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Zugangsschleuse und Stent-Studie (ACCENT)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Khurshid Ghani, University of Michigan

Zugangsscheiden- und Stent-Studie

Die Studie wird durchgeführt, um die von Patienten berichteten Ergebnisse für das Weglassen von Stents gegenüber der Platzierung nach Verwendung eines Harnleiterzugangsschlauchs für unkomplizierte Ureteroskopie zu vergleichen.

Teilnehmer, die der Studie zustimmen, werden Basis-PRO-Fragebögen ausfüllen. Ein UAS wird während der Operation verwendet, wobei die Größe dem Ermessen des Chirurgen überlassen bleibt. Am Ende des Eingriffs bewertet der Urologe den Harnleiter auf iatrogene Verletzungen, und der Harnleiter wird anhand der Post-Ureteroskopie-Läsionsskala (PULS) eingestuft. Patienten mit PULS 0 und PULS 1 erfüllen die Zulassungskriterien für die 2. Stufe und werden im Verhältnis 1:1 entweder dem Weglassen des Stents oder der Stentplatzierung zugeordnet. Wenn ein Stent platziert wird, liegen der Stenttyp und die Entscheidung, einen Faden (Zügel) zu belassen, im Ermessen des operierenden Urologen.

Hypothese:

- Der Arm ohne Stent wird dem Arm mit Stent in Bezug auf das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Schmerzinterferenz und Schmerzintensität nicht unterlegen sein und eine geringere Inanspruchnahme des Gesundheitswesens innerhalb von 30 Tagen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kurshid Ghani, MS, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Studiendauer
  • Geplante Ureteroskopie unter Verwendung einer Ureteralzugangshülle (UAS) zur Behandlung unilateraler Nieren- und/oder Harnleitersteine bei Patienten mit bereits vorhandenem Ureterstent (vorversorgt)
  • Geplante Behandlung unilateraler Nieren- und/oder Harnleitersteine in einem einzigen Eingriff
  • Nierenstein definiert als ausschließliche Lage des Steins/der Steine in der Niere
  • Harnleiterstein definiert als ausschließliche Lage des Steins/der Steine im Harnleiter
  • Harnleiter- und Nierenstein(e)
  • Kein Hinweis auf signifikante Harnleiterverletzung bei intraoperativer Beurteilung (Post-Ureteroskopie-Läsionsskala (PULS) Grad 0 oder 1)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen während der gesamten Studiendauer auszufüllen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Harnleiterverletzung während der Ureteroskopie (PULS ≥ Grad 2)
  • Hinweis auf Harnleiterstriktur
  • Anatomische Anomalien (z.B. Solitärniere, Hufeisenniere, fusionierte Nieren, Beckenniere, Harnableitung)
  • Bekannter geplanter Sekundär- oder Stufeneingriff
  • Liegender Nephrostomiekatheter
  • Bilaterale Ureteroskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stent-Auslass-Arm
Die Teilnehmer werden vor und nach einer geplanten Ureteroskopie und Lithotripsie bei Steinleiden Fragebögen ausfüllen.
Sonstiges: Umfragen
Fragebögen werden für jede Gruppe zu den folgenden Zeitpunkten ausgefüllt: Ausgangswert (vor dem Eingriff), täglich bis zu 7-10 Tage oder bis der Stent entfernt wird (falls eingesetzt), 30 Tage nach dem Eingriff.
Zusätzlich werden die Patientenakten der Teilnehmer auf Informationen überprüft.
Sonstiges: Stent-Implantationsarm
Die Teilnehmer werden vor und nach einer geplanten Ureteroskopie und Lithotripsie bei Steinleiden Fragebögen ausfüllen.
Sonstiges: Umfragen
Fragebögen werden für jede Gruppe zu den folgenden Zeitpunkten ausgefüllt: Ausgangswert (vor dem Eingriff), täglich bis zu 7-10 Tage oder bis der Stent entfernt wird (falls eingesetzt), 30 Tage nach dem Eingriff.
Zusätzlich werden die Patientenakten der Teilnehmer auf Informationen überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 7-10 Tage nach dem Eingriff
Dies ist eine 6-Punkte-Umfrage, bei der die Teilnehmer für jeden Punkt eine Antwort von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark auswählen, um anzugeben, wie sehr Schmerzen ihr Leben beeinträchtigt haben. Die Punktwerte reichen von 6 bis 30, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
Baseline (vor dem Eingriff), 7-10 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der PROMIS-Schmerzintensität
Zeitfenster: 7-10 Tage nach dem Eingriff
Dies ist eine Umfrage mit 3 Punkten, bei der die Teilnehmer für jeden Punkt eine Antwort von 1=kein Schmerz bis 5=sehr stark für die Intensität ihrer Schmerzen auswählen. Die Punktzahlen liegen zwischen 3 und 15, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schmerzintensität anzeigt.
7-10 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der PROMIS-Schmerzintensität
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Dies ist eine Umfrage mit 3 Elementen, bei der die Teilnehmer für jedes Element eine Antwort auswählen, von 1=kein Schmerz bis 5=sehr stark, für die Intensität ihrer Schmerzen. Die Punktzahl reicht von 3 bis 15, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schmerzintensität anzeigt.
4-6 Wochen nach dem Eingriff
Unterschiede in den Harnwegsbeschwerden basierend auf dem Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptom Index (SI)-10
Zeitfenster: 7-10 Tage nach dem Eingriff
Der LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) bewertet Harndrang, Nykturie, Dringlichkeit, Inkontinenz, Blasenschmerzen sowie Miktions- und Postmiktionssymptome. Die Antworten für jeden Punkt reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 3 und werden dann summiert, um Gesamtpunktzahlen von 0 bis 38 zu erhalten (höhere Punktzahlen = stärkere Symptome/Belastung).
7-10 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede bei Harnwegsbeschwerden basierend auf dem Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptom Index (SI)-10
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Der LURN SI-10 (10-Item LURN Symptom Index) bewertet Harnfrequenz, Nykturie, Harndrang, Inkontinenz, Blasenschmerzen sowie Entleerungs- und Nachmiktionssymptome. Die Antworten für jeden Punkt reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 3 und werden dann für Gesamtwerte von 0 bis 38 addiert (höhere Werte = stärkere Symptome/Belastung).
4-6 Wochen nach dem Eingriff
Unterschied in PROMIS Soziale Rollen & Aktivitäten
Zeitfenster: Täglich nach dem Eingriff (10 Tage oder bis zur Stententfernung)
Dies ist eine Frage aus dem PROMIS, bei der die Teilnehmer von Nie (5) bis Immer (1) auswählen, ob es Schwierigkeiten gibt, all ihre übliche Arbeit zu erledigen. Eine niedrigere Punktzahl deutet auf mehr Schwierigkeiten hin.
Täglich nach dem Eingriff (10 Tage oder bis zur Stententfernung)
Unterschied in der Schmerzintensitätsbewertung basierend auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Täglich nach dem Eingriff (10 Tage oder bis zur Stententfernung)
Die Schmerzstufe der Teilnehmer wird auf einer Skala von 0 bis 10 ausgewählt, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt.
Täglich nach dem Eingriff (10 Tage oder bis zur Stententfernung)
Behandlungssatisfaktion basierend auf dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-S)
Zeitfenster: 7-10 Tage nach dem Eingriff und 4 Wochen
Dies ist ein 6-Punkte-Fragebogen, den die Teilnehmer zur Zufriedenheit mit der Behandlung ausfüllen. Der Punktbereich für jede Frage liegt zwischen 0-5, mit einem Gesamtpunktbereich von 0-24, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit anzeigt.
7-10 Tage nach dem Eingriff und 4 Wochen
Anzahl der Krankheitstage des Patienten
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Tag 7 nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der arbeitsfreien Tage Pflegende/r
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Tag 7 nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Zusammengesetzte Gesundheitsversorgungsnutzungsmetrik innerhalb von 30 Tagen (WinRatio)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Der WinRatio-Kompositwert für die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen reicht von 1 bis 6 basierend auf der höchsten Inanspruchnahmestufe jedes Teilnehmers, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt: 6) Krankenhausaufenthalt und Intensivpflege; 5) Ungeplanter Krankenhausaufenthalt; 4) Zusätzlicher OP- oder interventioneller radiologischer Eingriff; 3) Notaufnahmebesuch; 2) Ambulante Begegnung: Klinikbesuch oder ambulante Diagnostik; 1) Ambulante Begegnung: Telefonanruf oder elektronische Patientenakte.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Auffällige bildgebende Befunde innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff
Urologische Bildgebung innerhalb von 60 Tagen durchgeführt, gemäß Präferenz des Chirurgen oder des Patienten.
innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff
Steinfreie Raten innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff
Röntgen, Ultraschall, Computertomographie (CT) oder eine beliebige Kombination davon
innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff
Unterschiede in PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Dies ist eine 6-Punkte-Umfrage, bei der die Teilnehmer für jeden Punkt eine Antwort von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark auswählen, um anzugeben, wie sehr Schmerzen ihr Leben beeinträchtigt haben. Die Punktzahl liegt zwischen 6 und 30, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Beeinträchtigung anzeigt.
4-6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Khurshid Ghani, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00264257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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