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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07297381
Stimulation Électrique Neuromusculaire et Observation de l'Action pour un Vieillissement en Bonne Santé (PRIN2022)
Stimulation Électrique Neuromusculaire et Observation de l'Action pour un Vieillissement Sain : une Approche à Domicile pour Promouvoir l'Adaptation Sensorimotrice
Le vieillissement est associé à un déclin de la force musculaire et de la fonctionnalité des structures perceptives impliquées dans la proprioception. Ce déclin entraîne une perte progressive d'autonomie dans les activités quotidiennes. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) s'est avérée être une technique efficace pour limiter la baisse de force. L'observation de l'action (AO) est une technique cognitive qui a démontré améliorer la performance motrice, notamment lorsqu'elle est combinée à une stimulation périphérique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si une intervention auto-administrée à domicile combinant NMES et AO améliore la force musculaire des membres supérieurs et les capacités proprioceptives chez les personnes âgées en bonne santé.
Des participants âgés de 65 à 85 ans seront recrutés pour cette étude. L'intervention est prévue pour une durée de quatre semaines, comprenant trois séances de traitement par semaine. Les participants seront répartis au hasard en trois groupes : NMES, AO et AO-NMES. Des évaluations seront effectuées avant et immédiatement après l'intervention. Elles incluront l'évaluation de la force musculaire (force de préhension, force isométrique maximale du biceps, puissance au développé couché) et l'évaluation perceptive (discrimination de poids lors d'une tâche AO, tâches de jugement de poids).
Cette étude pourrait suggérer une approche originale et rentable pour atténuer les effets du vieillissement physiologique sur la fonction musculaire et sensorimotrice, avec des applications potentielles pour les populations fragiles, incapables ou non motivées à pratiquer une activité physique conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif L'objectif de l'étude sera de tester les effets d'une intervention auto-administrée, à domicile, combinant la NMES et l'AO pour les membres supérieurs chez des personnes âgées en bonne santé, sur la force musculaire et les capacités proprioceptives. Cela sera réalisé en comparant l'observation de l'action avec la stimulation électrique neuromusculaire (AO-NMES) à l'observation de l'action (AO) et à la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) administrées seules, avec l'hypothèse que l'AO-NMES entraîne une amélioration supérieure aux autres. Cette approche pourrait être un moyen sûr, accessible et rentable de maintenir ou d'améliorer la fonction neuromusculaire et le contrôle sensorimoteur chez les populations vieillissantes. De plus, en préservant la fonction des membres supérieurs, l'intervention pourrait aider les personnes âgées à conserver leur autonomie fonctionnelle, réduire leur risque d'incapacité et améliorer leur qualité de vie et leur bien-être globaux.
Méthodes
- Participants Des participants volontaires seront recrutés parmi les étudiants inscrits au programme 'UniGeSenior' de l'Université de Gênes. Les critères d'inclusion sont la participation volontaire, un âge compris entre 65 et 85 ans, hommes et femmes, sédentaires. Les critères d'exclusion comprennent les troubles neurologiques ou psychiatriques, les fractures au cours des six derniers mois, les déficiences orthopédiques ou musculo-squelettiques, l'hypertension non contrôlée, un entraînement en résistance régulier (au moins une fois par semaine) et la participation à des sports compétitifs.
Conception de l'étude Il s'agira d'un essai expérimental contrôlé, randomisé et en double aveugle. L'étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov. L'intervention durera quatre semaines, avec trois séances par semaine réalisées à domicile. L'intervention variera selon le groupe assigné, toutes les interventions étant délivrées en parallèle dans les groupes suivants : groupe AO, groupe NMES et groupe AO-NMES. L'affectation sera effectuée à l'aide de la fonction RAND() dans Excel, qui génère des nombres aléatoires utilisés ensuite pour trier et répartir les sujets de manière équilibrée. Lors de chaque séance, le traitement durera 30 minutes et comprendra une phase d'échauffement de 10 minutes pendant laquelle la tâche visuelle sera administrée, et une phase d'exercice de 20 minutes.
Avant (PRE) et après (POST) la période d'intervention, les participants réaliseront différents types d'évaluations (voir la section Évaluation).
Intervention 3.1. Stimuli visuels
Les stimuli présentés aux participants varieront selon le groupe. Dans le groupe AO, les participants regarderont une vidéo montrant différentes activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ), nécessitant une production de force considérable, exécutées avec les membres supérieurs par une femme ou un homme. Les AIVQ impliqueront que l'individu réalise les tâches suivantes :
- Déplacer une boîte vers l'avant ou l'arrière en étant assis sur une chaise
- Soulever une boîte sur un support ou la descendre en étant debout
- Poser une boîte sur une étagère ou la retirer en étant debout
- Déplacer une boîte de gauche à droite ou de droite à gauche en étant assis sur une chaise
- Déplacer un sac de courses de droite à gauche ou de gauche à droite en étant debout
- Poser un sac de courses sur une étagère ou le descendre en position debout
- Tenir un sac de courses en restant debout La même tâche AO sera proposée au groupe AO-NMES. Les participants du groupe NMES observeront des paysages changeants. Les stimuli visuels seront administrés via une tablette (Smartpad 9 Mediacom, Datamatic S.p.A, Milan, Italie) fournie aux participants.
3.2. Paramètres NMES Lors du premier jour d'intervention, le participant recevra l'appareil médical NMES (I-TECH PHYSIO, IACER srl, Scorzè, Venise, Italie) et sera formé à son utilisation par un chercheur expert en sciences du sport.
Pendant la phase d'échauffement, la NMES sera réglée avec une fréquence de 50 Hz, une durée d'impulsion de 400 µs et une intensité au seuil moteur. Pendant la phase d'exercice, les participants du groupe AO recevront un traitement NMES factice (f=5Hz, t=100 µs) délivré au seuil sensoriel, connu pour être inefficace pour augmenter la force musculaire. Dans les groupes NMES et AO-NMES, la phase d'exercice sera administrée au seuil fonctionnel (l'intensité minimale requise pour une flexion complète du bras) ou à l'intensité maximale tolérée (f=100Hz, t=400 µs).
- Évaluations Les évaluations expérimentales incluront l'évaluation de la force, la tâche de jugement de poids et la discrimination de poids pendant une tâche AO. Elles seront réalisées le même jour, avec des périodes de repos appropriées entre chaque évaluation. Une semaine avant l'évaluation PRE, lors d'une session de familiarisation, les participants réaliseront l'évaluation de la force, la familiarisation étant recommandée avec les personnes âgées.
Les évaluations seront menées par deux chercheurs experts en sciences du sport, qui seront en aveugle quant au type d'intervention réalisée par les participants. Les éventuels effets indésirables seront enregistrés de manière non systématique sur la base des signalements spontanés des participants pendant la période expérimentale.
4.1. Évaluation de la force L'objectif de ce test est d'évaluer l'efficacité des trois interventions pour augmenter la force et la puissance musculaires.
La force de préhension (kg) des participants sera évaluée avec le dynamomètre manuel KERN MAP (KERN & SOHN GmbH). Les participants réaliseront le test debout, avec l'épaule en adduction, le coude en extension, l'avant-bras et le poignet en position neutre. Il leur sera demandé de serrer le dynamomètre avec leur force maximale. La valeur moyenne obtenue à partir de trois répétitions sera considérée pour évaluer la force de préhension de la main droite et gauche. Les valeurs moyennes entre la force de préhension gauche et droite seront considérées comme le paramètre de résultat de la force de préhension.
Lors de la session de familiarisation, les participants se familiariseront avec le curl isométrique et le test de développé couché. Concernant le premier test, les participants effectueront 10 répétitions sous-maximales et 3 répétitions maximales. Concernant le deuxième test, ils effectueront deux séries de huit à dix répétitions avec une charge sous-maximale au développé couché, suivies de deux séries de deux répétitions à vitesse maximale avec une barre vide.
Lors de l'évaluation, l'évaluation de la force isométrique maximale (FIM, N) du biceps sera réalisée à l'aide du capteur de force Chronojump (Chronojump, Barcelone, Espagne) en demandant au participant d'effectuer une flexion du coude. Les participants seront évalués en position assise, tenant une barre avec les deux mains en supination et un angle du coude d'environ 90°. La barre sera reliée au capteur de force par une corde statique. Le mouvement sera exécuté trois fois, avec une pause d'une minute entre chaque répétition. Il sera demandé aux participants de tirer le plus fort possible pour maintenir la contraction pendant au moins 2 s, avec des encouragements verbaux. L'essai avec la valeur FIM la plus élevée sera considéré comme valide. Avant l'évaluation, une phase d'échauffement consistant en une série de cinq répétitions à des charges de 40 à 60 % de la force maximale perçue sera réalisée.
Le test de développé couché sera exécuté pour évaluer la relation force-vitesse et estimer la puissance maximale. Le test sera précédé d'un échauffement consistant en deux séries de 10 répétitions à la machine Smith. Lors de l'exécution du développé couché traditionnel, les participants arrêteront la barre sur la poitrine pendant 2 secondes, puis pousseront la barre aussi vite que possible jusqu'à l'extension complète du coude. La charge initiale sera fixée à 16 kg pour les hommes et 12 kg pour les femmes. La charge augmentera constamment pour effectuer 3 à 4 séries, nombre de séries requis pour obtenir une estimation adéquate de la puissance maximale, avec une vitesse d'exécution dans la dernière série inférieure à 0,3 m·s⁻¹. Entre chaque série, 3 minutes de repos seront appliquées. Pendant ce test, un transducteur de position linéaire sera utilisé (Chronojump, Barcelone, Espagne). Une extrémité sera fixée sur le côté gauche de la barre, et l'autre extrémité sera fixée au sol. La Puissance Maximale (PM) sera extraite avec le logiciel Chronojump.
4.2. Tâche de jugement de poids L'objectif de cette évaluation est de tester la perception de la lourdeur d'un objet dans un contexte de vie quotidienne, avec l'hypothèse que le traitement AO-NMES aura un effet positif sur la capacité proprioceptive. Une tâche de jugement de poids ponctuel sera réalisée. Il sera demandé aux participants de juger le poids d'une boîte en kilogrammes. Une boîte d'un kilo sera utilisée pour la familiarisation avec la tâche. Les participants soulèveront la boîte, placée devant eux sur une table avec les poignées alignées au niveau des hanches, en utilisant une flexion du bras jusqu'à atteindre environ 45° de flexion. La boîte utilisée pendant la tâche de jugement de poids sera remplie de disques en fonte, sécurisés pour éviter tout mouvement, pour atteindre un poids de 4 kg, 7 kg et 10 kg. Les participants ne recevront aucune information sur les poids ou le nombre de poids différents. Chaque boîte sera soulevée 5 fois. Les valeurs moyennes de poids rapportées par le participant et les coefficients de variation seront considérés comme paramètres de résultat, ainsi que l'erreur d'estimation calculée comme la différence absolue entre le poids réel et le poids perçu.
4.3. Discrimination de poids pendant une tâche AO L'objectif de ce test est d'évaluer la capacité des participants à discriminer le poids d'un objet déplacé par d'autres pendant une tâche d'observation de l'action. L'hypothèse est qu'en améliorant à la fois la force et la perception de la lourdeur, cette capacité améliorée se transférera au mécanisme de résonance motrice, aidant ainsi les participants à évaluer avec précision le poids d'un objet déplacé par une autre personne. La tâche vidéo de discrimination de poids est décrite dans un article précédent de notre groupe. Brièvement, les participants devront discriminer le poids de deux boîtes déplacées dans deux actions consécutives affichées dans une vidéo, en indiquant quelle est la boîte la plus lourde. L'une des vidéos est utilisée comme référence. Le poids à l'intérieur de la boîte dans cette vidéo est de 7 kg. Dans l'autre vidéo, le poids à l'intérieur de la boîte varie de 0 à 15 kg. Le nombre d'essais est de 112 (16 répétitions pour 7 poids de boîte). Les Différences Juste Notables (DJN), obtenues par la fonction psychométrique, seront le paramètre de résultat.
4.4. Surveillance de l'adhésion au protocole Pour surveiller l'adhésion des participants au protocole, un chercheur appellera chaque participant à la fin de chaque semaine d'intervention pour demander si toutes les séances prévues pour cette semaine ont été réalisées. Le nombre de séances réalisées rapporté sera enregistré pour soutenir l'interprétation des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italie, 16132
- University of Genova
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- personnes sédentaires
Critères d'exclusion :
- troubles neurologiques ou psychiatriques
- fractures au cours des six derniers mois
- handicaps orthopédiques ou musculosquelettiques
- hypertension non contrôlée
- entraînement en résistance régulier (au moins une fois par semaine)
- participation à des sports compétitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Observation de l'Action - Stimulation Électrique Neuromusculaire
Pendant la phase d'échauffement, la NMES sera réglée avec une fréquence de 50 Hz et une durée d'impulsion de 400 µs, l'intensité étant au seuil moteur. Pendant ce temps, les participants regarderont une vidéo montrant des mouvements d'activités de la vie quotidienne. À la fin de la phase d'échauffement, la phase d'exercice sera administrée au seuil fonctionnel (l'intensité minimale requise pour une flexion complète du bras) ou à l'intensité maximale tolérée (f=100Hz, t=400 µs). |
Pendant la phase d'échauffement, la NMES sera réglée avec une fréquence de 50 Hz et une durée d'impulsion à 400 µs et l'intensité au seuil moteur. Pendant ce temps, les participants observeront une vidéo montrant des mouvements d'activités de la vie quotidienne. À la fin de la phase d'échauffement, la phase d'exercice sera administrée au seuil fonctionnel (l'intensité minimale requise pour une flexion complète du bras) ou à l'intensité maximale tolérée (f=100Hz, t=400 µs). |
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Comparateur actif: Observation de l'Action
Pendant la phase d'échauffement, la NMES sera réglée avec une fréquence de 50 Hz et une durée d'impulsion de 400 µs, l'intensité étant au seuil moteur. Pendant ce temps, les participants observeront une vidéo montrant des mouvements d'activités de la vie quotidienne. À la fin de la phase d'échauffement, les participants recevront un traitement NMES factice (f=5Hz, t=100 µs) administré au seuil sensoriel, connu pour être inefficace pour augmenter la force musculaire. |
Pendant la phase d'échauffement, la NMES sera réglée avec une fréquence de 50 Hz et une durée d'impulsion à 400 μs, et l'intensité au seuil moteur. Pendant ce temps, les participants observeront une vidéo montrant des mouvements d'activités de la vie quotidienne. À la fin de la phase d'échauffement, les participants recevront un traitement placebo de NMES (f=5Hz, t=100 μs) administré au seuil sensoriel, connu pour être inefficace pour augmenter la force musculaire. |
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Comparateur actif: Stimulation électrique neuromusculaire
Pendant la phase d'échauffement, la NMES sera réglée avec une fréquence de 50 Hz et une durée d'impulsion de 400 µs, l'intensité étant au seuil moteur. Pendant ce temps, les participants observeront une vidéo montrant différents paysages. À la fin de la phase d'échauffement, la phase d'exercice sera administrée au seuil fonctionnel (l'intensité minimale requise pour une flexion complète du bras) ou à l'intensité maximale tolérée (f=100Hz, t=400 µs). |
Pendant la phase d'échauffement, la NMES sera réglée avec une fréquence de 50 Hz et une durée d'impulsion de 400 μs, l'intensité étant au seuil moteur. Pendant ce temps, les participants regarderont une vidéo montrant différents paysages. À la fin de la phase d'échauffement, la phase d'exercice sera administrée au seuil fonctionnel (l'intensité minimale requise pour une flexion complète du bras) ou à l'intensité maximale tolérée (f=100Hz, t=400 μs). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance maximale estimée
Délai: Les évaluations seront réalisées à deux moments : (1) au départ (PRE), avant le début de l'intervention, et (2) après l'intervention (POST), immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 semaines
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Puissance exprimée lors de l'exécution d'un exercice de développé couché.
Cela sera évalué lors de l'"Évaluation de la force et de la puissance"
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Les évaluations seront réalisées à deux moments : (1) au départ (PRE), avant le début de l'intervention, et (2) après l'intervention (POST), immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 semaines
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Force isométrique maximale
Délai: Les évaluations seront menées à deux moments : (1) au départ (PRE), avant le début de l'intervention, et (2) après l'intervention (POST), immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 semaines
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Force isométrique maximale exprimée lors d'une flexion isométrique avec les membres supérieurs.
Cela sera évalué pendant "Évaluation de la force et de la puissance"
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Les évaluations seront menées à deux moments : (1) au départ (PRE), avant le début de l'intervention, et (2) après l'intervention (POST), immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur dans l'estimation du poids de la boîte
Délai: Les évaluations seront réalisées à deux moments : (1) au départ (PRE), avant le début de l'intervention, et (2) après l'intervention (POST), immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 semaines
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Estimation du poids d'une boîte remplie avec trois poids différents.
Calculée comme la différence entre le poids réel et la réponse du participant.
Cela sera évalué pendant la "Tâche d'évaluation du poids"
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Les évaluations seront réalisées à deux moments : (1) au départ (PRE), avant le début de l'intervention, et (2) après l'intervention (POST), immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 semaines
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Différence juste perceptible (DJP)
Délai: Les évaluations seront réalisées à deux moments : (1) au départ (PRÉ), avant le début de l'intervention, et (2) après l'intervention (POST), immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 semaines
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Le JND est la précision dans la discrimination du poids de deux objets déplacés par un acteur dans une vidéo montrée aux participants.
Cela sera évalué pendant la tâche « Discrimination du poids pendant une tâche d'observation d'action »
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Les évaluations seront réalisées à deux moments : (1) au départ (PRÉ), avant le début de l'intervention, et (2) après l'intervention (POST), immédiatement après la fin de la période d'intervention de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bisio A, Avanzino L, Gueugneau N, Pozzo T, Ruggeri P, Bove M. Observing and perceiving: A combined approach to induce plasticity in human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1212-1220. doi: 10.1016/j.clinph.2014.08.024. Epub 2014 Oct 2.
Dates d'enregistrement des études
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