Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire Elektrische Stimulatie en Actie Observatie voor Gezond Ouder Worden (PRIN2022)

16 december 2025 bijgewerkt door: Ambra Bisio

Neuromusculaire Elektrische Stimulatie en Actieobservatie voor Gezond Ouder Worden: een Thuisgebaseerde Benadering om Sensorimotorische Adaptatie te Bevorderen

Veroudering gaat gepaard met een afname van de spierkracht en de functionaliteit van de perceptuele structuren die betrokken zijn bij proprioceptie. Deze afname resulteert in een geleidelijk verlies van autonomie in dagelijkse activiteiten. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is effectief gebleken in het beperken van de afname in kracht. Actie-observatie (AO) is een cognitieve techniek waarvan is aangetoond dat het de motorische prestaties verbetert, vooral wanneer gecombineerd met perifere stimulatie.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een zelf-uitgevoerde, thuis-gebaseerde interventie die NMES en AO combineert, de spierkracht van de bovenste ledematen en de proprioceptieve vaardigheden verbetert bij gezonde ouderen.

Deelnemers in de leeftijdscategorie van 65-85 jaar zullen voor deze studie worden gerekruteerd. De interventie is gepland voor een duur van vier weken, met drie behandelingssessies per week. Deelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in drie groepen: NMES, AO en AO-NMES. Evaluaties zullen worden uitgevoerd voor en direct na de interventie. Deze omvatten evaluatie van spierkracht (handknijpkracht, maximale isometrische kracht van de biceps, bankdrukvermogen) en perceptuele evaluatie (gewichtdiscriminatie tijdens een AO-taak, gewichtsoordeeltaken).

Deze studie kan een originele, kosteneffectieve benadering suggereren om de effecten van fysiologische veroudering op spier- en sensomotorische functie te verminderen, met potentiële toepassingen voor kwetsbare populaties die niet in staat of niet gemotiveerd zijn om conventionele fysieke activiteit uit te voeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het doel van de studie is het testen van de effecten van een zelf-toegepaste, thuisgebaseerde interventie die NMES en AO combineert voor de bovenste ledematen bij gezonde ouderen op spierkracht en proprioceptieve vaardigheden. Dit wordt gedaan door actieobservatie-neuromusculaire elektrische stimulatie (AO-NMES) te vergelijken met actieobservatie (AO) en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) alleen toegediend, met de hypothese dat AO-NMES tot een grotere verbetering leidt dan de andere. Deze aanpak zou een veilige, toegankelijke en kosteneffectieve manier kunnen zijn om de neuromusculaire functie en sensomotorische controle bij vergrijzende populaties te behouden of te verbeteren. Bovendien kan de interventie, door de functie van de bovenste ledematen te behouden, oudere volwassenen helpen hun functionele autonomie te behouden, hun risico op beperkingen te verminderen en hun algehele kwaliteit van leven en welzijn te verbeteren.

Methoden

  1. Deelnemers Vrijwillige deelnemers worden geworven uit de studenten ingeschreven in het 'UniGeSenior'-programma aan de Universiteit van Genua. De inclusiecriteria zijn vrijwillige deelname, leeftijd tussen 65 en 85 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk, sedentair. Uitsluitingscriteria omvatten neurologische of psychiatrische aandoeningen, fracturen in de afgelopen zes maanden, orthopedische of musculoskeletale beperkingen, ongecontroleerde hypertensie, en regelmatige krachttraining (minstens één keer per week), deelname aan competitiesporten.
  2. Studieopzet Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd experimenteel onderzoek. De studie wordt geregistreerd op ClinicalTrials.gov. De interventie duurt vier weken, met drie sessies per week die thuis worden uitgevoerd. De interventie varieert volgens de toegewezen groep, waarbij alle interventies parallel worden uitgevoerd in de volgende groepen: AO-groep, NMES-groep en AO-NMES-groep. De toewijzing gebeurt met behulp van de RAND()-functie in Excel, die willekeurige getallen genereerde die vervolgens werden gebruikt om proefpersonen gelijkmatig te sorteren en toe te wijzen. Tijdens elke sessie duurt de behandeling 30 minuten en omvat een opwarmfase van 10 minuten waarin de visuele taak wordt toegediend, en 20 minuten oefenfase.

    Voor (PRE) en na (POST) de interventieperiode voeren deelnemers verschillende soorten beoordelingen uit (zie Evaluatiesectie).

  3. Interventie 3.1. Visuele stimuli

    De stimuli die aan de deelnemers worden getoond, veranderen volgens de groep. In de AO-groep kijken deelnemers naar een video die verschillende instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) toont, die aanzienlijke krachtproductie vereisen, uitgevoerd met de bovenste ledematen door een vrouw of een man. De IADL's omvatten dat de persoon de volgende taken uitvoert:

    • Een doos vooruit of achteruit verplaatsen terwijl hij op een stoel zit
    • Een doos optillen op een steun of eraf halen terwijl hij rechtop staat
    • Een doos op een plank plaatsen of eraf halen terwijl hij rechtop staat
    • Een doos van links naar rechts of rechts naar links verplaatsen terwijl hij op een stoel zit
    • Een boodschappentas van rechts naar links of links naar rechts verplaatsen terwijl hij rechtop staat
    • Een boodschappentas op een plank plaatsen of eraf halen vanuit staande positie
    • Een boodschappentas vasthouden terwijl hij rechtop blijft Dezelfde AO-taak wordt voorgesteld aan de AO-NMES-groep. Deelnemers van de NMES-groep observeren veranderende landschappen. De visuele stimuli worden toegediend via een tablet (Smartpad 9 Mediacom, Datamatic S.p.A, Milaan, Italië) die aan de deelnemers wordt verstrekt.

    3.2. NMES-parameters Tijdens de eerste dag van de interventie ontvangt de deelnemer het NMES-medisch apparaat (I-TECH PHYSIO, IACER srl, Scorzè, Venetië, Italië) en wordt geïnstrueerd over het gebruik ervan door een onderzoeker met expertise in sportwetenschap.

    Tijdens de opwarmfase wordt de NMES ingesteld op een frequentie van 50 Hz en een pulsduur van 400 µs en de intensiteit op motordrempel. Tijdens de oefenfase ontvangen deelnemers in de AO-groep een NMES-shambehandeling (f=5Hz, t=100 µs) toegediend op sensorische drempel, en bekend als ineffectief in het verhogen van spierkracht. In de NMES- en AO-NMES-groepen wordt de oefenfase toegediend op functionele drempel (de minimale intensiteit vereist voor een volledige armflexie) of op maximaal verdragen intensiteit (f=100Hz, t=400 µs).

  4. Evaluaties Experimentele evaluaties omvatten krachtbeoordeling, gewichtsoordeeltaak en gewichtsdiscriminatie tijdens een AO-taak. Ze worden uitgevoerd op dezelfde dag, met geschikte rustperiodes tussen elke evaluatie. Een week voor de PRE-evaluatie, in een kennismakingssessie, voeren deelnemers de krachtbeoordeling uit, de kennismaking werd aanbevolen bij ouderen.

Evaluaties worden uitgevoerd door twee onderzoekers met expertise in sportwetenschap, die geblindeerd zijn voor het type interventie uitgevoerd door de deelnemers. Mogelijke schade wordt niet-systematisch geregistreerd op basis van spontane meldingen van deelnemers tijdens de experimentele periode.

4.1. Krachtbeoordeling Het doel van deze test is het beoordelen van de effectiviteit van de drie interventies in het verhogen van spierkracht en vermogen.

De handknijpkracht (kg) van de deelnemers wordt beoordeeld met de KERN MAP handknijp dynamometer (KERN & SOHN GmbH). De deelnemers voeren de test staand uit, met de schouder geadduceerd, de elleboog gestrekt, de onderarm en de pols neutraal. Ze moeten de dynamometer met hun maximale kracht knijpen. De gemiddelde waarde verkregen uit drie herhalingen wordt beschouwd om de rechter- en linkerhandknijpkracht te beoordelen. De gemiddelde waarden tussen linker- en rechterhandknijpkracht worden beschouwd als de uitkomstparameter van handknijpkracht.

Tijdens de kennismakingssessie maken deelnemers kennis met de isometrische curl en de bankdruktest. Voor de eerste test voeren deelnemers 10 submaximale herhalingen en 3 maximale herhalingen uit. Voor de tweede test voeren ze twee sets van acht tot tien herhalingen uit met een submaximale belasting van bankdrukken, gevolgd door twee sets van twee herhalingen op maximale snelheid met een lege halter.

Tijdens de evaluatie wordt de beoordeling van maximale isometrische kracht (MIF, N) van de biceps uitgevoerd met behulp van de Chronojump krachtsensor (Chronojump, Barcelona, Spanje) waarbij de deelnemer wordt gevraagd een elleboogflexie uit te voeren. Deelnemers worden beoordeeld vanuit zittende positie, waarbij ze een halter vasthouden met beide handen gesupineerd en de ellebooghoek ongeveer op 90°. De halter is verbonden met de krachtsensor door een statisch touw. De beweging wordt drie keer uitgevoerd, met 1 minuut pauze tussen elke herhaling. Deelnemers krijgen instructies om zo hard mogelijk te trekken om de contractie minstens 2 s vast te houden met verbale aanmoediging. De trial met de hoogste MIF-waarde wordt als geldig beschouwd. Voor de evaluatie wordt een opwarmfase uitgevoerd bestaande uit een set van vijf herhalingen met belastingen van 40-60% van de waargenomen maximale kracht.

De bankdruktest wordt uitgevoerd om de kracht-snelheidsrelatie te beoordelen en het maximale vermogen te schatten. De test wordt voorafgegaan door een warming-up bestaande uit twee sets van 10 herhalingen aan de Smith Machine. Tijdens de uitvoering van traditioneel bankdrukken stoppen deelnemers de halter 2 seconden op de borst en duwen dan de halter zo snel mogelijk tot volledige extensie van de elleboog. De initiële belasting wordt ingesteld op 16 kg voor mannen en 12 kg voor vrouwen. De belasting wordt constant verhoogd om 3-4 sets uit te voeren, het aantal sets vereist om een adequate schatting van maximaal vermogen te verkrijgen, met een uitvoersnelheid in de laatste set lager dan 0,3 m·s⁻¹. Tussen elke set wordt 3 minuten rust toegepast. Tijdens deze test wordt een lineaire positietransducer gebruikt (Chronojump, Barcelona, Spanje). Het ene uiteinde wordt bevestigd aan de linkerkant van de halter, en het andere uiteinde wordt op de vloer vastgemaakt. Maximaal Vermogen (MP) wordt geëxtraheerd met Chronojump-software.

4.2. Gewichtsoordeeltaak Het doel van deze evaluatie is het testen van het waargenomen gewicht van een object in een dagelijks leven context met de hypothese dat AO-NMES-behandeling een positief effect heeft op proprioceptieve vaardigheid. Een puntgewichtsoordeeltaak wordt uitgevoerd. De deelnemers krijgen instructies om het gewicht van een doos in kilogrammen te beoordelen. Een doos van één kilo wordt gebruikt voor kennismaking met de taak. Deelnemers tillen de doos, voor hen op een tafel geplaatst met de handvatten uitgelijnd op heuphoogte, met armflexie tot ongeveer 45° flexie is bereikt. De doos gebruikt tijdens de gewichtsoordeeltaak wordt gevuld met gietijzeren schijven, vastgezet om beweging te voorkomen, om een gewicht van 4 kg, 7 kg en 10 kg te bereiken. Deelnemers krijgen geen informatie over gewichten of het aantal verschillende gewichten. Elke doos wordt 5 keer opgetild. De gemiddelde gewichtswaarden gerapporteerd door de deelnemer en variatiecoëfficiënten worden beschouwd als uitkomstparameters samen met de schattingsfout berekend als het absolute verschil tussen het werkelijke en het waargenomen gewicht.

4.3. Gewichtsdiscriminatie tijdens een AO-taak Het doel van deze test is het evalueren van het vermogen van deelnemers om het gewicht van een object verplaatst door anderen te discrimineren tijdens een actieobservatietaak. De hypothese is dat door zowel kracht als de perceptie van zwaarte te verbeteren, dit verbeterde vermogen overgaat naar het motorresonantiemechanisme, waardoor deelnemers worden geholpen om het gewicht van een object verplaatst door een ander individu nauwkeurig te evalueren. De gewichtsdiscriminatie-videotaak wordt beschreven in een eerder artikel van onze groep. Kortom, deelnemers moeten het gewicht discrimineren van twee dozen verplaatst in twee opeenvolgende acties weergegeven in een video, aangevend welke de zwaarste doos is. Een van de video's wordt gebruikt als referentie. Het gewicht in de doos in deze video is 7 kg. In de andere video varieerde het gewicht in de doos van 0 tot 15 kg. Het aantal trials is 112 (16 herhalingen voor 7 doosgewichten). Just Noticeable Differences (JND), verkregen door de psychometrische functie, zal de uitkomstparameter zijn.

4.4. Monitoring van naleving van het protocol Om de naleving van het protocol door deelnemers te monitoren, belt een onderzoeker elke deelnemer aan het einde van elke interventieweek om te vragen of alle geplande sessies voor die week zijn voltooid. Het gerapporteerde aantal voltooide sessies wordt geregistreerd om de gegevensinterpretatie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • University of Genova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zittende mensen

Exclusiecriteria:

  • neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • breuken in de afgelopen zes maanden
  • orthopedische of musculoskeletale beperkingen
  • ongecontroleerde hypertensie
  • regelmatige krachttraining (minstens één keer per week)
  • deelname aan competitiesporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actie Observatie - Neuromusculaire Elektrische Stimulatie

Tijdens de opwarmfase wordt de NMES ingesteld met een frequentie van 50 Hz en een pulsduur van 400 μs en de intensiteit op de motorische drempel. Ondertussen zullen de deelnemers een video bekijken die bewegingen van activiteiten van het dagelijks leven toont.

Aan het einde van de opwarmfase wordt de oefenfase uitgevoerd op de functionele drempel (de minimale intensiteit die nodig is voor een volledige armflexie) of op de maximaal verdragen intensiteit (f=100Hz, t=400 μs).

Tijdens de opwarmfase wordt de NMES ingesteld met een frequentie van 50 Hz en een pulsduur van 400 µs en de intensiteit op de motordrempel. Tegelijkertijd zullen deelnemers een video bekijken die bewegingen van activiteiten van het dagelijks leven toont.

Aan het einde van de opwarmfase wordt de oefenfase uitgevoerd op functionele drempel (de minimale intensiteit die nodig is voor een volledige armflexie) of op maximaal verdragen intensiteit (f=100Hz, t=400 µs).

Actieve vergelijker: Actie Observatie

Tijdens de opwarmfase wordt de NMES ingesteld met een frequentie van 50 Hz en een pulsduur van 400 μs en de intensiteit op motordrempel. Ondertussen zullen de deelnemers video's bekijken met bewegingen van activiteiten van het dagelijks leven.

Aan het einde van de opwarmfase krijgen de deelnemers een NMES-schijnbehandeling (f=5Hz, t=100 μs) toegediend op sensorische drempel, waarvan bekend is dat deze niet effectief is voor het vergroten van de spierkracht.

Tijdens de opwarmfase wordt de NMES ingesteld met een frequentie van 50 Hz en een pulsduur van 400 μs en de intensiteit op motordrempel. Ondertussen zullen deelnemers video's bekijken met bewegingen van activiteiten van het dagelijks leven.

Aan het einde van de opwarmfase ontvangen deelnemers een NMES-shambehandeling (f=5Hz, t=100 μs) toegediend op sensorische drempel, waarvan bekend is dat deze niet effectief is in het vergroten van spierkracht.

Actieve vergelijker: Neuromusculaire elektrische stimulatie

Tijdens de opwarmfase wordt de NMES ingesteld met een frequentie van 50 Hz en een pulsduur van 400 µs en de intensiteit op motordrempel. Ondertussen zullen deelnemers video's bekijken met verschillende landschappen.

Aan het einde van de opwarmfase wordt de oefenfase uitgevoerd op functionele drempel (de minimale intensiteit die nodig is voor een volledige armflexie) of op maximaal verdragen intensiteit (f=100Hz, t=400 µs).

Tijdens de opwarmingsfase wordt de NMES ingesteld op een frequentie van 50 Hz en een pulsduur van 400 μs en de intensiteit op de motordrempel. Ondertussen bekijken deelnemers video's met verschillende landschappen.

Aan het einde van de opwarmingsfase wordt de oefenfase uitgevoerd op functionele drempel (de minimale intensiteit die nodig is voor een volledige armflexie) of op maximaal verdragen intensiteit (f=100Hz, t=400 μs).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat maximaal vermogen
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen op twee tijdstippen worden uitgevoerd: (1) uitgangswaarde (PRE), vóór de start van de interventie, en (2) na interventie (POST), direct na voltooiing van de interventieperiode van 4 weken
Vermogen uitgedrukt tijdens het uitvoeren van een bankdruk-oefening. Dit wordt geëvalueerd tijdens de "Kracht- en vermogensbeoordeling"
Beoordelingen zullen op twee tijdstippen worden uitgevoerd: (1) uitgangswaarde (PRE), vóór de start van de interventie, en (2) na interventie (POST), direct na voltooiing van de interventieperiode van 4 weken
Maximale isometrische kracht
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd op twee tijdstippen: (1) baseline (PRE), vóór de start van de interventie, en (2) na de interventie (POST), direct na voltooiing van de 4-weken durende interventieperiode
Maximale isometrische kracht uitgedrukt tijdens een isometrische curl met de bovenste ledematen. Dit zal worden geëvalueerd tijdens "Kracht- en vermogenbeoordeling"
Beoordelingen worden uitgevoerd op twee tijdstippen: (1) baseline (PRE), vóór de start van de interventie, en (2) na de interventie (POST), direct na voltooiing van de 4-weken durende interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fout in de schatting van het doosgewicht
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op twee tijdstippen: (1) uitgangswaarde (PRE), vóór de start van de interventie, en (2) na de interventie (POST), direct na voltooiing van de 4-weken durende interventieperiode
Schatting van het gewicht van een doos gevuld met drie verschillende gewichten. Berekend als het verschil tussen het werkelijke gewicht en het antwoord van de deelnemer. Dit wordt beoordeeld tijdens de "Gewichtsoordeeltaak"
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op twee tijdstippen: (1) uitgangswaarde (PRE), vóór de start van de interventie, en (2) na de interventie (POST), direct na voltooiing van de 4-weken durende interventieperiode
Just Noticeable Difference (JND)
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd op twee tijdstippen: (1) uitgangswaarden (PRE), voorafgaand aan de start van de interventie, en (2) na interventie (POST), direct na voltooiing van de 4-weken interventieperiode
JND is de nauwkeurigheid in het onderscheiden van het gewicht van twee objecten die door een acteur worden bewogen in een video die aan de deelnemers wordt getoond. Dit wordt geëvalueerd tijdens de "Gewichtsdiscriminatie tijdens een AO-taak"
Beoordelingen worden uitgevoerd op twee tijdstippen: (1) uitgangswaarden (PRE), voorafgaand aan de start van de interventie, en (2) na interventie (POST), direct na voltooiing van de 4-weken interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 100008-2023-AB-PRIN_Bando2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De focus ligt niet op individuele reacties, maar eerder op het begrijpen van de effecten van de drie soorten interventie op groepsniveau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren