Personalizovaný digitální trénink pro KOGNITIVNÍ ZDATNOST při mírném kognitivním postižení (COG-FIT)
Personalizovaný digitální trénink pro kognitivní zdatnost u mírné kognitivní poruchy: pragmatická studie COG-FIT
Cílem této klinické studie je zjistit, zda domácí digitální kognitivně-tréninkový program s názvem RICORDO může zlepšit schopnost pacientů zvládat své vlastní zdraví a každodenní život, pokud trpí mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo subjektivním kognitivním poklesem (SCD) a jsou ve věku 50 let a více.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zvýší používání RICORDO po dobu pěti týdnů skóre měření aktivace pacienta (PAM) více než domácí vzdělávací program s papírem a videem s názvem S.A.M.B.A.?
Zlepšuje RICORDO také kognici, každodenní fungování, kvalitu života a náladu ve srovnání s S.A.M.B.A.?
Výzkumníci porovnají osoby, které trénují s RICORDO, s těmi, které následují S.A.M.B.A., aby určili, který přístup je účinnější.
Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin a budou doma absolvovat tři 45minutové sezení týdně po dobu pěti týdnů. Na začátku a na konci programu také navštíví kliniku, aby vyplnili dotazníky a absolvovali krátké myšlenkové testy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie COG-FIT je pragmatická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení účinnosti RICORDO, certifikované digitální kognitivní rehabilitační intervence, při zlepšování aktivace a autonomie pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a subjektivním kognitivním poklesem (SCD).
Studii sponzoruje Univerzita v Modeně a Reggio Emilia a je financována v rámci italského Národního plánu obnovy a odolnosti (PNC0000007 - FIT4MEDROB). Jedná se o postmarketingové klinické hodnocení certifikovaného softwaru zdravotnického prostředku, prováděné v souladu s nařízením EU 2017/745.
Účastníci (n=100) budou rekrutováni ze dvou ambulantních center v italských městech Modena a Milán. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni (1:1) do skupin:
Skupina RICORDO: 15 domácích sezení (3 týdně, každé 45 minut) využívajících personalizovaný digitální tréninkový program doručovaný prostřednictvím tabletu, řízený adaptivními algoritmy založenými na pacientově profilu MoCA, základních klinických informacích a výkonu v čase.
Aktivní kontrolní skupina (S.A.M.B.A.): 15 sezení s video a tištěnými materiály o oblastech životního stylu (sociální interakce, výživa, fyzická aktivita, psychická pohoda, prostředí), shodných v délce a frekvenci.
Primární a sekundární výstupy budou sbírány na začátku (T0) a po 5 týdnech (T1) zaslepenými hodnotiteli. Primárním cílem je změna v měření aktivace pacienta (PAM). Sekundární cíle zahrnují kognitivní funkce (MoCA, CRIq), funkční stav (WHODAS 2.0), kvalitu života (EQ-5D-5L) a neuropsychiatrické příznaky (STAI-Y, BDI-II, MBI-C). Použitelnost (SUS) a přijetí technologie (TAM) budou hodnoceny ve skupině RICORDO v čase T1.
Dodržování účastníků bude sledováno digitálně (RICORDO) nebo prostřednictvím deníků (S.A.M.B.A.), s týdenní telefonní podporou. Data budou pseudonymizována a zadána do serverů REDCap hostovaných v Itálii, které jsou spravovány v souladu s GDPR a národními zákony o ochraně soukromí.
Studie je dimenzována tak, aby detekovala průměrný rozdíl PAM 8,8 bodů (SD = 12) na základě předchozích studií. S α = 0,05, silou = 90% a mírou odpadu 20% je celková velikost vzorku stanovena na 100. Statistické analýzy budou provedeny na základě záměru léčit, s imputací chybějících dat a kontrolami citlivosti.
Neplánují se žádné invazivní procedury ani farmakologické intervence. Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas. Riziko je minimální díky neinvazivní povaze intervence a nežádoucí události budou pečlivě sledovány.
Celková doba trvání studie je 12 měsíců, s 9 měsíci náboru a 5týdenní intervencí na účastníka. Výsledky budou šířeny prostřednictvím publikací s otevřeným přístupem, veřejných akcí a webových stránek projektu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanna Zamboni, M.D, PhD
- Telefonní číslo: +39 059/3962201
- E-mail: giovanna.zamboni@unimore.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20148
- Nábor
- IRCCS "S. Maria Nascente"
-
Kontakt:
- Francesca Baglio
- Telefonní číslo: +39 338 320 5593
-
-
Reggio Nell'Emilia (RE)
-
Modena, Reggio Nell'Emilia (RE), Itálie, 42122
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Kontakt:
- Giovanna Zamboni, MD
- Telefonní číslo: 00393665306279
- E-mail: giovanna.zamboni@unimore.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) podle Petersena (1999) a Winblada (2004), nebo subjektivního kognitivního poklesu (SCD) podle Jessena (2014)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 18 a Clinical Dementia Rating (CDR) ≤ 1
- Věk ≥ 50 let
- Formální vzdělání > 3 roky
- Podepsaný informovaný souhlas
- Stabilní neurotropní farmakologická léčba v posledních 3 měsících (pokud je aplikovatelná)
- Zachovaná svéprávnost (tj. není pod opatrovnictvím nebo ochranným dohledem)
- Zachovaná schopnost porozumět a produkovat psanou a mluvenou italštinu
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké smyslové nebo komunikační poruchy
- Nedávná účast (< 3 měsíce) v kognitivních nebo rehabilitačních programech
- Neposkytnutí nebo odvolání informovaného souhlasu
- Anamnestické údaje nebo důkazy o poruchách centrálního nervového systému, které mohou ovlivnit kognici a nesouvisí se studií (např. velká cévní mozková příhoda, mozkové nádory, normotenzní hydrocefalus, traumatické poranění mozku)
- Anamnestické údaje nebo důkazy o závažných psychiatrických poruchách
- Přítomnost zdravotních stavů, které mohou interferovat s kognitivní funkcí (např. renální nebo jaterní selhání, obstrukční spánková apnoe, hypotyreóza, nedostatek vitaminu B12)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RICORDO - Digitální kognitivní rehabilitace
Účastníci zařazení do této větve obdrží 5týdenní personalizovaný kognitivní tréninkový program využívající digitální terapeutikum RICORDO s CE značkou.
Zásah se skládá z 15 domácích sezení na tabletu (3 týdně, každé 45 minut), přizpůsobených kognitivnímu profilu a výkonu účastníka, a vzdáleně monitorovaných klinickými pracovníky prostřednictvím webové platformy.
|
RICORDO je digitální terapeutický prostředek se značkou CE pro kognitivní rehabilitaci, který se podává prostřednictvím tabletu.
Program se skládá z domácích sezení, z nichž každé trvá přibližně 45 minut.
Úkoly se automaticky přizpůsobují na základě výchozího kognitivního profilu účastníka a jeho výkonu v reálném čase.
Klinici vzdáleně sledují dodržování programu a upravují předpis prostřednictvím webové platformy.
|
|
Aktivní komparátor: S.A.M.B.A. - Vzdělávací program životního stylu
Účastníci přiřazení do této skupiny budou absolvovat 5týdenní domácí vzdělávací program nazvaný S.A.M.B.A., který zahrnuje 15 sezení (3 týdně) s využitím tištěných a video materiálů zaměřených na socializaci, zdravou výživu, fyzickou aktivitu, psychickou pohodu a environmentální stimulaci.
Tato skupina je srovnatelná z hlediska času kontaktu a formátu, ale nezahrnuje kognitivní trénink.
|
S.A.M.B.A. (Socializace, Výživa, Pohyb, Psychická pohoda, Prostředí) je strukturovaný vzdělávací program zdravého životního stylu prováděný v domácím prostředí.
Účastníci obdrží tištěné a video materiály a absolvují lekce pokrývající klíčové oblasti chování prospěšného pro zdraví mozku.
Tato skupina je časově a frekvenčně shodná s experimentální skupinou, ale nezahrnuje kognitivní trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 5 týdnů (T1)
|
Míra aktivace pacienta (PAM) je ověřená a vysoce spolehlivá škála navržená k posouzení úrovně aktivace osoby, definované jako její schopnost řídit své vlastní zdraví a aktivně se účastnit péče.
PAM identifikuje čtyři progresivní úrovně aktivace: (1) uvědomění si důležitosti vlastní role v řízení zdraví, (2) získání znalostí a důvěry k podniknutí akce, (3) zahájení zdravotně souvisejících chování a (4) důsledné udržování těchto chování i při stresu (Hibbard et al., 2004). |
Výchozí stav (T0) a 5 týdnů (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealský kognitivní test
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a 5 týdnů (T1)
|
MoCA je krátký kognitivní screeningový nástroj používaný k detekci mírné kognitivní poruchy.
Posuzuje více oblastí, včetně pozornosti a koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuokonstrukčních dovedností, abstraktního uvažování, výpočtu a orientace.
Test trvá přibližně 10 minut a má maximální skóre 30 bodů; skóre 26 a více je obecně považováno za normální rozmezí.
Úkoly zahrnují Trail Making Test, kopírování složitých obrazců, pojmenování předmětů, opakování slov a vět, testy pozornosti a verbální plynulosti, abstrakci a orientační otázky.
Každá položka je hodnocena podle standardizovaných kritérií, což umožňuje spolehlivé vyhodnocení kognitivního výkonu účastníka.
|
Výchozí hodnota (T0) a 5 týdnů (T1)
|
|
Dotazník indexu kognitivní rezervy
Časové okno: Pouze výchozí hodnota (T0)
|
CRIq je psychometrický nástroj určený k posouzení kumulativní kognitivní rezervy vyvinuté v průběhu života.
Hodnotí tři hlavní oblasti: vzdělání, pracovní činnost a volný čas, a poskytuje celkové složené skóre kognitivní rezervy jedince.
CRIq je široce používán v klinickém a neuropsychologickém výzkumu k zkoumání ochranné role kognitivní rezervy při věkem podmíněném kognitivním poklesu a neurodegenerativních onemocněních.
Díky své jednoduchosti, spolehlivosti a validitě je považován za užitečný nástroj jak v klinickém, tak v epidemiologickém prostředí.
|
Pouze výchozí hodnota (T0)
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 5 týdnů (T1)
|
WHODAS 2.0 je standardizovaný, mezikulturně použitelný nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací k posouzení zdraví a invalidity v běžné dospělé populaci a v klinickém prostředí.
WHODAS 2.0 hodnotí fungování v šesti klíčových oblastech: kognice, mobilita, sebepéče, sociální interakce, každodenní činnosti a účast na životě společnosti.
Založený na rámci Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF) měří zdraví a invaliditu jako kontinuum bez ohledu na základní zdravotní stav.
WHODAS 2.0 je k dispozici ve dvou hlavních verzích – plná verze s 36 položkami a krátká verze s 12 položkami – administrovaných prostřednictvím rozhovoru, sebehodnocení nebo zástupného hodnocení.
Poskytuje složené skóre odrážející funkční dopad různých zdravotních stavů a podporuje sledování a plánování zdravotnických intervencí.
|
Výchozí stav (T0) a 5 týdnů (T1)
|
|
EuroQol-5 Dimension
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0) a 5 týdnů (T1)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný a rychlý nástroj určený k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) z pohledu pacienta.
Vyhodnocuje pět klíčových dimenzí: mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena v pěti úrovních závažnosti, což generuje až 3 125 jedinečných zdravotních stavů a poskytuje podrobný obraz o zdravotním stavu jedince.
EQ-5D-5L také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), což pacientům umožňuje poskytnout celkové hodnocení jejich vnímaného zdraví.
Díky své jednoduchosti a všestrannosti je široce používán v klinické praxi, ekonomických hodnoceních a epidemiologickém výzkumu, což umožňuje srovnání napříč stavy a populacemi.
|
Výchozí hodnoty (T0) a 5 týdnů (T1)
|
|
Inventář úzkosti Stav-Rys Forma Y
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0) a po 5 týdnech (T1)
|
STAI-Y je široce používaný psychometrický nástroj pro hodnocení úzkosti u dospělých a starších dospělých.
Zahrnuje dvě 20položkové subškály, které rozlišují mezi stavovou úzkostí (S-Anxiety), což je dočasný emocionální stav v reakci na situační stres, a rysovou úzkostí (T-Anxiety), což je stabilní tendence vnímat situace jako ohrožující.
STAI-Y byl validován u starší italské populace, přičemž prokázal vysokou vnitřní konzistenci a silné psychometrické vlastnosti.
Pro tuto populaci jsou k dispozici normativní data, což podporuje jeho použití v klinických a výzkumných prostředích k identifikaci úrovní úzkosti, které mohou negativně ovlivnit celkové zdraví, kognitivní fungování a kvalitu života starších dospělých.
|
Výchozí hodnoty (T0) a po 5 týdnech (T1)
|
|
Beckova škála deprese
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 5 týdnů (T1)
|
BDI je 21-položkový dotazník pro sebehodnocení, který je navržený k posouzení přítomnosti a závažnosti depresivních příznaků a postojů.
Původně vyvinutý Beckem v roce 1961 trvá jeho vyplnění přibližně 10 minut a vyžaduje základní úroveň čtení.
BDI vykazuje vysokou vnitřní konzistenci a robustní psychometrické vlastnosti jak u psychiatrických, tak u běžných populací.
Je jedním z nejrozšířenějších nástrojů v klinických a výzkumných prostředích pro screening deprese a sledování závažnosti příznaků v čase.
|
Výchozí stav (T0) a 5 týdnů (T1)
|
|
Kontrolní seznam pro mírné poruchy chování
Časové okno: Baseline (T0) a 5 týdnů (T1)
|
MBI-C je specializovaný nástroj určený k hodnocení vznikajících neuropsychiatrických příznaků u osob ve věku 50 let a starších, které mohou předcházet kognitivnímu úpadku nebo demenci.
Zahrnuje 34 položek seskupených do pěti domén: snížená motivace, emoční dysregulace, obtíže s kontrolou impulzů, sociálně nevhodné chování a abnormální myšlenky nebo vjemy.
MBI-C zachycuje změny v chování, které přetrvávají alespoň 6 měsíců a představují významnou odchylku od předchozího základního stavu jedince.
Může jej vyplnit pacient, informovaný informátor nebo klinik.
Nástroj je cenný pro včasné odhalení syndromů souvisejících s demencí a pro sledování progrese příznaků v čase.
|
Baseline (T0) a 5 týdnů (T1)
|
|
Škála použitelnosti systému
Časové okno: 5 týdnů (pouze T1)
|
SUS je široce používaný psychometrický nástroj pro hodnocení vnímané snadnosti použití produktu, rozhraní nebo služby ze strany uživatelů.
Skládá se z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (od "naprosto nesouhlasím" do "naprosto souhlasím") a poskytuje jediné složené skóre, které odráží celkovou vnímanou použitelnost systému.
|
5 týdnů (pouze T1)
|
|
Model přijetí technologie
Časové okno: 5 týdnů pouze (T1)
|
TAM je široce používaný psychometrický rámec pro vysvětlení a předpovídání přijetí a používání nových technologií uživateli.
Zaměřuje se na dva klíčové konstrukty: vnímanou užitečnost a vnímanou snadnost použití, které oba ovlivňují postoje uživatelů k technologii a jejich záměr ji používat.
TAM byl ověřen v mnoha prostředích a prokázal vysokou spolehlivost a užitečnost při předpovídání přijetí nových technologií v pracovním prostředí, zdravotnictví a vzdělávacím kontextu.
|
5 týdnů pouze (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14610/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .