Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Access Sheath og Stent Studie (ACCENT)

8. december 2025 opdateret af: Khurshid Ghani, University of Michigan

Access Sheath og stENT-undersøgelsen

Undersøgelsen gennemføres for at sammenligne patientrapporterede resultater for udeladelse af stent versus placering efter brug af en ureteradgangshylster for ukompliceret ureteroskopi.

Deltagere, der samtykker til undersøgelsen, vil udfylde baseline PRO-spørgeskemaer. En UAS vil blive brugt under operationen, og størrelsen overlades til kirurgens skøn. Ved afslutningen af indgrebet vil urologen vurdere ureteren for iatrogen skade, og ureteren vil blive gradueret ved hjælp af Post Ureteroscopic Lesion Scale (PULS). Patienter vurderet med PULS 0 og PULS 1 vil opfylde 2. trins berettigelse og vil blive randomiseret 1:1 til enten udeladelse af stent eller stentplacering. Når en stent placeres, vil stenttypen og beslutningen om at efterlade en snor (tøjre) være op til den opererende urolog.

Hypotese:

- stentudeladelsesarmen vil være ikke-underlegen for stentplacering i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens og Smerteintensitet og have lavere 30-dages sundhedsydelsesforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kurshid Ghani, MS, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivelse af villighed til at overholde alle studieprocedurer og tilgængelighed i hele studiet
  • Planlagt uréteroskopi med brug af en Ureteral Access Sheath (UAS) til behandling af ensidig nyre- og/eller urétersten hos patienter, der har en eksisterende uréterstent (præ-stenteret)
  • Planlagt behandling af ensidig nyre- og/eller urétersten i en enkelt procedure.
  • Nyresten defineret som udelukkende nyrelokalisering af sten(e)
  • Urétersten defineret som udelukkende uréterlokalisering af sten(e)
  • Uréter- og nyresten(e)
  • Ingen tegn på signifikant uréterbeskadigelse ved intraoperativ vurdering (Post-Ureteroscopy Lesion Scale (PULS) Grad 0 eller 1)
  • Evne og villighed til at udfylde og overholde spørgeskemaspørgsmål og svar i hele studieperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Uréterbeskadigelse under uréteroskopi (PULS ≥ Grad 2)
  • Tegn på uréterstriktur
  • Anatomiske abnormiteter (f.eks., solitær, hestesko, fusioneret krydset ektopi, bekkennyre, urinafledning)
  • Kendt planlagt sekundær eller trinvist procedure
  • Indlægget nefrostomirør
  • Bilateral uréteroskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm med stent-udeladelse
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før og efter en planlagt urinrørsundersøgelse (ureteroskopi) og litotripsi for stenlidelse.
Andet: Undersøgelser
Undersøgelser vil blive udfyldt for hver gruppe på følgende tidspunkter: udgangspunkt (før proceduren, dagligt op til 7-10 dage eller indtil stent fjernes (hvis placeret), 30 dage efter proceduren. Derudover vil deltagernes journaler blive gennemgået for information.
Andet: Stent-placeringsarm
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før og efter en planlagt urinlederskopi og litotripsi for stenlidelser.
Andet: Undersøgelser
Undersøgelser vil blive udfyldt for hver gruppe på følgende tidspunkter: udgangspunkt (før proceduren, dagligt op til 7-10 dage eller indtil stent fjernes (hvis placeret), 30 dage efter proceduren. Derudover vil deltagernes journaler blive gennemgået for information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline (før proceduren), 7-10 dage efter proceduren
Dette er en 6-punkts spørgeskema, hvor deltagerne vælger et svar for hvert punkt fra 1=slet ikke til 5=i meget høj grad for, hvor meget smerte har påvirket deres liv. Scorerne spænder fra 6-30, hvor en højere score indikerer større påvirkning.
Baseline (før proceduren), 7-10 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i PROMIS Smerteintensitet
Tidsramme: 7-10 dage efter proceduren
Dette er en 3-punkts undersøgelse, hvor deltagerne vælger et svar for hvert punkt fra 1=ingen smerte til 5=meget svær for intensiteten af deres smerte.
Scoringen spænder fra 3-15, hvor en højere score indikerer større smertensintensitet.
7-10 dage efter proceduren
Forskelle i PROMIS Smerteintensitet
Tidsramme: 4-6 uger efter indgrebet
Dette er en undersøgelse med 3 emner, hvor deltagerne vælger et svar for hvert emne fra 1=ingen smerter til 5=meget svære for intensiteten af deres smerter. Scorene spænder fra 3-15, hvor en højere score indikerer større smertensintensitet.
4-6 uger efter indgrebet
Forskelle i urinsymptomer baseret på Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptomindex (SI)-10
Tidsramme: 7-10 dage efter indgrebet
LURN SI-10 (10-punkts LURN Symptom Index) vurderer hyppighed af vandladning, nokturi, trængende vandladning, inkontinens, blæresmerter, og symptomer relateret til vandladning og efter vandladning. Svar for hvert punkt spænder fra 0 til 4 eller 0 til 3 og summeres derefter for en totalscore mellem 0 og 38 (højere score = værre symptomer/ubehag).
7-10 dage efter indgrebet
Forskelle i urinvejssymptomer baseret på Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Symptom index (SI)-10
Tidsramme: 4-6 uger efter indgrebet
LURN SI-10 (10-punkts LURN Symptom Index) vurderer urinhyppighed, nokturi, trængende vandladning, urininkontinens, blæresmerter, tømnings- og eftervandladningssymptomer. Svar for hvert punkt spænder fra 0 til 4 eller 0 til 3 og summeres derefter for totalscore fra 0 til 38 (højere score = værre symptomer/ubehag).
4-6 uger efter indgrebet
Forskel i PROMIS Sociale Roller & Aktiviter
Tidsramme: Dagligt efter proceduren (10 dage eller indtil stent fjernes)
Dette er et spørgsmål fra PROMIS, hvor deltagerne vælger fra Aldrig (5) til Altid (1), om der er problemer med at udføre alt sit sædvanlige arbejde. En lavere score indikerer flere problemer.
Dagligt efter proceduren (10 dage eller indtil stent fjernes)
Forskel i smerteintensitetsvurdering baseret på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dagligt efter indgrebet (10 dage eller indtil stentfjernelse)
Deltagernes smertegrad vælges fra 0-10, hvor en højere score indikerer større smerte.
Dagligt efter indgrebet (10 dage eller indtil stentfjernelse)
Behandlingstilfredshed baseret på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-S)
Tidsramme: 7-10 dage efter indgrebet og 4 uger
Dette er et spørgeskema med 6 emner, som deltagerne udfylder vedrørende tilfredsheden med behandlingen. Scoren for hvert spørgsmål ligger mellem 0-5, med en samlet score mellem 0-24, hvor en højere score indikerer større tilfredshed.
7-10 dage efter indgrebet og 4 uger
Antal dage fravær fra arbejde for patienten
Tidsramme: Dag 7 efter proceduren og 4 uger efter proceduren
Dag 7 efter proceduren og 4 uger efter proceduren
Antal dage fravær fra arbejde for pårørende
Tidsramme: Dag 7 efter indgrebet og 4 uger efter indgrebet
Dag 7 efter indgrebet og 4 uger efter indgrebet
Sammensat sundhedsudnyttelsesmetrik inden for 30 dage (WinRatio)
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
WinRatio-sammensat sundhedsudnyttelsesscore spænder fra 1 til 6 baseret på hver deltagers højeste niveau af sundhedsudnyttelse, hvor en højere score indikerer et dårligere udfald: 6) Indlæggelse og intensiv behandling; 5) Uplanlagt indlæggelse; 4) Yderligere operationsstue- eller interventionsradiologiprocedure; 3) Akutmodtagelsesbesøg; 2) Ambulant kontakt: klinikbesøg eller diagnostisk ambulant testning; 1) Ambulant kontakt: telefonopkald eller elektronisk patientjournal.
Op til 30 dage efter proceduren
Unormale billeddiagnostiske fund inden for 60 dage
Tidsramme: inden for 60 dage efter proceduren
Urologisk billeddannelse udført inden for 60 dage efter kirurgens eller patientens præference.
inden for 60 dage efter proceduren
stenfrihedsprocenter inden for 60 dage
Tidsramme: inden for 60 dage efter proceduren
Røntgen, ultralyd, computertomografi (CT-scanning) eller en hvilken som helst kombination
inden for 60 dage efter proceduren
Forskelle i PROMIS Smertepåvirkning
Tidsramme: 4-6 uger efter proceduren
Dette er en 6-punkts spørgeskema, hvor deltagerne vælger et svar for hvert punkt fra 1=slet ikke til 5=i høj grad for, hvor meget smerte har påvirket deres liv. Scorerne spænder fra 6-30, hvor en højere score indikerer større påvirkning.
4-6 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khurshid Ghani, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00264257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med Undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner