Fase 3 klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av N1087 hos deltakere med kvinnelig mønsterhårtap (MINORA-WOMEN) (MINORA-WOMEN)

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige deltakere som er ≥18 år og ≤60 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring.
• Presentasjon av kvinnelig mønsterhårtap i trinn 2 til 4 på Sinclair-skalaen (Women's Alopecia Severity Scale - WASS), basert på undersøkerens kliniske undersøkelse.
• Fravær av spesifikk behandling for kvinnelig mønsterhårtap (FPHL) de siste 6 månedene eller historikk med spesifikk behandling for FPHL som har vart ≤30 dager de siste 6 månedene. Deltakere som for tiden bruker spesifikk behandling for FPHL eller med tidligere bruk som har vart >30 dager de siste 6 månedene, må gjennomgå en 3-måneders utvaskingsperiode før Randomiseringsbesøket (RV).
• Villig til å samtykke til alle prosedyrer og vurderinger som kreves av den kliniske studien, inkludert en permanent tatovering på hodebunnen og barbering av målfeltet.
• Villig til å opprettholde frisyre, hårlengde og hårfarge gjennom hele studien.
• Villig til å opprettholde konsekvent bruk av hårpleieprodukter og generell hårpleierutine under hele studien.

Eksklusjonskriterier:

• Deltaker som presenterer andre årsaker til alopeci, slik som: alopecia areata, arrdannende alopeci, traksjonsalopeci, ernæringsmangel, monilethrix, trichotillomani, trichothiodystrofi, kjemoterapi-indusert alopeci.
• Deltaker som har opplevd telogen effluvium de siste 6 månedene, for eksempel etter fødsel, infeksjon, intens stress.
• Deltaker som presenterer andre dermatologiske tilstander på hodebunnen, slik som: seborréisk dermatitt, psoriasis, eksem, soppinfeksjon på hodebunnen.
• Deltaker som presenterer tegn eller symptomer på hyperandrogenisme, slik som: hirsutisme, moderat til alvorlig akne.
• Deltaker med tidligere diagnose av hormonforstyrrelser, slik som: polycystisk ovariesyndrom, ovarielle eller binyretumorer.
• Deltaker med tidligere diagnose av hypofyseforstyrrelser, slik som: prolaktinom, panhypopituitarisme.
• Deltaker som presenterer ukontrollert thyreoideasykdom.
• Deltaker med tidligere diagnose av autoimmune sykdommer eller bindevevssykdommer, slik som: systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, sklerodermi.
• Deltaker som bruker hormonterapi startet eller endret de siste 6 månedene.
• Deltaker som har mottatt en organtransplantasjon.
• Deltaker som har gjennomgått fysiske behandlinger for hårtap de siste 6 månedene, slik som: mikronåling, laser, platelet-rik plasma. Merk: i dette tilfellet må deltakeren gjennomgå en 3-måneders utvaskingsperiode.
• Deltaker med historikk for hårtransplantasjon.
• Deltaker som bruker hårforlengelser.
• Deltaker som presenterer alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk [DBP] >110 mmHg).
• Deltaker som presenterer bekreftet ortostatisk hypotensjon (vedvarende reduksjon av SBP ≥20 mmHg eller DBP ≥10 mmHg innen 3 minutter etter å ha stått opp).
• Deltaker som presenterer arteriell hypotensjon (SBP <90 mmHg eller DBP <60 mmHg).
• Deltaker med tidligere diagnose eller mistanke om pulmonal hypertensjon assosiert med mitralstenose.
• Deltaker med tidligere diagnose av akutt hjerteinfarkt.
• Deltaker med tidligere diagnose eller mistanke om feokromocytom.
• Deltaker som presenterer historikk for perifert ødem, lymfødem eller ascites.
• Deltaker med historikk eller risikofaktor for perikardial effusjon.
• Deltaker med tidligere diagnose av andre moderate til alvorlige kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer.
• Historikk for malignitet de siste 5 årene, unntatt vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller spinocellulært karsinom i huden.
• Deltaker som for tiden bruker potente vasodilatatorer, slik som: hydralazin og isosorbid.
• Deltaker med kjent allergi eller overfølsomhet for minoksidil eller noen komponent i formuleringen.
• Deltaker som presenterer frisyrer som, etter undersøkerens mening, hindrer studievurderinger, slik som: permanente fletter, dreadlocks, box braids, nagô.
• Deltaker som er gravid, ammer eller har mulighet for å bli gravid og ikke samtykker til å bruke en prevensjonsmetode under den kliniske studien.
• Deltaker som presenterer enhver klinisk signifikant tilstand som, etter undersøkerens mening, gjør deltakeren uegnet for deltakelse i studien.
• Deltaker som har deltatt i kliniske studieprotokoller de siste 12 månedene, med mindre undersøkeren vurderer at det kan være direkte fordel.