Faza 3 badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo preparatu N1087 u uczestniczek z łysieniem androgenowym typu żeńskiego (MINORA-WOMEN) (MINORA-WOMEN)
Faza 3, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu N1087 u uczestniczek z łysieniem typu kobiecego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne fazy 3 jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo preparatu N1087 u kobiet z łysieniem androgenowym typu żeńskiego (FPHL), znanym również jako androgenetyczne łysienie kobiece. FPHL jest przewlekłym, postępującym schorzeniem charakteryzującym się stopniowym przerzedzaniem włosów i zmniejszoną gęstością, głównie w przednich i szczytowych obszarach skóry głowy. Obecne opcje leczenia są ograniczone, a miejscowy minoksydyl, choć powszechnie stosowany, nie jest zatwierdzony dla kobiet w Brazylii i stwarza wyzwania w zakresie przestrzegania zaleceń. Minoksydyl doustny w niskiej dawce wykazał obiecującą skuteczność i bezpieczeństwo w praktyce klinicznej i literaturze, ale brakuje wysokiej jakości badań kontrolowanych.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do otrzymywania preparatu N1087 lub placebo przez 24 tygodnie. Interwencja rozpoczyna się 8-tygodniowym okresem tytracji (0,5 mg/dzień przez 2 tygodnie, następnie 1 mg, 1,5 mg i 2 mg co 2 tygodnie), po którym następuje 16 tygodni przy maksymalnej tolerowanej dawce (do 2 mg/dzień). Punktem końcowym pierwszorzędowym jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej gęstości włosów niepuchowych (średnica ≥0,03 mm) w obszarze docelowym w 24. tygodniu, oceniana za pomocą standaryzowanego cyfrowego fototrychogramu. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują zmiany w gęstości włosów terminalnych, całkowitej gęstości włosów, grubości łodygi włosa, odwrócenie miniaturyzacji mieszków włosowych, globalną ocenę fotograficzną (Globalna Ocena Badacza), jakość życia (kwestionariusz WAA-QoL) i zadowolenie uczestniczek. Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG i badania laboratoryjne.
Badanie obejmie około 372 uczestniczek w 10 ośrodkach w Brazylii, z kryteriami kwalifikacyjnymi obejmującymi kobiety w wieku 18-60 lat, skalę Sinclaira 2-4 i brak niedawnych zabiegów na FPHL. Kryteria wykluczające obejmują inne przyczyny łysienia, niekontrolowane nadciśnienie, schorzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia hormonalne i ciążę. Całkowity czas trwania badania na uczestniczkę wynosi około 36 tygodni (do 12 tygodni badań przesiewowych/washout, 8 tygodni tytracji, 16 tygodni leczenia). Bezpieczeństwo będzie nadzorowane przez Komitet Monitorujący Dane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luiza Terranova
- Numer telefonu: + 55 11 5090-8421
- E-mail: luiza.terranova@eurofarma.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku ≥18 lat i ≤60 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Obecność łysienia typu żeńskiego w stopniach 2 do 4 skali Sinclair (Women's Alopecia Severity Scale - WASS), potwierdzona badaniem klinicznym przeprowadzonym przez Badacza.
- Brak specyficznego leczenia łysienia typu żeńskiego (FPHL) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia specyficznego leczenia FPHL trwającego ≤30 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestniczki obecnie stosujące specyficzne leczenie FPHL lub z wcześniejszym stosowaniem trwającym >30 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy muszą przejść 3-miesięczny okres wypłukania przed Wizytą Randomizacji (RV).
- Gotowość do zgody na wszystkie procedury i oceny wymagane w badaniu klinicznym, w tym wykonanie trwałego tatuażu na skórze głowy i ogolenie obszaru docelowego.
- Gotowość do utrzymania stylu, długości i koloru włosów przez cały okres trwania badania.
- Gotowość do utrzymania stałego stosowania produktów do pielęgnacji włosów i ogólnej rutyny pielęgnacyjnej włosów przez cały okres trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczka z innymi przyczynami łysienia, takimi jak: łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące, łysienie trakcyjne, niedobory żywieniowe, moniletriks, trichotillomania, trichotiodystrofia, łysienie wywołane chemioterapią.
- Uczestniczka, u której w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło łysienie telogenowe, np. po porodzie, infekcji, silnym stresie.
- Uczestniczka z innymi schorzeniami dermatologicznymi skóry głowy, takimi jak: łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, wyprysk, grzybica skóry głowy.
- Uczestniczka z objawami lub oznakami hiperandrogenizmu, takimi jak: hirsutyzm, trądzik o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Uczestniczka z wcześniejszym rozpoznaniem zaburzeń hormonalnych, takich jak: zespół policystycznych jajników, guzy jajnika lub nadnerczy.
- Uczestniczka z wcześniejszym rozpoznaniem zaburzeń przysadki, takich jak: prolactinoma, panhypopituitarism.
- Uczestniczka z niekontrolowaną chorobą tarczycy.
- Uczestniczka z wcześniejszym rozpoznaniem chorób autoimmunologicznych lub zaburzeń kolagenowych, takich jak: toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina.
- Uczestniczka stosująca terapię hormonalną rozpoczętą lub zmienioną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestniczka po przeszczepie narządu.
- Uczestniczka, która w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszła fizyczne zabiegi na wypadanie włosów, takie jak: mikronakłuwanie, laser, osocze bogatopłytkowe. Uwaga: w tym przypadku uczestniczka musi przejść 3-miesięczny okres wypłukania.
- Uczestniczka z wywiadem w kierunku przeszczepu włosów.
- Uczestniczka stosująca przedłużanie włosów.
- Uczestniczka z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >110 mmHg).
- Uczestniczka z potwierdzoną hipotonią ortostatyczną (utrzymujące się obniżenie SBP ≥20 mmHg lub DBP ≥10 mmHg w ciągu 3 minut po wstaniu).
- Uczestniczka z hipotonią tętniczą (SBP <90 mmHg lub DBP <60 mmHg).
- Uczestniczka z wcześniejszym rozpoznaniem lub podejrzeniem nadciśnienia płucnego związanego ze zwężeniem zastawki mitralnej.
- Uczestniczka z wcześniejszym rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego.
- Uczestniczka z wcześniejszym rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego.
- Uczestniczka z wywiadem w kierunku obrzęku obwodowego, obrzęku limfatycznego lub wodobrzusza.
- Uczestniczka z wywiadem lub czynnikiem ryzyka wysięku osierdziowego.
- Uczestniczka z wcześniejszym rozpoznaniem innych umiarkowanych do ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, nerek lub wątroby.
- Wywiad w kierunku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego, niem przerzutowego raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego skóry.
- Uczestniczka obecnie stosująca silne leki rozszerzające naczynia, takie jak: hydralazyna i izosorbid.
- Uczestniczka ze znaną alergią lub nadwrażliwością na minoksydyl lub jakikolwiek składnik formulacji.
- Uczestniczka z fryzurami, które zdaniem Badacza uniemożliwiają oceny w badaniu, takimi jak: trwałe warkocze, dredy, box braids, nagô.
- Uczestniczka w ciąży, karmiąca piersią lub mająca potencjał zajścia w ciążę i niezgadzająca się na stosowanie metody antykoncepcyjnej w trakcie badania klinicznego.
- Uczestniczka z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem, który zdaniem Badacza czyni uczestniczkę nieodpowiednią do udziału w badaniu.
- Uczestniczka, która brała udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że Badacz uzna, że może z tego wynikać bezpośrednia korzyść.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N1087
Uczestnicy otrzymają N1087, rozpoczynając od dawki 0,5 mg/dzień i zwiększając co 2 tygodnie (1 mg, 1,5 mg, do 2 mg/dzień) podczas 8-tygodniowego okresu miareczkowania, a następnie przez 16 tygodni przy maksymalnej tolerowanej dawce (do 2 mg/dzień).
Podawane doustnie raz dziennie przez łącznie 24 tygodnie.
|
N1087 to roztwór doustny podawany w kroplach.
Leczenie rozpoczyna się od 8-tygodniowego okresu miareczkowania: 0,5 mg/dzień przez 2 tygodnie, następnie 1 mg/dzień, 1,5 mg/dzień i do 2 mg/dzień co 2 tygodnie.
Po miareczkowaniu uczestnicy kontynuują przez 16 tygodni przy maksymalnej tolerowanej dawce (do 2 mg/dzień).
Podawany doustnie raz dziennie przez łącznie 24 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo, podawane raz dziennie przez 24 tygodnie, zgodnie z tym samym schematem tytracji co grupa eksperymentalna, w celu zachowania zaślepienia.
|
Placebo podawane raz dziennie przez 24 tygodnie, zgodnie z tym samym schematem zwiększania dawki jak w ramieniu eksperymentalnym, w celu utrzymania zaślepienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w gęstości włosów niepuchowych (średnica ≥0,03 mm) w docelowym obszarze skóry głowy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Gęstość włosów nie meszkowych (średnica ≥0,03 mm) będzie mierzona w docelowym obszarze skóry głowy przy użyciu znormalizowanej cyfrowej fototrichogramu.
Punkt końcowy pierwszorzędowy to bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do 24 tygodnia.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF193A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .