- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07297381
Estimulação Elétrica Neuromuscular e Observação da Ação para um Envelhecimento Saudável (PRIN2022)
Estimulação Elétrica Neuromuscular e Observação da Ação para o Envelhecimento Saudável: uma Abordagem Domiciliar para Promover a Adaptação Sensoriomotora
O envelhecimento está associado a um declínio na força muscular e na funcionalidade das estruturas perceptivas envolvidas na propriocepção. Este declínio resulta numa perda gradual de autonomia nas atividades diárias. A estimulação elétrica neuromuscular (EENM) demonstrou ser uma técnica eficaz para limitar o declínio da força. A observação da ação (OA) é uma técnica cognitiva que demonstrou melhorar o desempenho motor, especialmente quando combinada com estimulação periférica.
O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção autoadministrada, realizada em casa, combinando EENM e OA, melhora a força muscular dos membros superiores e as capacidades proprioceptivas em idosos saudáveis.
Serão recrutados participantes com idades entre os 65 e os 85 anos para este estudo. A intervenção está programada para durar quatro semanas, abrangendo três sessões de tratamento por semana. Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos: EENM, OA e OA-EENM. As avaliações serão realizadas antes e imediatamente após a intervenção. Incluirão avaliação da força muscular (força de preensão manual, força isométrica máxima do bíceps, potência no supino) e avaliação perceptiva (discriminação de peso durante uma tarefa de OA, tarefas de julgamento de peso).
Este estudo pode sugerir uma abordagem original e económica para mitigar os efeitos do envelhecimento fisiológico na função muscular e sensório-motora, com potenciais aplicações para populações frágeis, incapazes ou desmotivadas para realizar atividade física convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo O propósito do estudo será testar os efeitos de uma intervenção autoadministrada, realizada em casa, que combina NMES e AO para os membros superiores em idosos saudáveis, sobre a força muscular e as capacidades proprioceptivas. Isto será feito comparando a observação de ação com estimulação elétrica neuromuscular (AO-NMES) com a observação de ação (AO) e a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) aplicadas isoladamente, com a hipótese de que a AO-NMES conduz a uma maior melhoria do que as outras. Esta abordagem poderá ser uma forma segura, acessível e custo-efetiva de manter ou melhorar a função neuromuscular e o controlo sensoriomotor em populações envelhecidas. Além disso, ao preservar a função dos membros superiores, a intervenção poderá ajudar os idosos a manter a autonomia funcional, reduzir o risco de incapacidade e melhorar a sua qualidade de vida e bem-estar geral.
Métodos
- Participantes Os participantes voluntários serão recrutados entre os estudantes inscritos no programa 'UniGeSenior' da Universidade de Génova. Os critérios de inclusão são participação voluntária, idade entre 65 e 85 anos, ambos os sexos, sedentários. Os critérios de exclusão incluem perturbações neurológicas ou psiquiátricas, fraturas nos últimos seis meses, deficiências ortopédicas ou musculoesqueléticas, hipertensão não controlada, treino de resistência regular (pelo menos uma vez por semana) e participação em desportos competitivos.
Desenho do estudo Este será um ensaio experimental randomizado, duplamente cego e controlado. O estudo será registado no ClinicalTrials.gov. A intervenção terá a duração de quatro semanas, com três sessões por semana realizadas em casa. A intervenção variará de acordo com o grupo atribuído, com todas as intervenções aplicadas em paralelo nos seguintes grupos: grupo AO, grupo NMES e grupo AO-NMES. A atribuição será feita utilizando a função RAND() no Excel, que gera números aleatórios que são depois utilizados para ordenar e alocar os sujeitos de forma equilibrada. Durante cada sessão, o tratamento terá a duração de 30 minutos e incluirá uma fase de aquecimento de 10 minutos, durante a qual será administrada a tarefa visual, e 20 minutos de fase de exercício.
Antes (PRÉ) e depois (PÓS) do período de intervenção, os participantes realizarão diferentes tipos de avaliações (ver secção de Avaliação).
Intervenção 3.1. Estímulos visuais
Os estímulos apresentados aos participantes variarão de acordo com o grupo. No grupo AO, os participantes verão um vídeo que mostra diferentes atividades instrumentais da vida diária (AIVDs), que requerem uma produção de força considerável, executadas com os membros superiores por uma mulher ou um homem. As AIVDs envolverão o indivíduo a realizar as seguintes tarefas:
- Mover uma caixa para a frente ou para trás enquanto está sentado numa cadeira
- Levantar uma caixa para cima ou baixá-la de um suporte enquanto está de pé
- Colocar uma caixa numa prateleira ou retirá-la dela enquanto está de pé
- Mover uma caixa da esquerda para a direita ou da direita para a esquerda enquanto está sentado numa cadeira
- Mover um saco de compras da direita para a esquerda ou da esquerda para a direita enquanto está de pé
- Colocar um saco de compras numa prateleira ou retirá-lo dela a partir de uma posição de pé
- Segurar um saco de compras enquanto permanece de pé A mesma tarefa AO será proposta ao grupo AO-NMES. Os participantes do grupo NMES observarão paisagens em mudança. Os estímulos visuais serão administrados através de um tablet (Smartpad 9 Mediacom, Datamatic S.p.A, Milão, Itália) fornecido aos participantes.
3.2. Parâmetros NMES Durante o primeiro dia de intervenção, o participante receberá o dispositivo médico NMES (I-TECH PHYSIO, IACER srl, Scorzè, Veneza, Itália) e será instruído sobre como o utilizar por um investigador especialista em ciências do desporto.
Durante a fase de aquecimento, o NMES será configurado com uma frequência de 50 Hz e uma duração de pulso de 400 μs, e a intensidade no limiar motor. Durante a fase de exercício, os participantes do grupo AO receberão um tratamento NMSE simulado (f=5Hz, t=100 μs) administrado no limiar sensorial, sabendo-se que é ineficaz no aumento da força muscular. Nos grupos NMES e AO-NMES, a fase de exercício será administrada no limiar funcional (a intensidade mínima necessária para uma flexão completa do braço) ou na intensidade máxima tolerada (f=100Hz, t=400 μs).
- Avaliações As avaliações experimentais incluirão avaliação da força, tarefa de julgamento de peso e discriminação de peso durante uma tarefa de AO. Serão realizadas no mesmo dia, com períodos de descanso apropriados entre cada avaliação. Uma semana antes da avaliação PRÉ, numa sessão de familiarização, os participantes realizarão a avaliação da força, sendo a familiarização recomendada com idosos.
As avaliações serão conduzidas por dois investigadores com experiência em ciências do desporto, que estarão cegos para o tipo de intervenção realizada pelos participantes. Possíveis danos serão registados de forma não sistemática com base em relatos espontâneos dos participantes durante o período experimental.
4.1. Avaliação da força O objetivo deste teste é avaliar a eficácia das três intervenções no aumento da força e potência muscular.
A força de preensão manual (kg) dos participantes será avaliada com o dinamómetro de preensão manual KERN MAP (KERN & SOHN GmbH). Os participantes executarão o teste de pé, com o ombro aduzido, o cotovelo estendido, o antebraço e o pulso em posição neutra. Ser-lhes-á exigido que apertem o dinamómetro com a sua força máxima. O valor médio obtido de três repetições será considerado para avaliar a força de preensão manual direita e esquerda. Os valores médios entre a força de preensão manual esquerda e direita serão considerados como o parâmetro de resultado da força de preensão manual.
Durante a sessão de familiarização, os participantes familiarizar-se-ão com o teste de curl isométrico e o teste de press de banco. Relativamente ao primeiro teste, os participantes realizam 10 repetições submáximas e 3 repetições máximas. Relativamente ao segundo teste, realizam duas séries de oito a dez repetições com uma carga submáxima de press de banco, seguida de duas séries de duas repetições à velocidade máxima com uma barra vazia.
Durante a avaliação, a avaliação da força isométrica máxima do bíceps (FIM, N) será realizada utilizando o sensor de força Chronojump (Chronojump, Barcelona, Espanha), pedindo ao participante que execute uma flexão do cotovelo. Os participantes serão avaliados a partir de uma posição sentada, segurando uma barra com ambas as mãos em supinação e o ângulo do cotovelo aproximadamente a 90°. A barra estará ligada ao sensor de força por uma corda estática. O movimento será executado três vezes, com uma pausa de 1 minuto entre cada repetição. Será instruído aos participantes que puxem o mais forte possível para manter a contração durante pelo menos 2 s, com encorajamento verbal. A tentativa com o valor FIM mais elevado será considerada válida. Antes da avaliação, será realizada uma fase de aquecimento consistindo numa série de cinco repetições com cargas de 40-60% da força máxima percebida.
O teste de press de banco será executado para avaliar a relação força-velocidade e estimar a potência máxima. O teste será precedido por um aquecimento consistindo em duas séries de 10 repetições na máquina Smith. Durante a execução do press de banco tradicional, os participantes pararão a barra no peito durante 2 segundos e depois empurrarão a barra o mais rápido possível até à extensão completa do cotovelo. A carga inicial será definida em 16kg para homens e 12kg para mulheres. A carga aumentará constantemente para realizar 3-4 séries, número de séries necessário para obter uma estimativa adequada da potência máxima, com uma velocidade de execução na última série inferior a 0,3 m·s⁻¹. Entre cada série, serão aplicados 3 minutos de descanso. Durante este teste, será utilizado um transdutor de posição linear (Chronojump, Barcelona, Espanha). Uma extremidade será fixada no lado esquerdo da barra, e a outra extremidade será fixada ao chão. A Potência Máxima (PM) será extraída com o software Chronojump.
4.2. Tarefa de julgamento de peso O objetivo desta avaliação é testar a perceção do peso de um objeto num contexto de vida diária, com a hipótese de que o tratamento AO-NMES terá um efeito positivo na capacidade proprioceptiva. Será realizada uma tarefa de julgamento de peso pontual. Será instruído aos participantes que julguem o peso de uma caixa em quilogramas. Uma caixa de um quilo será utilizada para familiarização com a tarefa. Os participantes levantarão a caixa, posicionada à sua frente numa mesa com as alças alinhadas ao nível da anca, utilizando a flexão do braço até atingir aproximadamente 45° de flexão. A caixa utilizada durante a tarefa de julgamento de peso será preenchida com discos de ferro fundido, fixados para prevenir movimento, para atingir um peso de 4 kg, 7 kg e 10 kg. Aos participantes não será dada informação sobre os pesos ou o número de pesos diferentes. Cada caixa será levantada 5 vezes. Os valores médios de peso relatados pelo participante e os coeficientes de variação serão considerados como parâmetros de resultado, juntamente com o erro de estimativa calculado como a diferença absoluta entre o peso real e o peso percebido.
4.3. Discriminação de peso durante uma tarefa de AO O objetivo deste teste é avaliar a capacidade dos participantes de discriminar o peso de um objeto movido por outros durante uma tarefa de observação de ação. A hipótese é que, ao melhorar tanto a força como a perceção do peso, esta capacidade melhorada se transferirá para o mecanismo de ressonância motora, ajudando assim os participantes a avaliar com precisão o peso de um objeto movido por outro indivíduo. A tarefa de vídeo de discriminação de peso é descrita num artigo anterior do nosso grupo. Resumidamente, os participantes terão de discriminar o peso de duas caixas movidas em duas ações consecutivas exibidas num vídeo, indicando qual é a caixa mais pesada. Um dos vídeos é utilizado como referência. O peso dentro da caixa neste vídeo é de 7 kg. No outro vídeo, o peso dentro da caixa varia de 0 a 15 kg. O número de tentativas é 112 (16 repetições para 7 pesos de caixa). As Diferenças Apenas Notáveis (DAN), obtidas pela função psicométrica, serão o parâmetro de resultado.
4.4. Monitorização da adesão ao protocolo Para monitorizar a adesão dos participantes ao protocolo, um investigador ligará a cada participante no final de cada semana de intervenção para perguntar se todas as sessões planeadas para essa semana foram completadas. O número relatado de sessões completadas será registado para apoiar a interpretação dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itália, 16132
- University of Genova
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pessoas sedentárias
Critérios de Exclusão:
- doenças neurológicas ou psiquiátricas
- fraturas nos últimos seis meses
- deficiências ortopédicas ou musculoesqueléticas
- hipertensão não controlada
- treino de força regular (pelo menos uma vez por semana)
- participação em desportos competitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Observação de Ação - Estimulação Elétrica Neuromuscular
Durante a fase de aquecimento, o NMES será configurado com uma frequência de 50 Hz e uma duração de pulso de 400 μs e a intensidade no limiar motor. Entretanto, os participantes observarão um vídeo mostrando movimentos de atividades da vida diária. No final da fase de aquecimento, a fase de exercício será administrada no limiar funcional (a intensidade mínima necessária para uma flexão completa do braço) ou na intensidade máxima tolerada (f=100Hz, t=400 μs). |
Durante a fase de aquecimento, o NMES será configurado com uma frequência de 50 Hz e uma duração de pulso de 400 µs, com a intensidade no limiar motor. Entretanto, os participantes observarão um vídeo que mostra movimentos de atividades da vida diária. No final da fase de aquecimento, a fase de exercício será administrada no limiar funcional (a intensidade mínima necessária para uma flexão completa do braço) ou na intensidade máxima tolerada (f=100Hz, t=400 µs). |
|
Comparador Ativo: Observação da Ação
Durante a fase de aquecimento, o NMES será configurado com uma frequência de 50 Hz e uma duração de pulso de 400 μs, e a intensidade estará no limiar motor. Entretanto, os participantes observarão um vídeo que mostra movimentos de atividades da vida diária. No final da fase de aquecimento, os participantes receberão um tratamento simulado de NMES (f=5Hz, t=100 μs) administrado no limiar sensorial, conhecido por ser ineficaz no aumento da força muscular. |
Durante a fase de aquecimento, o NMES será configurado com uma frequência de 50 Hz e uma duração de pulso de 400 µs, com a intensidade no limiar motor. Entretanto, os participantes observarão um vídeo que mostra movimentos de atividades da vida diária. No final da fase de aquecimento, os participantes receberão um tratamento NMES simulado (f=5Hz, t=100 µs) administrado no limiar sensorial, sabidamente ineficaz no aumento da força muscular. |
|
Comparador Ativo: Estimulação elétrica neuromuscular
Durante a fase de aquecimento, o NMES será configurado com uma frequência de 50 Hz e uma duração de pulso de 400 μs, e a intensidade no limiar motor. Entretanto, os participantes irão observar um vídeo mostrando diferentes paisagens. No final da fase de aquecimento, a fase de exercício será administrada no limiar funcional (a intensidade mínima necessária para uma flexão completa do braço) ou na intensidade máxima tolerada (f=100Hz, t=400 μs). |
Durante a fase de aquecimento, o NMES será configurado com uma frequência de 50 Hz e uma duração de pulso de 400 μs e a intensidade no limiar motor. Entretanto, os participantes observarão um vídeo mostrando diferentes paisagens. No final da fase de aquecimento, a fase de exercício será administrada no limiar funcional (a intensidade mínima necessária para uma flexão completa do braço) ou na intensidade máxima tolerada (f=100Hz, t=400 μs). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potência máxima estimada
Prazo: As avaliações serão realizadas em dois momentos: (1) linha de base (PRE), antes do início da intervenção, e (2) pós-intervenção (POST), imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas
|
Potência expressa durante a realização de um exercício de supino.
Isto será avaliado durante a "Avaliação de força e potência"
|
As avaliações serão realizadas em dois momentos: (1) linha de base (PRE), antes do início da intervenção, e (2) pós-intervenção (POST), imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas
|
|
Força isométrica máxima
Prazo: As avaliações serão realizadas em dois momentos: (1) linha de base (PRE), antes do início da intervenção, e (2) pós-intervenção (POST), imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas
|
Força isométrica máxima expressa durante uma flexão isométrica com os membros superiores.
Isto será avaliado durante a "Avaliação de força e potência"
|
As avaliações serão realizadas em dois momentos: (1) linha de base (PRE), antes do início da intervenção, e (2) pós-intervenção (POST), imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro na estimativa do peso da caixa
Prazo: As avaliações serão realizadas em dois momentos: (1) linha de base (PRE), antes do início da intervenção, e (2) pós-intervenção (POST), imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas
|
Estimativa do peso de uma caixa preenchida com três pesos diferentes.
Calculado como a diferença entre o peso real e a resposta do participante.
Isto será avaliado durante a "Tarefa de avaliação de peso"
|
As avaliações serão realizadas em dois momentos: (1) linha de base (PRE), antes do início da intervenção, e (2) pós-intervenção (POST), imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas
|
|
Diferença apenas percetível (JND)
Prazo: As avaliações serão realizadas em dois momentos: (1) linha de base (PRE), antes do início da intervenção, e (2) pós-intervenção (POST), imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas
|
JND é a precisão na discriminação do peso de dois objetos que são movidos por um ator num vídeo mostrado aos participantes.
Isto será avaliado durante a "Discriminação de peso durante uma tarefa de AO"
|
As avaliações serão realizadas em dois momentos: (1) linha de base (PRE), antes do início da intervenção, e (2) pós-intervenção (POST), imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
- Vivodtzev I, Debigare R, Gagnon P, Mainguy V, Saey D, Dube A, Pare ME, Belanger M, Maltais F. Functional and muscular effects of neuromuscular electrical stimulation in patients with severe COPD: a randomized clinical trial. Chest. 2012 Mar;141(3):716-725. doi: 10.1378/chest.11-0839. Epub 2011 Nov 23.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Albergoni A, Biggio M, Faelli E, Pesce A, Ruggeri P, Avanzino L, Bove M, Bisio A. Sensorimotor expertise influences perceptual weight judgments during observation of a sport-specific gesture. Front Sports Act Living. 2023 Jun 22;5:1148812. doi: 10.3389/fspor.2023.1148812. eCollection 2023.
- Albergoni A, Biggio M, Faelli E, Ruggeri P, Avanzino L, Bove M, Bisio A. Aging deteriorates the ability to discriminate the weight of an object during an action observation task. Front Aging Neurosci. 2023 Aug 7;15:1216304. doi: 10.3389/fnagi.2023.1216304. eCollection 2023.
- Iglesias-Soler E, Mayo X, Rial-Vazquez J, Morin-Jimenez A, Aracama A, Guerrero-Moreno JM, Jaric S. Reliability of force-velocity parameters obtained from linear and curvilinear regressions for the bench press and squat exercises. J Sports Sci. 2019 Nov;37(22):2596-2603. doi: 10.1080/02640414.2019.1648993. Epub 2019 Jul 28.
- Insausti-Delgado A, Lopez-Larraz E, Omedes J, Ramos-Murguialday A. Intensity and Dose of Neuromuscular Electrical Stimulation Influence Sensorimotor Cortical Excitability. Front Neurosci. 2021 Jan 15;14:593360. doi: 10.3389/fnins.2020.593360. eCollection 2020.
- O'Connor D, Brennan L, Caulfield B. The use of neuromuscular electrical stimulation (NMES) for managing the complications of ageing related to reduced exercise participation. Maturitas. 2018 Jul;113:13-20. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.009. Epub 2018 Apr 25.
- Langeard A, Bigot L, Chastan N, Gauthier A. Does neuromuscular electrical stimulation training of the lower limb have functional effects on the elderly?: A systematic review. Exp Gerontol. 2017 May;91:88-98. doi: 10.1016/j.exger.2017.02.070. Epub 2017 Feb 17.
- Bisio A, Avanzino L, Biggio M, Ruggeri P, Bove M. Motor training and the combination of action observation and peripheral nerve stimulation reciprocally interfere with the plastic changes induced in primary motor cortex excitability. Neuroscience. 2017 Apr 21;348:33-40. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.02.018. Epub 2017 Feb 15.
- Bisio A, Avanzino L, Lagravinese G, Biggio M, Ruggeri P, Bove M. Spontaneous movement tempo can be influenced by combining action observation and somatosensory stimulation. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 21;9:228. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00228. eCollection 2015.
- Bisio A, Avanzino L, Gueugneau N, Pozzo T, Ruggeri P, Bove M. Observing and perceiving: A combined approach to induce plasticity in human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1212-1220. doi: 10.1016/j.clinph.2014.08.024. Epub 2014 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 100008-2023-AB-PRIN_Bando2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .