Фаза 3 клинического исследования по оценке эффективности и безопасности препарата N1087 у участниц с женским андрогенетическим облысением (MINORA-WOMEN) (MINORA-WOMEN)

Критерии включения:

• Женщины в возрасте ≥18 лет и ≤60 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Наличие андрогенной алопеции у женщин (женского типа) стадий 2–4 по шкале Синклера (Women's Alopecia Severity Scale – WASS) по данным клинического осмотра исследователя.
• Отсутствие специфического лечения андрогенной алопеции у женщин (ААЖ) в течение последних 6 месяцев или история специфического лечения ААЖ продолжительностью ≤30 дней за последние 6 месяцев. Участницы, которые в настоящее время применяют специфическое лечение ААЖ или ранее применяли его более 30 дней за последние 6 месяцев, должны завершить 3-месячный период отмывки до визита рандомизации (РВ).
• Согласие на все процедуры и оценки, требуемые клиническим исследованием, включая нанесение постоянной татуировки на кожу головы и сбривание волос в целевой области.
• Готовность сохранять прическу, длину и цвет волос на протяжении всего исследования.
• Готовность сохранять неизменным использование средств по уходу за волосами и общий режим ухода за волосами в течение всего исследования.

Критерии исключения:

• Наличие у участницы других причин алопеции, таких как: гнездная алопеция, рубцовая алопеция, тракционная алопеция, дефицит питания, монилетрикс, трихотилломания, трихотиодистрофия, алопеция, вызванная химиотерапией.
• Участница, перенесшая телогеновую алопецию в течение последних 6 месяцев, например, после родов, инфекции, сильного стресса.
• Наличие у участницы других дерматологических заболеваний кожи головы, таких как: себорейный дерматит, псориаз, экзема, микоз кожи головы.
• Наличие у участницы признаков или симптомов гиперандрогении, таких как: гирсутизм, акне средней или тяжелой степени.
• Участница с ранее установленным диагнозом гормональных нарушений, таких как: синдром поликистозных яичников, опухоли яичников или надпочечников.
• Участница с ранее установленным диагнозом нарушений гипофиза, таких как: пролактинома, пангипопитуитаризм.
• Наличие у участницы неконтролируемого заболевания щитовидной железы.
• Участница с ранее установленным диагнозом аутоиммунных заболеваний или заболеваний соединительной ткани, таких как: системная красная волчанка, дерматомиозит, склеродермия.
• Участница, применяющая гормональную терапию, начатую или измененную в течение последних 6 месяцев.
• Участница, перенесшая трансплантацию органа.
• Участница, проходившая физиотерапевтические процедуры для лечения выпадения волос в течение последних 6 месяцев, такие как: микронидлинг, лазерная терапия, плазмотерапия обогащенной тромбоцитами плазмой. Примечание: в этом случае участница должна завершить 3-месячный период отмывки.
• Участница с историей трансплантации волос.
• Участница, использующая наращивание волос.
• Наличие у участницы тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление [САД] >180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] >110 мм рт. ст.).
• Наличие у участницы подтвержденной ортостатической гипотензии (устойчивое снижение САД ≥20 мм рт. ст. или ДАД ≥10 мм рт. ст. в течение 3 минут после вставания).
• Наличие у участницы артериальной гипотензии (САД <90 мм рт. ст. или ДАД <60 мм рт. ст.).
• Участница с ранее установленным диагнозом или подозрением на легочную гипертензию, связанную со стенозом митрального клапана.
• Участница с ранее установленным диагнозом острого инфаркта миокарда.
• Участница с ранее установленным диагнозом или подозрением на феохромоцитому.
• Наличие у участницы периферических отеков, лимфедемы или асцита в анамнезе.
• Участница с историей или фактором риска перикардиального выпота.
• Участница с ранее установленным диагнозом других заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек или печени средней или тяжелой степени.
• Наличие в анамнезе любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Участница, в настоящее время применяющая сильные вазодилататоры, такие как: гидралазин и изосорбид.
• Участница с известной аллергией или гиперчувствительностью к миноксидилу или любому компоненту препарата.
• Наличие у участницы причесок, которые, по мнению исследователя, препятствуют проведению оценок в исследовании, таких как: перманентные косы, дреды, бокс-брайды, наго.
• Участница, которая беременна, кормит грудью или имеет возможность забеременеть и не согласна использовать метод контрацепции во время клинического исследования.
• Наличие у участницы любого клинически значимого состояния, которое, по мнению исследователя, делает участницу непригодной для участия в исследовании.
• Участница, принимавшая участие в протоколах клинических исследований в течение последних 12 месяцев, если только исследователь не считает, что это может принести прямую пользу.