Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Доступного Чехла и Стента (ACCENT)

8 декабря 2025 г. обновлено: Khurshid Ghani, University of Michigan

Исследование доступа с интродьюсером и стента

Исследование проводится для сравнения результатов, о которых сообщают пациенты, при отказе от стента и его установке после использования уретерального доступа для неосложненной уретероскопии.

Участники, давшие согласие на участие в исследовании, заполнят базовые опросники PRO. Во время операции будет использован УДС, а размер останется на усмотрение хирурга. В конце процедуры уролог оценит уретер на предмет ятрогенного повреждения, и уретер будет классифицирован с использованием Шкалы повреждений после уретероскопии (PULS). Пациенты, оцененные по PULS 0 и PULS 1, будут соответствовать критериям отбора для 2-го этапа и будут рандомизированы 1:1 либо в группу отказа от стента, либо в группу установки стента. При установке стента тип стента и решение оставить нить (тетиву) останутся на усмотрение оперирующего уролога.

Гипотеза:

- группа отказа от стента будет не хуже группы установки стента по показателям системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) — Вмешательство боли и Интенсивность боли, и будет иметь более низкий уровень использования медицинской помощи в течение 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MUSIC Coordinating Center
  • Номер телефона: 734-232-4906
  • Электронная почта: esekulos@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Elaina Shoemaker
          • Номер телефона: 734-232-4906
          • Электронная почта: esekulos@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Kurshid Ghani, MS, FRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
  • Планируемая уретероскопия с использованием уретерального доступа (UAS) для лечения односторонних камней в почках и/или мочеточнике у пациентов с уже установленным уретеральным стентом (предварительно стентированных)
  • Планируемое лечение односторонних почечных и/или уретеральных камней за одну процедуру
  • Почечный камень определяется как расположение камня(ей) только в почке
  • Уретеральный камень определяется как расположение камня(ей) только в мочеточнике
  • Уретеральные и почечные камни
  • Отсутствие признаков значительного повреждения мочеточника при интраоперационной оценке (степень 0 или 1 по шкале повреждений после уретероскопии (PULS))
  • Способность и готовность заполнять и соблюдать вопросы и ответы опроса на протяжении всего исследования

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Повреждение мочеточника во время уретероскопии (PULS ≥ степень 2)
  • Признаки стриктуры мочеточника
  • Анатомические аномалии (например, единственная почка, подковообразная почка, сросшаяся перекрестная эктопия, тазовая почка, отведение мочи)
  • Известная планируемая вторичная или поэтапная процедура
  • Постоянный нефростомический дренаж
  • Двусторонняя уретероскопия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа без установки стента
Участники заполнят опросники до и после запланированной уретероскопии и литотрипсии по поводу мочекаменной болезни.
Другой: Опросы
Опросы будут проводиться для каждой группы в следующие сроки: исходный уровень (до процедуры), ежедневно до 7-10 дней или до удаления стента (если он установлен), через 30 дней после процедуры. Кроме того, медицинские записи участников будут изучены для получения информации.
Другой: Группа установки стента
Участники будут заполнять опросы до и после плановой уретероскопии и литотрипсии по поводу мочекаменной болезни.
Другой: Опросы
Опросы будут проводиться для каждой группы в следующие сроки: исходный уровень (до процедуры), ежедневно до 7-10 дней или до удаления стента (если он установлен), через 30 дней после процедуры. Кроме того, медицинские записи участников будут изучены для получения информации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в интерференции боли по шкале PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), через 7-10 дней после процедуры
Это опросник из 6 пунктов, в котором участники выбирают ответ для каждого пункта от 1=совсем нет до 5=очень сильно, чтобы оценить, насколько боль мешала их жизни. Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокий балл указывает на большее вмешательство.
Исходный уровень (до процедуры), через 7-10 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в интенсивности боли по шкале PROMIS
Временное ограничение: 7-10 дней после процедуры
Это 3-пунктовый опрос, в котором участники выбирают ответ для каждого пункта от 1=нет боли до 5=очень сильная для интенсивности их боли. Баллы варьируются от 3 до 15, причём более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
7-10 дней после процедуры
Различия в интенсивности боли по шкале PROMIS
Временное ограничение: 4-6 недель после процедуры
Это опрос из 3 пунктов, в котором участники выбирают ответ для каждого пункта от 1=нет боли до 5=очень сильная для оценки интенсивности их боли. Баллы варьируются от 3 до 15, причём более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
4-6 недель после процедуры
Различия в мочевых симптомах на основе Индекса симптомов (ИС)-10 Исследовательской сети по дисфункции нижних мочевых путей (LURN)
Временное ограничение: 7-10 дней после процедуры
LURN SI-10 (10-пунктовый индекс симптомов LURN) оценивает частоту мочеиспускания, никтурию, ургентность, недержание, боль в мочевом пузыре, симптомы мочеиспускания и постмиктуриционные симптомы. Ответы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 3, затем суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 38 (более высокие баллы = более выраженные симптомы/беспокойство).
7-10 дней после процедуры
Различия в мочевых симптомах на основе Индекса симптомов (ИС)-10 Исследовательской сети по дисфункции нижних мочевых путей (LURN)
Временное ограничение: 4-6 недель после процедуры
Индекс симптомов LURN SI-10 (10-пунктовый индекс симптомов LURN) оценивает частоту мочеиспускания, никтурию, ургентность, недержание, боль в мочевом пузыре, симптомы мочеиспускания и постмиктуриции. Ответы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 3, а затем суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 38 (более высокие баллы = более выраженные симптомы/беспокойство).
4-6 недель после процедуры
Разница в PROMIS Социальные Роли и Деятельность
Временное ограничение: Ежедневно после процедуры (10 дней или до удаления стента)
Это один из вопросов PROMIS, на который участники выбирают ответ от "Никогда" (5) до "Всегда" (1), чтобы определить, есть ли трудности с выполнением всей обычной работы участника.
Более низкий балл указывает на большее количество трудностей.
Ежедневно после процедуры (10 дней или до удаления стента)
Разница в оценке интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Ежедневно после процедуры (10 дней или до удаления стента)
Уровень боли участника выбирается от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
Ежедневно после процедуры (10 дней или до удаления стента)
Удовлетворенность лечением на основе Краткой формы Международного опросника по недержанию мочи (ICIQ-S)
Временное ограничение: 7-10 дней после процедуры и 4 недели
Это анкета из 6 пунктов, которую участники заполняют для оценки удовлетворённости лечением. Диапазон баллов для каждого вопроса составляет от 0 до 5, а общий диапазон баллов — от 0 до 24, причём более высокий балл указывает на большую удовлетворённость.
7-10 дней после процедуры и 4 недели
Количество дней отсутствия на работе пациента
Временное ограничение: День 7 после процедуры и 4 недели после процедуры
День 7 после процедуры и 4 недели после процедуры
Количество дней отсутствия на работе у лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: День 7 после процедуры и 4 недели после процедуры
День 7 после процедуры и 4 недели после процедуры
Композитный показатель использования медицинских услуг в течение 30 дней (WinRatio)
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
Композитный показатель использования медицинской помощи WinRatio варьируется от 1 до 6 в зависимости от наивысшего уровня использования медицинской помощи каждого участника, причем более высокий балл указывает на худший исход: 6) Госпитализация и лечение в отделении интенсивной терапии; 5) Незапланированная госпитализация; 4) Дополнительная операция или процедура интервенционной радиологии; 3) Посещение отделения неотложной помощи; 2) Амбулаторный контакт: посещение клиники или диагностическое амбулаторное обследование; 1) Амбулаторный контакт: телефонный звонок или запись в электронной медицинской карте.
До 30 дней после процедуры
Патологические результаты визуализации в течение 60 дней
Временное ограничение: в течение 60 дней после процедуры
Урологическая визуализация, проведенная в течение 60 дней по предпочтению хирурга или пациента.
в течение 60 дней после процедуры
Показатели отсутствия камней в течение 60 дней
Временное ограничение: в течение 60 дней после процедуры
Рентген, УЗИ, компьютерная томография (КТ) или любая их комбинация
в течение 60 дней после процедуры
Различия в показателях PROMIS по вмешательству боли
Временное ограничение: 4-6 недель после процедуры
Это 6-пунктовый опрос, в котором участники выбирают ответ для каждого пункта от 1=совсем нет до 5=очень сильно, чтобы оценить, насколько боль мешала их жизни.
Баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокий балл указывает на большее вмешательство.
4-6 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Khurshid Ghani, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00264257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться