여성형 탈모 환자를 대상으로 N1087의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험(MINORA-WOMEN) (MINORA-WOMEN)

포함 기준:

• 정보 제공 동의서에 서명할 당시 만 18세 이상, 만 60세 이하의 여성 참가자.
• 연구자의 임상 검사를 바탕으로 싱클레어 척도(여성 탈모 중증도 척도 - WASS) 2단계에서 4단계에 해당하는 여성형 탈모증이 있는 경우.
• 지난 6개월 동안 여성형 탈모증(FPHL)에 대한 특정 치료를 받지 않았거나, 지난 6개월 동안 30일 이하의 FPHL 특정 치료 이력이 없는 경우. 현재 FPHL에 대한 특정 치료를 사용 중이거나 지난 6개월 동안 30일 이상 치료 이력이 있는 참가자는 무작위 배정 방문(RV) 전에 3개월의 약물 중단 기간을 완료해야 합니다.
• 두피에 영구 문신 시술 및 대상 부위 면도 등 임상시험에 필요한 모든 절차와 평가에 동의할 의사가 있는 경우.
• 연구 기간 동안 헤어 스타일, 길이, 색상을 유지할 의사가 있는 경우.
• 연구 전체 기간 동안 일관된 헤어 케어 제품 사용 및 일반적인 헤어 케어 루틴을 유지할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

• 원형 탈모증, 흉터성 탈모증, 견인성 탈모증, 영양 결핍, 모발굴림증, 모발뽑기장애, 모발취소이영양증, 화학 요법 유발 탈모증 등 다른 원인의 탈모증이 있는 참가자.
• 출산 후, 감염, 심한 스트레스 등 지난 6개월 동안 휴지기 탈모를 경험한 참가자.
• 두피에 지루성 피부염, 건선, 습진, 두피 진균증 등 다른 피부 질환이 있는 참가자.
• 다모증, 중등도에서 중증의 여드름 등 남성호르몬 과다증의 징후나 증상이 있는 참가자.
• 다낭성 난소 증후군, 난소 또는 부신 종양 등 호르몬 장애 이전 진단을 받은 참가자.
• 프롤락틴종, 전반적 뇌하수체 기능저하증 등 뇌하수체 장애 이전 진단을 받은 참가자.
• 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 참가자.
• 전신성 홍반성 루푸스, 피부근염, 경피증 등 자가면역 질환이나 콜라겐 질환 이전 진단을 받은 참가자.
• 지난 6개월 내에 시작되거나 변경된 호르몬 요법을 사용 중인 참가자.
• 장기 이식을 받은 참가자.
• 지난 6개월 동안 미세침술, 레이저, 풍부한 혈소판 혈장 등 탈모에 대한 물리적 치료를 받은 참가자. 참고: 이 경우 참가자는 3개월의 약물 중단 기간을 완료해야 합니다.
• 모발 이식 이력이 있는 참가자.
• 헤어 익스텐션을 사용하는 참가자.
• 중증의 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] >180 mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] >110 mmHg)이 있는 참가자.
• 확인된 기립성 저혈압(서 있은 후 3분 이내에 SBP ≥20 mmHg 또는 DBP ≥10 mmHg의 지속적인 감소)이 있는 참가자.
• 동맥 저혈압(SBP <90 mmHg 또는 DBP <60 mmHg)이 있는 참가자.
• 이전에 진단받았거나 의심되는 승모판 협착과 관련된 폐동맥 고혈압이 있는 참가자.
• 이전에 급성 심근경색 진단을 받은 참가자.
• 이전에 진단받았거나 의심되는 갈색세포종이 있는 참가자.
• 말초 부종, 림프부종, 복수 이력이 있는 참가자.
• 심낭 삼출액 이력이나 위험 요인이 있는 참가자.
• 이전에 다른 중등도에서 중증의 심혈관, 신장, 또는 간 질환 진단을 받은 참가자.
• 지난 5년 동안의 모든 악성 종양 이력(비전이성 기저세포암 또는 편평세포암으로 성공적으로 치료된 경우 제외).
• 현재 히드랄라진 및 이소소르바이드와 같은 강력한 혈관확장제를 사용 중인 참가자.
• 미녹시딜 또는 제형의 어떤 성분에 대해 알려진 알레르기나 과민반응이 있는 참가자.
• 연구자의 판단에 따라 영구 브레이드, 드레드록, 박스 브레이드, 나고 등 연구 평가를 방해하는 헤어 스타일이 있는 참가자.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있으며 임상시험 기간 동안 피임법 사용에 동의하지 않는 참가자.
• 연구자의 판단에 따라 참가자가 시험 참여에 부적합하다고 여겨지는 임상적으로 중요한 상태가 있는 참가자.
• 지난 12개월 동안 임상시험 프로토콜에 참여한 참가자(연구자가 직접적인 이점이 있을 수 있다고 판단하는 경우 제외).