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Personalisierte digitale Schulung für kognitive Fitness bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (COG-FIT)

28. April 2026 aktualisiert von: Giovanna Zamboni

Personalisierte digitale Trainingseinheiten für kognitive Fitness bei leichter kognitiver Beeinträchtigung: die COG-FIT Pragmatische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob ein digitales kognitives Heimtrainingsprogramm namens RICORDO die Fähigkeit von Patienten verbessern kann, ihre eigene Gesundheit und ihren Alltag zu managen, wenn sie an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder subjektiver kognitiver Verschlechterung (SCD) leiden und 50 Jahre oder älter sind.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erhöht die Nutzung von RICORDO über fünf Wochen den Patient Activation Measure (PAM)-Score stärker als ein papier- und videobasiertes Heim-Bildungsprogramm namens S.A.M.B.A.?

Verbessert RICORDO im Vergleich zu S.A.M.B.A. auch die Kognition, die Alltagsfunktionalität, die Lebensqualität und die Stimmung?

Die Forscher werden Personen, die mit RICORDO trainieren, mit denen vergleichen, die S.A.M.B.A. folgen, um zu bestimmen, welcher Ansatz effektiver ist.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet und absolvieren fünf Wochen lang drei 45-minütige Sitzungen pro Woche zu Hause. Sie werden die Klinik auch zu Beginn und am Ende des Programms besuchen, um Fragebögen auszufüllen und kurze Denktests durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COG-FIT-Studie ist eine pragmatische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von RICORDO, einer CE-gekennzeichneten digitalen kognitiven Rehabilitationsintervention, bei der Verbesserung der Patientenaktivierung und Autonomie bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und subjektiver kognitiver Abnahme (SCD) zu bewerten.

Die Studie wird von der Universität Modena und Reggio Emilia gesponsert und im Rahmen des italienischen Nationalen Aufbau- und Resilienzplans (PNC0000007 - FIT4MEDROB) finanziert. Es handelt sich um eine post-marketing klinische Untersuchung einer zertifizierten Medizinproduktesoftware, die gemäß der EU-Verordnung 2017/745 durchgeführt wird.

Teilnehmer (n=100) werden aus zwei ambulanten Zentren in Modena und Mailand, Italien, rekrutiert. Berechtigte Personen werden randomisiert (1:1) entweder zugewiesen:

RICORDO-Gruppe: 15 häusliche Sitzungen (3/Woche, jeweils 45 Minuten) mit einem personalisierten digitalen Trainingsprogramm, das über ein Tablet bereitgestellt wird, geleitet durch adaptive Algorithmen basierend auf dem MoCA-Profil des Patienten, den klinischen Basisinformationen und der Leistung über die Zeit.

Aktive Kontrollgruppe (S.A.M.B.A.): 15 Sitzungen mit Video- und Druckmaterialien zu Lebensstilbereichen (Soziale Interaktion, Ernährung, Körperliche Aktivität, Psychisches Wohlbefinden, Umwelt), angepasst an Dauer und Häufigkeit.

Primäre und sekundäre Ergebnisparameter werden bei Studienbeginn (T0) und nach 5 Wochen (T1) durch verblindete Prüfer erhoben. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung im Patient Activation Measure (PAM). Sekundäre Endpunkte umfassen kognitive Funktion (MoCA, CRIq), funktionellen Status (WHODAS 2.0), Lebensqualität (EQ-5D-5L) und neuropsychiatrische Symptome (STAI-Y, BDI-II, MBI-C). Die Benutzerfreundlichkeit (SUS) und Technologieakzeptanz (TAM) werden in der RICORDO-Gruppe bei T1 bewertet.

Die Adhärenz der Teilnehmer wird digital (RICORDO) oder über Logbücher (S.A.M.B.A.) verfolgt, mit wöchentlicher telefonischer Unterstützung. Die Daten werden pseudonymisiert und in REDCap-Servern eingegeben, die in Italien gehostet und gemäß DSGVO und nationalen Datenschutzgesetzen verwaltet werden.

Die Studie ist ausreichend dimensioniert, um einen mittleren PAM-Unterschied von 8,8 Punkten (SD = 12) basierend auf früheren Studien zu erkennen. Mit α = 0,05, Power = 90 % und einer Ausfallrate von 20 % ist die Gesamtstichprobengröße auf 100 festgelegt. Statistische Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt, mit Imputation fehlender Daten und Sensitivitätsprüfungen.

Es sind keine invasiven Verfahren oder pharmakologischen Interventionen geplant. Alle Teilnehmer werden eine informierte Einwilligung geben. Das Risiko ist aufgrund der nicht-invasiven Natur der Intervention minimal, und unerwünschte Ereignisse werden engmaschig überwacht.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 12 Monate, mit 9 Monaten Rekrutierung und einer 5-wöchigen Intervention pro Teilnehmer. Die Ergebnisse werden über Open-Access-Publikationen, öffentliche Veranstaltungen und die Projektwebsite verbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • IRCCS "S. Maria Nascente"
        • Kontakt:
          • Francesca Baglio
          • Telefonnummer: +39 338 320 5593
    • Reggio Nell'Emilia (RE)
      • Modena, Reggio Nell'Emilia (RE), Italien, 42122
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) basierend auf Petersen (1999) und Winblad (2004) oder subjektiver kognitiver Abnahme (SCD) gemäß Jessen (2014)
  • Mini-Mental-Status-Test (MMSE) > 18 und Clinical Dementia Rating (CDR) ≤ 1
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Formale Bildung > 3 Jahre
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Stabile neurotrope pharmakologische Therapie in den letzten 3 Monaten (falls zutreffend)
  • Erhaltene Geschäftsfähigkeit (d. h. nicht unter rechtlicher Betreuung oder Schutzaufsicht)
  • Erhaltene Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Italienisch zu verstehen und zu produzieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere sensorische oder Kommunikationsbeeinträchtigungen
  • Kürzliche Teilnahme (< 3 Monate) an kognitiven oder Rehabilitationsprogrammen
  • Nichterteilung oder Widerruf der Einwilligungserklärung
  • Anamnese oder Nachweis von Erkrankungen des Zentralnervensystems, die die Kognition beeinflussen können und nicht mit der Studie zusammenhängen (z. B. schwerer Schlaganfall, Hirntumore, Normaldruckhydrozephalus, Schädel-Hirn-Trauma)
  • Anamnese oder Nachweis von schweren psychiatrischen Störungen
  • Vorliegen von medizinischen Zuständen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können (z. B. Nieren- oder Leberversagen, obstruktive Schlafapnoe, Schilddrüsenunterfunktion, Vitamin-B12-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RICORDO - Digitale Kognitive Rehabilitation
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeteilt werden, erhalten ein 5-wöchiges personalisiertes kognitives Trainingsprogramm mit dem CE-gekennzeichneten digitalen Therapeutikum RICORDO. Die Intervention umfasst 15 tabletbasierte Heimtrainingseinheiten (3 pro Woche, jeweils 45 Minuten), die auf das kognitive Profil und die Leistung des Teilnehmers zugeschnitten sind und von Klinikern über eine Webplattform fernüberwacht werden.
Gerät: RICORDO
RICORDO ist ein CE-gekennzeichnetes digitales Therapeutikum zur kognitiven Rehabilitation, das über ein Tablet bereitgestellt wird. Das Programm besteht aus häuslichen Sitzungen, die jeweils etwa 45 Minuten dauern. Die Aufgaben werden automatisch an das kognitive Basisprofil des Teilnehmers und seine Echtzeit-Leistung angepasst. Kliniker überwachen die Einhaltung aus der Ferne und passen die Verschreibung über eine Webplattform an.
Aktiver Komparator: S.A.M.B.A. - Lebensstil-Bildungsprogramm
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, absolvieren ein 5-wöchiges, hausbasiertes Bildungsprogramm namens S.A.M.B.A., das 15 Sitzungen (3 pro Woche) mit gedruckten und Video-Materialien umfasst, die auf Sozialisation, gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, psychisches Wohlbefinden und Umweltstimulation fokussiert sind. Diese Gruppe ist hinsichtlich Kontaktzeit und Format angepasst, beinhaltet jedoch kein kognitives Training.
Verhalten: S.A.M.B.A.
S.A.M.B.A. (Socialisation, Alimentazione, Movimento, Benessere psicologico, Ambiente) ist ein strukturiertes, hausbasiertes Lebensstil-Bildungsprogramm. Die Teilnehmer erhalten gedruckte und videobasierte Materialien und absolvieren Sitzungen, die wichtige Bereiche hirngesunden Verhaltens abdecken. Dieser Studienarm entspricht in Dauer und Häufigkeit dem experimentellen Studienarm, beinhaltet jedoch kein kognitives Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Activation Measure
Zeitfenster: Baseline (T0) und 5 Wochen (T1)
Der Patient Activation Measure (PAM) ist eine validierte und hochzuverlässige Skala, die entwickelt wurde, um das Aktivierungsniveau einer Person zu bewerten, definiert als ihre Fähigkeit, ihre eigene Gesundheit zu managen und aktiv an der Versorgung teilzunehmen. Der PAM identifiziert vier progressive Aktivierungsstufen: (1) Bewusstsein für die Bedeutung der eigenen Rolle beim Gesundheitsmanagement, (2) Erwerb von Wissen und Vertrauen zum Handeln, (3) Einleitung gesundheitsbezogener Verhaltensweisen und (4) konsequente Aufrechterhaltung dieser Verhaltensweisen auch unter Stress (Hibbard et al., 2004).
Baseline (T0) und 5 Wochen (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal-Kognitiv-Test
Zeitfenster: Baseline (T0) und 5 Wochen (T1)
Der MoCA ist ein kurzes kognitives Screening-Instrument zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Es bewertet mehrere Bereiche, einschließlich Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung. Der Test dauert etwa 10 Minuten und hat eine maximale Punktzahl von 30 Punkten; Werte von 26 oder höher werden allgemein als im normalen Bereich liegend betrachtet. Aufgaben umfassen den Trail Making Test, komplexes Figurenzeichnen, Objektbenennung, Wort- und Satzwiederholung, Aufmerksamkeits- und Wortflüssigkeitstests, Abstraktion und Orientierungsfragen. Jede Aufgabe wird nach standardisierten Kriterien bewertet, was eine zuverlässige Bewertung der kognitiven Leistung eines Teilnehmers ermöglicht.
Baseline (T0) und 5 Wochen (T1)
Cognitive Reserve Index Fragebogen
Zeitfenster: Nur Baseline (T0)
Das CRIq ist ein psychometrisches Instrument zur Bewertung der kumulativen kognitiven Reserve, die über die Lebensspanne entwickelt wurde. Es bewertet drei Hauptbereiche: Bildung, berufliche Tätigkeit und Freizeit, und liefert einen Gesamtwert der individuellen kognitiven Reserve. Das CRIq wird in der klinischen und neuropsychologischen Forschung häufig eingesetzt, um die schützende Rolle der kognitiven Reserve bei altersbedingtem kognitivem Abbau und neurodegenerativen Erkrankungen zu untersuchen. Aufgrund seiner Einfachheit, Zuverlässigkeit und Validität wird es sowohl in klinischen als auch in epidemiologischen Kontexten als nützliches Instrument angesehen.
Nur Baseline (T0)
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Zeitfenster: Baseline (T0) und 5 Wochen (T1)
Das WHODAS 2.0 ist ein standardisiertes, kulturübergreifend anwendbares Instrument, das von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde, um Gesundheit und Behinderung in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung und in klinischen Einrichtungen zu bewerten. WHODAS 2.0 bewertet die Funktionsfähigkeit in sechs Schlüsselbereichen: Kognition, Mobilität, Selbstversorgung, soziale Interaktion, tägliche Aktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft. Basierend auf dem Rahmen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) misst es Gesundheit und Behinderung als Kontinuum, unabhängig von der zugrunde liegenden Erkrankung. WHODAS 2.0 ist in zwei Hauptversionen erhältlich – eine 36-Punkte-Vollversion und eine 12-Punkte-Kurzversion – die per Interview, Selbstauskunft oder durch Stellvertreter ausgefüllt werden können. Es liefert einen zusammengesetzten Score, der die funktionellen Auswirkungen verschiedener Gesundheitszustände widerspiegelt, und unterstützt die Überwachung und Planung von Gesundheitsinterventionen.
Baseline (T0) und 5 Wochen (T1)
EuroQol-5 Dimension
Zeitfenster: Baseline (T0) und 5 Wochen (T1)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes und schnell durchzuführendes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) aus Patientensicht. Es bewertet fünf Schlüsseldimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression. Jede Dimension wird auf fünf Schweregraden eingestuft, wodurch bis zu 3.125 einzigartige Gesundheitszustände generiert werden und ein detailliertes Bild des Gesundheitszustands einer Person entsteht. Der EQ-5D-5L enthält außerdem eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (der vorstellbar schlechteste Gesundheitszustand) bis 100 (der vorstellbar beste Gesundheitszustand), die es Patienten ermöglicht, eine globale Bewertung ihrer wahrgenommenen Gesundheit abzugeben. Aufgrund seiner Einfachheit und Vielseitigkeit wird er in der klinischen Praxis, bei ökonomischen Evaluationen und in der epidemiologischen Forschung weit verbreitet eingesetzt, was Vergleiche über verschiedene Erkrankungen und Bevölkerungsgruppen hinweg ermöglicht.
Baseline (T0) und 5 Wochen (T1)
State-Trait-Angstinventar Form Y
Zeitfenster: Baseline (T0) und 5 Wochen (T1)
Die STAI-Y ist ein weit verbreitetes psychometrisches Instrument zur Bewertung von Angst bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen. Es umfasst zwei 20-Item-Subskalen, die zwischen Zustandsangst (S-Anxiety), einem vorübergehenden emotionalen Zustand als Reaktion auf situativen Stress, und Eigenschaftsangst (T-Anxiety), einer stabilen Tendenz, Situationen als bedrohlich wahrzunehmen, unterscheiden. Die STAI-Y wurde in älteren italienischen Populationen validiert und zeigt hohe interne Konsistenz und starke psychometrische Eigenschaften. Normative Daten sind für diese Population verfügbar, was ihre Verwendung in klinischen und Forschungsumgebungen zur Identifizierung von Angstniveaus unterstützt, die sich negativ auf die allgemeine Gesundheit, kognitive Funktionen und die Lebensqualität älterer Erwachsener auswirken können.
Baseline (T0) und 5 Wochen (T1)
Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Baseline (T0) und 5 Wochen (T1)
Der BDI ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 21 Items, der entwickelt wurde, um das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome und Einstellungen zu erfassen. Ursprünglich 1961 von Beck entwickelt, dauert seine Bearbeitung etwa 10 Minuten und setzt ein grundlegendes Leseniveau voraus. Der BDI weist sowohl in psychiatrischen als auch in allgemeinen Bevölkerungsgruppen eine hohe interne Konsistenz und robuste psychometrische Eigenschaften auf. Er ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente in klinischen und Forschungsumgebungen, um Depressionen zu screenen und den Schweregrad der Symptome im Zeitverlauf zu überwachen.
Baseline (T0) und 5 Wochen (T1)
Checkliste für leichte Verhaltensstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und 5 Wochen (T1)
Das MBI-C ist ein spezialisiertes Instrument zur Bewertung neu auftretender neuropsychiatrischer Symptome bei Personen ab 50 Jahren, die einem kognitiven Abbau oder einer Demenz vorausgehen können. Es umfasst 34 Items, die in fünf Bereiche gruppiert sind: verminderte Motivation, emotionale Dysregulation, Impulskontrollschwierigkeiten, sozial unangemessenes Verhalten und abnormale Gedanken oder Wahrnehmungen. Das MBI-C erfasst Verhaltensänderungen, die mindestens 6 Monate anhalten und eine bedeutsame Abweichung vom vorherigen Ausgangsniveau der Person darstellen. Es kann vom Patienten, einem informierten Informanten oder einem Kliniker ausgefüllt werden. Das Instrument ist wertvoll für die Früherkennung von Demenz-assoziierten Syndromen und zur Überwachung des Symptomverlaufs im Zeitverlauf.
Ausgangswert (T0) und 5 Wochen (T1)
System Usability Scale
Zeitfenster: 5 Wochen (nur T1)
Die SUS ist ein weit verbreitetes psychometrisches Instrument zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit eines Produkts, einer Schnittstelle oder eines Dienstes. Sie besteht aus 10 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu") und ergibt einen einzelnen zusammengesetzten Score, der die insgesamt wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Systems widerspiegelt.
5 Wochen (nur T1)
Technology Acceptance Model
Zeitfenster: 5 Wochen nur (T1)
TAM ist ein weit verbreitetes psychometrisches Modell zur Erklärung und Vorhersage der Nutzerakzeptanz und -nutzung neuer Technologien. Es konzentriert sich auf zwei Schlüsselkonstrukte: die wahrgenommene Nützlichkeit und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, die beide die Einstellung der Nutzer zur Technologie und ihre Absicht, sie zu nutzen, beeinflussen. TAM wurde in verschiedenen Umgebungen validiert und hat eine hohe Zuverlässigkeit und Nützlichkeit bei der Prognose der Einführung neuer Technologien in Arbeitsumgebungen, im Gesundheitswesen und im Bildungskontext unter Beweis gestellt.
5 Wochen nur (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giovanna Zamboni

Mitarbeiter

IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14610/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da die Studie kognitiv vulnerable Personen umfasst und die Datenweitergabe Bedenken hinsichtlich Privatsphäre und Identifizierbarkeit aufwerfen könnte, selbst nach Pseudonymisierung. Zudem beinhaltet die aktuelle ethische Genehmigung keine Bestimmungen für die externe Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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