Entrenamiento Digital Personalizado para la APTITUD COGnoscitiva en el Deterioro Cognitivo Leve (COG-FIT)
Entrenamiento Digital Personalizado para la Aptitud COGnoscitiva en el Deterioro Cognitivo Leve: el Ensayo Pragmático COG-FIT
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa digital de entrenamiento cognitivo domiciliario llamado RICORDO puede mejorar la capacidad de los pacientes para gestionar su propia salud y vida diaria cuando padecen Deterioro Cognitivo Leve (MCI) o Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCD) y tienen 50 años o más.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso de RICORDO durante cinco semanas aumenta la puntuación de la Medida de Activación del Paciente (PAM) más que un programa educativo domiciliario en papel y vídeo llamado S.A.M.B.A.?
¿RICORDO también mejora la cognición, el funcionamiento diario, la calidad de vida y el estado de ánimo en comparación con S.A.M.B.A.?
Los investigadores compararán a los individuos que entrenan con RICORDO con aquellos que siguen S.A.M.B.A. para determinar qué enfoque es más efectivo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos y completarán tres sesiones de 45 minutos por semana en casa durante cinco semanas. También visitarán la clínica al principio y al final del programa para completar cuestionarios y realizar breves pruebas de pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio COG-FIT es un ensayo controlado aleatorizado pragmático y simple ciego diseñado para evaluar la efectividad de RICORDO, una intervención digital de rehabilitación cognitiva con marcado CE, en la mejora de la activación y autonomía del paciente en personas con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y Deterioro Cognitivo Subjetivo (DCS).
El estudio está patrocinado por la Universidad de Módena y Reggio Emilia y financiado bajo el Plan Nacional de Recuperación y Resiliencia italiano (PNC0000007 - FIT4MEDROB). Es una investigación clínica postcomercialización de un software de dispositivo médico certificado, realizada de acuerdo con el Reglamento UE 2017/745.
Los participantes (n=100) serán reclutados en dos centros ambulatorios en Módena y Milán, Italia. Los individuos elegibles serán asignados aleatoriamente (1:1) a:
Grupo RICORDO: 15 sesiones domiciliarias (3/semana, 45 minutos cada una) utilizando un programa de entrenamiento digital personalizado entregado a través de tableta, guiado por algoritmos adaptativos basados en el perfil MoCA del paciente, información clínica basal y rendimiento a lo largo del tiempo.
Grupo control activo (S.A.M.B.A.): 15 sesiones con materiales en vídeo e impresos sobre dominios de estilo de vida (Interacción social, Nutrición, Actividad física, Bienestar psicológico, Entorno), emparejados en duración y frecuencia.
Las medidas de resultado primarias y secundarias se recogerán en el momento basal (T0) y después de 5 semanas (T1) por evaluadores cegados. El criterio de valoración principal es el cambio en la Medida de Activación del Paciente (PAM). Los criterios secundarios incluyen función cognitiva (MoCA, CRIq), estado funcional (WHODAS 2.0), calidad de vida (EQ-5D-5L) y síntomas neuropsiquiátricos (STAI-Y, BDI-II, MBI-C). La usabilidad (SUS) y la aceptación de la tecnología (TAM) se evaluarán en el grupo RICORDO en T1.
La adherencia de los participantes se seguirá digitalmente (RICORDO) o mediante diarios (S.A.M.B.A.), con apoyo telefónico semanal. Los datos se pseudonimizarán y se introducirán en servidores REDCap alojados en Italia, que se gestionan de acuerdo con el GDPR y las leyes nacionales de privacidad.
El estudio tiene potencia para detectar una diferencia media en PAM de 8,8 puntos (DE = 12) basándose en ensayos previos. Con α = 0,05, potencia = 90% y una tasa de abandono del 20%, el tamaño muestral total se establece en 100. Los análisis estadísticos se realizarán por intención de tratar, con imputación de datos faltantes y controles de sensibilidad.
No se planifican procedimientos invasivos ni intervenciones farmacológicas. Todos los participantes darán su consentimiento informado. El riesgo es mínimo debido a la naturaleza no invasiva de la intervención, y los eventos adversos se monitorizarán estrechamente.
La duración total del estudio es de 12 meses, con 9 meses de reclutamiento y una intervención de 5 semanas por participante. Los resultados se difundirán a través de publicaciones de acceso abierto, eventos públicos y el sitio web del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanna Zamboni, M.D, PhD
- Número de teléfono: +39 059/3962201
- Correo electrónico: giovanna.zamboni@unimore.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20148
- Reclutamiento
- IRCCS "S. Maria Nascente"
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Contacto:
- Francesca Baglio
- Número de teléfono: +39 338 320 5593
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Reggio Nell'Emilia (RE)
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Modena, Reggio Nell'Emilia (RE), Italia, 42122
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Contacto:
- Giovanna Zamboni, MD
- Número de teléfono: 00393665306279
- Correo electrónico: giovanna.zamboni@unimore.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve (DCL) basado en Petersen (1999) y Winblad (2004), o Deterioro Cognitivo Subjetivo (DCS) según Jessen (2014)
- Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) > 18 y Escala de Demencia Clínica (CDR) ≤ 1
- Edad ≥ 50 años
- Educación formal > 3 años
- Consentimiento informado firmado
- Terapia farmacológica neurotrópica estable en los últimos 3 meses (si aplica)
- Capacidad mental conservada (es decir, no bajo tutela o curatela legal)
- Capacidad conservada para comprender y producir italiano escrito y hablado
Criterios de exclusión:
- Discapacidades sensoriales o de comunicación graves
- Participación reciente (< 3 meses) en programas cognitivos o de rehabilitación
- No proporcionar o retirar el consentimiento informado
- Antecedentes o evidencia de trastornos del sistema nervioso central que puedan afectar la cognición y no estén relacionados con el estudio (por ejemplo, accidente cerebrovascular mayor, tumores cerebrales, hidrocefalia normotensiva, traumatismo craneoencefálico)
- Antecedentes o evidencia de trastornos psiquiátricos mayores
- Presencia de condiciones médicas que puedan interferir con la función cognitiva (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática, apnea obstructiva del sueño, hipotiroidismo, deficiencia de vitamina B12)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RICORDO - Rehabilitación Cognitiva Digital
Los participantes asignados a este brazo recibirán un programa de entrenamiento cognitivo personalizado de 5 semanas utilizando el terapéutico digital con marcado CE RICORDO.
La intervención consta de 15 sesiones domiciliarias basadas en tabletas (3 por semana, 45 minutos cada una), adaptadas al perfil cognitivo y rendimiento del participante, y monitorizadas remotamente por clínicos mediante una plataforma web.
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RICORDO es un terapeuta digital con marcado CE para la rehabilitación cognitiva, administrado mediante tableta.
El programa consta de sesiones domiciliarias, cada una con una duración aproximada de 45 minutos.
Las tareas se adaptan automáticamente en función del perfil cognitivo basal del participante y su rendimiento en tiempo real.
Los clínicos supervisan remotamente la adherencia y ajustan la prescripción a través de una plataforma web.
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Comparador activo: S.A.M.B.A. - Programa de Educación sobre Estilo de Vida
Los participantes asignados a este brazo seguirán un programa educativo domiciliario de 5 semanas llamado S.A.M.B.A., que incluye 15 sesiones (3 por semana) utilizando materiales impresos y en video centrados en la socialización, la nutrición saludable, la actividad física, el bienestar psicológico y la estimulación ambiental.
Este brazo está igualado en tiempo de contacto y formato, pero no incluye entrenamiento cognitivo.
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S.A.M.B.A. (Socialización, Alimentación, Movimiento, Bienestar psicológico, Ambiente) es un programa estructurado de educación sobre el estilo de vida basado en el hogar.
Los participantes reciben materiales impresos y en vídeo y completan sesiones que abarcan los dominios clave de un comportamiento saludable para el cerebro.
Este brazo coincide en duración y frecuencia con el brazo experimental, pero no incluye entrenamiento cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Activación del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 5 semanas (T1)
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La Medida de Activación del Paciente (PAM) es una escala validada y altamente fiable diseñada para evaluar el nivel de activación de una persona, definido como su capacidad para gestionar su propia salud y participar activamente en la atención.
El PAM identifica cuatro niveles progresivos de activación: (1) conciencia de la importancia del propio papel en la gestión de la salud, (2) adquisición de los conocimientos y la confianza para tomar medidas, (3) inicio de comportamientos relacionados con la salud, y (4) mantenimiento constante de esos comportamientos incluso bajo estrés (Hibbard et al., 2004).
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Línea de base (T0) y 5 semanas (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 5 semanas (T1)
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La MoCA es una herramienta breve de detección cognitiva utilizada para detectar deterioro cognitivo leve.
Evalúa múltiples dominios, incluidos la atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, razonamiento abstracto, cálculo y orientación.
La prueba tarda aproximadamente 10 minutos en administrarse y tiene una puntuación máxima de 30 puntos; las puntuaciones de 26 o más generalmente se consideran dentro del rango normal.
Las tareas incluyen la Prueba de Trazado, copia de figuras complejas, denominación de objetos, repetición de palabras y frases, pruebas de atención y fluidez verbal, abstracción y preguntas de orientación.
Cada ítem se puntúa según criterios estandarizados, lo que permite una evaluación confiable del rendimiento cognitivo de un participante.
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Línea de base (T0) y 5 semanas (T1)
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Cuestionario del Índice de Reserva Cognitiva
Periodo de tiempo: Solo línea base (T0)
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El CRIq es una herramienta psicométrica diseñada para evaluar la reserva cognitiva acumulada desarrollada a lo largo de la vida.
Evalúa tres dominios principales: educación, actividad laboral y tiempo de ocio, y proporciona una puntuación compuesta global de la reserva cognitiva de un individuo.
El CRIq se utiliza ampliamente en la investigación clínica y neuropsicológica para investigar el papel protector de la reserva cognitiva en el deterioro cognitivo relacionado con la edad y las enfermedades neurodegenerativas.
Debido a su simplicidad, fiabilidad y validez, se considera una herramienta útil tanto en entornos clínicos como epidemiológicos.
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Solo línea base (T0)
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World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 5 semanas (T1)
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El WHODAS 2.0 es un instrumento estandarizado, aplicable transculturalmente, desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para evaluar la salud y la discapacidad en la población adulta general y en entornos clínicos.
WHODAS 2.0 evalúa el funcionamiento en seis dominios clave: cognición, movilidad, autocuidado, interacción social, actividades diarias y participación en la sociedad.
Basado en el marco de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud (CIF), mide la salud y la discapacidad como un continuo, independientemente de la condición médica subyacente.
WHODAS 2.0 está disponible en dos versiones principales: una versión completa de 36 ítems y una versión abreviada de 12 ítems, administrada mediante entrevista, autoinforme o por interpuesta persona.
Proporciona una puntuación compuesta que refleja el impacto funcional de diferentes condiciones de salud y respalda el seguimiento y la planificación de las intervenciones sanitarias.
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Baseline (T0) y 5 semanas (T1)
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EuroQol-5 Dimension
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 5 semanas (T1)
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado y rápido de administrar diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde la perspectiva del paciente.
Evalúa cinco dimensiones clave: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica en cinco niveles de gravedad, generando hasta 3.125 estados de salud únicos y proporcionando una imagen detallada del estado de salud de un individuo.
El EQ-5D-5L también incluye una escala analógica visual (EAV) que va de 0 (el peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable), permitiendo a los pacientes proporcionar una valoración global de su salud percibida.
Debido a su simplicidad y versatilidad, se utiliza ampliamente en la práctica clínica, evaluaciones económicas e investigación epidemiológica, permitiendo comparaciones entre condiciones y poblaciones.
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Baseline (T0) y 5 semanas (T1)
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Forma Y
Periodo de tiempo: Línea base (T0) y 5 semanas (T1)
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El STAI-Y es un instrumento psicométrico ampliamente utilizado para evaluar la ansiedad en adultos y adultos mayores.
Incluye dos subescalas de 20 ítems que distinguen entre ansiedad estado (S-Anxiety), una condición emocional temporal en respuesta al estrés situacional, y ansiedad rasgo (T-Anxiety), una tendencia estable a percibir situaciones como amenazantes.
El STAI-Y ha sido validado en poblaciones italianas mayores, demostrando alta consistencia interna y sólidas propiedades psicométricas.
Se dispone de datos normativos para esta población, respaldando su uso en entornos clínicos y de investigación para identificar niveles de ansiedad que pueden afectar negativamente la salud general, el funcionamiento cognitivo y la calidad de vida en adultos mayores.
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Línea base (T0) y 5 semanas (T1)
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Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 5 semanas (T1)
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El BDI es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para evaluar la presencia y gravedad de síntomas y actitudes depresivas.
Originalmente desarrollado por Beck en 1961, tarda aproximadamente 10 minutos en completarse y requiere un nivel básico de lectura.
El BDI demuestra una alta consistencia interna y sólidas propiedades psicométricas tanto en poblaciones psiquiátricas como generales.
Es una de las herramientas más utilizadas en entornos clínicos y de investigación para detectar la depresión y monitorizar la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo.
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Línea de base (T0) y 5 semanas (T1)
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Lista de verificación del deterioro conductual leve
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 5 semanas (T1)
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El MBI-C es un instrumento especializado diseñado para evaluar síntomas neuropsiquiátricos emergentes en personas de 50 años o más, que pueden preceder al deterioro cognitivo o la demencia.
Incluye 34 ítems agrupados en cinco dominios: motivación disminuida, desregulación emocional, dificultades en el control de impulsos, comportamiento socialmente inapropiado y pensamientos o percepciones anormales.
El MBI-C capta cambios de comportamiento que persisten durante al menos 6 meses y representan una desviación significativa de la línea base previa del individuo.
Puede ser completado por el paciente, un informante conocedor o un clínico.
La herramienta es valiosa para la detección temprana de síndromes relacionados con la demencia y para el seguimiento de la progresión de los síntomas a lo largo del tiempo.
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Baseline (T0) y 5 semanas (T1)
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Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: 5 semanas (solo T1)
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El SUS es una herramienta psicométrica ampliamente utilizada para evaluar la facilidad de uso percibida por los usuarios de un producto, interfaz o servicio.
Consta de 10 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo") y produce una puntuación compuesta única que refleja la usabilidad general percibida del sistema. |
5 semanas (solo T1)
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Modelo de Aceptación de Tecnología
Periodo de tiempo: 5 semanas solamente (T1)
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TAM es un marco psicométrico ampliamente utilizado para explicar y predecir la aceptación y el uso de nuevas tecnologías por parte de los usuarios.
Se centra en dos constructos clave: la utilidad percibida y la facilidad de uso percibida, ambos influyen en las actitudes de los usuarios hacia la tecnología y en su intención de usarla.
TAM ha sido validado en múltiples entornos y ha demostrado una gran fiabilidad y utilidad para predecir la adopción de nuevas tecnologías en contextos laborales, sanitarios y educativos.
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5 semanas solamente (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14610/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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