Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegangsschede en Stent Studie (ACCENT)

8 december 2025 bijgewerkt door: Khurshid Ghani, University of Michigan

Access Sheath en stENT Trial

De studie wordt uitgevoerd om patiëntgerapporteerde uitkomsten te vergelijken voor stentweglating versus plaatsing na gebruik van een ureterale toegangsslang voor ongecompliceerde ureteroscopie.

Deelnemers die toestemming geven voor de studie zullen basislijn PRO-vragenlijsten invullen. Een UAS zal tijdens de operatie worden gebruikt, waarbij de grootte wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg. Aan het einde van de procedure zal de uroloog de ureter evalueren op iatrogene schade, en de ureter zal worden beoordeeld met behulp van de Post Ureteroscopische Letselschaal (PULS). Patiënten beoordeeld met PULS 0 en PULS 1 zullen voldoen aan de geschiktheid voor de 2e fase en zullen 1:1 gerandomiseerd worden naar stentweglating of stentplaatsing. Wanneer een stent wordt geplaatst, zullen het stenttype en de beslissing om een draad (tether) achter te laten, worden overgelaten aan het oordeel van de opererende uroloog.

Hypothese:

- de stentweglatinggroep zal niet-inferieur zijn aan stentplaatsing in de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie en Pijnintensiteit, en een lagere gezondheidszorggebruik na 30 dagen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University Of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurshid Ghani, MS, FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Geplande ureteroscopie met behulp van een Ureterale Toegangsschede (UAS) voor behandeling van unilaterale nier- en/of ureterstenen bij patiënten met een bestaande ureterstent (pre-gestent)
  • Geplande behandeling van unilaterale nier- en/of ureterstenen in één enkele procedure
  • Niersteen gedefinieerd als alleen renale locatie van steen(en)
  • Uretersteen gedefinieerd als alleen ureterale locatie van steen(en)
  • Ureter- en niersteen(en)
  • Geen aanwijzingen voor significant ureterletsel bij intraoperatieve beoordeling (Post-Ureteroscopie Letselschaal (PULS) Graad 0 of 1)
  • Vermogen en bereidheid om enquêtevragen en antwoorden gedurende de onderzoeksduur te voltooien en na te leven

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Ureterletsel tijdens ureteroscopie (PULS ≥ Graad 2)
  • Aanwijzingen voor ureterstrictuur
  • Anatomische afwijkingen (bijv. solitaire, hoefijzer, gefuseerde kruisectopie, bekken nier, urinedivertie)
  • Bekende geplande secundaire of gefaseerde procedure
  • Ingeblazen nefrostomiebuis
  • Bilaterale ureteroscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stentweglatingsgroep
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen voor en na een geplande ureteroscopie en lithotripsie voor steenziekte.
Ander: Enquêtes
Enquêtes zullen voor elke groep worden voltooid op de volgende tijdstippen: baseline (pre-procedure, dagelijks tot 7-10 dagen of totdat de stent is verwijderd (indien geplaatst), 30 dagen na de procedure. Daarnaast zullen de medische dossiers van deelnemers worden gecontroleerd op informatie.
Ander: Stentplaatsingsgroep
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen voor en na een geplande ureteroscopie en lithotripsie voor steenziekte.
Ander: Enquêtes
Enquêtes zullen voor elke groep worden voltooid op de volgende tijdstippen: baseline (pre-procedure, dagelijks tot 7-10 dagen of totdat de stent is verwijderd (indien geplaatst), 30 dagen na de procedure. Daarnaast zullen de medische dossiers van deelnemers worden gecontroleerd op informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in PROMIS-pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline (vóór de procedure), 7-10 dagen na de procedure
Dit is een enquête met 6 items waarbij deelnemers voor elk item een antwoord kiezen van 1=helemaal niet tot 5=heel erg voor hoeveel pijn hun leven beïnvloedde. De scores variëren van 6-30, waarbij een hogere score op grotere belemmering duidt.
Baseline (vóór de procedure), 7-10 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in PROMIS-pijnintensiteit
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de ingreep
Dit is een enquête van 3 items waarbij deelnemers voor elk item een antwoord kiezen van 1=geen pijn tot 5=zeer ernstig voor de intensiteit van hun pijn. De scores variëren van 3-15, waarbij een hogere score wijst op een grotere pijnintensiteit.
7-10 dagen na de ingreep
Verschillen in PROMIS-pijnintensiteit
Tijdsspanne: 4-6 weken na de ingreep
Dit is een enquête met 3 items waarbij deelnemers voor elk item een antwoord kiezen van 1=geen pijn tot 5=zeer ernstig voor de intensiteit van hun pijn. De scores variëren van 3-15, waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit aangeeft.
4-6 weken na de ingreep
Verschillen in urinesymptomen op basis van de Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptoomindex (SI)-10
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de ingreep
De LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) beoordeelt urinaire frequentie, nocturie, urgentie, incontinentie, blaaspijn, mictie- en postmictiesymptomen. De antwoorden voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 3 en worden vervolgens opgeteld voor totaalscores variërend van 0 tot 38 (hogere scores = ergere symptomen/hinder).
7-10 dagen na de ingreep
Verschillen in urineklachten volgens de Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptom index (SI)-10
Tijdsspanne: 4-6 weken na de procedure
De LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) beoordeelt urinaire frequentie, nycturie, urgentie, incontinentie, blaaspijn, mictie- en postmictiesymptomen. Antwoorden voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 3 en worden vervolgens opgeteld voor totaalscores van 0 tot 38 (hogere scores = ergere symptomen/overlast).
4-6 weken na de procedure
Verschil in PROMIS Sociale Rollen & Activiteiten
Tijdsspanne: Dagelijks na de procedure (10 dagen of tot stentverwijdering)
Dit is één vraag uit de PROMIS waarbij deelnemers van Nooit (5) tot Altijd (1) selecteren of er problemen zijn met het uitvoeren van al het gebruikelijke werk van de deelnemer. Een lagere score duidt op meer problemen.
Dagelijks na de procedure (10 dagen of tot stentverwijdering)
Verschil in pijnintensiteitsbeoordeling op basis van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dagelijks na de ingreep (10 dagen of tot stentverwijdering)
De pijnniveau van de deelnemers wordt geselecteerd van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Dagelijks na de ingreep (10 dagen of tot stentverwijdering)
Behandelingstevredenheid op basis van de International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-S)
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de ingreep en 4 weken
Dit is een vragenlijst van 6 items die deelnemers invullen over de tevredenheid met de behandeling. Het scorebereik voor elke vraag ligt tussen 0-5, met een totaalscorebereik van 0-24, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
7-10 dagen na de ingreep en 4 weken
Aantal dagen niet gewerkt door patiënt
Tijdsspanne: Dag 7 na de ingreep en 4 weken na de ingreep
Dag 7 na de ingreep en 4 weken na de ingreep
Aantal dagen vrij van werk Mantelzorger
Tijdsspanne: Dag 7 na de procedure en 4 weken na de procedure
Dag 7 na de procedure en 4 weken na de procedure
Composiet gezondheidszorggebruiksmetriek binnen 30 dagen (WinRatio)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
De WinRatio-composietscore voor zorggebruik varieert van 1 tot 6 op basis van het hoogste zorggebruiksniveau van elke deelnemer, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft: 6) Ziekenhuisopname en IC-zorg; 5) Ongeplande ziekenhuisopname; 4) Aanvullende OK- of interventieradiologieprocedure; 3) Spoedeisende hulpbezoek; 2) Poliklinisch contact: kliniekbezoek of diagnostische poliklinische test; 1) Poliklinisch contact: telefoongesprek of elektronisch patiëntendossier.
Tot 30 dagen na de procedure
Abnormale beeldvormingsbevindingen binnen 60 dagen
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na de procedure
Urologische beeldvorming uitgevoerd binnen 60 dagen volgens voorkeur van chirurg of patiënt.
binnen 60 dagen na de procedure
Steenvrije percentages binnen 60 dagen
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na de procedure
Röntgenfoto, echografie, computertomografie (CT-scan), of een combinatie hiervan
binnen 60 dagen na de procedure
Verschillen in PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: 4-6 weken na de ingreep
Dit is een vragenlijst met 6 items waarbij deelnemers voor elk item een antwoord kiezen van 1=helemaal niet tot 5=heel erg, om aan te geven hoeveel pijn hun leven beïnvloedde. De scores variëren van 6 tot 30, waarbij een hogere score duidt op een grotere beïnvloeding.
4-6 weken na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khurshid Ghani, MD, University Of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00264257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren