Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulation og handlingsobservation for sund aldring (PRIN2022)

16. december 2025 opdateret af: Ambra Bisio

Neuromuskulær Elektrisk Stimulering og Handlingsobservation for Sund Aldring: en Hjemmebaseret Tilgang til at Fremme Sensorimotorisk Tilpasning

Aldring er forbundet med et fald i muskelstyrke og funktionaliteten af de perceptuelle strukturer involveret i proprioception. Dette fald resulterer i et gradvist tab af autonomi i daglige aktiviteter. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har vist sig at være en effektiv teknik til at begrænse faldet i styrke. Handlingsobservation (AO) er en kognitiv teknik, som har vist sig at forbedre motorisk præstation, især når den kombineres med perifer stimulering.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en selvadministreret, hjemmebaseret intervention, der kombinerer NMES og AO, forbedrer muskelstyrken i overekstremiteterne og proprioceptive evner hos raske ældre personer.

Deltagere i aldersgruppen 65-85 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Interventionen er planlagt til at vare i fire uger og omfatter tre behandlingssessioner om ugen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: NMES, AO og AO-NMES. Vurderinger vil blive udført før og umiddelbart efter interventionen. De vil omfatte evaluering af muskelstyrke (håndgrebstyrke, maksimal isometrisk kraft i biceps, bænkpreskraft) og perceptuel evaluering (vægtdiskrimination under en AO-opgave, vægtbedømmelsesopgaver).

Denne undersøgelse kan foreslå en original, omkostningseffektiv tilgang til at begrænse virkningerne af fysiologisk aldring på muskel- og sensorimotorisk funktion, med potentielle anvendelser for skrøbelige populationer, der ikke er i stand til eller motiveret til at udføre konventionel fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål Formålet med studiet vil være at teste virkningerne af en selvadministreret, hjemmebaseret intervention, der kombinerer NMES og AO for overekstremiteterne hos raske ældre mennesker på muskelstyrke og proprioceptive evner. Dette vil blive gjort ved at sammenligne handlingsobservation-neuromuskulær elektrisk stimulation (AO-NMES) med handlingsobservation (AO) og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) leveret alene, med hypotesen om, at AO-NMES fører til større forbedring end de andre. Denne tilgang kunne være en sikker, tilgængelig og omkostningseffektiv måde at opretholde eller forbedre neuromuskulær funktion og sensorimotorisk kontrol i aldrende befolkninger. Ved at bevare overekstremitetsfunktionen kunne interventionen desuden hjælpe ældre voksne med at bevare funktionel autonomi, reducere deres risiko for funktionsnedsættelse og forbedre deres generelle livskvalitet og velvære.

Metoder

  1. Deltagere Frivillige deltagere vil blive rekrutteret blandt de studerende, der er tilmeldt 'UniGeSenior'-programmet på Universitetet i Genova. Inklusionskriterierne er frivillig deltagelse, alder mellem 65 og 85 år, både mænd og kvinder, stillesiddende. Eksklusionskriterier inkluderer neurologiske eller psykiatriske lidelser, brud inden for de sidste seks måneder, ortopædiske eller muskuloskeletale handicap, ukontrolleret hypertension og regelmæssig styrketræning (mindst én gang om ugen), deltagelse i konkurrenceidræt.
  2. Studiedesign Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret eksperimentelt forsøg. Studiet vil blive registreret på ClinicalTrials.gov. Interventionen vil vare fire uger, med tre sessioner pr. uge, der vil blive udført hjemme. Interventionen vil variere efter den tildelte gruppe, med alle interventioner leveret parallelt på tværs af følgende grupper: AO-gruppe, NMES-gruppe og AO-NMES-gruppe. Tildelingen vil blive foretaget ved hjælp af RAND()-funktionen i Excel, som genererede tilfældige tal, der derefter blev brugt til at sortere og allokere forsøgspersoner jævnt. Under hver session vil behandlingen vare 30 minutter og vil omfatte en 10-minutters opvarmningsfase, hvor den visuelle opgave vil blive administreret, og 20 minutters øvelsesfase.

    Før (PRE) og efter (POST) interventionsperioden vil deltageren udføre forskellige former for vurderinger (se Evaluering afsnit).

  3. Intervention 3.1. Visuelle stimuli

    Stimuliene vist til deltagerne vil ændre sig efter gruppen. I AO-gruppen vil deltagerne se en video, der viser forskellige instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADLs), som kræver betydelig kraftproduktion, udført med overekstremiteterne af en kvinde eller en mand. IADLs vil involvere, at individet udfører følgende opgaver:

    • Flytte en kasse fremad eller bagud mens man sidder på en stol
    • Løfte en kasse op på eller bringe den ned fra en støtte mens man står oprejst
    • Placere en kasse på eller fjerne den fra en hylde mens man står oprejst
    • Flytte en kasse fra venstre til højre eller højre til venstre mens man sidder på en stol
    • Flytte en indkøbspose fra højre til venstre eller venstre til højre mens man står oprejst
    • Placere en indkøbspose på en hylde eller tage den ned fra en stående position
    • Holde en indkøbspose mens man forbliver oprejst Den samme AO-opgave vil blive foreslået til AO-NMES-gruppen. Deltagere i NMES-gruppen vil observere skiftende landskaber. De visuelle stimuli vil blive administreret gennem en tablet (Smartpad 9 Mediacom, Datamatic S.p.A, Milano, Italien), der er udleveret til deltagerne.

    3.2. NMES-parametre På den første dag af interventionen vil deltageren modtage NMES-medicinsk udstyr (I-TECH PHYSIO, IACER srl, Scorzè, Venedig, Italien) og vil blive instrueret i, hvordan man bruger det, af en forsker med ekspertise i idrætsvidenskab.

    Under opvarmningsfasen vil NMES blive indstillet med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighed på 400 µs og intensiteten ved motorisk tærskel. Under øvelsesfasen vil deltagere i AO-gruppen modtage en NMES-shambehandling (f=5Hz, t=100 µs) leveret ved sensorisk tærskel, og som vides at være ineffektiv i at øge muskelstyrke. I NMES- og AO-NMES-grupperne vil øvelsesfasen blive administreret ved funktionel tærskel (den minimale intensitet, der kræves for en fuld armbøjning) eller ved maksimalt tolereret intensitet (f=100Hz, t=400 µs).

  4. Evalueringer Eksperimentelle evalueringer vil inkludere styrkevurdering, vægtbedømmelsesopgave og vægtdiskrimination under en AO-opgave. De vil blive udført på samme dag, med passende pauser mellem hver evaluering. En uge før PRE-evalueringen, i en indlæringssession, vil deltagerne udføre styrkevurderingen, indlæringen var anbefalet med ældre mennesker.

Evalueringer vil blive udført af to forskere med ekspertise i idrætsvidenskab, som vil være blinde for den type intervention, der udføres af deltagerne. Mulige skader vil blive registreret ikke-systematisk baseret på spontane rapporter fra deltagerne i løbet af forsøgsperioden.

4.1. Styrkevurdering Formålet med denne test er at vurdere effektiviteten af de tre interventioner i at øge muskelstyrke og kraft.

Deltagernes håndgrebstyrke (kg) vil blive vurderet med KERN MAP håndgreb dynamometer (KERN & SOHN GmbH). Deltagerne vil udføre testen stående, med skulderen adduceret, albuen strakt, underarmen og håndleddet neutrale. De vil blive bedt om at gribe dynamometeret med deres maksimale styrke. Gennemsnitsværdien opnået fra tre gentagelser vil blive betragtet for at vurdere højre og venstre håndgrebstyrke. Gennemsnitsværdierne mellem venstre og højre håndgrebstyrke vil blive betragtet som udfaldsparameteren for håndgrebstyrke.

Under indlæringssessionen vil deltagerne blive bekendte med den isometriske curl og bænkpres-testen. Vedrørende den første test udfører deltagerne 10 submaximale gentagelser og 3 maximale gentagelser. Vedrørende den anden test udfører de to sæt af otte til ti gentagelser ved en submaximal belastning af bænkpres, efterfulgt af to sæt af to gentagelser ved maksimal hastighed med en tom stang.

Under evalueringen vil vurderingen af biceps maksimale isometriske kraft (MIF, N) blive udført ved hjælp af Chronojump kraftsensoren (Chronojump, Barcelona, Spanien), hvor deltageren bedes udføre en albuebøjning. Deltagerne vil blive vurderet fra siddeposition, mens de holder en stang med begge håndflader opad og albuevinkel på ca. 90°. Stangen vil være forbundet til kraftsensoren med et statisk reb. Bevægelsen vil blive udført tre gange, med 1-minutters pause mellem hver gentagelse. Deltagerne vil blive instrueret i at trække så hårdt som muligt for at opretholde sammentrækningen i mindst 2 s med verbal opmuntring. Forsøget med den højeste MIF-værdi vil blive betragtet som gyldigt. Før evalueringen vil en opvarmningsfase bestående af et sæt af fem gentagelser ved belastninger på 40-60% af den opfattede maksimale kraft blive udført.

Bænkpres-test vil blive udført for at vurdere kraft-hastighedsforholdet og for at estimere den maksimale effekt. Testen vil blive forudgået af en opvarmning bestående af to sæt af 10 gentagelser ved Smith-maskinen. Under udførelsen af traditionelt bænkpres vil deltagerne stoppe stangen ved brystet i 2 sekunder og derefter skubbe stangen så hurtigt som muligt, indtil fuld udstrækning af albuen. Den indledende belastning vil blive sat til 16 kg for mænd og 12 kg for kvinder. Belastningen vil konstant stige for at udføre 3-4 sæt, antallet af sæt, der kræves for at opnå et tilstrækkeligt estimat af maksimal effekt, med en udførelseshastighed i det sidste sæt lavere end 0,3 m·s⁻¹. Mellem hvert sæt vil der blive anvendt 3 minutters pause. Under denne test vil en lineær positionsgiver blive brugt (Chronojump, Barcelona, Spanien). Den ene ende vil blive fastgjort på venstre side af stangen, og den anden ende vil blive fastgjort til gulvet. Maksimal Effekt (MP) vil blive ekstraheret med Chronojump software.

4.2. Vægtbedømmelsesopgave Formålet med denne evaluering er at teste den opfattede tunghed af et objekt i en dagligdags kontekst med hypotesen om, at AO-NMES-behandling vil have positiv effekt på proprioceptiv evne. En punktvægtbedømmelsesopgave vil blive udført. Deltagerne vil blive instrueret i at bedømme vægten af en kasse i kilogram. En et-kilo kasse vil blive brugt til indlæring af opgaven. Deltagerne vil løfte kassen, placeret foran dem på et bord med håndtagene justeret i hoftehøjde, ved hjælp af armbøjning, indtil ca. 45° bøjning er nået. Kassen brugt under vægtbedømmelsesopgaven vil blive fyldt med støbejernsskiver, sikret mod bevægelse, for at nå en vægt på 4 kg, 7 kg og 10 kg. Deltagerne vil ikke få oplysninger om vægte eller antallet af forskellige vægte. Hver kasse vil blive løftet 5 gange. Gennemsnitsværdierne for vægt rapporteret af deltageren og variationskoefficienter vil blive betragtet som udfaldsparametre sammen med estimeringsfejlen beregnet som den absolutte forskel mellem den virkelige og den opfattede vægt.

4.3. Vægtdiskrimination under en AO-opgave Formålet med denne test er at evaluere deltagernes evne til at diskriminere vægten af et objekt, der flyttes af andre, under en handlingsobservationsopgave. Hypotesen er, at ved at forbedre både styrke og opfattelsen af tunghed, vil denne forbedrede evne overføres til motorresonansmekanismen og derved hjælpe deltagerne med nøjagtigt at evaluere vægten af et objekt, der flyttes af et andet individ. Vægtdiskriminationsvideoopgaven er beskrevet i et tidligere papir fra vores gruppe. Kort fortalt skal deltagerne diskriminere vægten af to kasser, der flyttes i to på hinanden følgende handlinger vist i en video, og angive hvilken kasse der er tungest. En af videoerne bruges som reference. Vægten inde i kassen i denne video er 7 kg. I den anden video varierede vægten inde i kassen fra 0 til 15 kg. Antallet af forsøg er 112 (16 gentagelser for 7 kassevægte). Just Noticeable Differences (JND), opnået ved den psykometriske funktion, vil være udfaldsparameteren.

4.4. Overvågning af overholdelse af protokollen For at overvåge deltagernes overholdelse af protokollen vil en forsker ringe til hver deltager ved slutningen af hver interventionsuge for at spørge, om alle planlagte sessioner for den uge blev gennemført. Det rapporterede antal gennemførte sessioner vil blive registreret for at understøtte datainterpretation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • University of Genova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stillesiddende mennesker

Eksklusionskriterier:

  • neurologiske eller psykiske lidelser
  • brud inden for de sidste seks måneder
  • ortopædiske eller muskuloskeletale skader
  • ukontrolleret hypertension
  • regelmæssig styrketræning (mindst én gang om ugen)
  • deltagelse i konkurrencesport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Handlingsobservation - Neuromuskulær elektrisk stimulering

I opvarmningsfasen vil NMES blive indstillet med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighed på 400 µs samt intensiteten på motortærskel.
Deltagerne vil samtidig observere video, der viser bevægelser i daglige aktiviteter.

I slutningen af opvarmningsfasen vil træningsfasen blive gennemført ved funktionel tærskel (den mindste intensitet, der kræves for en fuldstændig armfleksion) eller ved maksimal tolereret intensitet (f=100Hz, t=400 µs).

I opvarmningsfasen vil NMES blive indstillet med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighed på 400 μs samt intensiteten på motortærsklen. Samtidig vil deltagerne se videoer, der viser bevægelser i dagligdags aktiviteter.

I slutningen af opvarmningsfasen vil træningsfasen blive administreret ved funktionel tærskel (den minimale intensitet, der kræves for en fuld armbøjning) eller ved maksimal tolereret intensitet (f=100Hz, t=400 μs).

Aktiv komparator: Handlingsobservation

I opvarmningsfasen vil NMES blive indstillet med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighed på 400 μs og intensiteten på motortærskel. Samtidig vil deltagerne se videoer, der viser bevægelser i dagligdagsaktiviteter.

I slutningen af opvarmningsfasen vil deltagerne modtage en NMES-shambehandling (f=5Hz, t=100 μs) leveret ved sensorisk tærskel, som vides at være ineffektiv til at øge muskelstyrke.

I opvarmningsfasen vil NMES blive indstillet med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighed på 400 μs samt intensiteten på motortærsklen. Samtidig vil deltagerne observere videoer, der viser bevægelser fra aktiviteter i dagligdagen.

I slutningen af opvarmningsfasen vil deltagerne modtage en NMES-shambehandling (f=5Hz, t=100 μs), der gives ved sensorisk tærskel, hvilket vides at være ineffektivt til at øge muskelstyrken.

Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk stimulation

Under opvarmningsfasen vil NMES være indstillet med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighed på 400 µs samt intensiteten på motortærsklen. Samtidig vil deltagerne observere videoer, der viser forskellige landskaber.

I slutningen af opvarmningsfasen vil træningsfasen blive administreret ved funktionel tærskel (den mindste intensitet, der kræves for en komplet armfleksion) eller ved maksimalt tolereret intensitet (f=100Hz, t=400 µs).

I opvarmningsfasen vil NMES blive indstillet med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighed på 400 μs og intensiteten på motortærsklen. Samtidig vil deltagerne se videoer med forskellige landskaber.

I slutningen af opvarmningsfasen vil træningsfasen blive administreret ved funktionel tærskel (den minimale intensitet, der kræves for en fuld armbøjning) eller ved maksimal tolereret intensitet (f=100Hz, t=400 μs).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret maksimal effekt
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført på to tidspunkter: (1) baseline (PRE), inden interventionen påbegyndes, og (2) efter interventionen (POST), umiddelbart efter afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode
Kraft udtrykt under udførelse af bænkpresøvelse. Dette vil blive evalueret under "Styrke- og kraftvurdering"
Vurderingerne vil blive udført på to tidspunkter: (1) baseline (PRE), inden interventionen påbegyndes, og (2) efter interventionen (POST), umiddelbart efter afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode
Maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget på to tidspunkter: (1) baseline (PRE), før interventionens start, og (2) efter intervention (POST), umiddelbart efter afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode
Maksimal isometrisk styrke udtrykt under en isometrisk curl med overekstremiteterne. Dette vil blive vurderet under "Styrke- og effektvurdering"
Vurderinger vil blive foretaget på to tidspunkter: (1) baseline (PRE), før interventionens start, og (2) efter intervention (POST), umiddelbart efter afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl i vurderingen af kassens vægt
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved to tidspunkter: (1) baseline (PRE), før interventionens start, og (2) efter intervention (POST), umiddelbart efter afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode
Estimation af vægten af en kasse fyldt med tre forskellige vægte. Beregnet som forskellen mellem den faktiske vægt og deltagerens svar. Dette vil blive evalueret under "Vægtbedømmelsesopgaven"
Vurderinger vil blive udført ved to tidspunkter: (1) baseline (PRE), før interventionens start, og (2) efter intervention (POST), umiddelbart efter afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode
Just noticeble difference (JND)
Tidsramme: Vurderinger vil blive foretaget på to tidspunkter: (1) baseline (PRE), før interventionen påbegyndes, og (2) efter interventionen (POST), umiddelbart efter afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode
JND er nøjagtigheden i at skelne vægten af to objekter, der flyttes af en aktør i en video, der vises for deltagerne. Dette vil blive evalueret under "Vægtdiskrimination under en AO-opgave"
Vurderinger vil blive foretaget på to tidspunkter: (1) baseline (PRE), før interventionen påbegyndes, og (2) efter interventionen (POST), umiddelbart efter afslutningen af den 4-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100008-2023-AB-PRIN_Bando2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fokus er ikke på individuelle responser, men snarere på at forstå effekten af de tre typer intervention på gruppeniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handlingsobservation - Neuromuskulær elektrisk stimulering

Abonner