Fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af N1087 hos deltagere med kvindeligt mønsterhårtab (MINORA-WOMEN) (MINORA-WOMEN)
Fase 3, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicentret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af N1087 hos deltagere med kvindeligt mønsterhårtab
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase 3 kliniske undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter-undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af N1087 hos kvinder med kvindelig mønsterhårtab (FPHL), også kendt som kvindelig androgenetisk alopeci. FPHL er en kronisk, progressiv tilstand karakteriseret ved gradvis fortynding af håret og reduceret densitet, primært i de frontale og vertexregioner på hovedbunden. Nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede, og topisk minoxidil, selvom det er vidt brugt, er ikke godkendt til kvinder i Brasilien og præsenterer udfordringer vedrørende overholdelse. Lavdosis oral minoxidil har vist lovende effektivitet og sikkerhed i klinisk praksis og litteratur, men der mangler kontrollerede forsøg af høj kvalitet.
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage N1087 eller placebo i 24 uger. Interventionen begynder med en 8-ugers titreringsperiode (0,5 mg/dag i 2 uger, derefter 1 mg, 1,5 mg og 2 mg hver 2. uge) efterfulgt af 16 uger ved den maksimalt tolererede dosis (op til 2 mg/dag). Det primære endpoints er ændringen fra baseline i ikke-velus hårdensitet (≥0,03 mm diameter) i målfeltet ved uge 24, vurderet ved standardiseret digital fototrichogram. Sekundære endpoints inkluderer ændringer i terminal hårdensitet, total hårdensitet, hårskafttykkelse, reversering af follikulær miniaturisering, global fotografisk vurdering (Investigator Global Assessment), livskvalitet (WAA-QoL-spørgeskema) og deltagertilfredshed. Sikkerhedsvurderinger inkluderer bivirkninger, vitale tegn, EKG og laboratorieprøver.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 372 deltagere på 10 centre i Brasilien, med berettigelseskriterier inklusive kvinder i alderen 18-60 år, Sinclair-skala 2-4, og ingen nylige behandlinger for FPHL. Eksklusionskriterier inkluderer andre årsager til alopeci, ukontrolleret hypertension, kardiovaskulære tilstande, hormonelle forstyrrelser og graviditet. Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager er cirka 36 uger (op til 12 ugers screening/udvaskning, 8 ugers titrering, 16 ugers behandling). Et Data Monitoring Committee vil overvåge sikkerheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luiza Terranova
- Telefonnummer: + 55 11 5090-8421
- E-mail: luiza.terranova@eurofarma.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen ≥18 år og ≤60 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
- Præsentation af kvindelig mønsterhårtab i stadie 2 til 4 på Sinclair-skalaen (Women's Alopecia Severity Scale - WASS), baseret på undersøgers kliniske undersøgelse.
- Fravær af specifik behandling for kvindelig mønsterhårtab (FPHL) inden for de sidste 6 måneder eller historik for specifik behandling for FPHL med varighed ≥30 dage inden for de sidste 6 måneder.
Deltagere, der i øjeblikket anvender specifik behandling for FPHL eller med tidligere brug med varighed >30 dage inden for de sidste 6 måneder, skal gennemgå en 3-måneders washout-periode før randomiseringsbesøget (RV). - Villig til at acceptere alle procedurer og vurderinger, der kræves af klinisk forsøg, herunder permanent tatovering på hovedbunden og barbering af målområdet.
- Villig til at opretholde frisure, længde og farve gennem hele studiet.
- Villig til at opretholde konsekvent brug af hårplejeprodukter og generel hårplejerutine i hele studiet.
Eksklusionskriterier:
- Deltager med andre årsager til alopeci, såsom: alopecia areata, arrende alopeci, traktionsalopeci, ernæringsmæssig mangel, monilethrix, trichotillomani, trichothiodystrofi, kemoterapi-induceret alopeci.
- Deltager, der har oplevet telogen effluvium inden for de sidste 6 måneder, f.eks. efter fødsler, infektion, intens stress.
- Deltager med andre dermatologiske tilstande på hovedbunden, såsom: seborrhoisk dermatitis, psoriasis, eksem, svampeinfektion på hovedbunden.
- Deltager med tegn eller symptomer på hyperandrogenisme, såsom: hirsutisme, moderat til svær akne.
- Deltager med tidligere diagnosticerede hormonelle forstyrrelser, såsom: polycystisk ovariesyndrom, ovarielle eller adrenale tumorer.
- Deltager med tidligere diagnosticerede hypofyseforstyrrelser, såsom: prolaktinom, panhypopituitarisme.
- Deltager med ukontrolleret thyreoideasygdom.
- Deltager med tidligere diagnosticerede autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme, såsom: systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis, sclerodermi.
- Deltager i brug af hormonterapi påbegyndt eller ændret inden for de sidste 6 måneder.
- Deltager, der har modtaget organtransplantation.
- Deltager, der har gennemgået fysiske behandlinger mod hårtab inden for de sidste 6 måneder, såsom: microneedling, laser, platelet-rich plasma.
Bemærk: i dette tilfælde skal deltageren gennemgå en 3-måneders washout-periode. - Deltager med historik for hårimplantation.
- Deltager, der bruger hårforlængelser.
- Deltager med svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] >180 mmHg eller diastolisk blodtryk [DBP] >110 mmHg).
- Deltager med bekræftet ortostatisk hypotension (vedvarende reduktion af SBP ≥20 mmHg eller DBP ≥10 mmHg inden for 3 minutter efter opstilling).
- Deltager med arteriel hypotension (SBP <90 mmHg eller DBP <60 mmHg).
- Deltager med tidligere diagnosticeret eller mistænkt pulmonal hypertension associeret med mitralstenose.
- Deltager med tidligere diagnosticeret akut myokardieinfarkt.
- Deltager med tidligere diagnosticeret eller mistænkt feokromocytom.
- Deltager med historik for perifert ødem, lymfødem eller ascites.
- Deltager med historik eller risikofaktor for perikardieudgydelse.
- Deltager med tidligere diagnosticeret andre moderate til svære kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme.
- Historik for malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen succesfuldt behandlet ikke-metastatisk basalcelle- eller pladeepitelcarcinom i huden.
- Deltager i nuværende brug af potente vasodilatorer, såsom: hydralazin og isosorbid.
- Deltager med kendt allergi eller overfølsomhed over for minoxidil eller ethvert komponent i formuleringen.
- Deltager med frisurer, der efter undersøgers vurdering forhindrer studieundersøgelser, såsom: permanente fletninger, dreadlocks, box braids, nagô.
- Deltager, der er gravid, ammer eller har potentiale for at blive gravid og ikke accepterer at anvende en præventionsmetode under det kliniske forsøg.
- Deltager med enhver klinisk signifikant tilstand, der efter undersøgers vurdering gør deltageren uegnet til deltagelse i forsøget.
- Deltager, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller inden for de sidste 12 måneder, medmindre undersøgeren vurderer, at der kan være direkte fordel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N1087
Deltagerne vil modtage N1087, startende med 0,5 mg/dag og titreret hver 2. uge (1 mg, 1,5 mg, op til 2 mg/dag) i en 8-ugers titreringsperiode, efterfulgt af 16 uger på den maksimalt tolererede dosis (op til 2 mg/dag).
Administreres oralt én gang dagligt i alt 24 uger.
|
N1087 er en oral opløsning, der administreres i dråber.
Behandlingen starter med en 8-ugers titreringsperiode: 0,5 mg/dag i 2 uger, derefter 1 mg/dag, 1,5 mg/dag og op til 2 mg/dag hver 2. uge.
Efter titreringen fortsætter deltagerne i 16 uger med den maksimale tolererede dosis (op til 2 mg/dag).
Administreres oralt én gang dagligt i alt 24 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, administreret en gang dagligt i 24 uger, efter samme titreringsskema som den eksperimentelle arm for at opretholde blindingen.
|
Placebo administreret én gang dagligt i 24 uger, efter samme titreringsskema som den eksperimentelle arm for at opretholde blinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra udgangspunkt i ikke-fnugget hårtæthed (≥0,03 mm diameter) i det målrettede hovedbundsområde i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Ikke-fnug hårtæthed (≥0,03 mm diameter) vil blive målt i det målrettede hovedbundsområde ved hjælp af standardiseret digital fototrichogram.
Det primære slutpunkt er den absolutte ændring fra udgangspunktet til uge 24. |
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EF193A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .