcza ogólny wynik złożony rezerwy poznawczej jednostki.
CRIq jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych i neuropsychologicznych do badania ochronnej roli rezerwy poznawczej w związanych z wiekiem spadkach poznawczych i chorobach neurodegeneracyjnych.
Ze względu na swoją prostotę, wiarygodność i trafność jest uważany za przydatne narzędzie zarówno w warunkach klinicznych, jak i epidemiologicznych.
|
Tylko punkt wyjściowy (T0)
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Harmonogram Oceny Niepełnosprawności 2.0
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 5 tygodni (T1)
|
WHODAS 2.0 to standaryzowane, międzykulturowe narzędzie opracowane przez Światową Organizację Zdrowia do oceny stanu zdrowia i niepełnosprawności w populacji ogólnej dorosłych oraz w warunkach klinicznych.
WHODAS 2.0 ocenia funkcjonowanie w sześciu kluczowych obszarach: poznanie, mobilność, samoobsługa, interakcje społeczne, codzienne czynności i uczestnictwo w społeczeństwie.
Opierając się na ramach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), mierzy ono zdrowie i niepełnosprawność jako kontinuum, niezależnie od podstawowego schorzenia medycznego.
WHODAS 2.0 jest dostępne w dwóch głównych wersjach - pełnej formie z 36 pozycjami i krótkiej formie z 12 pozycjami - które można przeprowadzić poprzez wywiad, samoopis lub za pomocą pełnomocnika.
Dostarcza ono złożonego wyniku odzwierciedlającego funkcjonalny wpływ różnych stanów zdrowia i wspomaga monitorowanie oraz planowanie interwencji w zakresie opieki zdrowotnej.
|
Punkt wyjściowy (T0) i 5 tygodni (T1)
|
|
EuroQol-5 Wymiarów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 5 tygodni (T1)
|
EQ-5D-5L to standardizowany i szybki w stosowaniu instrument zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) z perspektywy pacjenta.
Ocenia on pięć kluczowych wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany w pięciu poziomach nasilenia, generując do 3125 unikalnych stanów zdrowia i zapewniając szczegółowy obraz stanu zdrowia jednostki.
EQ-5D-5L obejmuje również wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia), umożliwiając pacjentom globalną ocenę ich postrzeganego zdrowia.
Ze względu na swoją prostotę i wszechstronność jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej, ocenach ekonomicznych i badaniach epidemiologicznych, umożliwiając porównania między stanami i populacjami.
|
Punkt wyjściowy (T0) i 5 tygodni (T1)
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Forma Y
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i 5 tygodni (T1)
|
STAI-Y to powszechnie stosowane narzędzie psychometryczne do oceny lęku u dorosłych i osób starszych.
Zawiera dwie podskale po 20 pozycji, które rozróżniają lęk stanowy (S-Anxiety) – tymczasowy stan emocjonalny w odpowiedzi na stres sytuacyjny – oraz lęk jako cechę (T-Anxiety) – stabilną skłonność do postrzegania sytuacji jako zagrażających.
STAI-Y został zwalidowany w populacji starszych Włochów, wykazując wysoką spójność wewnętrzną i silne właściwości psychometryczne.
Dla tej populacji dostępne są dane normatywne, co wspiera jego zastosowanie w warunkach klinicznych i badawczych do identyfikacji poziomów lęku, które mogą negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie poznawcze i jakość życia osób starszych.
|
Linia bazowa (T0) i 5 tygodni (T1)
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 5 tygodni (T1)
|
Kwestionariusz BDI to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny obecności i nasilenia objawów oraz postaw depresyjnych.
Pierwotnie opracowany przez Becka w 1961 roku, jego wypełnienie zajmuje około 10 minut i wymaga podstawowego poziomu czytania.
BDI wykazuje wysoką spójność wewnętrzną i solidne właściwości psychometryczne zarówno w populacjach psychiatrycznych, jak i ogólnych.
Jest to jedno z najczęściej stosowanych narzędzi w ustawieniach klinicznych i badawczych do przesiewowego wykrywania depresji i monitorowania nasilenia objawów w czasie.
|
Punkt wyjściowy (T0) i 5 tygodni (T1)
|
|
Lista kontrolna łagodnych zaburzeń zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i 5 tygodni (T1)
|
MBI-C to specjalistyczne narzędzie zaprojektowane do oceny pojawiających się objawów neuropsychiatrycznych u osób w wieku 50 lat i starszych, które mogą poprzedzać pogorszenie funkcji poznawczych lub demencję.
Zawiera 34 pozycje pogrupowane w pięć domen: zmniejszona motywacja, dysregulacja emocjonalna, trudności w kontroli impulsów, społecznie nieodpowiednie zachowanie oraz nieprawidłowe myśli lub postrzeganie.
MBI-C rejestruje zmiany w zachowaniu, które utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy i stanowią istotne odchylenie od poprzedniego stanu osoby.
Może być wypełniany przez pacjenta, informatora posiadającego wiedzę lub klinicystę.
Narzędzie jest cenne we wczesnym wykrywaniu zespołów związanych z demencją oraz w monitorowaniu postępu objawów w czasie.
|
Linia bazowa (T0) i 5 tygodni (T1)
|
|
Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: 5 tygodni (tylko T1)
|
SUS to powszechnie stosowane narzędzie psychometryczne służące do oceny postrzeganej przez użytkowników łatwości obsługi produktu, interfejsu lub usługi.
Składa się z 10 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”) i daje pojedynczy wynik złożony, który odzwierciedla ogólną postrzeganą użyteczność systemu.
|
5 tygodni (tylko T1)
|
|
Model Akceptacji Technologii
Ramy czasowe: tylko 5 tygodni (T1)
|
TAM to powszechnie stosowane narzędzie psychometryczne służące do wyjaśniania i przewidywania akceptacji oraz użytkowania nowych technologii przez użytkowników.
Koncentruje się na dwóch kluczowych konstruktach: postrzeganej użyteczności i postrzeganej łatwości użytkowania, które wpływają na postawy użytkowników wobec technologii oraz ich intencję jej używania.
TAM został zweryfikowany w wielu kontekstach i wykazał wysoką rzetelność oraz użyteczność w prognozowaniu wdrażania nowych technologii w środowisku pracy, opiece zdrowotnej i edukacji.
|
tylko 5 tygodni (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14610/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RICORDO
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Carlo Cattaneo , Castellanza; ASTIRRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Skarga na pamięć subiektywną | Otępienie typu AlzheimeraWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAstir s.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaNeurotoksyczność indukowana chemioterapiąWłochy
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliEuropean Union - NextGenerationEU - PNRR M6C2 - Mission M6 - Component C2... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Subiektywne skargi poznawcze (SCC)Włochy