Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přístupové trubice a stentu (ACCENT)

8. prosince 2025 aktualizováno: Khurshid Ghani, University of Michigan

Studie přístupové kanyly a stentu

Studie je prováděna za účelem porovnání výsledků hlášených pacienty při vynechání stentu versus jeho zavedení po použití ureterálního přístupového pouzdra pro nekomplikovanou ureteroskopii.

Účastníci, kteří souhlasí se studií, vyplní vstupní dotazníky PRO. Během operace bude použito ureterálního přístupového pouzdra (UAS), přičemž velikost ponechána na uvážení chirurga. Na konci výkonu urolog vyhodnotí ureter na iatrogenní poranění a ureter bude klasifikován pomocí Post Ureteroscopic Lesion Scale (PULS). Pacienti hodnocení jako PULS 0 a PULS 1 splní kritéria pro 2. fázi a budou randomizováni v poměru 1:1 buď k vynechání stentu, nebo k jeho zavedení. Pokud je stent zaveden, typ stentu a rozhodnutí ponechat nit (tether) bude ponecháno na uvážení operačního urologa.

Hypotéza:

- rameno s vynecháním stentu nebude horší než rameno se zavedením stentu v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) pro interferenci bolesti a intenzitu bolesti a bude mít nižší využití zdravotní péče do 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurshid Ghani, MS, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlášení ochoty dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Plánovaná ureteroskopie s použitím ureterálního přístupového pouzdra (UAS) pro léčbu jednostranných ledvinových a/nebo ureterálních kamenů u pacientů, kteří mají stávající ureterální stent (předem stentovaní)
  • Plánovaná léčba jednostranných ledvinových a/nebo ureterálních kamenů v jediném výkonu.
  • Ledvinový kámen definován pouze jako lokalizace kamene/kamenů v ledvině
  • Ureterální kámen definován pouze jako lokalizace kamene/kamenů v močovodu
  • Ureterální a ledvinový kámen/kameny
  • Žádný důkaz významného poranění močovodu při intraoperačním hodnocení (Post-Ureteroscopy Lesion Scale (PULS) stupeň 0 nebo 1)
  • Schopnost a ochota vyplňovat a dodržovat dotazníkové otázky a odpovědi po celou dobu trvání studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Poranění močovodu během ureteroskopie (PULS ≥ stupeň 2)
  • Důkaz ureterální striktury
  • Anatomické abnormality (např. solitární ledvina, podkovovitá ledvina, fúzovaná křížová ektopie, pánevní ledvina, močová diverze)
  • Známý plánovaný sekundární nebo stupňovaný výkon
  • Trvalá nefrostomická trubice
  • Oboustranná ureteroskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno s vynecháním stentu
Účastníci vyplní dotazníky před a po plánované ureteroskopii a litotrypsi pro onemocnění močových kamenů.
Jiný: Průzkumy
Dotazníky budou vyplněny pro každou skupinu v následujících časových rámcích: výchozí stav (před výkonem), denně až do 7–10 dnů nebo do odstranění stentu (pokud je zaveden), 30 dní po výkonu.
Dále budou prohlédnuty zdravotní záznamy účastníků za účelem získání informací.
Jiný: Rameno s implantací stentu
Účastníci vyplní dotazníky před a po plánované ureteroskopii a litotripsii pro onemocnění močových kamenů.
Jiný: Průzkumy
Dotazníky budou vyplněny pro každou skupinu v následujících časových rámcích: výchozí stav (před výkonem), denně až do 7–10 dnů nebo do odstranění stentu (pokud je zaveden), 30 dní po výkonu.
Dále budou prohlédnuty zdravotní záznamy účastníků za účelem získání informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v PROMIS Pain Interference
Časové okno: Výchozí stav (před výkonem), 7–10 dní po výkonu
Toto je 6položkový dotazník, ve kterém účastníci vybírají odpověď pro každou položku na škále od 1=vůbec ne do 5=velmi silně, aby vyjádřili, do jaké míry jim bolest zasahovala do života. Skóre se pohybuje v rozmezí 6-30, přičemž vyšší skóre znamená větší míru zásahu.
Výchozí stav (před výkonem), 7–10 dní po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v intenzitě bolesti podle PROMIS
Časové okno: 7-10 dnů po zákroku
Toto je 3-položkový dotazník, ve kterém účastníci vybírají odpověď pro každou položku od 1=žádná bolest do 5=velmi silná pro intenzitu jejich bolesti. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
7-10 dnů po zákroku
Rozdíly v intenzitě bolesti PROMIS
Časové okno: 4-6 týdnů po zákroku
Toto je 3-bodový dotazník, ve kterém účastníci vybírají odpověď pro každou položku na škále od 1=žádná bolest do 5=velmi silná bolest pro intenzitu jejich bolesti. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
4-6 týdnů po zákroku
Rozdíly v močových příznacích na základě indexu příznaků (SI)-10 Výzkumné sítě pro poruchy dolních močových cest (LURN)
Časové okno: 7-10 dnů po zákroku
Index symptomů LURN SI-10 (10položkový index symptomů LURN) hodnotí frekvenci močení, nokturii, urgentní nucení na močení, inkontinenci, bolest močového měchýře, příznaky při močení a po vymočení. Odpovědi na každou položku se pohybují od 0 do 4 nebo od 0 do 3 a následně se sčítají pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 38 (vyšší skóre = horší příznaky/obtíže).
7-10 dnů po zákroku
Rozdíly v močových příznacích na základě indexu příznaků (SI)-10 výzkumné sítě pro dysfunkci dolních močových cest (LURN)
Časové okno: 4–6 týdnů po zákroku
LURN SI-10 (10bodový index symptomů LURN) hodnotí frekvenci močení, nykturii, urgenci, inkontinenci, bolest močového měchýře, příznaky při močení a po vymočení. Odpovědi na každou položku se pohybují od 0 do 4 nebo od 0 do 3 a následně se sčítají pro celkové skóre v rozsahu 0 až 38 (vyšší skóre = horší příznaky/obtíže).
4–6 týdnů po zákroku
Rozdíl v PROMIS Sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Denně po zákroku (10 dní nebo do odstranění stentu)
Toto je jedna z otázek z PROMIS, kde účastníci vybírají z možností Nikdy (5) až Vždy (1), zda mají potíže se zvládnutím všech svých obvyklých pracovních úkolů. Nižší skóre znamená více potíží.
Denně po zákroku (10 dní nebo do odstranění stentu)
Rozdíl v hodnocení intenzity bolesti na základě vizuální analogové škály
Časové okno: Denně po zákroku (10 dní nebo až do odstranění stentu)
Úroveň bolesti účastníků je vybírána z rozsahu 0-10, přičemž vyšší skóre značí větší bolest.
Denně po zákroku (10 dní nebo až do odstranění stentu)
Spokojenost s léčbou podle dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-S)
Časové okno: 7-10 dní po zákroku a 4 týdny
Jedná se o 6položkový dotazník, který účastníci vyplňují ohledně spokojenosti s léčbou. Skóre každé otázky se pohybuje v rozmezí 0–5, celkové skóre je v rozmezí 0–24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
7-10 dní po zákroku a 4 týdny
Počet dnů pracovní neschopnosti pacienta
Časové okno: 7. den po zákroku a 4 týdny po zákroku
7. den po zákroku a 4 týdny po zákroku
Počet dnů volna pečovatele
Časové okno: 7. den po výkonu a 4 týdny po výkonu
7. den po výkonu a 4 týdny po výkonu
Složený ukazatel využívání zdravotní péče do 30 dnů (WinRatio)
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
WinRatio složené skóre využívání zdravotní péče se pohybuje od 1 do 6 na základě nejvyšší úrovně využívání zdravotní péče každého účastníka, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek: 6) Hospitalizace a péče na JIP; 5) Neplánovaná hospitalizace; 4) Další operační výkon nebo výkon intervenční radiologie; 3) Návštěva pohotovosti; 2) Ambulantní setkání: návštěva kliniky nebo diagnostické ambulantní vyšetření; 1) Ambulantní setkání: telefonický hovor nebo záznam v elektronické zdravotní dokumentaci.
Až 30 dní po zákroku
Abnormální zobrazovací nálezy do 60 dnů
Časové okno: do 60 dnů od zákroku
Urologické zobrazovací vyšetření provedené do 60 dnů podle preference chirurga nebo pacienta.
do 60 dnů od zákroku
Míra bez kamene do 60 dnů
Časové okno: do 60 dnů od zákroku
Rentgen, ultrazvuk, výpočetní tomografie (CT) nebo jakákoli kombinace
do 60 dnů od zákroku
Rozdíly v interferenci bolesti podle PROMIS
Časové okno: 4-6 týdnů po zákroku
Toto je 6položkový dotazník, kde účastníci vybírají odpověď pro každou položku od 1=vůbec ne do 5=velmi silně, aby vyjádřili, jak moc jim bolest zasahovala do života. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre značí větší zásah.
4-6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khurshid Ghani, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00264257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkumy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit