Addestramento Digitale Personalizzato per la FITness COGnitive nel Deterioramento Cognitivo Lieve (COG-FIT)
Addestramento Digitale Personalizzato per la FORMA COGnitiVA nel Deterioramento Cognitivo Lieve: il Trial Pragmatico COG-FIT
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un programma digitale di allenamento cognitivo domiciliare chiamato RICORDO possa migliorare la capacità dei pazienti di gestire la propria salute e la vita quotidiana quando presentano Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) o Declino Cognitivo Soggettivo (SCD) e hanno 50 anni o più.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
L'utilizzo di RICORDO per cinque settimane aumenta il punteggio della Patient Activation Measure (PAM) più di un programma educativo cartaceo e video domiciliare chiamato S.A.M.B.A.?
RICORDO migliora anche la cognizione, il funzionamento quotidiano, la qualità della vita e l'umore rispetto a S.A.M.B.A.?
I ricercatori confronteranno gli individui che si allenano con RICORDO con quelli che seguono S.A.M.B.A. per determinare quale approccio sia più efficace.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi e completeranno tre sessioni da 45 minuti a settimana a casa per cinque settimane. Visiteranno anche la clinica all'inizio e alla fine del programma per compilare questionari e svolgere brevi test di pensiero.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio COG-FIT è uno studio pragmatico, in singolo cieco, randomizzato e controllato, progettato per valutare l'efficacia di RICORDO, un intervento di riabilitazione cognitiva digitale marcato CE, nel migliorare l'attivazione e l'autonomia del paziente in individui con Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) e Declino Cognitivo Soggettivo (SCD).
Lo studio è sponsorizzato dall'Università di Modena e Reggio Emilia e finanziato nell'ambito del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza italiano (PNC0000007 - FIT4MEDROB). Si tratta di un'indagine clinica post-marketing di un software di dispositivo medico certificato, condotta in conformità al Regolamento UE 2017/745.
I partecipanti (n=100) saranno reclutati da due centri ambulatoriali a Modena e Milano, Italia. Gli individui idonei saranno assegnati in modo casuale (1:1) a:
Gruppo RICORDO: 15 sessioni domiciliari (3/settimana, 45 minuti ciascuna) utilizzando un programma di formazione digitale personalizzato erogato tramite tablet, guidato da algoritmi adattivi basati sul profilo MoCA del paziente, sulle informazioni cliniche basali e sulle prestazioni nel tempo.
Gruppo di controllo attivo (S.A.M.B.A.): 15 sessioni con video e materiali stampati su domini dello stile di vita (Interazione sociale, Nutrizione, Attività fisica, Benessere psicologico, Ambiente), corrispondenti per durata e frequenza.
Le misure degli esiti primari e secondari saranno raccolte al basale (T0) e dopo 5 settimane (T1) da valutatori in cieco. L'endpoint primario è il cambiamento nella Misura di Attivazione del Paziente (PAM). Gli endpoint secondari includono la funzione cognitiva (MoCA, CRIq), lo stato funzionale (WHODAS 2.0), la qualità della vita (EQ-5D-5L) e i sintomi neuropsichiatrici (STAI-Y, BDI-II, MBI-C). L'usabilità (SUS) e l'accettazione della tecnologia (TAM) saranno valutate nel gruppo RICORDO a T1.
L'aderenza dei partecipanti sarà monitorata digitalmente (RICORDO) o tramite diari (S.A.M.B.A.), con supporto telefonico settimanale. I dati saranno pseudonimizzati e inseriti nei server REDCap ospitati in Italia, gestiti in conformità al GDPR e alle leggi nazionali sulla privacy.
Lo studio è dimensionato per rilevare una differenza media di PAM di 8,8 punti (SD = 12) sulla base di studi precedenti. Con α = 0,05, potenza = 90% e un tasso di abbandono del 20%, la dimensione campionaria totale è fissata a 100. Le analisi statistiche saranno condotte sulla base dell'intenzione di trattare, con imputazione dei dati mancanti e controlli di sensibilità.
Non sono previste procedure invasive o interventi farmacologici. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato. Il rischio è minimo a causa della natura non invasiva dell'intervento e gli eventi avversi saranno attentamente monitorati.
La durata totale dello studio è di 12 mesi, con 9 mesi di reclutamento e un intervento di 5 settimane per partecipante. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni ad accesso aperto, eventi pubblici e il sito web del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanna Zamboni, M.D, PhD
- Numero di telefono: +39 059/3962201
- Email: giovanna.zamboni@unimore.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20148
- Reclutamento
- IRCCS "S. Maria Nascente"
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Contatto:
- Francesca Baglio
- Numero di telefono: +39 338 320 5593
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Reggio Nell'Emilia (RE)
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Modena, Reggio Nell'Emilia (RE), Italia, 42122
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
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Contatto:
- Giovanna Zamboni, MD
- Numero di telefono: 00393665306279
- Email: giovanna.zamboni@unimore.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) basata su Petersen (1999) e Winblad (2004), o Declino Cognitivo Soggettivo (SCD) secondo Jessen (2014)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 18 e Clinical Dementia Rating (CDR) ≤ 1
- Età ≥ 50 anni
- Istruzione formale > 3 anni
- Consenso informato firmato
- Terapia farmacologica neurotropica stabile negli ultimi 3 mesi (se applicabile)
- Capacità mentale conservata (cioè non sotto tutela legale o supervisione protettiva)
- Capacità conservata di comprendere e produrre italiano scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Gravi deficit sensoriali o di comunicazione
- Partecipazione recente (< 3 mesi) a programmi cognitivi o riabilitativi
- Mancata fornitura o revoca del consenso informato
- Storia o evidenza di disturbi del sistema nervoso centrale che possono influenzare la cognizione e non correlati allo studio (es. ictus maggiore, tumori cerebrali, idrocefalo a pressione normale, trauma cranico)
- Storia o evidenza di gravi disturbi psichiatrici
- Presenza di condizioni mediche che possono interferire con la funzione cognitiva (es. insufficienza renale o epatica, apnea ostruttiva del sonno, ipotiroidismo, carenza di vitamina B12)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RICORDO - Riabilitazione Cognitiva Digitale
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un programma di training cognitivo personalizzato della durata di 5 settimane utilizzando il dispositivo terapeutico digitale CE-marked RICORDO.
L'intervento consiste in 15 sessioni domiciliari basate su tablet (3 a settimana, 45 minuti ciascuna), personalizzate in base al profilo cognitivo e alle prestazioni del partecipante, e monitorate a distanza dai clinici tramite una piattaforma web.
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RICORDO è un dispositivo terapeutico digitale marcato CE per la riabilitazione cognitiva, erogato tramite tablet.
Il programma consiste in sessioni domiciliari, ciascuna della durata di circa 45 minuti.
I compiti vengono adattati automaticamente in base al profilo cognitivo basale del partecipante e alle prestazioni in tempo reale.
I clinici monitorano da remoto l'aderenza e modificano la prescrizione tramite una piattaforma web.
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Comparatore attivo: S.A.M.B.A. - Programma di Educazione allo Stile di Vita
I partecipanti assegnati a questo braccio seguiranno un programma educativo domiciliare di 5 settimane chiamato S.A.M.B.A., che include 15 sessioni (3 a settimana) utilizzando materiali stampati e video incentrati sulla socializzazione, l'alimentazione sana, l'attività fisica, il benessere psicologico e la stimolazione ambientale.
Questo braccio è abbinato per tempo di contatto e formato ma non include l'allenamento cognitivo.
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S.A.M.B.A. (Socializzazione, Alimentazione, Movimento, Benessere psicologico, Ambiente) è un programma strutturato di educazione allo stile di vita basato a casa.
I partecipanti ricevono materiali stampati e video e completano sessioni che coprono i domini chiave del comportamento salutare per il cervello.
Questo braccio è abbinato in durata e frequenza al braccio sperimentale ma non include alcun training cognitivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'Attivazione del Paziente
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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Il Patient Activation Measure (PAM) è una scala validata e altamente affidabile progettata per valutare il livello di attivazione di una persona, definito come la sua capacità di gestire la propria salute e partecipare attivamente alle cure.
Il PAM identifica quattro livelli progressivi di attivazione: (1) consapevolezza dell'importanza del proprio ruolo nella gestione della salute, (2) acquisizione delle conoscenze e della fiducia per agire, (3) inizio di comportamenti legati alla salute, e (4) mantenimento costante di tali comportamenti anche sotto stress (Hibbard et al., 2004).
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Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo breve utilizzato per rilevare lievi disturbi cognitivi.
Valuta diversi domini, tra cui attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, ragionamento astratto, calcolo e orientamento.
Il test richiede circa 10 minuti per essere somministrato e ha un punteggio massimo di 30 punti; i punteggi di 26 o superiori sono generalmente considerati nella gamma normale.
Le attività includono il Trail Making Test, la copia di figure complesse, la denominazione di oggetti, la ripetizione di parole e frasi, test di attenzione e fluidità verbale, astrazione e domande di orientamento.
Ogni elemento viene valutato secondo criteri standardizzati, consentendo una valutazione affidabile delle prestazioni cognitive di un partecipante.
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Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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Questionario dell'Indice di Riserva Cognitiva
Lasso di tempo: Solo baseline (T0)
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Il CRIq è uno strumento psicometrico progettato per valutare la riserva cognitiva cumulativa sviluppata nel corso della vita.
Valuta tre domini principali: istruzione, attività lavorativa e tempo libero, e fornisce un punteggio composito complessivo della riserva cognitiva di un individuo.
Il CRIq è ampiamente utilizzato nella ricerca clinica e neuropsicologica per indagare il ruolo protettivo della riserva cognitiva nel declino cognitivo legato all'età e nelle malattie neurodegenerative.
Grazie alla sua semplicità, affidabilità e validità, è considerato uno strumento utile sia in ambito clinico che epidemiologico.
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Solo baseline (T0)
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World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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Il WHODAS 2.0 è uno strumento standardizzato, applicabile in diverse culture, sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare la salute e la disabilità nella popolazione adulta generale e in contesti clinici.
WHODAS 2.0 valuta il funzionamento in sei domini chiave: cognizione, mobilità, cura di sé, interazione sociale, attività quotidiane e partecipazione alla società.
Basato sul quadro della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF), misura la salute e la disabilità come un continuum, indipendentemente dalla condizione medica sottostante.
WHODAS 2.0 è disponibile in due versioni principali: una forma completa di 36 item e una forma breve di 12 item, somministrate tramite intervista, auto-compilazione o proxy.
Fornisce un punteggio composito che riflette l'impatto funzionale di diverse condizioni di salute e supporta il monitoraggio e la pianificazione degli interventi sanitari.
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Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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EuroQol-5 Dimension
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato e rapido da somministrare progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dal punto di vista del paziente.
Esso valuta cinque dimensioni chiave: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione viene valutata su cinque livelli di gravità, generando fino a 3.125 stati di salute unici e fornendo un quadro dettagliato dello stato di salute di un individuo.
L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (il peggior stato di salute immaginabile) a 100 (il migliore stato di salute immaginabile), consentendo ai pazienti di fornire una valutazione globale della loro salute percepita.
Grazie alla sua semplicità e versatilità, è ampiamente utilizzato nella pratica clinica, nelle valutazioni economiche e nella ricerca epidemiologica, consentendo confronti tra condizioni e popolazioni.
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Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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State-Trait Anxiety Inventory Form Y
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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Lo STAI-Y è uno strumento psicometrico ampiamente utilizzato per valutare l'ansia negli adulti e negli anziani.
Include due sottoscale di 20 item che distinguono tra ansia di stato (S-Anxiety), una condizione emotiva temporanea in risposta allo stress situazionale, e ansia di tratto (T-Anxiety), una tendenza stabile a percepire le situazioni come minacciose.
Lo STAI-Y è stato validato nelle popolazioni anziane italiane, dimostrando un'elevata coerenza interna e forti proprietà psicometriche.
Sono disponibili dati normativi per questa popolazione, che ne supportano l'uso in contesti clinici e di ricerca per identificare livelli di ansia che possono influire negativamente sulla salute generale, sul funzionamento cognitivo e sulla qualità della vita degli anziani.
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Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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Il BDI è un questionario di autovalutazione composto da 21 voci progettato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi e degli atteggiamenti depressivi.
Originariamente sviluppato da Beck nel 1961, richiede circa 10 minuti per essere completato e necessita di un livello di lettura di base.
Il BDI dimostra un'elevata coerenza interna e robuste proprietà psicometriche sia nelle popolazioni psichiatriche che in quelle generali.
È uno degli strumenti più utilizzati in ambito clinico e di ricerca per lo screening della depressione e il monitoraggio della gravità dei sintomi nel tempo.
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Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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Checklist del Deterioramento Comportamentale Lieve
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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Il MBI-C è uno strumento specializzato progettato per valutare i sintomi neuropsichiatrici emergenti in individui di età pari o superiore a 50 anni, che possono precedere il declino cognitivo o la demenza.
Comprende 34 elementi raggruppati in cinque domini: diminuzione della motivazione, disregolazione emotiva, difficoltà nel controllo degli impulsi, comportamento socialmente inappropriato e pensieri o percezioni anomali.
Il MBI-C rileva i cambiamenti comportamentali che persistono per almeno 6 mesi e rappresentano una deviazione significativa dalla linea di base precedente dell'individuo.
Può essere compilato dal paziente, da un informatore esperto o da un clinico.
Lo strumento è prezioso per la rilevazione precoce delle sindromi correlate alla demenza e per il monitoraggio della progressione dei sintomi nel tempo.
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Baseline (T0) e 5 settimane (T1)
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System Usability Scale
Lasso di tempo: 5 settimane (solo T1)
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La SUS è uno strumento psicometrico ampiamente utilizzato per valutare la percezione di facilità d'uso di un prodotto, interfaccia o servizio da parte degli utenti.
Consiste in 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti (che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo") e produce un unico punteggio composito che riflette la percezione complessiva di usabilità del sistema.
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5 settimane (solo T1)
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Modello di Accettazione della Tecnologia
Lasso di tempo: 5 settimane soltanto (T1)
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TAM è un quadro psicometrico ampiamente utilizzato per spiegare e prevedere l'accettazione e l'utilizzo delle nuove tecnologie da parte degli utenti.
Si concentra su due costrutti chiave: l'utilità percepita e la facilità d'uso percepita, entrambi i quali influenzano l'atteggiamento degli utenti verso la tecnologia e la loro intenzione di utilizzarla.
TAM è stato convalidato in molteplici contesti e ha dimostrato un'elevata affidabilità e utilità nel prevedere l'adozione di nuove tecnologie negli ambienti lavorativi, sanitari ed educativi.
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5 settimane soltanto (T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14610/2025
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