접근 시스 및 스텐트 시험 (ACCENT)
2025년 12월 8일 업데이트: Khurshid Ghani, University of Michigan
액세스 쉬스 및 스텐트 시험
이 연구는 복잡하지 않은 요관경 검사 후 요관 접근 카테터 사용 시 스텐트 생략 대 삽입에 대한 환자 보고 결과를 비교하기 위해 수행됩니다.
연구에 동의한 참가자는 기본 PRO 설문지를 작성할 것입니다. 수술 중 UAS가 사용되며, 크기는 외과 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 시술이 끝나면 비뇨기과 의사가 의원성 손상에 대해 요관을 평가하고, 요관경 검사 후 손상 척도(PULS)를 사용하여 요관을 등급화할 것입니다. PULS 0과 PULS 1로 평가된 환자는 2단계 자격 기준을 충족하며, 스텐트 생략 또는 스텐트 삽입 중 하나에 1:1로 무작위 배정될 것입니다. 스텐트가 삽입될 때, 스텐트 유형과 끈(테더)을 남길지 여부는 수술 비뇨기과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
가설:
- 스텐트 생략 군은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 통증 간섭 및 통증 강도에서 스텐트 삽입 군에 비해 열등하지 않을 것이며, 30일간의 의료 이용률이 더 낮을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MUSIC Coordinating Center
- 전화번호: 734-232-4906
- 이메일: esekulos@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Elaina Shoemaker
- 전화번호: 734-232-4906
- 이메일: esekulos@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Kurshid Ghani, MS, FRCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 연구 절차를 모두 준수할 의사와 연구 기간 동안 참여 가능함을 진술
- 기존 요관 스텐트(사전 스텐트)가 있는 환자에서 요관 접근 시스(UAS)를 사용한 일측성 신장 및/또는 요관 결석 치료를 위한 요관경 검사 계획
- 단일 절차에서 일측성 신장 및/또는 요관 결석 치료 계획
- 신장 결석은 결석 위치가 신장에만 국한된 경우로 정의
- 요관 결석은 결석 위치가 요관에만 국한된 경우로 정의
- 요관 및 신장 결석
- 수술 중 평가에서 유의한 요관 손상 증거 없음(요관경 후 손상 척도(PULS) 등급 0 또는 1)
- 연구 기간 동안 설문 질문 및 응답을 완료하고 준수할 능력과 의지
제외 기준:
- 임신
- 요관경 검사 중 요관 손상(PULS ≥ 등급 2)
- 요관 협착 증거
- 해부학적 이상(예: 단일 신장, 말굽신장, 융합 교차 이소성, 골반신장, 요로전환술)
- 알려진 계획된 이차 또는 단계적 절차
- 체내 신장루관
- 양측 요관경 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 스텐트 생략 그룹
참가자들은 요관경 및 결석 질환에 대한 체외충격파쇄석술 계획 전후에 설문조사를 완료할 것입니다.
|
각 그룹에 대한 설문조사는 다음 시점에서 완료됩니다: 기준선(시술 전, 시술 후 7~10일까지 또는 스텐트가 제거될 때까지(삽입된 경우), 시술 후 30일.
또한, 참가자의 의무기록이 정보 검토를 위해 검토될 것입니다.
|
|
다른: 스텐트 삽입 그룹
참가자는 요석 질환을 위한 계획된 요관경 검사 및 체외충격파쇄석술 전후에 설문조사를 완료할 것입니다.
|
각 그룹에 대한 설문조사는 다음 시점에서 완료됩니다: 기준선(시술 전, 시술 후 7~10일까지 또는 스텐트가 제거될 때까지(삽입된 경우), 시술 후 30일.
또한, 참가자의 의무기록이 정보 검토를 위해 검토될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS 통증 간섭의 차이
기간: 기준선(시술 전), 시술 후 7-10일
|
이것은 참가자들이 각 항목에 대해 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 그렇다까지 응답을 선택하는 6항목 설문조사로, 통증이 그들의 삶에 얼마나 방해가 되었는지를 평가합니다.
점수 범위는 6-30점이며, 높은 점수는 더 큰 방해를 나타냅니다.
|
기준선(시술 전), 시술 후 7-10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS 통증 강도 차이
기간: 시술 후 7-10일
|
이것은 참가자들이 각 항목에 대해 1=통증 없음부터 5=매우 심함까지의 응답을 선택하는 3항목 설문조사입니다.
점수 범위는 3-15점이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 나타냅니다.
|
시술 후 7-10일
|
|
PROMIS 통증 강도 차이
기간: 시술 후 4-6주
|
이것은 참가자들이 각 항목에 대해 1=통증 없음부터 5=매우 심함까지 응답을 선택하는 3항목 설문조사입니다.
점수 범위는 3-15점이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
|
시술 후 4-6주
|
|
하부 요로 기능 장애 연구 네트워크(LURN) 증상 지수(SI)-10에 따른 요로 증상의 차이
기간: 시술 후 7-10일
|
LURN SI-10(10개 항목 LURN 증상 지표)는 배뇨 빈도, 야간뇨, 절박뇨, 요실금, 방광통, 배뇨 및 배뇨 후 증상을 평가합니다.
각 항목의 응답 범위는 0에서 4 또는 0에서 3이며, 이후 총합 점수(0에서 38점 범위)로 합산됩니다(점수가 높을수록 증상/불편함이 더 심함).
|
시술 후 7-10일
|
|
하부 요로 기능 장애 연구 네트워크(LURN) 증상 지수(SI)-10에 기반한 요로 증상의 차이
기간: 시술 후 4-6주
|
LURN SI-10(10개 항목 LURN 증상 지수)는 배뇨 빈도, 야간뇨, 절박뇨, 요실금, 방광 통증, 배뇨 및 배뇨 후 증상을 평가합니다.
각 항목에 대한 응답 범위는 0~4 또는 0~3이며, 그 후 총 점수 범위가 0~38(점수가 높을수록 증상/불편함이 더 심함)이 되도록 합산됩니다.
|
시술 후 4-6주
|
|
PROMIS 사회적 역할 및 활동의 차이
기간: 시술 후 매일 (10일 또는 스텐트 제거 시까지)
|
이것은 참가자들이 참가자의 일상적인 모든 업무를 수행하는 데 어려움이 있는지에 대해 '절대 없음(5)'에서 '항상 있음(1)' 중에서 선택하는 PROMIS의 한 질문입니다.
점수가 낮을수록 더 많은 어려움을 나타냅니다.
|
시술 후 매일 (10일 또는 스텐트 제거 시까지)
|
|
통증 강도 평가의 시각적 상사 척도 기반 차이
기간: 시술 후 매일 (10일 또는 스텐트 제거 시까지)
|
참가자의 통증 수준은 0-10점 중에서 선택하며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
|
시술 후 매일 (10일 또는 스텐트 제거 시까지)
|
|
국제요실금설문지 간편형(ICIQ-S)을 기반으로 한 치료 만족도
기간: 시술 후 7-10일 및 4주
|
이것은 치료 만족도에 관한 참가자가 작성하는 6항목 설문지입니다.
각 질문의 점수 범위는 0-5점이며, 총점 범위는 0-24점으로, 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
|
시술 후 7-10일 및 4주
|
|
환자의 휴무 일수
기간: 시술 후 7일 및 시술 후 4주
|
시술 후 7일 및 시술 후 4주
|
|
|
간병인 근무 중단 일수
기간: 시술 후 7일 및 시술 후 4주
|
시술 후 7일 및 시술 후 4주
|
|
|
30일 이내 복합 의료 이용 지표 (WinRatio)
기간: 시술 후 최대 30일 이내
|
WinRatio 복합 의료 이용 점수는 각 참가자의 가장 높은 수준의 의료 이용을 기준으로 1에서 6까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다: 6) 입원 및 중환자실 치료; 5) 예정되지 않은 입원; 4) 추가 수술실 또는 중재적 영상의학 시술; 3) 응급실 방문; 2) 외래 진료: 진료실 방문 또는 외래 진단 검사; 1) 외래 진료: 전화 통화 또는 전자의무기록.
|
시술 후 최대 30일 이내
|
|
60일 이내의 이상 영상 소견
기간: 시술 후 60일 이내에
|
외과의사 또는 환자 선호도에 따라 60일 이내에 수행된 비뇨기과 영상 검사.
|
시술 후 60일 이내에
|
|
60일 이내 결석 제거율
기간: 시술 후 60일 이내
|
X-ray, Ultrasound, computerized tomography (CT) scan, 또는 이들의 조합
|
시술 후 60일 이내
|
|
PROMIS 통증 간섭의 차이점
기간: 시술 후 4-6주
|
이 설문조사는 6개 항목으로 구성되어 있으며, 참가자들은 각 항목에 대해 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다까지의 응답을 선택하여 통증이 삶에 미치는 영향 정도를 평가합니다.
점수 범위는 6-30점으로, 점수가 높을수록 통증이 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
시술 후 4-6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khurshid Ghani, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00264257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 결석에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음