Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von N1087 bei Teilnehmerinnen mit weiblichem Haarausfall (MINORA-WOMEN) (MINORA-WOMEN)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmerinnen im Alter von ≥18 Jahren und ≤60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Vorliegen eines weiblichen Haarausfallmusters in den Stadien 2 bis 4 der Sinclair-Skala (Women's Alopecia Severity Scale - WASS) basierend auf der klinischen Untersuchung durch den Prüfarzt.
• Keine spezifische Behandlung für weiblichen Haarausfall (FPHL) in den letzten 6 Monaten oder Vorgeschichte einer spezifischen Behandlung für FPHL von ≤30 Tagen in den letzten 6 Monaten. Teilnehmerinnen, die derzeit eine spezifische Behandlung für FPHL anwenden oder diese in den letzten 6 Monaten länger als 30 Tage angewendet haben, müssen vor dem Randomisierungsbesuch (RV) eine 3-monatige Auswaschphase abschließen.
• Bereitschaft, allen im klinischen Prüfplan vorgeschriebenen Verfahren und Bewertungen zuzustimmen, einschließlich einer permanenten Tätowierung auf der Kopfhaut und Rasur des Zielbereichs.
• Bereitschaft, Frisur, Haarlänge und Haarfarbe während der gesamten Studie beizubehalten.
• Bereitschaft, während der gesamten Studie eine gleichbleibende Verwendung von Haarpflegeprodukten und eine gleichbleibende Haarpflegeroutine beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmerin mit anderen Ursachen für Alopezie, wie: Alopecia areata, vernarbende Alopezie, Traktionsalopezie, Nährstoffmangel, Monilethrix, Trichotillomanie, Trichothiodystrophie, chemotherapieinduzierte Alopezie.
• Teilnehmerin, die in den letzten 6 Monaten einen Telogen-Effluvium erlitten hat, z.B. nach der Geburt, Infektion, starkem Stress.
• Teilnehmerin mit anderen dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut, wie: seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Ekzem, Kopfhautmykose.
• Teilnehmerin mit Anzeichen oder Symptomen von Hyperandrogenismus, wie: Hirsutismus, mittelschwerer bis schwerer Akne.
• Teilnehmerin mit vorheriger Diagnose hormoneller Störungen, wie: polyzystisches Ovarialsyndrom, Ovarial- oder Nebennierentumoren.
• Teilnehmerin mit vorheriger Diagnose von Hypophysenstörungen, wie: Prolaktinom, Panhypopituitarismus.
• Teilnehmerin mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
• Teilnehmerin mit vorheriger Diagnose von Autoimmunerkrankungen oder Kollagenosen, wie: systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Sklerodermie.
• Teilnehmerin, die in den letzten 6 Monaten eine Hormontherapie begonnen oder geändert hat.
• Teilnehmerin, die eine Organtransplantation erhalten hat.
• Teilnehmerin, die in den letzten 6 Monaten physikalische Behandlungen gegen Haarausfall durchgeführt hat, wie: Microneedling, Laser, plättchenreiches Plasma. Hinweis: In diesem Fall muss die Teilnehmerin eine 3-monatige Auswaschphase abschließen.
• Teilnehmerin mit Vorgeschichte einer Haartransplantation.
• Teilnehmerin, die Haarverlängerungen verwendet.
• Teilnehmerin mit schwerer unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] >110 mmHg).
• Teilnehmerin mit bestätigter orthostatischer Hypotonie (anhaltende Reduktion von SBP ≥20 mmHg oder DBP ≥10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen).
• Teilnehmerin mit arterieller Hypotonie (SBP <90 mmHg oder DBP <60 mmHg).
• Teilnehmerin mit vorheriger Diagnose oder Verdacht auf pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit Mitralstenose.
• Teilnehmerin mit vorheriger Diagnose eines akuten Myokardinfarkts.
• Teilnehmerin mit vorheriger Diagnose oder Verdacht auf Phäochromozytom.
• Teilnehmerin mit Vorgeschichte von peripheren Ödemen, Lymphödem oder Aszites.
• Teilnehmerin mit Vorgeschichte oder Risikofaktor für Perikarderguss.
• Teilnehmerin mit vorheriger Diagnose anderer mittelschwerer bis schwerer kardiovaskulärer, renaler oder hepatischer Erkrankungen.
• Vorgeschichte jeglicher Malignität in den letzten 5 Jahren, außer erfolgreich behandelten nicht-metastasierenden Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
• Teilnehmerin, die derzeit starke Vasodilatatoren verwendet, wie: Hydralazin und Isosorbid.
• Teilnehmerin mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Minoxidil oder einen Bestandteil der Formulierung.
• Teilnehmerin mit Frisuren, die nach Ansicht des Prüfarztes Studienbewertungen verhindern, wie: permanente Zöpfe, Dreadlocks, Box Braids, Nagô.
• Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden könnte und nicht einverstanden ist, während der klinischen Studie eine Verhütungsmethode zu verwenden.
• Teilnehmerin mit klinisch signifikanten Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
• Teilnehmerin, die in den letzten 12 Monaten an klinischen Prüfprotokollen teilgenommen hat, es sei denn, der Prüfarzt sieht einen direkten Nutzen.