- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07297381
Stimolazione Elettrica Neuromuscolare e Osservazione dell'Azione per un Invecchiamento in Salute (PRIN2022)
Stimolazione Elettrica Neuromuscolare e Osservazione dell'Azione per un Invecchiamento in Salute: un Approccio Domiciliare per Promuovere l'Adattamento Sensomotorio
L'invecchiamento è associato a un declino della forza muscolare e della funzionalità delle strutture percettive coinvolte nella propriocezione. Questo declino comporta una graduale perdita di autonomia nelle attività quotidiane. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) si è dimostrata una tecnica efficace nel limitare il declino della forza. L'osservazione dell'azione (AO) è una tecnica cognitiva che ha dimostrato di migliorare le prestazioni motorie, specialmente se combinata con la stimolazione periferica.
Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento autosomministrato e domiciliare che combina NMES e AO migliori la forza muscolare degli arti superiori e le abilità propriocettive in anziani sani.
Per questo studio verranno reclutati partecipanti di età compresa tra 65 e 85 anni. L'intervento è previsto per una durata di quattro settimane, comprendendo tre sessioni di trattamento a settimana. I partecipanti verranno suddivisi casualmente in tre gruppi: NMES, AO e AO-NMES. Le valutazioni verranno effettuate prima e immediatamente dopo l'intervento. Comprenderanno la valutazione della forza muscolare (forza di presa, forza isometrica massima del bicipite, potenza nella panca piana) e la valutazione percettiva (discriminazione del peso durante un compito AO, compiti di giudizio del peso).
Questo studio potrebbe suggerire un approccio originale ed economico per mitigare gli effetti dell'invecchiamento fisiologico sulla funzione muscolare e sensomotoria, con potenziali applicazioni per popolazioni fragili, incapaci o non motivate a svolgere attività fisica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo Lo scopo dello studio sarà testare gli effetti di un intervento autosomministrato e domiciliare che combina NMES e AO per gli arti superiori in anziani sani sulla forza muscolare e le abilità propriocettive. Questo sarà realizzato confrontando l'osservazione dell'azione con stimolazione elettrica neuromuscolare (AO-NMES) con l'osservazione dell'azione (AO) e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) somministrate singolarmente, con l'ipotesi che AO-NMES porti a un miglioramento maggiore rispetto alle altre. Questo approccio potrebbe essere un modo sicuro, accessibile e conveniente per mantenere o migliorare la funzione neuromuscolare e il controllo sensorimotorio nelle popolazioni che invecchiano. Inoltre, preservando la funzione degli arti superiori, l'intervento potrebbe aiutare gli anziani a mantenere l'autonomia funzionale, ridurre il rischio di disabilità e migliorare la qualità della vita complessiva e il benessere.
Metodi
- Partecipanti I partecipanti volontari saranno reclutati tra gli studenti iscritti al programma 'UniGeSenior' dell'Università di Genova. I criteri di inclusione sono la partecipazione volontaria, un'età compresa tra 65 e 85 anni, sia maschi che femmine, sedentari. I criteri di esclusione includono disturbi neurologici o psichiatrici, fratture negli ultimi sei mesi, compromissioni ortopediche o muscoloscheletriche, ipertensione non controllata e allenamento di resistenza regolare (almeno una volta alla settimana), partecipazione a sport competitivi.
Disegno dello studio Questo sarà uno studio sperimentale controllato, randomizzato, in doppio cieco. Lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov. L'intervento durerà quattro settimane, con tre sessioni settimanali eseguite a domicilio. L'intervento varierà in base al gruppo assegnato, con tutti gli interventi somministrati in parallelo nei seguenti gruppi: gruppo AO, gruppo NMES e gruppo AO-NMES. L'assegnazione sarà effettuata utilizzando la funzione RAND() in Excel, che ha generato numeri casuali poi utilizzati per ordinare e allocare i soggetti in modo uniforme. Durante ogni sessione, il trattamento durerà 30 minuti e includerà una fase di riscaldamento di 10 minuti durante la quale sarà somministrato il compito visivo, e 20 minuti di fase di esercizio.
Prima (PRE) e dopo (POST) il periodo di intervento, i partecipanti eseguiranno diversi tipi di valutazioni (vedere sezione Valutazione).
Intervento 3.1. Stimoli visivi
Gli stimoli mostrati ai partecipanti cambieranno in base al gruppo. Nel gruppo AO, i partecipanti guarderanno un video che mostra diverse attività strumentali della vita quotidiana (IADL), che richiedono una notevole produzione di forza, eseguite con gli arti superiori da una donna o un uomo. Le IADL coinvolgeranno l'individuo nell'esecuzione dei seguenti compiti:
- Spostare una scatola in avanti o indietro mentre si è seduti su una sedia
- Sollevare una scatola su o portarla giù da un supporto mentre si è in piedi
- Posizionare una scatola su o rimuoverla da uno scaffale mentre si è in piedi
- Spostare una scatola da sinistra a destra o da destra a sinistra mentre si è seduti su una sedia
- Spostare una borsa della spesa da destra a sinistra o da sinistra a destra mentre si è in piedi
- Posizionare una borsa della spesa su uno scaffale o prenderla da una posizione eretta
- Tenere una borsa della spesa mentre si rimane in piedi Lo stesso compito AO sarà proposto al gruppo AO-NMES. I partecipanti del gruppo NMES osserveranno paesaggi che cambiano. Gli stimoli visivi saranno somministrati tramite un tablet (Smartpad 9 Mediacom, Datamatic S.p.A, Milano, Italia) fornito ai partecipanti.
3.2. Parametri NMES Durante il primo giorno di intervento, il partecipante riceverà il dispositivo medico NMES (I-TECH PHYSIO, IACER srl, Scorzè, Venezia, Italia) e sarà istruito su come usarlo da un ricercatore esperto in scienze motorie.
Durante la fase di riscaldamento, la NMES sarà impostata con una frequenza di 50 Hz e una durata dell'impulso di 400 µs e l'intensità alla soglia motoria. Durante la fase di esercizio, i partecipanti nel gruppo AO riceveranno un trattamento NMES fittizio (f=5Hz, t=100 µs) somministrato alla soglia sensoriale, noto per essere inefficace nell'aumentare la forza muscolare. Nei gruppi NMES e AO-NMES, la fase di esercizio sarà somministrata alla soglia funzionale (l'intensità minima richiesta per una completa flessione del braccio) o all'intensità massima tollerata (f=100Hz, t=400 µs).
- Valutazioni Le valutazioni sperimentali includeranno la valutazione della forza, il compito di giudizio del peso e la discriminazione del peso durante un compito AO. Saranno eseguite nello stesso giorno, con appropriati periodi di riposo tra ciascuna valutazione. Una settimana prima della valutazione PRE, in una sessione di familiarizzazione, i partecipanti eseguiranno la valutazione della forza; la familiarizzazione è stata raccomandata con gli anziani.
Le valutazioni saranno condotte da due ricercatori con esperienza in scienze motorie, che saranno in cieco rispetto al tipo di intervento eseguito dai partecipanti. Eventuali danni saranno registrati in modo non sistematico sulla base di segnalazioni spontanee dei partecipanti durante il periodo sperimentale.
4.1. Valutazione della forza Lo scopo di questo test è valutare l'efficacia dei tre interventi nell'aumentare la forza e la potenza muscolare.
La forza di presa manuale (kg) dei partecipanti sarà valutata con il dinamometro manuale KERN MAP (KERN & SOHN GmbH). I partecipanti eseguiranno il test in piedi, con la spalla addotta, il gomito esteso, l'avambraccio e il polso in posizione neutra. Sarà richiesto di stringere il dinamometro con la massima forza. Il valore medio ottenuto da tre ripetizioni sarà considerato per valutare la forza di presa della mano destra e sinistra. I valori medi tra la forza di presa sinistra e destra saranno considerati come parametro di esito della forza di presa manuale.
Durante la sessione di familiarizzazione, i partecipanti prenderanno confidenza con il curl isometrico e il test di panca piana. Per quanto riguarda il primo test, i partecipanti eseguiranno 10 ripetizioni sub-massimali e 3 ripetizioni massimali. Per quanto riguarda il secondo test, eseguiranno due serie da otto a dieci ripetizioni con un carico sub-massimale di panca piana, seguite da due serie da due ripetizioni alla massima velocità con una barra vuota.
Durante la valutazione, la valutazione della forza isometrica massima (MIF, N) del bicipite sarà eseguita utilizzando il sensore di forza Chronojump (Chronojump, Barcellona, Spagna) chiedendo al partecipante di eseguire una flessione del gomito. I partecipanti saranno valutati da seduti, tenendo una barra con entrambe le mani in supinazione e l'angolo del gomito approssimativamente a 90°. La barra sarà collegata al sensore di forza tramite una corda statica. Il movimento sarà eseguito tre volte, con una pausa di 1 minuto tra ogni ripetizione. Ai partecipanti sarà istruito di tirare il più forte possibile per mantenere la contrazione per almeno 2 s con incoraggiamento verbale. La prova con il valore MIF più alto sarà considerata valida. Prima della valutazione, sarà eseguita una fase di riscaldamento consistente in una serie di cinque ripetizioni con carichi del 40-60% della forza massima percepita.
Il test di panca piana sarà eseguito per valutare la relazione forza-velocità e per stimare la potenza massima. Il test sarà preceduto da un riscaldamento consistente in due serie di 10 ripetizioni alla Smith Machine. Durante l'esecuzione della panca piana tradizionale, i partecipanti fermeranno la barra al petto per 2 secondi e poi spingeranno la barra il più velocemente possibile fino alla completa estensione del gomito. Il carico iniziale sarà impostato a 16 kg per i maschi e 12 kg per le femmine. Il carico aumenterà costantemente per eseguire 3-4 serie, numero di serie necessario per ottenere una stima adeguata della potenza massima, con una velocità di esecuzione nell'ultima serie inferiore a 0,3 m·s⁻¹. Tra ogni serie, saranno applicati 3 minuti di riposo. Durante questo test sarà utilizzato un trasduttore di posizione lineare (Chronojump, Barcellona, Spagna). Un'estremità sarà fissata sul lato sinistro della barra, e l'altra estremità sarà fissata al pavimento. La Potenza Massima (MP) sarà estratta con il software Chronojump.
4.2. Compito di giudizio del peso Lo scopo di questa valutazione è testare la percezione della pesantezza di un oggetto in un contesto di vita quotidiana con l'ipotesi che il trattamento AO-NMES avrà un effetto positivo sull'abilità propriocettiva. Sarà eseguito un compito di giudizio del peso puntuale. Ai partecipanti sarà istruito di giudicare il peso di una scatola in chilogrammi. Una scatola da un chilo sarà utilizzata per la familiarizzazione con il compito. I partecipanti solleveranno la scatola, posizionata di fronte a loro su un tavolo con le maniglie allineate all'altezza dei fianchi, utilizzando la flessione del braccio fino a raggiungere approssimativamente 45° di flessione. La scatola utilizzata durante il compito di giudizio del peso sarà riempita con dischi di ghisa, fissati per prevenire il movimento, per raggiungere un peso di 4 kg, 7 kg e 10 kg. Ai partecipanti non saranno fornite informazioni sui pesi o sul numero di pesi diversi. Ogni scatola sarà sollevata 5 volte. I valori medi del peso riportati dal partecipante e i coefficienti di variazione saranno considerati come parametri di esito insieme all'errore di stima calcolato come differenza assoluta tra il peso reale e quello percepito.
4.3. Discriminazione del peso durante un compito AO Lo scopo di questo test è valutare l'abilità dei partecipanti di discriminare il peso di un oggetto mosso da altri durante un compito di osservazione dell'azione. L'ipotesi è che migliorando sia la forza che la percezione della pesantezza, questa abilità potenziata si trasferirà al meccanismo di risonanza motoria, aiutando così i partecipanti a valutare accuratamente il peso di un oggetto mosso da un altro individuo. Il compito video di discriminazione del peso è descritto in un precedente articolo del nostro gruppo. In breve, i partecipanti dovranno discriminare il peso di due scatole mosse in due azioni consecutive mostrate in un video indicando quale è la scatola più pesante. Uno dei video è usato come riferimento. Il peso all'interno della scatola in questo video è di 7 kg. Nell'altro video, il peso all'interno della scatola variava da 0 a 15 kg. Il numero di prove è 112 (16 ripetizioni per 7 pesi della scatola). Le Differenze Appena Percettibili (JND), ottenute dalla funzione psicometrica, saranno il parametro di esito.
4.4. Monitoraggio dell'aderenza al protocollo Per monitorare l'aderenza dei partecipanti al protocollo, un ricercatore chiamerà ogni partecipante alla fine di ogni settimana di intervento per chiedere se tutte le sessioni pianificate per quella settimana sono state completate. Il numero riportato di sessioni completate sarà registrato per supportare l'interpretazione dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- University of Genova
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- persone sedentarie
Criteri di esclusione:
- disturbi neurologici o psichiatrici
- fratture negli ultimi sei mesi
- compromissioni ortopediche o muscoloscheletriche
- ipertensione non controllata
- allenamento di resistenza regolare (almeno una volta alla settimana)
- partecipazione a sport competitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osservazione dell'Azione - Stimolazione Elettrica Neuromuscolare
Durante la fase di riscaldamento, la NMES sarà impostata con una frequenza di 50 Hz e una durata dell'impulso di 400 µs, e l'intensità alla soglia motoria. Nel frattempo, i partecipanti osserveranno video che mostrano movimenti di attività della vita quotidiana. Alla fine della fase di riscaldamento, la fase di esercizio verrà somministrata alla soglia funzionale (l'intensità minima richiesta per una completa flessione del braccio) o all'intensità massima tollerata (f=100Hz, t=400 µs). |
Durante la fase di riscaldamento, la NMES verrà impostata con una frequenza di 50 Hz e una durata dell'impulso di 400 μs, con l'intensità alla soglia motoria. Nel frattempo, i partecipanti osserveranno un video che mostra movimenti di attività della vita quotidiana. Al termine della fase di riscaldamento, la fase di esercizio verrà somministrata alla soglia funzionale (l'intensità minima richiesta per una completa flessione del braccio) o all'intensità massima tollerata (f=100Hz, t=400 μs). |
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Comparatore attivo: Osservazione dell'Azione
Durante la fase di riscaldamento, la NMES sarà impostata con una frequenza di 50 Hz e una durata dell'impulso di 400 µs, con intensità alla soglia motoria. Nel frattempo, i partecipanti osserveranno video che mostrano movimenti di attività della vita quotidiana. Alla fine della fase di riscaldamento, i partecipanti riceveranno un trattamento NMES fittizio (f=5Hz, t=100 µs) erogato alla soglia sensoriale, noto per essere inefficace nell'aumentare la forza muscolare. |
Durante la fase di riscaldamento, la NMES verrà impostata con una frequenza di 50 Hz, una durata dell'impulso di 400 μs e l'intensità alla soglia motoria. Nel frattempo, i partecipanti osserveranno video che mostrano movimenti di attività della vita quotidiana. Alla fine della fase di riscaldamento, i partecipanti riceveranno un trattamento NMES fittizio (f=5Hz, t=100 μs) somministrato alla soglia sensoriale, noto per essere inefficace nell'aumentare la forza muscolare. |
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Durante la fase di riscaldamento, la NMES sarà impostata con una frequenza di 50 Hz e una durata dell'impulso di 400 µs e l'intensità alla soglia motoria. Nel frattempo i partecipanti osserveranno video che mostrano diversi paesaggi. Alla fine della fase di riscaldamento, la fase di esercizio sarà somministrata alla soglia funzionale (l'intensità minima richiesta per una completa flessione del braccio) o all'intensità massima tollerata (f=100Hz, t=400 µs). |
Durante la fase di riscaldamento, la NMES sarà impostata con una frequenza di 50 Hz e una durata dell'impulso di 400 μs e l'intensità alla soglia motoria. Nel frattempo i partecipanti osserveranno video che mostrano diversi paesaggi. Alla fine della fase di riscaldamento, la fase di esercizio sarà somministrata alla soglia funzionale (l'intensità minima richiesta per una completa flessione del braccio) o all'intensità massima tollerata (f=100Hz, t=400 μs). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza massima stimata
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte in due momenti: (1) baseline (PRE), prima dell'inizio dell'intervento, e (2) post-intervento (POST), immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 settimane
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Potenza espressa durante l'esecuzione di un esercizio di panca piana.
Questo sarà valutato durante la "Valutazione della forza e della potenza"
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Le valutazioni saranno condotte in due momenti: (1) baseline (PRE), prima dell'inizio dell'intervento, e (2) post-intervento (POST), immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 settimane
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Forza isometrica massimale
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte in due momenti: (1) baseline (PRE), prima dell'inizio dell'intervento, e (2) post-intervento (POST), immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 settimane
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Forza isometrica massima espressa durante un curl isometrico con gli arti superiori.
Questa sarà valutata durante la "Valutazione della forza e della potenza"
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Le valutazioni saranno condotte in due momenti: (1) baseline (PRE), prima dell'inizio dell'intervento, e (2) post-intervento (POST), immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore nella stima del peso della scatola
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno condotte in due momenti: (1) baseline (PRE), prima dell'inizio dell'intervento, e (2) post-intervento (POST), immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 settimane
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Stima del peso di una scatola riempita con tre pesi diversi.
Calcolata come differenza tra peso reale e risposta del partecipante.
Sarà valutata durante il "Compito di giudizio del peso"
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Le valutazioni verranno condotte in due momenti: (1) baseline (PRE), prima dell'inizio dell'intervento, e (2) post-intervento (POST), immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 settimane
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Differenza appena percettibile (JND)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte in due momenti: (1) baseline (PRE), prima dell'inizio dell'intervento, e (2) post-intervento (POST), immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 settimane
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JND è l'accuratezza nel discriminare il peso di due oggetti che vengono mossi da un attore in un video mostrato ai partecipanti.
Questo sarà valutato durante il compito "Discriminazione del peso durante un'attività di AO"
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Le valutazioni saranno condotte in due momenti: (1) baseline (PRE), prima dell'inizio dell'intervento, e (2) post-intervento (POST), immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
- Vivodtzev I, Debigare R, Gagnon P, Mainguy V, Saey D, Dube A, Pare ME, Belanger M, Maltais F. Functional and muscular effects of neuromuscular electrical stimulation in patients with severe COPD: a randomized clinical trial. Chest. 2012 Mar;141(3):716-725. doi: 10.1378/chest.11-0839. Epub 2011 Nov 23.
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- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Albergoni A, Biggio M, Faelli E, Pesce A, Ruggeri P, Avanzino L, Bove M, Bisio A. Sensorimotor expertise influences perceptual weight judgments during observation of a sport-specific gesture. Front Sports Act Living. 2023 Jun 22;5:1148812. doi: 10.3389/fspor.2023.1148812. eCollection 2023.
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- Insausti-Delgado A, Lopez-Larraz E, Omedes J, Ramos-Murguialday A. Intensity and Dose of Neuromuscular Electrical Stimulation Influence Sensorimotor Cortical Excitability. Front Neurosci. 2021 Jan 15;14:593360. doi: 10.3389/fnins.2020.593360. eCollection 2020.
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- Bisio A, Avanzino L, Biggio M, Ruggeri P, Bove M. Motor training and the combination of action observation and peripheral nerve stimulation reciprocally interfere with the plastic changes induced in primary motor cortex excitability. Neuroscience. 2017 Apr 21;348:33-40. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.02.018. Epub 2017 Feb 15.
- Bisio A, Avanzino L, Lagravinese G, Biggio M, Ruggeri P, Bove M. Spontaneous movement tempo can be influenced by combining action observation and somatosensory stimulation. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 21;9:228. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00228. eCollection 2015.
- Bisio A, Avanzino L, Gueugneau N, Pozzo T, Ruggeri P, Bove M. Observing and perceiving: A combined approach to induce plasticity in human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1212-1220. doi: 10.1016/j.clinph.2014.08.024. Epub 2014 Oct 2.
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- 100008-2023-AB-PRIN_Bando2022
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