- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07297381
신경근 전기 자극과 행동 관찰을 통한 건강한 노화 (PRIN2022)
건강한 노화를 위한 신경근 전기 자극 및 행동 관찰: 감각운동 적응 촉진을 위한 가정 기반 접근법
노화는 근력 저하와 고유수용성 감각에 관여하는 지각 구조의 기능 저하와 관련이 있습니다. 이러한 저하는 일상 활동에서 자율성의 점진적인 상실로 이어집니다. 신경근 전기 자극(NMES)은 근력 저하를 억제하는 효과적인 기법으로 입증되었습니다. 행동 관찰(AO)은 인지 기법으로, 특히 말초 자극과 결합할 때 운동 수행 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 NMES와 AO를 결합한 자가 시행 가정 기반 중재가 건강한 노인들의 상지 근력과 고유수용성 능력을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
65-85세 연령대의 참가자를 본 연구에 모집할 예정입니다. 중재는 4주 동안 주당 3회의 치료 세션으로 구성될 예정입니다. 참가자는 무작위로 세 그룹(NMES, AO, AO-NMES)으로 나뉩니다. 평가는 중재 전과 직후에 수행될 것입니다. 평가에는 근력 평가(악력, 이두근 최대 등척성 힘, 벤치 프레스 파워)와 지각 평가(AO 작업 중 무게 판별, 무게 판단 작업)가 포함됩니다.
본 연구는 근육 및 감각운동 기능에 대한 생리적 노화의 영향을 완화하기 위한 독창적이고 비용 효율적인 접근법을 제시할 수 있으며, 기존의 신체 활동을 수행할 수 없거나 동기가 부족한 허약한 인구 집단에 적용 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 본 연구의 목적은 건강한 고령자의 상지에 대한 NMES와 AO를 결합한 자가 관리형 가정 기반 중재가 근력과 고유수용성 능력에 미치는 효과를 검증하는 것입니다. 이는 행동 관찰-신경근 전기 자극(AO-NMES)을 단독으로 시행한 행동 관찰(AO) 및 신경근 전기 자극(NMES)과 비교함으로써 수행되며, AO-NMES가 다른 중재들보다 더 높은 향상을 이끌어낼 것이라는 가설을 검증합니다. 이 접근법은 노화 인구에서 신경근 기능과 감각운동 조절을 유지하거나 향상시키는 안전하고 접근 가능하며 비용 효율적인 방법이 될 수 있습니다. 또한, 상지 기능을 보존함으로써 이 중재는 고령자가 기능적 자율성을 유지하고, 장애 위험을 줄이며, 전반적인 삶의 질과 웰빙을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있습니다.
방법
- 참가자 자원 참가자는 제노바 대학교의 'UniGeSenior' 프로그램에 등록된 학생들 중에서 모집됩니다. 포함 기준은 자발적 참여, 연령 65세에서 85세 사이, 남녀 모두, 좌식 생활 방식입니다. 제외 기준에는 신경학적 또는 정신과적 장애, 지난 6개월 내 골절, 정형외과적 또는 근골격계 손상, 조절되지 않는 고혈압, 정기적인 저항 운동(주당 최소 1회), 경쟁 스포츠 참여가 포함됩니다.
연구 설계 이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 실험 연구입니다. 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 중재는 4주간 지속되며, 주당 3회의 세션이 가정에서 수행됩니다. 중재는 할당된 그룹에 따라 달라지며, 모든 중재는 다음 그룹들에 걸쳐 병렬적으로 제공됩니다: AO 그룹, NMES 그룹 및 AO-NMES 그룹. 할당은 Excel의 RAND() 함수를 사용하여 수행되며, 이 함수는 무작위 숫자를 생성한 후 이를 사용하여 피험자를 균등하게 분류 및 배정했습니다. 각 세션 동안 치료는 30분간 지속되며, 시각 과제가 제공되는 10분간의 워밍업 단계와 20분간의 운동 단계를 포함합니다.
중재 기간 전(PRE)과 후(POST)에 참가자는 다양한 종류의 평가를 수행할 것입니다(평가 섹션 참조).
중재 3.1. 시각 자극
참가자에게 보여지는 자극은 그룹에 따라 달라집니다. AO 그룹의 참가자는 여성 또는 남성이 상지로 수행하는 상당한 힘 생산이 필요한 다양한 도구적 일상생활 활동(IADLs)을 보여주는 비디오를 시청합니다. IADLs는 개인이 다음 작업을 수행하는 것을 포함합니다:
- 의자에 앉아 상자를 앞뒤로 이동하기
- 서 있는 상태에서 상자를 받침대 위로 들어 올리거나 내리기
- 서 있는 상태에서 상자를 선반 위에 놓거나 제거하기
- 의자에 앉아 상자를 좌우로 이동하기
- 서 있는 상태에서 쇼핑백을 좌우로 이동하기
- 서 있는 상태에서 쇼핑백을 선반 위에 놓거나 내리기
- 서 있는 상태에서 쇼핑백을 들고 있기 동일한 AO 과제가 AO-NMES 그룹에도 제시됩니다. NMES 그룹의 참가자는 변화하는 풍경을 관찰합니다. 시각 자극은 참가자에게 제공된 태블릿(Smartpad 9 Mediacom, Datamatic S.p.A, 밀라노, 이탈리아)을 통해 제공됩니다.
3.2. NMES 매개변수 중재 첫날, 참가자는 NMES 의료 기기(I-TECH PHYSIO, IACER srl, 스코르체, 베네치아, 이탈리아)를 받고 스포츠 과학 전문 연구원으로부터 사용 방법에 대한 지시를 받습니다.
워밍업 단계 동안 NMES는 주파수 50 Hz, 펄스 지속 시간 400 μs 및 운동 역치 강도로 설정됩니다. 운동 단계 동안 AO 그룹의 참가자는 감각 역치에서 제공되며 근력 증가에 효과가 없는 것으로 알려진 NMES 위약 치료(f=5Hz, t=100 μs)를 받습니다. NMES 및 AO-NMES 그룹에서 운동 단계는 기능적 역치(완전한 팔 굴곡에 필요한 최소 강도) 또는 최대 허용 강도(f=100Hz, t=400 μs)에서 수행됩니다.
- 평가 실험 평가에는 근력 평가, 무게 판단 과제 및 AO 과제 중 무게 변별이 포함됩니다. 이 평가들은 동일한 날에 수행되며, 각 평가 사이에 적절한 휴식 시간이 주어집니다. PRE 평가 1주 전, 적응 세션에서 참가자는 근력 평가를 수행하며, 고령자에게 적응을 권장합니다.
평가는 스포츠 과학 전문 지식을 가진 두 명의 연구원이 수행하며, 이들은 참가자가 수행한 중재 유형에 대해 맹검 상태입니다. 가능한 위해 사례는 실험 기간 동안 참가자의 자발적 보고를 바탕으로 비체계적으로 기록됩니다.
4.1. 근력 평가 이 검사의 목적은 세 가지 중재가 근력과 파워를 증가시키는 효과를 평가하는 것입니다.
참가자의 악력(kg)은 KERN MAP 악력계(KERN & SOHN GmbH)로 평가됩니다. 참가자는 어깨를 내전시키고 팔꿈치를 펴며, 팔뚝과 손목을 중립 자세로 한 상태에서 서서 검사를 수행합니다. 그들은 최대 힘으로 악력계를 쥐도록 요청받습니다. 세 번 반복에서 얻은 평균값이 오른손과 왼손 악력을 평가하는 데 고려됩니다. 왼손과 오른손 악력의 평균값이 악력의 결과 변수로 고려됩니다.
적응 세션 동안 참가자는 등척성 컬과 벤치 프레스 검사에 익숙해집니다. 첫 번째 검사에 대해 참가자는 10회의 최대 이하 반복과 3회의 최대 반복을 수행합니다. 두 번째 검사에 대해 그들은 벤치 프레스의 최대 이하 부하로 8~10회 반복을 두 세트 수행한 후, 빈 바로 최대 속도로 2회 반복을 두 세트 수행합니다.
평가 동안, 이두근 최대 등척성 힘(MIF, N) 평가는 Chronojump 힘 센서(Chronojump, 바르셀로나, 스페인)를 사용하여 수행되며, 참가자에게 팔꿈치 굴곡을 수행하도록 요청합니다. 참가자는 앉은 자세에서 평가되며, 양손을 외회전시킨 상태로 바를 잡고 팔꿈치 각도는 약 90°입니다. 바는 정적 로프로 힘 센서에 연결됩니다. 운동은 세 번 수행되며, 각 반복 사이에 1분간 휴식이 주어집니다. 참가자는 구두 격려와 함께 적어도 2초 동안 수축을 유지하기 위해 가능한 한 세게 당기도록 지시받습니다. 가장 높은 MIF 값을 보인 시험이 유효한 것으로 간주됩니다. 평가 전에 지각된 최대 힘의 40-60% 부하로 5회 반복 한 세트로 구성된 워밍업 단계가 수행됩니다.
벤치 프레스 검사는 힘-속도 관계를 평가하고 최대 파워를 추정하기 위해 수행됩니다. 검사 전에 스미스 머신에서 10회 반복 두 세트로 구성된 워밍업이 수행됩니다. 전통적 벤치 프레스 실행 동안 참가자는 바를 가슴에 2초간 멈춘 후 팔꿈치 완전 신장까지 가능한 한 빠르게 바를 밉니다. 초기 부하는 남성의 경우 16kg, 여성의 경우 12kg으로 설정됩니다. 부하는 지속적으로 증가하여 3-4세트를 수행하며, 이는 최대 파워의 적절한 추정을 얻는 데 필요한 세트 수로, 마지막 세트의 실행 속도가 0.3 m·s⁻¹ 미만이 되도록 합니다. 각 세트 사이에 3분간 휴식이 적용됩니다. 이 검사 동안 선형 위치 변환기(Chronojump, 바르셀로나, 스페인)가 사용됩니다. 한쪽 끝은 바의 왼쪽에 부착되고 다른 쪽 끝은 바닥에 고정됩니다. 최대 파워(MP)는 Chronojump 소프트웨어로 추출됩니다.
4.2. 무게 판단 과제 이 평가의 목적은 일상 생활 맥락에서 물체의 지각된 무거움을 검증하는 것으로, AO-NMES 치료가 고유수용성 능력에 긍정적 영향을 미칠 것이라는 가설을 검증합니다. 점수 무게 판단 과제가 수행됩니다. 참가자는 상자의 무게를 킬로그램으로 판단하도록 지시받습니다. 1kg 상자가 과제 적응에 사용됩니다. 참가자는 상자를 들어 올리는데, 상자는 테이블 위에 놓여 있으며 손잡이가 엉덩이 높이에 정렬된 상태에서 팔 굴곡을 사용하여 약 45° 굴곡에 도달할 때까지 들어 올립니다. 무게 판단 과제 중 사용되는 상자는 무쇠 디스크로 채워져 이동을 방지하며, 무게는 4kg, 7kg 및 10kg에 도달하도록 합니다. 참가자에게는 무게나 다른 무게의 수에 대한 정보가 제공되지 않습니다. 각 상자는 5번 들어 올려집니다. 참가자가 보고한 무게의 평균값과 변동 계수는 실제 무게와 지각된 무게 간의 절대 차이로 계산된 추정 오차와 함께 결과 변수로 고려됩니다.
4.3. AO 과제 중 무게 변별 이 검사의 목적은 행동 관찰 과제 중 다른 사람이 이동시키는 물체의 무게를 변별하는 참가자의 능력을 평가하는 것입니다. 가설은 힘과 무거움 지각을 모두 향상시킴으로써 이 향상된 능력이 운동 공명 메커니즘으로 전이되어, 참가자가 다른 개인이 이동시키는 물체의 무게를 정확하게 평가하는 데 도움을 줄 것이라는 것입니다. 무게 변별 비디오 과제는 우리 연구팀의 이전 논문에 설명되어 있습니다. 간단히 말해, 참가자는 비디오에 표시된 두 개의 연속적인 동작으로 이동된 두 상자의 무게를 변별하여 어느 상자가 더 무거운지 표시해야 합니다. 비디오 중 하나가 기준으로 사용됩니다. 이 비디오에서 상자 안의 무게는 7kg입니다. 다른 비디오에서 상자 안의 무게는 0에서 15kg까지 다양합니다. 시행 횟수는 112회입니다(7개 상자 무게에 대해 16회 반복). 심리측정 함수로 얻은 차이역치(JND)가 결과 변수가 됩니다.
4.4. 프로토콜 준수 모니터링 참가자의 프로토콜 준수를 모니터링하기 위해 연구원은 각 중재 주말에 각 참가자에게 전화하여 해당 주에 계획된 모든 세션이 완료되었는지 묻습니다. 보고된 완료 세션 수는 데이터 해석을 지원하기 위해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- University of Genova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비활동적인 사람
제외 기준:
- 신경계 또는 정신 장애
- 지난 6개월 내 골절
- 정형외과적 또는 근골격계 장애
- 조절되지 않는 고혈압
- 정기적인 저항 운동 (주당 최소 1회)
- 경쟁 스포츠 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동작 관찰 - 신경근 전기 자극
준비 운동 단계에서 NMES는 50Hz의 주파수와 400μs의 펄스 지속 시간, 그리고 운동 역치의 강도로 설정됩니다. 참가자들은 이와 동시에 일상생활 활동의 움직임을 보여주는 비디오를 관찰하게 됩니다. 준비 운동 단계가 끝나면, 운동 단계가 기능적 역치(완전한 팔 굴곡에 필요한 최소 강도) 또는 최대 허용 강도(f=100Hz, t=400μs)로 시행됩니다. |
워밍업 단계에서는 NMES가 50Hz의 주파수, 400μs의 펄스 지속 시간 및 운동 역치의 강도로 설정됩니다. 이 동안 참가자들은 일상 생활 활동의 움직임을 보여주는 동영상을 관찰하게 됩니다. 워밍업 단계가 끝나면, 운동 단계가 기능적 역치(완전한 팔 굴곡에 필요한 최소 강도) 또는 최대 허용 강도(f=100Hz, t=400μs)에서 시행됩니다. |
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활성 비교기: 행동 관찰
워밍업 단계에서는 NMES가 50Hz의 주파수, 400μs의 펄스 지속 시간 및 운동 역치의 강도로 설정됩니다. 이때 참가자들은 일상 생활 활동의 움직임을 보여주는 영상을 관찰하게 됩니다. 워밍업 단계가 끝나면, 참가자들은 감각 역치에서 전달되는 NMES 위약 치료(f=5Hz, t=100μs)를 받게 되며, 이는 근력을 증가시키는 데 효과가 없는 것으로 알려져 있습니다. |
워밍업 단계에서 NMES는 50Hz의 주파수, 400μs의 펄스 지속 시간 및 운동 역치의 강도로 설정됩니다. 이 동안 참가자들은 일상생활 활동의 움직임을 보여주는 비디오를 관찰하게 됩니다. 워밍업 단계가 끝나면, 참가자들은 근력 증가에 효과가 없는 것으로 알려진 감각 역치에서 전달되는 NMES 위약 치료(f=5Hz, t=100μs)를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 신경근 전기 자극
워밍업 단계 동안, NMES는 50Hz의 주파수와 400μs의 펄스 지속 시간으로 설정되며 강도는 운동 역치에 맞춰집니다. 이때 참가자들은 다양한 풍경을 보여주는 비디오를 시청하게 됩니다. 워밍업 단계가 끝나면, 운동 단계가 기능적 역치(완전한 팔 굽힘에 필요한 최소 강도) 또는 최대 허용 강도(f=100Hz, t=400μs)에서 시행됩니다. |
워밍업 단계 동안 NMES는 50Hz의 주파수, 400μs의 펄스 지속 시간 및 운동 역치의 강도로 설정됩니다. 이때 참가자들은 다양한 풍경을 보여주는 비디오를 관찰하게 됩니다. 워밍업 단계가 끝나면, 운동 단계가 기능적 역치(완전한 팔 굴곡에 필요한 최소 강도) 또는 최대 허용 강도(f=100Hz, t=400μs)에서 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 최대 전력
기간: 평가는 두 시점에서 수행됩니다: (1) 중재 시작 전 기저선(PRE)과 (2) 4주간의 중재 기간 완료 직후 사후(POST)
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벤치 프레스 운동을 수행하는 동안 표현되는 파워.
이것은 "근력 및 파워 평가" 동안 평가될 것입니다.
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평가는 두 시점에서 수행됩니다: (1) 중재 시작 전 기저선(PRE)과 (2) 4주간의 중재 기간 완료 직후 사후(POST)
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최대 등척성 근력
기간: 평가는 두 시점에서 수행됩니다: (1) 기초선 (PRE), 중재 시작 전, 그리고 (2) 중재 후 (POST), 4주간의 중재 기간 완료 직후
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상지로 아이소메트릭 컬을 수행할 때 표현되는 최대 등척성 근력.
이는 "근력 및 파워 평가" 중에 평가될 것입니다.
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평가는 두 시점에서 수행됩니다: (1) 기초선 (PRE), 중재 시작 전, 그리고 (2) 중재 후 (POST), 4주간의 중재 기간 완료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상자 무게 추정 오류
기간: 평가는 두 시점에서 수행됩니다: (1) 기초선(PRE), 개입 시작 전, (2) 개입 후(POST), 4주간의 개입 기간 완료 직후
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세 가지 다른 무게로 채워진 상자의 무게 추정.
실제 무게와 참가자의 응답 간의 차이로 계산됩니다.
이것은 "무게 판단 과제" 중에 평가될 것입니다.
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평가는 두 시점에서 수행됩니다: (1) 기초선(PRE), 개입 시작 전, (2) 개입 후(POST), 4주간의 개입 기간 완료 직후
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Just noticeable difference (JND)
기간: 평가는 두 시점에서 진행됩니다: (1) 기준선(PRE), 중재 시작 전, 그리고 (2) 중재 후(POST), 4주 중재 기간 완료 직후
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JND는 참가자에게 보여진 영상에서 배우가 움직이는 두 물체의 무게를 구별하는 정확도입니다.
이는 "AO 과제 중 무게 판별" 동안 평가될 것입니다.
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평가는 두 시점에서 진행됩니다: (1) 기준선(PRE), 중재 시작 전, 그리고 (2) 중재 후(POST), 4주 중재 기간 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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