- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07297381
Neuromuskulær elektrisk stimulering og aksjonsobservasjon for sunn aldring (PRIN2022)
Neuromuskulær elektrisk stimulering og aksjonsobservasjon for sunn aldring: en hjemmebasert tilnærming for å fremme sensorimotorisk tilpasning
Aldring er forbundet med en nedgang i muskelstyrke og funksjonaliteten til de sanseapparatene som er involvert i proprioepsjon. Denne nedgangen resulterer i en gradvis tap av autonomi i daglige aktiviteter. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har vist seg å være en effektiv teknikk for å begrense nedgangen i styrke. Handlingsobservasjon (AO) er en kognitiv teknikk som har vist seg å forbedre motorisk ytelse, spesielt når den kombineres med perifer stimulering.
Formålet med denne studien er å evaluere om en selvadministrert, hjemmebasert intervensjon som kombinerer NMES og AO forbedrer overekstremitets muskelstyrke og proprioceptive evner hos friske eldre personer.
Deltakere i aldersgruppen 65-85 år vil bli rekruttert til denne studien. Intervensjonen er planlagt til å vare i fire uker, og omfatter tre behandlingsøkter per uke. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: NMES, AO og AO-NMES. Vurderinger vil bli utført før og umiddelbart etter intervensjonen. Disse vil inkludere muskelstyrkevurdering (håndgrepstyrke, maksimal isometrisk kraft i biceps, benkpress kraft), og perseptuell vurdering (vektdiskriminering under en AO-oppgave, vektbedømmelsesoppgaver).
Denne studien kan foreslå en original, kostnadseffektiv tilnærming for å begrense effektene av fysiologisk aldring på muskel- og sensorimotorisk funksjon, med potensielle anvendelser for skjøre befolkningsgrupper som er ute av stand til eller umotiverte til å utføre konvensjonell fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål Formålet med studien vil være å teste effektene av en selvadministrert, hjemmebasert intervensjon som kombinerer NMES og AO for overekstremitetene hos friske eldre på muskelstyrke og proprioceptive evner. Dette vil bli gjort ved å sammenligne aksjonsobservasjon-neuromuskulær elektrisk stimulering (AO-NMES) med aksjonsobservasjon (AO) og neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) levert alene, med hypotesen at AO-NMES fører til større forbedring enn de andre. Denne tilnærmingen kan være en trygg, tilgjengelig og kostnadseffektiv måte å opprettholde eller forbedre nevromuskulær funksjon og sensorimotorisk kontroll hos aldrende befolkninger. Videre, ved å bevare overekstremitetsfunksjon, kan intervensjonen hjelpe eldre voksne med å beholde funksjonell autonomi, redusere risikoen for funksjonshemming og forbedre deres generelle livskvalitet og velvære.
Metoder
- Deltakere Frivillige deltakere vil bli rekruttert fra studentene innmeldt i 'UniGeSenior'-programmet ved Universitetet i Genova. Inklusjonskriteriene er frivillig deltakelse, alder fra 65 til 85 år, både menn og kvinner, stillesittende. Eksklusjonskriterier inkluderer nevrologiske eller psykiske lidelser, brudd innen de siste seks månedene, ortopediske eller muskelskjelettskader, ukontrollert høyt blodtrykk, og regelmessig styrketrening (minst en gang per uke), deltakelse i konkurransesporter.
Studiedesign Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, kontrollert eksperimentell studie. Studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov. Intervensjonen vil vare i fire uker, tre økter per uke vil bli utført hjemme. Intervensjonen vil variere i henhold til den tildelte gruppen, med alle intervensjoner levert parallelt på tvers av følgende grupper: AO-gruppe, NMES-gruppe og AO-NMES-gruppe. Tildelingen vil bli gjort ved bruk av RAND()-funksjonen i Excel, som genererte tilfeldige tall som deretter ble brukt til å sortere og tildele subjekter jevnt. Under hver økt vil behandlingen vare i 30 minutter og vil inkludere en 10-minutters oppvarmingsfase der den visuelle oppgaven vil bli administrert, og 20 minutter med treningsfase.
Før (PRE) og etter (POST) intervensjonsperioden vil deltakeren utføre ulike typer vurderinger (se Evaluering-delen).
Intervensjon 3.1. Visuelle stimuli
Stimuliene vist til deltakerne vil endre seg i henhold til gruppen. I AO-gruppen vil deltakerne se en video som viser ulike instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADLs), som krever betydelig kraftproduksjon, utført med overekstremitetene av en kvinne eller en mann. IADL-ene vil involvere at individet utfører følgende oppgaver:
- Flytte en boks fremover eller bakover mens man sitter på en stol
- Løfte en boks opp på eller ta den ned fra en støtte mens man står oppreist
- Plassere en boks på eller fjerne den fra en hylle mens man står oppreist
- Flytte en boks fra venstre til høyre eller høyre til venstre mens man sitter på en stol
- Flytte en handlekurv fra høyre til venstre eller venstre til høyre mens man står oppreist
- Plassere en handlekurv på en hylle eller ta den ned fra en stående stilling
- Holde en handlekurv mens man forblir oppreist Den samme AO-oppgaven vil bli foreslått for AO-NMES-gruppen. Deltakere i NMES-gruppen vil observere skiftende landskap. De visuelle stimuliene vil bli administrert gjennom en nettbrett (Smartpad 9 Mediacom, Datamatic S.p.A, Milano, Italia) gitt til deltakerne.
3.2. NMES-parametere Under den første dagen av intervensjonen vil deltakeren motta NMES-medisinsk utstyr (I-TECH PHYSIO, IACER srl, Scorzè, Venezia, Italia) og vil bli instruert i hvordan man bruker det av en forsker ekspert i idrettsvitenskap.
Under oppvarmingsfasen vil NMES bli satt med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighet på 400 μs og intensiteten på motorisk terskel. Under treningsfasen vil deltakere i AO-gruppen motta en NMES-sham-behandling (f=5Hz, t=100 μs) levert på sensorisk terskel, og kjent for å være ineffektiv i å øke muskelstyrke. I NMES- og AO-NMES-gruppene vil treningsfasen bli administrert på funksjonell terskel (den minste intensiteten som kreves for en fullstendig armfleksjon) eller på maksimal tolerert intensitet (f=100Hz, t=400 μs).
- Evalueringer Eksperimentelle evalueringer vil inkludere styrkevurdering, vektbedømmelsesoppgave og vektdiskriminering under en AO-oppgave. De vil bli utført på samme dag, med passende hvileperioder mellom hver evaluering. En uke før PRE-evalueringen, i en innlæringssesjon, vil deltakerne utføre styrkevurderingen, innlæringen ble anbefalt med eldre mennesker.
Evalueringer vil bli utført av to forskere med ekspertise i idrettsvitenskap, som vil være blindet for typen intervensjon utført av deltakerne. Mulige skader vil bli registrert ikke-systematisk basert på spontane rapporter fra deltakere under den eksperimentelle perioden.
4.1. Styrkevurdering Målet med denne testen er å vurdere effektiviteten av de tre intervensjonene i å øke muskelstyrke og kraft.
Håndgrepstyrken (kg) til deltakerne vil bli vurdert med KERN MAP håndgrepdynamometer (KERN & SOHN GmbH). Deltakerne vil utføre testen stående, med skulderen adduksjonert, albuen utstrakt, underarmen og håndleddet i nøytral stilling. De vil bli bedt om å gripe dynamometeret med sin maksimale styrke. Gjennomsnittsverdien oppnådd fra tre repetisjoner vil bli vurdert for å vurdere høyre og venstre håndgrepstyrke. Gjennomsnittsverdiene mellom venstre og høyre håndgrepstyrke vil bli vurdert som utfallsparameteren for håndgrepstyrke.
Under innlæringssesjonen vil deltakerne bli kjent med den isometriske curl og benkpress-testen. Angående den første testen, utfører deltakerne 10 submaximale repetisjoner og 3 maksimale repetisjoner. Angående den andre testen, utfører de to sett med åtte til ti repetisjoner med en submaximal belastning av benkpress, etterfulgt av to sett med to repetisjoner med maksimal hastighet med en tom stang.
Under evalueringen vil vurderingen av biceps maksimal isometrisk kraft (MIF, N) bli utført ved å bruke Chronojump kraftsensoren (Chronojump, Barcelona, Spania) ved å be deltakeren utføre en albuefleksjon. Deltakerne vil bli vurdert fra sittende stilling, holder en stang med begge supinert og albuevinkel omtrent 90°. Stangen vil være koblet til kraftsensoren med en statisk tau. Bevegelsen vil bli utført tre ganger, med 1-minutts pause mellom hver repetisjon. Deltakerne vil bli instruert til å trekke så hardt som mulig for å opprettholde sammentrekningen i minst 2 s med verbal oppmuntring. Forsøket med den høyeste MIF-verdien vil bli vurdert som gyldig. Før evalueringen vil en oppvarmingsfase bestående av ett sett med fem repetisjoner med belastninger på 40-60% av den opplevde maksimale kraften bli utført.
Benkpress-test vil bli utført for å vurdere kraft-hastighetsforholdet, og for å estimere den maksimale kraften. Testen vil bli forutgått av en oppvarming bestående av to sett med 10 repetisjoner på Smith-maskinen. Under utførelsen av tradisjonell benkpress vil deltakerne stoppe stangen til brystet i 2 sekunder og deretter presse stangen så raskt som mulig til full utstrekking av albuen. Den innledende belastningen vil bli satt til 16kg for menn og 12kg for kvinner. Belastningen vil konstant øke for å utføre 3-4 sett, antall sett som kreves for å oppnå en tilstrekkelig estimering av maksimal kraft, med en utførelseshastighet i det siste settet lavere enn 0,3 m·s⁻¹. Mellom hvert sett vil 3 minutter hvile bli anvendt. Under denne testen vil en lineær posisjonstransduser bli brukt (Chronojump, Barcelona, Spania). Den ene enden vil være festet på venstre side av stangen, og den andre enden vil være festet til gulvet. Maksimal Kraft (MP) vil bli ekstrahert med Chronojump-programvare.
4.2. Vektbedømmelsesoppgave Målet med denne evalueringen er å teste den opplevde tyngden av et objekt i en dagliglivskontekst med hypotesen at AO-NMES-behandling vil ha positiv effekt på proprioceptive evne. En punktvektbedømmelsesoppgave vil bli utført. Deltakerne vil bli instruert til å bedømme vekten av en boks i kilogram. En enkilos boks vil bli brukt for innlæring av oppgaven. Deltakerne vil løfte boksen, plassert foran dem på et bord med håndtakene justert på hoftehøyde, ved å bruke armfleksjon til omtrent 45° fleksjon er nådd. Boksen brukt under vektbedømmelsesoppgaven vil være fylt med støpejernsskiver, sikret for å forhindre bevegelse, for å nå en vekt på 4 kg, 7 kg og 10 kg. Deltakerne vil ikke få informasjon om vekter eller antall ulike vekter. Hver boks vil bli løftet 5 ganger. Gjennomsnittsverdiene for vekt rapportert av deltakeren og variasjonskoeffisienter vil bli vurdert som utfallsparametere sammen med estimeringsfeilen beregnet som den absolutte forskjellen mellom den virkelige og den opplevde vekten.
4.3. Vektdiskriminering under en AO-oppgave Målet med denne testen er å evaluere deltakernes evne til å diskriminere vekten av et objekt flyttet av andre under en aksjonsobservasjonsoppgave. Hypotesen er at ved å forbedre både styrke og oppfatningen av tyngde, vil denne forbedrede evnen overføres til motor resonansmekanismen, og dermed hjelpe deltakere med å nøyaktig vurdere vekten av et objekt flyttet av et annet individ. Vektdiskrimineringsvideooppgaven er beskrevet i en tidligere artikkel av vår gruppe. Kort fortalt vil deltakerne måtte diskriminere vekten av to bokser flyttet i to påfølgende handlinger vist i en video som indikerer hvilken som er den tyngste boksen. En av videoene brukes som referanse. Vekten inne i boksen i denne videoen er 7 kg. I den andre videoen varierte vekten inne i boksen fra 0 til 15 kg. Antall forsøk er 112 (16 repetisjoner for 7 boksvekter). Just Noticeable Differences (JND), oppnådd ved den psykometriske funksjonen, vil være utfallsparameteren.
4.4. Overvåking av overholdelse av protokollen For å overvåke deltakernes overholdelse av protokollen, vil en forsker ringe hver deltaker på slutten av hver intervensjonsuke for å spørre om alle planlagte økter for den uken ble fullført. Det rapporterte antallet fullførte økter vil bli registrert for å støtte datatolkningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- University of Genova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sedentære personer
Eksklusjonskriterier:
- nevrologiske eller psykiske lidelser
- frakturer innen de siste seks månedene
- ortopediske eller muskelskjelettmessige funksjonshemninger
- ukontrollert hypertensjon
- regelmessig styrketrening (minst én gang per uke)
- deltakelse i konkurransesport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksjonsobservasjon - Nevromuskulær elektrisk stimulering
Under oppvarmingsfasen vil NMES være innstilt med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighet på 400 µs, med intensiteten på motorisk terskel. Samtidig vil deltakerne se video som viser bevegelser fra daglige aktiviteter. På slutten av oppvarmingsfasen vil treningsfasen gjennomføres med funksjonell terskel (minimumsintensiteten som kreves for en fullstendig armbøyning) eller med maksimal tolerert intensitet (f=100Hz, t=400 µs). |
Under oppvarmingsfasen vil NMES være satt med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighet på 400 μs, samt intensiteten på motorisk terskel. Samtidig vil deltakerne observere video som viser bevegelser av aktiviteter i dagliglivet. Ved slutten av oppvarmingsfasen vil treningsfasen bli administrert ved funksjonell terskel (minimumsintensiteten som kreves for en fullstendig armfleksjon) eller ved maksimal tolerert intensitet (f=100 Hz, t=400 μs). |
|
Aktiv komparator: Aksjonsobservasjon
Under oppvarmingsfasen vil NMES være innstilt med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighet på 400 μs, og intensiteten på motorterskel. Deltakerne vil samtidig se video som viser bevegelser fra aktiviteter i dagliglivet. På slutten av oppvarmingsfasen vil deltakerne motta en NMES-shambehandling (f=5Hz, t=100 μs) levert ved sanse terskel, som er kjent for å være ineffektiv i å øke muskelstyrke. |
Under oppvarmingsfasen vil NMES være innstilt med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighet på 400 µs med intensiteten på motorisk terskel. Deltakerne vil samtidig se video som viser bevegelser fra daglige aktiviteter. På slutten av oppvarmingsfasen vil deltakerne motta en NMES-shambehandling (f=5Hz, t=100 µs) levert ved sensorisk terskel, som er kjent for å være ineffektiv for å øke muskelstyrke. |
|
Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Under oppvarmingsfasen vil NMES være satt med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighet på 400 μs og intensiteten på motorisk terskel. Samtidig vil deltakerne observere video som viser forskjellige landskap. På slutten av oppvarmingsfasen vil treningsfasen bli utført ved funksjonell terskel (den minste intensiteten som kreves for en fullstendig armfleksjon) eller ved maksimal tolerert intensitet (f=100Hz, t=400 μs). |
Under oppvarmingsfasen vil NMES bli satt med en frekvens på 50 Hz og en pulsvarighet på 400 μs og intensiteten på motorisk terskel. I mellomtiden vil deltakerne se på video som viser forskjellige landskap. På slutten av oppvarmingsfasen vil treningsfasen bli administrert ved funksjonell terskel (den minste intensiteten som kreves for en fullstendig armbøyning) eller ved maksimal tolerert intensitet (f=100Hz, t=400 μs). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert maksimal effekt
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført på to tidspunkter: (1) utgangspunkt (FØR), før intervensjonen starter, og (2) etter intervensjon (ETTER), umiddelbart etter fullføring av den 4-ukers intervensjonsperioden
|
Kraft uttrykt mens en utfører en benkpressøvelse.
Dette vil bli evaluert under "Styrke- og kraftvurderingen"
|
Vurderinger vil bli utført på to tidspunkter: (1) utgangspunkt (FØR), før intervensjonen starter, og (2) etter intervensjon (ETTER), umiddelbart etter fullføring av den 4-ukers intervensjonsperioden
|
|
Maksimal isometrisk styrke
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført på to tidspunkter: (1) utgangspunkt (PRE), før intervensjonen starter, og (2) etter intervensjon (POST), umiddelbart etter fullføring av den 4-ukers intervensjonsperioden
|
Maksimal isometrisk styrke uttrykt under en isometrisk curl med overkroppen.
Dette vil bli evaluert under "Styrke- og kraftvurdering"
|
Vurderingene vil bli utført på to tidspunkter: (1) utgangspunkt (PRE), før intervensjonen starter, og (2) etter intervensjon (POST), umiddelbart etter fullføring av den 4-ukers intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil i estimering av boksvekt
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved to tidspunkter: (1) utgangspunkt (PRE), før intervensjonen starter, og (2) etter intervensjon (POST), umiddelbart etter fullføring av den 4-ukers intervensjonsperioden
|
Estimering av vekten til en boks fylt med tre forskjellige vekter.
Beregnet som forskjellen mellom faktisk vekt og deltakerens svar.
Dette vil bli evaluert under "Vektvurderingsoppgave"
|
Vurderinger vil bli utført ved to tidspunkter: (1) utgangspunkt (PRE), før intervensjonen starter, og (2) etter intervensjon (POST), umiddelbart etter fullføring av den 4-ukers intervensjonsperioden
|
|
Just noticeable difference (JND)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført på to tidspunkt: (1) utgangspunkt (PRE), før intervensjonen starter, og (2) etter intervensjon (POST), umiddelbart etter fullføring av den 4-ukers intervensjonsperioden
|
JND er nøyaktigheten i å skille mellom vekten av to objekter som flyttes av en skuespiller i en video som vises til deltakerne.
Dette vil bli evaluert under "Vektdiskriminering under en AO-oppgave"
|
Vurderinger vil bli utført på to tidspunkt: (1) utgangspunkt (PRE), før intervensjonen starter, og (2) etter intervensjon (POST), umiddelbart etter fullføring av den 4-ukers intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maffiuletti NA, Gondin J, Place N, Stevens-Lapsley J, Vivodtzev I, Minetto MA. Clinical Use of Neuromuscular Electrical Stimulation for Neuromuscular Rehabilitation: What Are We Overlooking? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):806-812. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.028. Epub 2017 Dec 9.
- Vivodtzev I, Debigare R, Gagnon P, Mainguy V, Saey D, Dube A, Pare ME, Belanger M, Maltais F. Functional and muscular effects of neuromuscular electrical stimulation in patients with severe COPD: a randomized clinical trial. Chest. 2012 Mar;141(3):716-725. doi: 10.1378/chest.11-0839. Epub 2011 Nov 23.
- Alcazar J, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Ara I, Alegre LM. Skeletal Muscle Power Measurement in Older People: A Systematic Review of Testing Protocols and Adverse Events. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):914-924. doi: 10.1093/gerona/glx216.
- Alcazar J, Rodriguez-Lopez C, Ara I, Alfaro-Acha A, Manas-Bote A, Guadalupe-Grau A, Garcia-Garcia FJ, Alegre LM. The Force-Velocity Relationship in Older People: Reliability and Validity of a Systematic Procedure. Int J Sports Med. 2017 Dec;38(14):1097-1104. doi: 10.1055/s-0043-119880. Epub 2017 Nov 10.
- Albergoni A, Biggio M, Faelli E, Pesce A, Ruggeri P, Avanzino L, Bove M, Bisio A. Sensorimotor expertise influences perceptual weight judgments during observation of a sport-specific gesture. Front Sports Act Living. 2023 Jun 22;5:1148812. doi: 10.3389/fspor.2023.1148812. eCollection 2023.
- Albergoni A, Biggio M, Faelli E, Ruggeri P, Avanzino L, Bove M, Bisio A. Aging deteriorates the ability to discriminate the weight of an object during an action observation task. Front Aging Neurosci. 2023 Aug 7;15:1216304. doi: 10.3389/fnagi.2023.1216304. eCollection 2023.
- Iglesias-Soler E, Mayo X, Rial-Vazquez J, Morin-Jimenez A, Aracama A, Guerrero-Moreno JM, Jaric S. Reliability of force-velocity parameters obtained from linear and curvilinear regressions for the bench press and squat exercises. J Sports Sci. 2019 Nov;37(22):2596-2603. doi: 10.1080/02640414.2019.1648993. Epub 2019 Jul 28.
- Insausti-Delgado A, Lopez-Larraz E, Omedes J, Ramos-Murguialday A. Intensity and Dose of Neuromuscular Electrical Stimulation Influence Sensorimotor Cortical Excitability. Front Neurosci. 2021 Jan 15;14:593360. doi: 10.3389/fnins.2020.593360. eCollection 2020.
- O'Connor D, Brennan L, Caulfield B. The use of neuromuscular electrical stimulation (NMES) for managing the complications of ageing related to reduced exercise participation. Maturitas. 2018 Jul;113:13-20. doi: 10.1016/j.maturitas.2018.04.009. Epub 2018 Apr 25.
- Langeard A, Bigot L, Chastan N, Gauthier A. Does neuromuscular electrical stimulation training of the lower limb have functional effects on the elderly?: A systematic review. Exp Gerontol. 2017 May;91:88-98. doi: 10.1016/j.exger.2017.02.070. Epub 2017 Feb 17.
- Bisio A, Avanzino L, Biggio M, Ruggeri P, Bove M. Motor training and the combination of action observation and peripheral nerve stimulation reciprocally interfere with the plastic changes induced in primary motor cortex excitability. Neuroscience. 2017 Apr 21;348:33-40. doi: 10.1016/j.neuroscience.2017.02.018. Epub 2017 Feb 15.
- Bisio A, Avanzino L, Lagravinese G, Biggio M, Ruggeri P, Bove M. Spontaneous movement tempo can be influenced by combining action observation and somatosensory stimulation. Front Behav Neurosci. 2015 Aug 21;9:228. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00228. eCollection 2015.
- Bisio A, Avanzino L, Gueugneau N, Pozzo T, Ruggeri P, Bove M. Observing and perceiving: A combined approach to induce plasticity in human motor cortex. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1212-1220. doi: 10.1016/j.clinph.2014.08.024. Epub 2014 Oct 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 100008-2023-AB-PRIN_Bando2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .