Entraînement Numérique Personnalisé pour la FORMe COGnitive dans les Troubles Cognitifs Légers (COG-FIT)
Entraînement Numérique Personnalisé pour la FITness COGnitive dans les Troubles Cognitifs Légers : l'Essai Pragmatique COG-FIT
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme de formation cognitive numérique à domicile appelé RICORDO peut améliorer la capacité des patients à gérer leur propre santé et leur vie quotidienne lorsqu'ils souffrent de troubles cognitifs légers (MCI) ou de déclin cognitif subjectif (SCD) et sont âgés de 50 ans ou plus.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'utilisation de RICORDO pendant cinq semaines augmente-t-elle le score de mesure d'activation des patients (PAM) davantage qu'un programme d'éducation à domicile sur papier et vidéo appelé S.A.M.B.A. ?
RICORDO améliore-t-il également la cognition, le fonctionnement quotidien, la qualité de vie et l'humeur par rapport à S.A.M.B.A. ?
Les chercheurs compareront les personnes qui s'entraînent avec RICORDO à celles qui suivent S.A.M.B.A. pour déterminer quelle approche est la plus efficace.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes et effectueront trois séances de 45 minutes par semaine à domicile pendant cinq semaines. Ils se rendront également à la clinique au début et à la fin du programme pour remplir des questionnaires et passer de brefs tests de réflexion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude COG-FIT est un essai contrôlé randomisé pragmatique en simple aveugle conçu pour évaluer l'efficacité de RICORDO, une intervention de rééducation cognitive numérique marquée CE, dans l'amélioration de l'activation et de l'autonomie des patients chez les personnes présentant un trouble cognitif léger (TCL) et un déclin cognitif subjectif (DCS).
L'étude est sponsorisée par l'Université de Modène et Reggio d'Émilie et financée dans le cadre du Plan national italien de relance et de résilience (PNC0000007 - FIT4MEDROB). Il s'agit d'une investigation clinique post-commercialisation d'un logiciel de dispositif médical certifié, menée conformément au règlement européen 2017/745.
Les participants (n=100) seront recrutés dans deux centres ambulatoires à Modène et Milan, en Italie. Les personnes éligibles seront réparties aléatoirement (1:1) dans l'un des groupes suivants :
Groupe RICORDO : 15 séances à domicile (3/semaine, 45 minutes chacune) utilisant un programme d'entraînement numérique personnalisé délivré via tablette, guidé par des algorithmes adaptatifs basés sur le profil MoCA du patient, les informations cliniques de base et les performances au fil du temps.
Groupe témoin actif (S.A.M.B.A.) : 15 séances avec vidéos et documents imprimés sur les domaines du mode de vie (interaction sociale, nutrition, activité physique, bien-être psychologique, environnement), appariées pour la durée et la fréquence.
Les mesures des critères d'évaluation principaux et secondaires seront collectées à l'inclusion (T0) et après 5 semaines (T1) par des évaluateurs en aveugle. Le critère d'évaluation principal est le changement de la mesure d'activation des patients (PAM). Les critères secondaires incluent la fonction cognitive (MoCA, CRIq), l'état fonctionnel (WHODAS 2.0), la qualité de vie (EQ-5D-5L) et les symptômes neuropsychiatriques (STAI-Y, BDI-II, MBI-C). L'utilisabilité (SUS) et l'acceptation de la technologie (TAM) seront évaluées dans le groupe RICORDO à T1.
L'adhésion des participants sera suivie numériquement (RICORDO) ou via des carnets de bord (S.A.M.B.A.), avec un soutien téléphonique hebdomadaire. Les données seront pseudonymisées et saisies dans des serveurs REDCap hébergés en Italie, gérés conformément au RGPD et aux lois nationales sur la protection des données.
L'étude est dimensionnée pour détecter une différence moyenne de PAM de 8,8 points (écart-type = 12) sur la base d'essais antérieurs. Avec α = 0,05, une puissance de 90 % et un taux d'abandon de 20 %, la taille totale de l'échantillon est fixée à 100. Les analyses statistiques seront menées en intention de traiter, avec imputation des données manquantes et vérifications de sensibilité.
Aucune procédure invasive ou intervention pharmacologique n'est prévue. Tous les participants fourniront un consentement éclairé. Le risque est minime en raison de la nature non invasive de l'intervention, et les événements indésirables seront étroitement surveillés.
La durée totale de l'étude est de 12 mois, avec 9 mois de recrutement et une intervention de 5 semaines par participant. Les résultats seront diffusés via des publications en accès libre, des événements publics et le site web du projet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanna Zamboni, M.D, PhD
- Numéro de téléphone: +39 059/3962201
- E-mail: giovanna.zamboni@unimore.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20148
- Recrutement
- IRCCS "S. Maria Nascente"
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Contact:
- Francesca Baglio
- Numéro de téléphone: +39 338 320 5593
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Reggio Nell'Emilia (RE)
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Modena, Reggio Nell'Emilia (RE), Italie, 42122
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Contact:
- Giovanna Zamboni, MD
- Numéro de téléphone: 00393665306279
- E-mail: giovanna.zamboni@unimore.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de déficit cognitif léger (MCI) selon Petersen (1999) et Winblad (2004), ou déclin cognitif subjectif (SCD) selon Jessen (2014)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 18 et Clinical Dementia Rating (CDR) ≤ 1
- Âge ≥ 50 ans
- Éducation formelle > 3 ans
- Consentement éclairé signé
- Traitement pharmacologique neurotrope stable au cours des 3 derniers mois (le cas échéant)
- Capacité mentale préservée (c'est-à-dire non sous tutelle ou curatelle)
- Capacité préservée à comprendre et produire l'italien écrit et parlé
Critères d'exclusion :
- Troubles sensoriels ou de communication sévères
- Participation récente (< 3 mois) à des programmes cognitifs ou de rééducation
- Absence ou retrait du consentement éclairé
- Antécédents ou signes de troubles du système nerveux central pouvant affecter la cognition et non liés à l'étude (ex. : accident vasculaire cérébral majeur, tumeurs cérébrales, hydrocéphalie à pression normale, traumatisme crânien)
- Antécédents ou signes de troubles psychiatriques majeurs
- Présence de conditions médicales pouvant interférer avec la fonction cognitive (ex. : insuffisance rénale ou hépatique, apnée obstructive du sommeil, hypothyroïdie, carence en vitamine B12)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RICORDO - Rééducation Cognitive Numérique
Les participants assignés à ce groupe recevront un programme personnalisé d'entraînement cognitif de 5 semaines utilisant le thérapeutique numérique CE-marké RICORDO.
L'intervention consiste en 15 séances à domicile sur tablette (3 par semaine, 45 minutes chacune), adaptées au profil cognitif et aux performances du participant, et surveillées à distance par des cliniciens via une plateforme web.
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RICORDO est un dispositif médical numérique marqué CE pour la rééducation cognitive, délivré via une tablette.
Le programme se compose de sessions à domicile, d'une durée d'environ 45 minutes chacune. Les tâches sont automatiquement adaptées en fonction du profil cognitif initial du participant et de ses performances en temps réel. Les cliniciens surveillent à distance l'adhésion et ajustent la prescription via une plateforme web. |
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Comparateur actif: S.A.M.B.A. - Programme d'Éducation au Mode de Vie
Les participants affectés à ce bras suivront un programme éducatif à domicile de 5 semaines appelé S.A.M.B.A., comprenant 15 séances (3 par semaine) utilisant des supports imprimés et vidéo axés sur la socialisation, une alimentation saine, l'activité physique, le bien-être psychologique et la stimulation environnementale.
Ce bras est adapté en termes de temps de contact et de format mais n'inclut pas d'entraînement cognitif.
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S.A.M.B.A. (Socialisation, Alimentation, Mouvement, Bien-être psychologique, Environnement) est un programme structuré d'éducation au mode de vie à domicile.
Les participants reçoivent des documents imprimés et vidéo et suivent des sessions couvrant les domaines clés du comportement bénéfique pour la santé cérébrale.
Ce bras est comparable en durée et fréquence au bras expérimental mais ne comprend pas d'entraînement cognitif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'Activation du Patient
Délai: Baseline (T0) et 5 semaines (T1)
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La Mesure d'Activation du Patient (PAM) est une échelle validée et hautement fiable conçue pour évaluer le niveau d'activation d'une personne, défini comme sa capacité à gérer sa propre santé et à participer activement aux soins.
La PAM identifie quatre niveaux progressifs d'activation : (1) la prise de conscience de l'importance de son rôle dans la gestion de la santé, (2) l'acquisition des connaissances et de la confiance nécessaires pour agir, (3) l'initiation de comportements liés à la santé, et (4) le maintien constant de ces comportements même sous stress (Hibbard et al., 2004).
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Baseline (T0) et 5 semaines (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Baseline (T0) et 5 semaines (T1)
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Le MoCA est un outil de dépistage cognitif bref utilisé pour détecter les troubles cognitifs légers.
Il évalue plusieurs domaines, notamment l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les capacités visuoconstructives, le raisonnement abstrait, le calcul et l'orientation.
Le test prend environ 10 minutes à administrer et a un score maximum de 30 points ; les scores de 26 ou plus sont généralement considérés dans la fourchette normale.
Les tâches incluent le Trail Making Test, la copie de figures complexes, la dénomination d'objets, la répétition de mots et de phrases, les tests d'attention et de fluidité verbale, l'abstraction et les questions d'orientation.
Chaque item est noté selon des critères standardisés, permettant une évaluation fiable des performances cognitives d'un participant.
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Baseline (T0) et 5 semaines (T1)
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Questionnaire de l'indice de réserve cognitive
Délai: Uniquement à la ligne de base (T0)
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Le CRIq est un outil psychométrique conçu pour évaluer la réserve cognitive cumulative développée tout au long de la vie.
Il évalue trois domaines principaux : l'éducation, l'activité professionnelle et les loisirs, et fournit un score composite global de la réserve cognitive d'un individu.
Le CRIq est largement utilisé dans la recherche clinique et neuropsychologique pour étudier le rôle protecteur de la réserve cognitive dans le déclin cognitif lié à l'âge et les maladies neurodégénératives.
En raison de sa simplicité, de sa fiabilité et de sa validité, il est considéré comme un outil utile dans les contextes cliniques et épidémiologiques.
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Uniquement à la ligne de base (T0)
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Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0
Délai: Baseline (T0) et 5 semaines (T1)
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Le WHODAS 2.0 est un instrument standardisé, applicable dans différentes cultures, développé par l'Organisation mondiale de la Santé pour évaluer la santé et le handicap dans la population adulte générale et en milieu clinique.
Le WHODAS 2.0 évalue le fonctionnement dans six domaines clés : cognition, mobilité, soins personnels, interaction sociale, activités quotidiennes et participation à la société.
Fondé sur le cadre de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF), il mesure la santé et le handicap comme un continuum, indépendamment de l'affection médicale sous-jacente.
Le WHODAS 2.0 est disponible en deux versions principales - une forme complète de 36 items et une forme courte de 12 items - administrée par entretien, auto-évaluation ou par procuration.
Il fournit un score composite reflétant l'impact fonctionnel de différentes conditions de santé et soutient le suivi et la planification des interventions de soins de santé.
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Baseline (T0) et 5 semaines (T1)
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EuroQol-5 Dimensions
Délai: Baseline (T0) et 5 semaines (T1)
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Le EQ-5D-5L est un instrument standardisé et rapide à administrer conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQL) du point de vue du patient.
Il évalue cinq dimensions clés : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression.
Chaque dimension est évaluée sur cinq niveaux de sévérité, générant jusqu'à 3 125 états de santé uniques et fournissant une image détaillée de l'état de santé d'un individu.
Le EQ-5D-5L inclut également une échelle visuelle analogique (VAS) allant de 0 (le pire état de santé imaginable) à 100 (le meilleur état de santé imaginable), permettant aux patients de donner une évaluation globale de leur santé perçue.
En raison de sa simplicité et de sa polyvalence, il est largement utilisé dans la pratique clinique, les évaluations économiques et la recherche épidémiologique, permettant des comparaisons entre différentes conditions et populations.
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Baseline (T0) et 5 semaines (T1)
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Inventaire d'anxiété État-Trait Forme Y
Délai: Baseline (T0) et 5 semaines (T1)
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Le STAI-Y est un instrument psychométrique largement utilisé pour évaluer l'anxiété chez les adultes et les personnes âgées.
Il comprend deux sous-échelles de 20 items qui distinguent l'anxiété-état (S-Anxiety), une condition émotionnelle temporaire en réponse à un stress situationnel, et l'anxiété-trait (T-Anxiety), une tendance stable à percevoir les situations comme menaçantes.
Le STAI-Y a été validé auprès de populations italiennes âgées, démontrant une cohérence interne élevée et de solides propriétés psychométriques.
Des données normatives sont disponibles pour cette population, soutenant son utilisation dans les contextes cliniques et de recherche pour identifier les niveaux d'anxiété qui peuvent affecter négativement la santé globale, le fonctionnement cognitif et la qualité de vie des personnes âgées.
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Baseline (T0) et 5 semaines (T1)
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Inventaire de dépression de Beck
Délai: Baseline (T0) et 5 semaines (T1)
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Le BDI est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items conçu pour évaluer la présence et la gravité des symptômes et attitudes dépressives.
Initialement développé par Beck en 1961, il prend environ 10 minutes à compléter et nécessite un niveau de lecture basique.
Le BDI démontre une forte cohérence interne et des propriétés psychométriques robustes tant dans les populations psychiatriques que générales.
C'est l'un des outils les plus largement utilisés en milieu clinique et de recherche pour dépister la dépression et surveiller l'évolution de la gravité des symptômes.
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Baseline (T0) et 5 semaines (T1)
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Liste de contrôle des troubles comportementaux légers
Délai: Ligne de base (T0) et 5 semaines (T1)
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Le MBI-C est un instrument spécialisé conçu pour évaluer les symptômes neuropsychiatriques émergents chez les personnes âgées de 50 ans et plus, qui peuvent précéder le déclin cognitif ou la démence.
Il comprend 34 items regroupés en cinq domaines : diminution de la motivation, dysrégulation émotionnelle, difficultés de contrôle des impulsions, comportement socialement inapproprié, et pensées ou perceptions anormales.
Le MBI-C saisit les changements comportementaux qui persistent pendant au moins 6 mois et représentent un écart significatif par rapport au niveau de base antérieur de l'individu.
Il peut être rempli par le patient, un informateur compétent ou un clinicien.
L'outil est précieux pour la détection précoce des syndromes liés à la démence et pour le suivi de la progression des symptômes au fil du temps.
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Ligne de base (T0) et 5 semaines (T1)
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Échelle de facilité d'utilisation du système
Délai: 5 semaines (T1 uniquement)
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Le SUS est un outil psychométrique largement utilisé pour évaluer la facilité d'utilisation perçue d'un produit, d'une interface ou d'un service par les utilisateurs.
Il se compose de 10 items notés sur une échelle de Likert en 5 points (allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord ») et produit un score composite unique qui reflète la convivialité globale perçue du système.
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5 semaines (T1 uniquement)
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Modèle d'acceptation de la technologie
Délai: 5 semaines seulement (T1)
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Le TAM est un cadre psychométrique largement utilisé pour expliquer et prédire l'acceptation et l'utilisation des nouvelles technologies par les utilisateurs.
Il se concentre sur deux construits clés : l'utilité perçue et la facilité d'utilisation perçue, qui influencent tous deux les attitudes des utilisateurs envers la technologie et leur intention de l'utiliser.
Le TAM a été validé dans de multiples contextes et a démontré une fiabilité et une utilité solides pour prévoir l'adoption des nouvelles technologies dans les contextes professionnels, de santé et éducatifs.
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5 semaines seulement (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14610/2025
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De plus, l'approbation éthique actuelle ne comprend pas de dispositions pour le partage externe des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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