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Studio su Guida d'Accesso e Stent (ACCENT)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Khurshid Ghani, University of Michigan

Studio sull'Accesso con Guaina e Stent

Lo studio viene completato per confrontare gli esiti riportati dai pazienti per l'omissione dello stent rispetto al posizionamento dopo l'uso di una guaina di accesso ureterale per ureteroscopia non complicata.

I partecipanti che acconsentono allo studio completeranno i questionari PRO di base. Una UAS verrà utilizzata durante l'intervento chirurgico, e la dimensione lasciata alla discrezione del chirurgo. Alla fine della procedura, l'urologo valuterà l'uretere per eventuali lesioni iatrogene, e l'uretere verrà classificato utilizzando la Scala delle Lesioni Post-Ureteroscopiche (PULS). I pazienti valutati con PULS 0 e PULS 1 soddisferanno l'idoneità del 2° stadio e saranno randomizzati 1:1 all'omissione dello stent o al posizionamento dello stent. Quando viene posizionato uno stent, il tipo di stent e la decisione di lasciare una stringa (legatura) saranno a discrezione dell'urologo operante.

Ipotesi:

- il braccio di omissione dello stent sarà non inferiore al posizionamento dello stent nel Sistema di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente (PROMIS) per l'Interferenza del Dolore e l'Intensità del Dolore, e avrà un'utilizzazione sanitaria inferiore a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurshid Ghani, MS, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Ureteroscopia pianificata utilizzando una guaina di accesso ureterale (UAS) per il trattamento di calcoli renali e/o ureterali unilaterali in pazienti con stent ureterale già posizionato (pre-stentato)
  • Trattamento pianificato di calcoli renali e/o ureterali unilaterali, in un'unica procedura
  • Calcolo renale definito come localizzazione esclusivamente renale del/i calcolo/i
  • Calcolo ureterale definito come localizzazione esclusivamente ureterale del/i calcolo/i
  • Calcolo/i ureterale/i e renale/i
  • Nessuna evidenza di lesione ureterale significativa alla valutazione intraoperatoria (Scala delle lesioni post-ureteroscopia (PULS) Grado 0 o 1)
  • Capacità e disponibilità a completare e rispettare le domande e le risposte del questionario per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Lesione ureterale durante l'ureteroscopia (PULS ≥ Grado 2)
  • Evidenza di stenosi ureterale
  • Anomalie anatomiche (es. rene solitario, a ferro di cavallo, ectopia incrociata fusa, rene pelvico, derivazione urinaria)
  • Procedura secondaria o a fasi pianificata nota
  • Catetere nefrostomico a dimora
  • Ureteroscopia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio senza stent
I partecipanti completeranno i questionari prima e dopo un'ureteroscopia e litotripsia programmata per la calcolosi.
Altro: Sondaggi
I questionari saranno completati per ciascun gruppo nei seguenti periodi temporali: baseline (pre-procedura, giornalmente fino a 7-10 giorni o fino alla rimozione dello stent (se posizionato), 30 giorni dopo la procedura.
Inoltre, le cartelle cliniche dei partecipanti saranno esaminate per raccogliere informazioni.
Altro: Braccio di posizionamento dello stent
I partecipanti completeranno i questionari prima e dopo una ureteroscopia e litotripsia programmata per la malattia calcolosa.
Altro: Sondaggi
I questionari saranno completati per ciascun gruppo nei seguenti periodi temporali: baseline (pre-procedura, giornalmente fino a 7-10 giorni o fino alla rimozione dello stent (se posizionato), 30 giorni dopo la procedura.
Inoltre, le cartelle cliniche dei partecipanti saranno esaminate per raccogliere informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'interferenza del dolore secondo PROMIS
Lasso di tempo: Baseline (prima della procedura), 7-10 giorni dopo la procedura
Si tratta di un questionario di 6 elementi in cui i partecipanti selezionano una risposta per ciascun elemento, da 1=per niente a 5=moltissimo, per indicare quanto il dolore ha interferito con la loro vita. I punteggi vanno da 6 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza.
Baseline (prima della procedura), 7-10 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la procedura
Questo è un sondaggio di 3 voci in cui i partecipanti selezionano una risposta per ogni voce da 1=nessun dolore a 5=molto intenso per l'intensità del loro dolore. I punteggi vanno da 3 a 15, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore.
7-10 giorni dopo la procedura
Differenze nell'intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la procedura
Si tratta di un questionario di 3 elementi in cui i partecipanti selezionano una risposta per ciascun elemento da 1=nessun dolore a 5=molto grave per l'intensità del loro dolore. I punteggi vanno da 3 a 15, con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore.
4-6 settimane dopo la procedura
Differenze nei sintomi urinari in base all'indice dei sintomi (SI)-10 della rete di ricerca sulle disfunzioni del tratto urinario inferiore (LURN)
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la procedura
Il LURN SI-10 (Indice dei Sintomi LURN a 10 Voci) valuta la frequenza urinaria, la nicturia, l'urgenza, l'incontinenza, il dolore vescicale, i sintomi minzionali e post-minzionali. Le risposte per ciascuna voce vanno da 0 a 4 o da 0 a 3 e vengono poi sommate per ottenere punteggi totali compresi tra 0 e 38 (punteggi più alti = sintomi/disturbo peggiori).
7-10 giorni dopo la procedura
Differenze nei sintomi urinari basate sull'indice dei sintomi (SI)-10 della rete di ricerca per la disfunzione del tratto urinario inferiore (LURN)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la procedura
Il LURN SI-10 (Indice dei Sintomi LURN a 10 voci) valuta la frequenza urinaria, la nicturia, l'urgenza, l'incontinenza, il dolore vescicale, i sintomi minzionali e post-minzionali. Le risposte per ciascuna voce vanno da 0 a 4 o da 0 a 3 e vengono poi sommate per ottenere punteggi totali compresi tra 0 e 38 (punteggi più alti = sintomi/fastidio più gravi).
4-6 settimane dopo la procedura
Differenza nei Ruoli Sociali e Attività PROMIS
Lasso di tempo: Quotidiano dopo la procedura (10 giorni o fino alla rimozione dello stent)
Questa è una domanda del PROMIS in cui i partecipanti selezionano da Mai (5) a Sempre (1) se ci sono problemi nel fare tutto il proprio lavoro abituale. Un punteggio più basso indica più problemi.
Quotidiano dopo la procedura (10 giorni o fino alla rimozione dello stent)
Differenza nella valutazione dell'intensità del dolore basata sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giornalmente dopo la procedura (10 giorni o fino alla rimozione dello stent)
Il livello di dolore del partecipante è selezionato da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore maggiore.
Giornalmente dopo la procedura (10 giorni o fino alla rimozione dello stent)
Soddisfazione del trattamento basata sul Questionario Internazionale sulla Continenza - Forma Breve (ICIQ-S)
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la procedura e 4 settimane
Questo è un questionario di 6 voci che i partecipanti compilano riguardo alla soddisfazione del trattamento. L'intervallo dei punteggi per ciascuna domanda è compreso tra 0 e 5, con un punteggio totale compreso tra 0 e 24, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
7-10 giorni dopo la procedura e 4 settimane
Numero di giorni di assenza dal lavoro del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7 post procedura e 4 settimane post procedura
Giorno 7 post procedura e 4 settimane post procedura
Numero di giorni di assenza dal lavoro del Caregiver
Lasso di tempo: Giorno 7 post-procedura e 4 settimane post-procedura
Giorno 7 post-procedura e 4 settimane post-procedura
Metrica composita di utilizzo sanitario entro 30 giorni (WinRatio)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Il punteggio composito WinRatio per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria varia da 1 a 6 in base al livello più elevato di utilizzo dell'assistenza sanitaria di ciascun partecipante, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore: 6) Ricovero ospedaliero e cure in terapia intensiva; 5) Ricovero ospedaliero non pianificato; 4) Procedura chirurgica aggiuntiva o di radiologia interventistica; 3) Visita al pronto soccorso; 2) Incontro ambulatoriale: visita clinica o test diagnostici ambulatoriali; 1) Incontro ambulatoriale: telefonata o cartella clinica elettronica.
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Risultati di imaging anomali entro 60 giorni
Lasso di tempo: entro 60 giorni dalla procedura
Imaging urologico eseguito entro 60 giorni secondo la preferenza del chirurgo o del paziente.
entro 60 giorni dalla procedura
Tassi di liberazione da calcoli entro 60 giorni
Lasso di tempo: entro 60 giorni dalla procedura
Raggi X, ecografia, tomografia computerizzata (TC) o qualsiasi combinazione
entro 60 giorni dalla procedura
Differenze nell'interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la procedura
Si tratta di un questionario di 6 elementi in cui i partecipanti selezionano una risposta per ciascun elemento, da 1=per niente a 5=moltissimo, per indicare quanto il dolore abbia interferito con la loro vita. I punteggi vanno da 6 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza.
4-6 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Khurshid Ghani, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00264257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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