Personlig digital trening for kognitiv FITNESS ved mild kognitiv svikt (COG-FIT)
Personlig digital trening for kognitiv FITness ved mild kognitiv svikt: COG-FIT pragmatisk studie
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om et hjemmebasert digitalt kognitivt treningsprogram kalt RICORDO kan forbedre pasienters evne til å håndtere egen helse og dagligliv når de har Mild Kognitiv Svikt (MCI) eller Subjektiv Kognitiv Nedgang (SCD) og er 50 år eller eldre.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker bruk av RICORDO i fem uker Patient Activation Measure (PAM)-poengsummen mer enn et hjemmebasert papir- og videoopplæringsprogram kalt S.A.M.B.A.?
Forbedrer RICORDO også kognisjon, hverdagsfunksjon, livskvalitet og humør sammenlignet med S.A.M.B.A.?
Forskere vil sammenligne personer som trener med RICORDO med de som følger S.A.M.B.A. for å avgjøre hvilken tilnærming som er mer effektiv.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene og fullføre tre 45-minutters økter per uke hjemme i fem uker. De vil også besøke klinikken i begynnelsen og slutten av programmet for å fylle ut spørreskjemaer og ta korte tenketester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COG-FIT-studien er en pragmatisk, enkelblindet, randomisert kontrollert studie utformet for å vurdere effektiviteten av RICORDO, en CE-merket digital kognitiv rehabiliteringsintervensjon, i å forbedre pasientaktivering og autonomi hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) og subjektiv kognitiv nedgang (SCD).
Studien er sponset av Universitetet i Modena og Reggio Emilia og finansiert under den italienske nasjonale gjenopprettings- og motstandsdyktighetsplanen (PNC0000007 - FIT4MEDROB). Det er en post-markedsførings klinisk undersøkelse av et sertifisert medisinsk utstyrsprogramvare, utført i samsvar med EU-forordning 2017/745.
Deltakere (n=100) vil bli rekruttert fra to polikliniske sentre i Modena og Milano, Italia. Kvalifiserte personer vil bli tilfeldig tildelt (1:1) enten:
RICORDO-gruppe: 15 hjemmebaserte økter (3/uke, 45 minutter hver) ved bruk av et personalisert digitalt treningsprogram levert via nettbrett, veiledet av adaptive algoritmer basert på pasientens MoCA-profil, utgangsklinisk informasjon og prestasjon over tid.
Aktiv kontrollgruppe (S.A.M.B.A.): 15 økter med video og trykte materialer om livsstilsdomener (sosial interaksjon, ernæring, fysisk aktivitet, psykologisk velvære, miljø), tilpasset varighet og frekvens.
Primære og sekundære resultatmål vil bli samlet inn ved utgangspunktet (T0) og etter 5 uker (T1) av blindede vurderere. Primært endepunkt er endring i Pasientaktiveringsmåling (PAM). Sekundære endepunkter inkluderer kognitiv funksjon (MoCA, CRIq), funksjonell status (WHODAS 2.0), livskvalitet (EQ-5D-5L) og nevropsykiatriske symptomer (STAI-Y, BDI-II, MBI-C). Brukervennlighet (SUS) og teknologiaksept (TAM) vil bli vurdert i RICORDO-gruppen ved T1.
Deltakernes overholdelse vil spores digitalt (RICORDO) eller via loggbøker (S.A.M.B.A.), med ukentlig telefonstøtte. Data vil bli pseudonymisert og lagt inn i REDCap-servere som er vert i Italia, som administreres i samsvar med GDPR og nasjonale personvernlover.
Studien er kraftig nok til å oppdage en gjennomsnittlig PAM-forskjell på 8,8 poeng (SD = 12) basert på tidligere forsøk. Med α = 0,05, styrke = 90 % og en frafall på 20 %, er totalt utvalg størrelse satt til 100. Statistiske analyser vil bli utført på en hensiktsmessig behandlingsbasis, med imputering av manglende data og sensitivitetskontroller.
Ingen invasive prosedyrer eller farmakologiske intervensjoner er planlagt. Alle deltakere vil gi informert samtykke. Risiko er minimal på grunn av intervensjonens ikke-invasive natur, og bivirkninger vil bli nøye overvåket.
Total varighet av studien er 12 måneder, med 9 måneders rekruttering og en 5-ukers intervensjon per deltaker. Resultater vil bli spredt gjennom åpent tilgjengelige publikasjoner, offentlige arrangementer og prosjektets nettsted.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanna Zamboni, M.D, PhD
- Telefonnummer: +39 059/3962201
- E-post: giovanna.zamboni@unimore.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekruttering
- IRCCS "S. Maria Nascente"
-
Ta kontakt med:
- Francesca Baglio
- Telefonnummer: +39 338 320 5593
-
-
Reggio Nell'Emilia (RE)
-
Modena, Reggio Nell'Emilia (RE), Italia, 42122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Ta kontakt med:
- Giovanna Zamboni, MD
- Telefonnummer: 00393665306279
- E-post: giovanna.zamboni@unimore.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose Mild kognitiv svikt (MCI) basert på Petersen (1999) og Winblad (2004), eller Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) ifølge Jessen (2014)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 18 og Clinical Dementia Rating (CDR) ≤ 1
- Alder ≥ 50 år
- Formell utdanning > 3 år
- Signert informert samtykke
- Stabil nevrotropisk farmakologisk behandling de siste 3 månedene (hvis aktuelt)
- Bevart mental kapasitet (dvs. ikke under verge eller beskyttende tilsyn)
- Bevart evne til å forstå og produsere skriftlig og muntlig italiensk
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige sansemessige eller kommunikasjonsvansker
- Nylig deltakelse (< 3 måneder) i kognitive eller rehabiliteringsprogrammer
- Manglende eller tilbaketrukket informert samtykke
- Historie eller tegn på sentralnervesystemlidelser som kan påvirke kognisjon og ikke er relatert til studien (f.eks. større hjerneslag, hjernesvulster, normaltrykkshydrocephalus, traumatisk hjerneskade)
- Historie eller tegn på alvorlige psykiske lidelser
- Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kan forstyrre kognitiv funksjon (f.eks. nyre- eller leversvikt, obstruktiv søvnapné, hypotyreose, vitamin B12-mangel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RICORDO - Digital kognitiv rehabilitering
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et 5-ukers personlig tilpasset kognitivt treningsprogram med den CE-merket digitale terapeutiske løsningen RICORDO.
Intervensjonen består av 15 hjemmesesjoner på nettbrett (3 per uke, 45 minutter hver), skreddersydd til deltakerens kognitive profil og prestasjon, og overvåket på avstand av klinikere via en nettplattform.
|
RICORDO er et CE-merket digitalt terapeutisk verktøy for kognitiv rehabilitering, levert via nettbrett.
Programmet består av hjemmebaserte økter, hver med en varighet på omtrent 45 minutter.
Oppgavene tilpasses automatisk basert på deltakerens utgangspunkt for kognitiv profil og ytelse i sanntid.
Klinikere overvåker følgingen og justerer resepten via en nettplattform.
|
|
Aktiv komparator: S.A.M.B.A. - Livsstilsutdanningsprogram
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil følge et 5-ukers hjemmebasert opplæringsprogram kalt S.A.M.B.A., som inkluderer 15 økter (3 per uke) med bruk av trykte og videoopplæringsmaterialer fokusert på sosialisering, sunn ernæring, fysisk aktivitet, psykisk velvære og miljømessig stimulering.
Denne gruppen er tilpasset for kontaktid og format, men inkluderer ikke kognitiv trening.
|
S.A.M.B.A. (Sosialisering, Ernæring, Bevegelse, Psykologisk velvære, Miljø) er et strukturert, hjemmebasert livsstilsutdanningsprogram. Deltakerne mottar trykte og videoopplæringsmateriell og gjennomfører økter som dekker nøkkelområder for hjernevennlig atferd. Denne armen er tilpasset i varighet og frekvens til den eksperimentelle armen, men inkluderer ingen kognitiv trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringsmål
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 5 uker (T1)
|
Patient Activation Measure (PAM) er en validert og svært pålitelig skala designet for å vurdere en persons aktiveringsnivå, definert som deres evne til å håndtere egen helse og aktivt delta i egen omsorg.
PAM identifiserer fire progressive aktiveringsnivåer: (1) bevissthet om viktigheten av ens egen rolle i helsehåndtering, (2) tilegnelse av kunnskap og selvtillit til å iverksette tiltak, (3) igangsetting av helserelaterte atferder, og (4) konsekvent opprettholdelse av disse atferdene selv under stress (Hibbard et al., 2004).
|
Utgangspunkt (T0) og 5 uker (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 5 uker (T1)
|
MoCA er et kort kognitivt screeningsverktøy som brukes til å oppdage mild kognitiv svikt.
Den vurderer flere områder, inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, abstrakt resonnering, beregning og orientering.
Testen tar omtrent 10 minutter å gjennomføre og har en maksimal poengsum på 30 poeng; poengsummer på 26 eller høyere regnes generelt som innenfor normalt område.
Oppgaver inkluderer Trail Making Test, kopiering av komplekse figurer, navngiving av objekter, ord- og setningsgjentakelse, tester for oppmerksomhet og verbal flyt, abstraksjon og orienteringsspørsmål.
Hvert element poengsettes i henhold til standardiserte kriterier, noe som muliggjør pålitelig evaluering av en deltakers kognitive prestasjon.
|
Utgangspunkt (T0) og 5 uker (T1)
|
|
Kognitiv reserveindeks spørreskjema
Tidsramme: Kun basislinje (T0)
|
CRIq er et psykometrisk verktøy designet for å vurdere den kumulative kognitive reserven utviklet gjennom livsløpet.
Det evaluerer tre hovedområder: utdanning, arbeidsaktivitet og fritid, og gir en sammensatt poengsum for en persons kognitive reserve.
CRIq er mye brukt i klinisk og nevropsykologisk forskning for å undersøke den beskyttende rollen til kognitiv reserve i aldringsrelatert kognitiv nedgang og nevrodegenerative sykdommer.
På grunn av dens enkelhet, pålitelighet og validitet, regnes den som et nyttig verktøy i både kliniske og epidemiologiske settinger.
|
Kun basislinje (T0)
|
|
Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0
Tidsramme: Baseline (T0) og 5 uker (T1)
|
WHODAS 2.0 er et standardisert, tverrkulturelt anvendelig instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon for å vurdere helse og funksjonsnedsettelse i den voksne befolkningen generelt og i kliniske miljøer.
WHODAS 2.0 vurderer funksjon i seks sentrale områder: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, sosial interaksjon, daglige aktiviteter og deltakelse i samfunnet.
Forankret i rammeverket for International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), måler det helse og funksjonsnedsettelse som et kontinuum, uavhengig av den underliggende medisinske tilstanden.
WHODAS 2.0 er tilgjengelig i to hovedversjoner - en fullstendig form med 36 elementer og en kortform med 12 elementer - som administreres via intervju, selvrapportering eller proxy.
Det gir en sammensatt score som reflekterer den funksjonelle påvirkningen av ulike helsetilstander og støtter overvåkning og planlegging av helsehjelpstiltak.
|
Baseline (T0) og 5 uker (T1)
|
|
EuroQol-5 Dimension
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 5 uker (T1)
|
EQ-5D-5L er et standardisert og raskt å administrere instrument som er utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQL) fra pasientens perspektiv.
Det evaluerer fem nøkkeldimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon vurderes på fem alvorlighetsnivåer, noe som genererer opptil 3 125 unike helsetilstander og gir et detaljert bilde av en persons helsetilstand.
EQ-5D-5L inkluderer også en visuell analog skala (VAS) som spenner fra 0 (den verste tenkelige helsetilstanden) til 100 (den beste tenkelige helsetilstanden), noe som lar pasienter gi en global vurdering av sin opplevde helse.
På grunn av sin enkelhet og allsidighet er det mye brukt i klinisk praksis, økonomiske evalueringer og epidemiologisk forskning, og muliggjør sammenligninger på tvers av tilstander og populasjoner.
|
Utgangspunkt (T0) og 5 uker (T1)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory Form Y
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 5 uker (T1)
|
STAI-Y er et mye brukt psykometrisk instrument for å vurdere angst hos voksne og eldre.
Det inkluderer to 20-punkts subskalaer som skiller mellom tilstandsangst (S-Anxiety), en midlertidig emosjonell tilstand som respons på situasjonsstress, og trekkangst (T-Anxiety), en stabil tendens til å oppfatte situasjoner som truende.
STAI-Y har blitt validert i eldre italienske populasjoner, og viser høy intern konsistens og sterke psykometriske egenskaper.
Normative data er tilgjengelige for denne populasjonen, noe som støtter bruken i kliniske og forskningssettinger for å identifisere angstnivåer som kan påvirke helsen, kognitiv funksjon og livskvalitet negativt hos eldre voksne.
|
Utgangspunkt (T0) og 5 uker (T1)
|
|
Beck Depresjonsinventar
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og 5 uker (T1)
|
BDI er et selvrapporteringsskjema med 21 elementer som er utviklet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer og holdninger.
Opprinnelig utviklet av Beck i 1961, tar det omtrent 10 minutter å fullføre og krever et grunnleggende lesenivå.
BDI viser høy intern konsistens og robuste psykometriske egenskaper både i psykiatriske og generelle populasjoner.
Det er et av de mest brukte verktøyene i kliniske og forskningsmessige sammenhenger for å screene for depresjon og overvåke symptomens alvorlighetsgrad over tid.
|
Utgangspunkt (T0) og 5 uker (T1)
|
|
Sjekkliste for Mild Atferdsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline (T0) og 5 uker (T1)
|
MBI-C er et spesialisert instrument utviklet for å vurdere fremvoksende nevropsykiatriske symptomer hos personer i alderen 50 år og eldre, som kan gå forut for kognitiv svikt eller demens.
Det inkluderer 34 punkter gruppert i fem domener: redusert motivasjon, emosjonell disregulering, vanskeligheter med impulskontroll, sosialt upassende atferd og unormale tanker eller oppfatninger.
MBI-C fanger opp atferdsendringer som vedvarer i minst 6 måneder og representerer en meningsfull avvik fra personens tidligere utgangspunkt.
Det kan fylles ut av pasienten, en informert informant eller en kliniker.
Verktøyet er verdifullt for tidlig oppdagelse av demensrelaterte syndromer og for overvåkning av symptomprogresjon over tid.
|
Baseline (T0) og 5 uker (T1)
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: 5 uker (kun T1)
|
SUS er et mye brukt psykometrisk verktøy for å evaluere brukernes opplevde brukervennlighet av et produkt, grensesnitt eller tjeneste.
Den består av 10 elementer som vurderes på en 5-punkts Likert-skala (fra "sterkt uenig" til "sterkt enig") og gir en enkelt sammensatt poengsum som reflekterer den generelle opplevde brukervennligheten til systemet.
|
5 uker (kun T1)
|
|
Teknologiakseptmodell
Tidsramme: 5 uker kun (T1)
|
TAM er et mye brukt psykometrisk rammeverk for å forklare og forutsi brukernes aksept og bruk av nye teknologier. Det fokuserer på to sentrale konstruksjoner: opplevd nytte og opplevd brukervennlighet, som begge påvirker brukernes holdninger til teknologien og deres intensjon om å bruke den. TAM har blitt validert i flere sammenhenger og har vist sterk pålitelighet og nytteverdi i å forutse adopsjon av nye teknologier i arbeidslivet, helsevesenet og utdanningssektoren.
|
5 uker kun (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14610/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .