- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07297381
Estimulación Eléctrica Neuromuscular y Observación de la Acción para un Envejecimiento Saludable (PRIN2022)
Estimulación Eléctrica Neuromuscular y Observación de la Acción para un Envejecimiento Saludable: un Enfoque Domiciliario para Promover la Adaptación Sensoriomotora
El envejecimiento se asocia con una disminución de la fuerza muscular y la funcionalidad de las estructuras perceptivas implicadas en la propiocepción. Esta disminución provoca una pérdida gradual de autonomía en las actividades diarias. Se ha demostrado que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es una técnica eficaz para limitar la disminución de la fuerza. La observación de la acción (AO) es una técnica cognitiva que ha demostrado mejorar el rendimiento motor, especialmente cuando se combina con estimulación periférica.
El propósito de este estudio es evaluar si una intervención autoadministrada y domiciliaria que combine NMES y AO mejora la fuerza muscular de las extremidades superiores y las capacidades propioceptivas en personas mayores sanas.
Se reclutarán para este estudio participantes con edades comprendidas entre 65 y 85 años. La intervención está programada para durar cuatro semanas, incluyendo tres sesiones de tratamiento por semana. Los participantes se dividirán aleatoriamente en tres grupos: NMES, AO y AO-NMES. Las evaluaciones se realizarán antes e inmediatamente después de la intervención. Incluirán evaluación de la fuerza muscular (fuerza de prensión manual, fuerza isométrica máxima del bíceps, potencia en press de banca) y evaluación perceptiva (discriminación de peso durante una tarea de AO, tareas de juicio de peso).
Este estudio puede sugerir un enfoque original y rentable para mitigar los efectos del envejecimiento fisiológico en la función muscular y sensomotora, con posibles aplicaciones para poblaciones frágiles, incapaces o desmotivadas para realizar actividad física convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo El propósito del estudio será probar los efectos de una intervención autoadministrada y domiciliaria que combina NMES y AO para las extremidades superiores en personas mayores sanas sobre la fuerza muscular y las capacidades propioceptivas. Esto se realizará comparando la observación de acción-estimulación neuromuscular eléctrica (AO-NMES) con la observación de acción (AO) y la estimulación neuromuscular eléctrica (NMES) aplicadas por separado, con la hipótesis de que AO-NMES conduce a una mayor mejora que las otras. Este enfoque podría ser una forma segura, accesible y rentable de mantener o mejorar la función neuromuscular y el control sensorimotor en poblaciones envejecidas. Además, al preservar la función de las extremidades superiores, la intervención podría ayudar a los adultos mayores a mantener la autonomía funcional, reducir su riesgo de discapacidad y mejorar su calidad de vida y bienestar general.
Métodos
- Participantes Se reclutarán voluntarios entre los estudiantes inscritos en el programa 'UniGeSenior' de la Universidad de Génova. Los criterios de inclusión son participación voluntaria, edad entre 65 y 85 años, ambos sexos, sedentarios. Los criterios de exclusión incluyen trastornos neurológicos o psiquiátricos, fracturas en los últimos seis meses, impedimentos ortopédicos o musculoesqueléticos, hipertensión no controlada, entrenamiento de resistencia regular (al menos una vez por semana) y participación en deportes competitivos.
Diseño del estudio Este será un ensayo experimental aleatorizado, doble ciego y controlado. El estudio se registrará en ClinicalTrials.gov. La intervención durará cuatro semanas, con tres sesiones por semana realizadas en casa. La intervención variará según el grupo asignado, con todas las intervenciones aplicadas en paralelo en los siguientes grupos: grupo AO, grupo NMES y grupo AO-NMES. La asignación se realizará utilizando la función RAND() en Excel, que generó números aleatorios que luego se utilizaron para ordenar y asignar sujetos de manera uniforme. Durante cada sesión, el tratamiento durará 30 minutos e incluirá una fase de calentamiento de 10 minutos durante la cual se administrará la tarea visual, y 20 minutos de fase de ejercicio.
Antes (PRE) y después (POST) del período de intervención, los participantes realizarán diferentes tipos de evaluaciones (ver sección Evaluación).
Intervención 3.1. Estímulos visuales
Los estímulos mostrados a los participantes cambiarán según el grupo. En el grupo AO, los participantes verán un video que muestra diferentes actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), que requieren una producción de fuerza considerable, ejecutadas con las extremidades superiores por una mujer o un hombre. Las AIVD implicarán que el individuo realice las siguientes tareas:
- Mover una caja hacia adelante o hacia atrás mientras está sentado en una silla
- Levantar una caja sobre un soporte o bajarla de él mientras está de pie
- Colocar una caja en un estante o retirarla de él mientras está de pie
- Mover una caja de izquierda a derecha o de derecha a izquierda mientras está sentado en una silla
- Mover un carrito de la compra de derecha a izquierda o de izquierda a derecha mientras está de pie
- Colocar un carrito de la compra en un estante o bajarlo de él desde una posición de pie
- Sostener un carrito de la compra mientras permanece de pie La misma tarea AO se propondrá al grupo AO-NMES. Los participantes del grupo NMES observarán paisajes cambiantes. Los estímulos visuales se administrarán a través de una tableta (Smartpad 9 Mediacom, Datamatic S.p.A, Milán, Italia) proporcionada a los participantes.
3.2. Parámetros de NMES Durante el primer día de intervención, el participante recibirá el dispositivo médico NMES (I-TECH PHYSIO, IACER srl, Scorzè, Venecia, Italia) y será instruido sobre cómo usarlo por un investigador experto en ciencias del deporte.
Durante la fase de calentamiento, el NMES se configurará con una frecuencia de 50 Hz y una duración de pulso de 400 μs, y la intensidad en el umbral motor. Durante la fase de ejercicio, los participantes en el grupo AO recibirán un tratamiento simulado de NMES (f=5Hz, t=100 μs) administrado en el umbral sensorial, y se sabe que es ineficaz para aumentar la fuerza muscular. En los grupos NMES y AO-NMES, la fase de ejercicio se administrará en el umbral funcional (la intensidad mínima requerida para una flexión completa del brazo) o en la intensidad máxima tolerada (f=100Hz, t=400 μs).
- Evaluaciones Las evaluaciones experimentales incluirán evaluación de fuerza, tarea de juicio de peso y discriminación de peso durante una tarea AO. Se realizarán el mismo día, con períodos de descanso apropiados entre cada evaluación. Una semana antes de la evaluación PRE, en una sesión de familiarización, los participantes realizarán la evaluación de fuerza; se recomendó la familiarización con personas mayores.
Las evaluaciones serán realizadas por dos investigadores con experiencia en ciencias del deporte, que estarán cegados al tipo de intervención realizada por los participantes. Los posibles daños se registrarán de manera no sistemática basándose en informes espontáneos de los participantes durante el período experimental.
4.1. Evaluación de fuerza El objetivo de esta prueba es evaluar la efectividad de las tres intervenciones para aumentar la fuerza y potencia muscular.
La fuerza de prensión manual (kg) de los participantes se evaluará con el dinamómetro manual KERN MAP (KERN & SOHN GmbH). Los participantes realizarán la prueba de pie, con el hombro aducido, el codo extendido, y el antebrazo y la muñeca en posición neutra. Se les requerirá que agarren el dinamómetro con su máxima fuerza. El valor medio obtenido de tres repeticiones se considerará para evaluar la fuerza de prensión manual derecha e izquierda. Los valores medios entre la fuerza de prensión manual izquierda y derecha se considerarán como el parámetro de resultado de la fuerza de prensión manual.
Durante la sesión de familiarización, los participantes se familiarizarán con la prueba de curl isométrico y la prueba de press de banca. Respecto a la primera prueba, los participantes realizan 10 repeticiones submáximas y 3 repeticiones máximas. Respecto a la segunda prueba, realizan dos series de ocho a diez repeticiones con una carga submáxima de press de banca, seguidas de dos series de dos repeticiones a velocidad máxima con una barra vacía.
Durante la evaluación, se realizará la evaluación de la fuerza isométrica máxima (FIM, N) del bíceps utilizando el sensor de fuerza Chronojump (Chronojump, Barcelona, España), pidiendo al participante que realice una flexión de codo. Los participantes serán evaluados desde una posición sentada, sosteniendo una barra con ambas manos en supinación y un ángulo de codo aproximadamente a 90°. La barra estará conectada al sensor de fuerza mediante una cuerda estática. El movimiento se ejecutará tres veces, con una pausa de 1 minuto entre cada repetición. Se instruirá a los participantes a tirar lo más fuerte posible para mantener la contracción durante al menos 2 s con estímulo verbal. El ensayo con el valor de FIM más alto se considerará válido. Antes de la evaluación, se realizará una fase de calentamiento consistente en una serie de cinco repeticiones con cargas del 40-60% de la fuerza máxima percibida.
La prueba de press de banca se ejecutará para evaluar la relación fuerza-velocidad y estimar la potencia máxima. La prueba será precedida por un calentamiento que consiste en dos series de 10 repeticiones en la máquina Smith. Durante la ejecución del press de banca tradicional, los participantes detendrán la barra en el pecho durante 2 segundos y luego empujarán la barra lo más rápido posible hasta la extensión completa del codo. La carga inicial se establecerá en 16 kg para hombres y 12 kg para mujeres. La carga aumentará constantemente para realizar 3-4 series, número de series requeridas para obtener una estimación adecuada de la potencia máxima, con una velocidad de ejecución en la última serie inferior a 0,3 m·s⁻¹. Entre cada serie, se aplicarán 3 minutos de descanso. Durante esta prueba se utilizará un transductor de posición lineal (Chronojump, Barcelona, España). Un extremo se fijará en el lado izquierdo de la barra, y el otro extremo se fijará al suelo. La Potencia Máxima (PM) se extraerá con el software Chronojump.
4.2. Tarea de juicio de peso El objetivo de esta evaluación es probar la percepción de peso de un objeto en un contexto de vida diaria, con la hipótesis de que el tratamiento AO-NMES tendrá un efecto positivo en la capacidad propioceptiva. Se realizará una tarea de juicio de peso puntual. Se instruirá a los participantes a juzgar el peso de una caja en kilogramos. Se utilizará una caja de un kilo para la familiarización con la tarea. Los participantes levantarán la caja, colocada frente a ellos sobre una mesa con las asas alineadas a la altura de la cadera, usando flexión del brazo hasta alcanzar aproximadamente 45° de flexión. La caja utilizada durante la tarea de juicio de peso se llenará con discos de hierro fundido, asegurados para evitar movimiento, para alcanzar un peso de 4 kg, 7 kg y 10 kg. No se dará información a los participantes sobre los pesos o el número de pesos diferentes. Cada caja se levantará 5 veces. Los valores medios de peso reportados por el participante y los coeficientes de variación se considerarán como parámetros de resultado junto con el error de estimación calculado como la diferencia absoluta entre el peso real y el percibido.
4.3. Discriminación de peso durante una tarea AO El objetivo de esta prueba es evaluar la capacidad de los participantes para discriminar el peso de un objeto movido por otros durante una tarea de observación de acción. La hipótesis es que al mejorar tanto la fuerza como la percepción del peso, esta capacidad mejorada se transferirá al mecanismo de resonancia motora, ayudando así a los participantes a evaluar con precisión el peso de un objeto movido por otra persona. La tarea de video de discriminación de peso se describe en un artículo anterior de nuestro grupo. Brevemente, los participantes tendrán que discriminar el peso de dos cajas movidas en dos acciones consecutivas mostradas en un video, indicando cuál es la caja más pesada. Uno de los videos se utiliza como referencia. El peso dentro de la caja en este video es de 7 kg. En el otro video, el peso dentro de la caja varió de 0 a 15 kg. El número de ensayos es 112 (16 repeticiones para 7 pesos de caja). Las Diferencias Apenas Notables (JND), obtenidas por la función psicométrica, serán el parámetro de resultado.
4.4. Monitoreo de la adherencia al protocolo Para monitorear la adherencia de los participantes al protocolo, un investigador llamará a cada participante al final de cada semana de intervención para preguntar si se completaron todas las sesiones planificadas para esa semana. El número reportado de sesiones completadas se registrará para apoyar la interpretación de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- University of Genova
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas sedentarias
Criterios de exclusión:
- trastornos neurológicos o psiquiátricos
- fracturas en los últimos seis meses
- deterioros ortopédicos o musculoesqueléticos
- hipertensión no controlada
- entrenamiento de resistencia regular (al menos una vez por semana)
- participación en deportes competitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Observación de la Acción - Estimulación Eléctrica Neuromuscular
Durante la fase de calentamiento, el NMES se configurará con una frecuencia de 50 Hz y una duración de pulso de 400 μs, y la intensidad en el umbral motor. Mientras tanto, los participantes observarán un video que muestra movimientos de actividades de la vida diaria. Al final de la fase de calentamiento, se administrará la fase de ejercicio en el umbral funcional (la intensidad mínima requerida para una flexión completa del brazo) o en la intensidad máxima tolerada (f=100Hz, t=400 μs). |
Durante la fase de calentamiento, el NMES se configurará con una frecuencia de 50 Hz y una duración de pulso de 400 µs, y la intensidad en el umbral motor. Mientras tanto, los participantes observarán un video que muestra movimientos de actividades de la vida diaria. Al final de la fase de calentamiento, se administrará la fase de ejercicio en el umbral funcional (la intensidad mínima necesaria para una flexión completa del brazo) o en la intensidad máxima tolerada (f=100Hz, t=400 µs). |
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Comparador activo: Observación de la Acción
Durante la fase de calentamiento, la NMES se configurará con una frecuencia de 50 Hz y una duración de pulso de 400 µs y la intensidad en el umbral motor. Mientras tanto, los participantes observarán un vídeo que muestra movimientos de actividades de la vida diaria. Al final de la fase de calentamiento, los participantes recibirán un tratamiento simulado de NMES (f=5Hz, t=100 µs) administrado en el umbral sensorial, conocido por ser ineficaz para aumentar la fuerza muscular. |
Durante la fase de calentamiento, la NMES se configurará con una frecuencia de 50 Hz y una duración de pulso de 400 μs y la intensidad en el umbral motor. Mientras tanto, los participantes observarán un video que muestra movimientos de actividades de la vida diaria. Al final de la fase de calentamiento, los participantes recibirán un tratamiento simulado de NMES (f=5Hz, t=100 μs) administrado en el umbral sensorial, conocido por ser ineficaz para aumentar la fuerza muscular. |
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Comparador activo: Estimulación eléctrica neuromuscular
Durante la fase de calentamiento, la NMES se configurará con una frecuencia de 50 Hz y una duración de pulso de 400 μs y la intensidad en el umbral motor. Al final de la fase de calentamiento, la fase de ejercicio se administrará en el umbral funcional (la intensidad mínima requerida para una flexión completa del brazo) o a la intensidad máxima tolerada (f=100Hz, t=400 μs). |
Durante la fase de calentamiento, la NMES se configurará con una frecuencia de 50 Hz y una duración de pulso de 400 μs, y la intensidad se ajustará al umbral motor. Mientras tanto, los participantes observarán un vídeo que mostrará diferentes paisajes. Al final de la fase de calentamiento, se administrará la fase de ejercicio al umbral funcional (la intensidad mínima requerida para una flexión completa del brazo) o a la intensidad máxima tolerada (f=100Hz, t=400 μs). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia máxima estimada
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo en dos momentos: (1) línea de base (PRE), antes del inicio de la intervención, y (2) postintervención (POST), inmediatamente después de completar el período de intervención de 4 semanas
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Potencia expresada al realizar un ejercicio de press de banca.
Esto se evaluará durante la "Evaluación de fuerza y potencia"
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Las evaluaciones se llevarán a cabo en dos momentos: (1) línea de base (PRE), antes del inicio de la intervención, y (2) postintervención (POST), inmediatamente después de completar el período de intervención de 4 semanas
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Fuerza isométrica máxima
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo en dos momentos: (1) línea de base (PRE), antes del inicio de la intervención, y (2) post-intervención (POST), inmediatamente después de completar el período de intervención de 4 semanas
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Fuerza isométrica máxima expresada durante un curl isométrico con los miembros superiores.
Esto se evaluará durante la "Evaluación de fuerza y potencia"
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Las evaluaciones se llevarán a cabo en dos momentos: (1) línea de base (PRE), antes del inicio de la intervención, y (2) post-intervención (POST), inmediatamente después de completar el período de intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Error en la estimación del peso de la caja
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en dos momentos: (1) línea de base (PRE), antes del inicio de la intervención, y (2) postintervención (POST), inmediatamente después de completar el período de intervención de 4 semanas
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Estimación del peso de una caja llena con tres pesos diferentes.
Calculado como la diferencia entre el peso real y la respuesta del participante.
Esto se evaluará durante la "Tarea de juicio de peso"
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Las evaluaciones se realizarán en dos momentos: (1) línea de base (PRE), antes del inicio de la intervención, y (2) postintervención (POST), inmediatamente después de completar el período de intervención de 4 semanas
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Diferencia apenas perceptible (JND)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo en dos momentos: (1) línea base (PRE), antes del inicio de la intervención, y (2) post-intervención (POST), inmediatamente después de la finalización del período de intervención de 4 semanas
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JND es la precisión para discriminar el peso de dos objetos que son movidos por un actor en un video mostrado a los participantes.
Esto se evaluará durante la "Discriminación de peso durante una tarea de AO"
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Las evaluaciones se llevarán a cabo en dos momentos: (1) línea base (PRE), antes del inicio de la intervención, y (2) post-intervención (POST), inmediatamente después de la finalización del período de intervención de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
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- Bisio A, Avanzino L, Lagravinese G, Biggio M, Ruggeri P, Bove M. Spontaneous movement tempo can be influenced by combining action observation and somatosensory stimulation. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 21;9:228. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00228. eCollection 2015.
- Bisio A, Avanzino L, Gueugneau N, Pozzo T, Ruggeri P, Bove M. Observing and perceiving: A combined approach to induce plasticity in human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1212-1220. doi: 10.1016/j.clinph.2014.08.024. Epub 2014 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 100008-2023-AB-PRIN_Bando2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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