Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowadnicy dostępu i stentu (ACCENT)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Khurshid Ghani, University of Michigan

Badanie dostępu z koszulką wprowadzającą i stentem

Badanie jest przeprowadzane w celu porównania wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku pominięcia stentu versus jego założenia po użyciu osłony dostępu moczowodowego przy niepowikłanej ureteroskopii.

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na badanie, wypełnią wyjściowe kwestionariusze PRO. Podczas zabiegu zostanie użyta osłona dostępu moczowodowego (UAS), a jej rozmiar pozostanie w gestii chirurga. Na koniec procedury urolog oceni moczowód pod kątem jatrogennego urazu, a moczowód zostanie oceniony za pomocą Skali Uszkodzeń Po Ureteroskopii (PULS). Pacjenci z oceną PULS 0 i PULS 1 spełnią kryteria kwalifikacyjne drugiego etapu i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z pominięciem stentu lub założeniem stentu. Gdy stent zostanie założony, rodzaj stentu i decyzja o pozostawieniu nitki (uchwytu) będą w gestii operującego urologa.

Hipoteza:

- grupa z pominięciem stentu będzie niegorsza od grupy z założeniem stentu w zakresie Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) w Zakłóceniach Bólowych i Intensywności Bólu oraz będzie miała niższe wykorzystanie opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kurshid Ghani, MS, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Zadeklarowanie gotowości do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dostępności przez cały czas trwania badania
  • Planowana ureteroskopia z użyciem osłony dostępu moczowodowego (UAS) do leczenia jednostronnych kamieni nerkowych i/lub moczowodowych u pacjentów z istniejącym stentem moczowodowym (wcześniej stentowanych)
  • Planowane leczenie jednostronnych kamieni nerkowych i/lub moczowodowych w pojedynczym zabiegu
  • Kamień nerkowy zdefiniowany jako kamienie znajdujące się wyłącznie w nerce
  • Kamień moczowodowy zdefiniowany jako kamienie znajdujące się wyłącznie w moczowodzie
  • Kamienie moczowodowe i nerkowe
  • Brak dowodów na istotne uszkodzenie moczowodu w ocenie śródoperacyjnej (skala uszkodzeń po ureteroskopii (PULS) stopień 0 lub 1)
  • Zdolność i gotowość do wypełniania i przestrzegania pytań i odpowiedzi ankietowych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uszkodzenie moczowodu podczas ureteroskopii (PULS ≥ stopień 2)
  • Dowody na zwężenie moczowodu
  • Anomalie anatomiczne (np. nerka pojedyncza, podkowiasta, ektopia skrzyżowana, nerka miedniczna, wyłonienie moczu)
  • Znany planowany zabieg wtórny lub etapowy
  • Własna nefrostomia
  • Obustronna ureteroskopia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię pominięcia stentu
Uczestnicy wypełnią ankiety przed i po planowanej ureteroskopii i litotrypsji z powodu kamicy.
Inny: Ankiety
Ankiety będą wypełniane dla każdej grupy w następujących terminach: punkt wyjściowy (przed zabiegiem), codziennie do 7-10 dni lub do usunięcia stentu (jeśli został założony), 30 dni po zabiegu. Dodatkowo, dokumentacja medyczna uczestników zostanie przeanalizowana w celu uzyskania informacji.
Inny: Ramię z implantacją stentu
Uczestnicy wypełnią ankiety przed i po planowanej ureteroskopii i litotrypsji z powodu choroby kamieniowej.
Inny: Ankiety
Ankiety będą wypełniane dla każdej grupy w następujących terminach: punkt wyjściowy (przed zabiegiem), codziennie do 7-10 dni lub do usunięcia stentu (jeśli został założony), 30 dni po zabiegu. Dodatkowo, dokumentacja medyczna uczestników zostanie przeanalizowana w celu uzyskania informacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w interferencji bólu według systemu PROMIS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed zabiegiem), 7-10 dni po zabiegu
To jest ankieta składająca się z 6 pozycji, w której uczestnicy wybierają odpowiedź dla każdej pozycji w skali od 1=wcale do 5=bardzo dużo, określając, jak bardzo ból zakłócał ich życie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zakłócenia.
Punkt wyjściowy (przed zabiegiem), 7-10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w natężeniu bólu według PROMIS
Ramy czasowe: 7-10 dni po zabiegu
To jest ankieta składająca się z 3 pytań, w której uczestnicy wybierają odpowiedź dla każdego pytania w skali od 1=brak bólu do 5=bardzo silny ból, dotyczącą intensywności ich bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
7-10 dni po zabiegu
Różnice w intensywności bólu według PROMIS
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
To jest ankieta składająca się z 3 pozycji, w której uczestnicy wybierają odpowiedź dla każdej pozycji od 1=brak bólu do 5=bardzo silny ból, określając natężenie swojego bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
4-6 tygodni po zabiegu
Różnice w objawach ze strony układu moczowego w oparciu o wskaźnik objawów (SI)-10 Sieci Badawczej Zaburzeń Dolnych Dróg Moczowych (LURN)
Ramy czasowe: 7-10 dni po zabiegu
LURN SI-10 (10-punktowy Indeks Objawów LURN) ocenia częstotliwość oddawania moczu, nykturię, parcie naglące, nietrzymanie moczu, ból pęcherza, objawy związane z oddawaniem moczu i po mikcji. Odpowiedzi dla każdego punktu mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 3, a następnie są sumowane, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 38 (wyższe wyniki = gorsze objawy/uciążliwość).
7-10 dni po zabiegu
Różnice w objawach ze strony układu moczowego w oparciu o wskaźnik objawowy (SI)-10 Sieci Badań Dysfunkcji Dolnych Dróg Moczowych (LURN)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
LURN SI-10 (10-punktowy indeks objawów LURN) ocenia częstotliwość oddawania moczu, nykturię, naglące parcie na mocz, nietrzymanie moczu, ból pęcherza, objawy mikcji i po mikcji. Odpowiedzi na każdy element wahają się od 0 do 4 lub od 0 do 3, a następnie są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 38 (wyższe wyniki = gorsze objawy/dolegliwości).
4-6 tygodni po zabiegu
Różnica w PROMIS Społecznych Rolach i Aktywnościach
Ramy czasowe: Codziennie po zabiegu (10 dni lub do usunięcia stentu)
To jedno z pytań z kwestionariusza PROMIS, na które uczestnicy odpowiadają, wybierając od Nigdy (5) do Zawsze (1), czy mają trudności z wykonywaniem wszystkich swoich zwykłych obowiązków. Niższy wynik wskazuje na większe trudności.
Codziennie po zabiegu (10 dni lub do usunięcia stentu)
Różnica w ocenie natężenia bólu według skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Codziennie po zabiegu (10 dni lub do usunięcia stentu)
Poziom bólu uczestnika wybierany jest z zakresu 0-10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
Codziennie po zabiegu (10 dni lub do usunięcia stentu)
Zadowolenie z leczenia na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji w Sprawie Nietrzymania Moczu w wersji skróconej (ICIQ-S)
Ramy czasowe: 7-10 dni po zabiegu i 4 tygodnie
To jest 6-punktowy kwestionariusz, który uczestnicy wypełniają w celu oceny zadowolenia z leczenia. Zakres punktów dla każdego pytania wynosi od 0 do 5, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie.
7-10 dni po zabiegu i 4 tygodnie
Liczba dni wolnych od pracy Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7 po zabiegu i 4 tygodnie po zabiegu
Dzień 7 po zabiegu i 4 tygodnie po zabiegu
Liczba dni wolnych od pracy Opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 7 po zabiegu i 4 tygodnie po zabiegu
Dzień 7 po zabiegu i 4 tygodnie po zabiegu
Złożony wskaźnik wykorzystania opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni (WinRatio)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik WinRatio dla złożonego wykorzystania opieki zdrowotnej przyjmuje wartości od 1 do 6 w oparciu o najwyższy poziom wykorzystania opieki zdrowotnej przez każdego uczestnika, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik: 6) Hospitalizacja i opieka na OIT; 5) Nieplanowana hospitalizacja; 4) Dodatkowy zabieg chirurgiczny lub procedura radiologii interwencyjnej; 3) Wizyta na oddziale ratunkowym; 2) Kontakt ambulatoryjny: wizyta w poradni lub diagnostyka ambulatoryjna; 1) Kontakt ambulatoryjny: rozmowa telefoniczna lub elektroniczna dokumentacja medyczna.
Do 30 dni po zabiegu
Nieprawidłowe wyniki badań obrazowych w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od zabiegu
Obrazowanie urologiczne wykonane w ciągu 60 dni według preferencji chirurga lub pacjenta.
w ciągu 60 dni od zabiegu
Wskaźniki całkowitego usunięcia kamieni w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od zabiegu
Rentgen (RTG), ultrasonografia (USG), tomografia komputerowa (TK) lub dowolna kombinacja
w ciągu 60 dni od zabiegu
Różnice w zakłócaniu bólu według skali PROMIS
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Jest to 6-punktowa ankieta, w której uczestnicy wybierają odpowiedź dla każdego punktu w skali od 1=wcale do 5=bardzo, określając, jak bardzo ból wpłynął na ich życie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zakłócenie.
4-6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Khurshid Ghani, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00264257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj