Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig digital træning for kognitiv fitness ved mild kognitiv svækkelse (COG-FIT)

28. april 2026 opdateret af: Giovanna Zamboni

Personlig Digital Træning for KOGnitiv FITness ved Mild Kognitiv Svækkelse: den Pragmatiske COG-FIT Prøve

Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om et hjemmebaseret digitalt kognitivt træningsprogram kaldet RICORDO kan forbedre patienters evne til at håndtere deres egen sundhed og dagligdag, når de har let kognitiv svækkelse (MCI) eller subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) og er 50 år eller ældre.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Øger brugen af RICORDO i fem uger Patient Activation Measure (PAM)-scoren mere end et hjemmebaseret papir- og video-uddannelsesprogram kaldet S.A.M.B.A.?

Forbedrer RICORDO også kognition, hverdagsfunktion, livskvalitet og humør sammenlignet med S.A.M.B.A.?

Forskere vil sammenligne personer, der træner med RICORDO, med dem, der følger S.A.M.B.A., for at afgøre, hvilken tilgang der er mere effektiv.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper og gennemføre tre 45-minutters sessioner om ugen hjemme i fem uger. De vil også besøge klinikken ved programmets start og afslutning for at udfylde spørgeskemaer og tage korte tanketest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COG-FIT-studiet er en pragmatisk, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der er designet til at vurdere effektiviteten af RICORDO, en CE-mærket digital kognitiv rehabiliteringsintervention, i forhold til at forbedre patientaktivering og autonomi hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og subjektiv kognitiv nedgang (SCD).

Studiet er sponsoreret af Universitetet i Modena og Reggio Emilia og finansieret under den italienske nationale genopretnings- og modstandsdygtighedsplan (PNC0000007 - FIT4MEDROB). Det er en post-marketing klinisk undersøgelse af certificeret medicinsk udstyrsoftware, udført i overensstemmelse med EU-forordning 2017/745.

Deltagere (n=100) vil blive rekrutteret fra to ambulatoriecentre i Modena og Milano, Italien. Berettigede personer vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten:

RICORDO-gruppen: 15 hjemmebaserede sessioner (3/uge, 45 minutter hver) ved hjælp af et personligt tilpasset digitalt træningsprogram leveret via tablet, styret af adaptive algoritmer baseret på patientens MoCA-profil, baseline kliniske oplysninger og præstation over tid.

Aktiv kontrolgruppe (S.A.M.B.A.): 15 sessioner med video og trykte materialer om livsstilsdomæner (social interaktion, ernæring, fysisk aktivitet, psykisk velvære, miljø), matchet for varighed og hyppighed.

Primære og sekundære resultatmål vil blive indsamlet ved baseline (T0) og efter 5 uger (T1) af blinde vurderere. Det primære slutpunkt er ændringen i Patient Activation Measure (PAM). Sekundære slutpunkter omfatter kognitiv funktion (MoCA, CRIq), funktionel status (WHODAS 2.0), livskvalitet (EQ-5D-5L) og neuropsykiatriske symptomer (STAI-Y, BDI-II, MBI-C). Brugervenlighed (SUS) og teknologiaccept (TAM) vil blive vurderet i RICORDO-gruppen ved T1.

Deltagernes overholdelse vil blive sporet digitalt (RICORDO) eller via logbøger (S.A.M.B.A.), med ugentlig telefonisk støtte. Data vil blive pseudonymiseret og indtastet i REDCap-servere hostet i Italien, som administreres i overensstemmelse med GDPR og nationale privatlivslove.

Studiet er dimensioneret til at påvise en gennemsnitlig PAM-forskel på 8,8 point (SD = 12) baseret på tidligere forsøg. Med α = 0,05, styrke = 90% og en frafaldsrate på 20% er den samlede stikprøvestørrelse sat til 100. Statistiske analyser vil blive udført på intention-to-treat-basis, med imputation af manglende data og følsomhedstjek.

Ingen invasive procedurer eller farmakologiske interventioner er planlagt. Alle deltagere vil give informeret samtykke. Risikoen er minimal på grund af interventionens ikke-invasive karakter, og bivirkninger vil blive nøje overvåget.

Den samlede varighed af studiet er 12 måneder, med 9 måneders rekruttering og en 5-ugers intervention pr. deltager. Resultater vil blive spredt gennem open-access-publikationer, offentlige arrangementer og projektets hjemmeside.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS "S. Maria Nascente"
        • Kontakt:
          • Francesca Baglio
          • Telefonnummer: +39 338 320 5593
    • Reggio Nell'Emilia (RE)
      • Modena, Reggio Nell'Emilia (RE), Italien, 42122
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Mild Kognitiv Svækkelse (MCI) baseret på Petersen (1999) og Winblad (2004), eller Subjektiv Kognitiv Nedsættelse (SCD) ifølge Jessen (2014)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 18 og Clinical Dementia Rating (CDR) ≤ 1
  • Alder ≥ 50 år
  • Formel uddannelse > 3 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Stabil neurotrop farmakologisk behandling i de sidste 3 måneder (hvis relevant)
  • Bevarer mental kapacitet (dvs. ikke under værge eller beskyttende tilsyn)
  • Bevarer evne til at forstå og producere skriftlig og mundtlig italiensk

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige sensoriske eller kommunikationshandicap
  • Nylig deltagelse (< 3 måneder) i kognitive eller rehabiliteringsprogrammer
  • Manglende afgivelse eller tilbagetrækning af informeret samtykke
  • Historie eller tegn på centralnervesystemlidelser, der kan påvirke kognitionen og er uafhængige af studiet (f.eks. større slagtilfælde, hjernetumorer, normaltrykshydrocephalus, traumatisk hjerneskade)
  • Historie eller tegn på større psykiske lidelser
  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der kan forstyrre kognitiv funktion (f.eks. nyre- eller leversvigt, obstruktiv søvnapnø, hypotyreose, vitamin B12-mangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RICORDO - Digital Kognitiv Rehabilitering
Deltagere tildelt denne arm vil modtage et 5-ugers personligt tilpasset kognitivt træningsprogram ved hjælp af det CE-mærkede digitale terapeutiske værktøj RICORDO. Interventionen består af 15 tablet-baserede hjemmesessioner (3 om ugen, 45 minutter hver), skræddersyet til deltagerens kognitive profil og præstation, og fjernovervåget af klinikere via en webplatform.
Enhed: RICORDO
RICORDO er en CE-mærket digital terapeutisk løsning til kognitiv rehabilitering, leveret via tablet. Programmet består af hjemmebaserede sessioner, som hver varer cirka 45 minutter. Opgaverne tilpasses automatisk baseret på deltagerens udgangspunkt for kognitiv profil og realtidspræstation. Klinikere overvåger fjernoverholdelse og justerer recepten via en webplatform.
Aktiv komparator: S.A.M.B.A. - Livsstilsuddannelsesprogram
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil gennemføre et 5-ugers hjemmebaseret uddannelsesprogram kaldet S.A.M.B.A., som inkluderer 15 sessioner (3 om ugen) med brug af trykte og video-materialer fokuseret på socialisering, sund ernæring, fysisk aktivitet, psykisk velvære og miljøstimulering. Denne gruppe er matchset i forhold til kontaktid og format, men inkluderer ikke kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: S.A.M.B.A.
S.A.M.B.A. (Socialisation, Alimentazione, Movimento, Benessere psicologico, Ambiente) er et struktureret, hjemmebaseret livsstilsoplysningsprogram.
Deltagerne modtrykker trykte og videomaterialer og gennemfører sessioner, der dækker centrale områder for hjerne-sund adfærd.
Denne arm matcher varighed og hyppighed med den eksperimentelle arm, men omfatter ingen kognitiv træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktiveringsmål
Tidsramme: Baseline (T0) og 5 uger (T1)
Patient Activation Measure (PAM) er en valideret og meget pålidelig skala, der er designet til at vurdere en persons aktiveringsniveau, defineret som deres evne til at styre deres egen sundhed og aktivt deltage i pleje.
PAM identificerer fire progressive aktiveringsniveauer: (1) bevidsthed om vigtigheden af ens rolle i sundhedsstyring, (2) tilegnelse af viden og selvtillid til at handle, (3) igangsættelse af sundhedsrelaterede adfærdsmønstre, og (4) konsekvent opretholdelse af disse adfærdsmønstre selv under stress (Hibbard et al., 2004).
Baseline (T0) og 5 uger (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline (T0) og 5 uger (T1)
MoCA er et kort kognitivt screeningsværktøj, der bruges til at opdage let kognitiv svækkelse. Det vurderer flere domæner, herunder opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, abstrakt tankegang, beregning og orientering. Testen tager cirka 10 minutter at gennemføre og har en maksimal score på 30 point; scores på 26 eller derover betragtes generelt inden for det normale område. Opgaverne omfatter Trail Making Test, kopiering af komplekse figurer, genkendelse af objekter, gentagelse af ord og sætninger, tests for opmærksomhed og verbal flyd, abstraktion og orienteringsspørgsmål. Hvert element scores efter standardiserede kriterier, hvilket muliggør en pålidelig evaluering af en deltagers kognitive præstation.
Baseline (T0) og 5 uger (T1)
Spørgeskema om kognitiv reserveindeks
Tidsramme: Baseline (T0) kun
CRIq er et psykometrisk værktøj designet til at vurdere den kumulative kognitive reserve udviklet gennem livet. Det evaluerer tre hoveddomæner: uddannelse, arbejdsaktivitet og fritid, og giver en samlet sammensat score for en persons kognitive reserve. CRIq er bredt anvendt i klinisk og neuropsykologisk forskning for at undersøge den beskyttende rolle af kognitiv reserve i aldersrelateret kognitiv nedgang og neurodegenerative sygdomme. På grund af dets enkelhed, pålidelighed og validitet anses det for at være et nyttigt værktøj i både kliniske og epidemiologiske sammenhænge.
Baseline (T0) kun
WHO Disability Assessment Schedule 2.0
Tidsramme: Baseline (T0) og 5 uger (T1)
WHODAS 2.0 er et standardiseret, tværkulturelt anvendeligt instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til vurdering af sundhed og funktionsnedsættelse i den generelle voksne befolkning og i kliniske sammenhænge. WHODAS 2.0 vurderer funktionsevne på tværs af seks centrale områder: kognition, mobilitet, selvpleje, social interaktion, daglige aktiviteter og deltagelse i samfundet. Forankret i rammen for International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) måler det sundhed og funktionsnedsættelse som et kontinuum, uanset den underliggende medicinske tilstand. WHODAS 2.0 er tilgængelig i to hovedversioner - en 36-spørgsmåls fuldform og en 12-spørgsmåls kortform - som kan administreres via interview, selvrapportering eller proxy. Det giver en samlet score, der afspejler de funktionelle konsekvenser af forskellige sundhedstilstande, og understøtter overvågning og planlægning af sundhedsinterventioner.
Baseline (T0) og 5 uger (T1)
EuroQol-5 Dimension
Tidsramme: Baseline (T0) og 5 uger (T1)
EQ-5D-5L er et standardiseret og hurtigt at administrere instrument, designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fra patientens perspektiv. Det evaluerer fem nøgledimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes på fem sværhedsgrader, hvilket genererer op til 3.125 unikke sundhedstilstande og giver et detaljeret billede af en persons sundhedsstatus. EQ-5D-5L inkluderer også en visuel analog skala (VAS) fra 0 (den værste tænkelige sundhedstilstand) til 100 (den bedste tænkelige sundhedstilstand), hvilket giver patienter mulighed for at give en global vurdering af deres opfattede sundhed. På grund af dets enkelhed og alsidighed anvendes det bredt i klinisk praksis, økonomiske evalueringer og epidemiologisk forskning, hvilket muliggør sammenligninger på tværs af tilstande og populationer.
Baseline (T0) og 5 uger (T1)
State-Trait Anxiety Inventory Form Y
Tidsramme: Baseline (T0) og 5 uger (T1)
STAI-Y er et bredt anvendt psykometrisk instrument til vurdering af angst hos voksne og ældre voksne. Det inkluderer to 20-spørgsmålsskalaer, der skelner mellem tilstandssangst (S-Anxiety), en midlertidig følelsesmæssig tilstand som reaktion på situationel stress, og trækangst (T-Anxiety), en stabil tendens til at opfatte situationer som truende. STAI-Y er blevet valideret i ældre italienske befolkningsgrupper og har demonstreret høj intern konsistens og stærke psykometriske egenskaber. Normative data er tilgængelige for denne befolkning, hvilket understøtter dets brug i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge for at identificere angstniveauer, der kan påvirke den generelle sundhed, kognitiv funktion og livskvalitet hos ældre voksne negativt.
Baseline (T0) og 5 uger (T1)
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline (T0) og 5 uger (T1)
BDI er et selvrapporteringsspørgeskema med 21 punkter, der er designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer og holdninger. Oprindeligt udviklet af Beck i 1961, tager det cirka 10 minutter at udfylde og kræver et grundlæggende læseniveau. BDI viser høj intern konsistens og robuste psykometriske egenskaber på tværs af både psykiatriske og generelle populationer. Det er et af de mest udbredte værktøjer i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at screene for depression og overvåge symptomsværhed over tid.
Baseline (T0) og 5 uger (T1)
Checkliste for Let Kognitiv Svækkelse
Tidsramme: Baseline (T0) og 5 uger (T1)
MBI-C er et specialiseret instrument designet til at vurdere opståede neuropsykiatriske symptomer hos personer på 50 år og derover, som kan forudgå kognitiv svækkelse eller demens. Det indeholder 34 emner grupperet i fem domæner: reduceret motivation, følelsesmæssig dysregulering, vanskeligheder med impulskontrol, socialt upassende adfærd og unormale tanker eller opfattelser. MBI-C fanger adfærdsændringer, der varer i mindst 6 måneder og udgør en meningsfuld afvigelse fra individets tidligere baseline. Det kan udfyldes af patienten, en velinformeret informant eller en kliniker. Værktøjet er værdifuldt til tidlig opsporing af demensrelaterede syndromer og til overvågning af symptomprogression over tid.
Baseline (T0) og 5 uger (T1)
System Usability Scale
Tidsramme: 5 uger (kun T1)
SUS er et bredt anvendt psykometrisk værktøj til evaluering af brugernes opfattede brugervenlighed af et produkt, et interface eller en service. Det består af 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra "meget uenig" til "meget enig") og giver en enkelt sammensat score, der afspejler den samlede opfattede brugervenlighed af systemet.
5 uger (kun T1)
Teknologiacceptmodel
Tidsramme: 5 uger kun (T1)
TAM er et bredt anvendt psykometrisk rammeværk til at forklare og forudsige brugernes accept og brug af ny teknologi. Det fokuserer på to centrale konstruktioner: opfattet nyttighed og opfattet brugervenlighed, som begge påvirker brugernes holdning til teknologien og deres intention om at bruge den. TAM er blevet valideret i flere sammenhænge og har vist stærk pålidelighed og nytte i at forudsige indførelsen af ny teknologi i arbejdsplads-, sundheds- og uddannelsessammenhænge.
5 uger kun (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giovanna Zamboni

Samarbejdspartnere

IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi - ONLUS, Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14610/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet involverer kognitivt sårbare individer, og datadeling kan rejse bekymringer om privatlivets fred og identifikation, selv efter pseudonymisering. Derudover indeholder den nuværende etiske godkendelse ikke bestemmelser for ekstern datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med RICORDO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner