Fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van N1087 te evalueren bij deelnemers met vrouwelijk patroon haaruitval (MINORA-VROUWEN) (MINORA-WOMEN)
Fase 3, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van N1087 te evalueren bij deelnemers met vrouwelijk patroon haarverlies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 3 klinische studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van N1087 te evalueren bij vrouwen met vrouwelijk patroon haarverlies (FPHL), ook bekend als vrouwelijke androgenetische alopecia. FPHL is een chronische, progressieve aandoening die wordt gekenmerkt door geleidelijke verdunning van het haar en verminderde dichtheid, voornamelijk in de frontale en vertex regio's van de hoofdhuid. Huidige behandelingsopties zijn beperkt, en topisch minoxidil, hoewel veel gebruikt, is niet goedgekeurd voor vrouwen in Brazilië en kent uitdagingen op het gebied van therapietrouw. Lage dosis oraal minoxidil heeft veelbelovende werkzaamheid en veiligheid getoond in de klinische praktijk en literatuur, maar er is een gebrek aan hoogwaardige gecontroleerde studies.
Deelnemers worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd om N1087 of placebo te ontvangen gedurende 24 weken. De interventie begint met een titratieperiode van 8 weken (0,5 mg/dag gedurende 2 weken, dan 1 mg, 1,5 mg en 2 mg elke 2 weken) gevolgd door 16 weken op de maximaal getolereerde dosis (tot 2 mg/dag). Het primaire eindpunt is de verandering vanaf baseline in niet-velus haardichtheid (≥0,03 mm diameter) in het doelgebied op week 24, beoordeeld door gestandaardiseerde digitale fototrichogram. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in terminale haardichtheid, totale haardichtheid, haarschachtdikte, omkering van folliculaire miniaturisatie, globale fotografische beoordeling (Investigator Global Assessment), kwaliteit van leven (WAA-QoL vragenlijst) en deelnemertevredenheid. Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen, vitale functies, ECG en laboratoriumtests.
De studie zal ongeveer 372 deelnemers inschrijven op 10 locaties in Brazilië, met inclusiecriteria waaronder vrouwen van 18-60 jaar, Sinclair schaal 2-4, en geen recente behandelingen voor FPHL. Uitsluitingscriteria omvatten andere oorzaken van alopecia, ongecontroleerde hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, hormonale stoornissen en zwangerschap. De totale studieduur per deelnemer is ongeveer 36 weken (tot 12 weken screening/washout, 8 weken titratie, 16 weken behandeling). Een Data Monitoring Committee zal toezicht houden op de veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luiza Terranova
- Telefoonnummer: + 55 11 5090-8421
- E-mail: luiza.terranova@eurofarma.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar en ≤60 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
- Aanwezigheid van vrouwelijk patroon haarverlies in stadia 2 tot 4 van de Sinclair-schaal (Women's Alopecia Severity Scale - WASS), gebaseerd op het klinisch onderzoek door de onderzoeker.
- Afwezigheid van specifieke behandeling voor vrouwelijk patroon haarverlies (FPHL) in de afgelopen 6 maanden of voorgeschiedenis van specifieke behandeling voor FPHL met een duur van ≤30 dagen in de afgelopen 6 maanden. Deelnemers die momenteel een specifieke behandeling voor FPHL gebruiken of die eerder een behandeling hebben gebruikt die langer dan 30 dagen duurde in de afgelopen 6 maanden, moeten een uitwasperiode van 3 maanden voltooien voorafgaand aan het randomisatiebezoek (RV).
- Bereid om in te stemmen met alle procedures en beoordelingen die vereist zijn door de klinische studie, inclusief een permanente tatoeage op de hoofdhuid en het scheren van het doelgebied.
- Bereid om gedurende de hele studie dezelfde haarstijl, -lengte en -kleur te behouden.
- Bereid om gedurende de hele studie consistent gebruik te maken van haarverzorgingsproducten en de algemene haarverzorgingsroutine te handhaven.
Exclusiecriteria:
- Deelnemer met andere oorzaken van alopecia, zoals: alopecia areata, littekenvormende alopecia, tractie-alopecia, voedingsdeficiëntie, monilethrix, trichotillomanie, trichothiodystrofie, door chemotherapie geïnduceerde alopecia.
- Deelnemer die in de afgelopen 6 maanden telogeen effluvium heeft ervaren, zoals na de bevalling, een infectie of intense stress.
- Deelnemer met andere dermatologische aandoeningen op de hoofdhuid, zoals: seborroïsch eczeem, psoriasis, eczeem, hoofdhuidmycose.
- Deelnemer met tekenen of symptomen van hyperandrogenisme, zoals: hirsutisme, matige tot ernstige acne.
- Deelnemer met eerdere diagnose van hormonale stoornissen, zoals: polycysteus ovariumsyndroom, ovarium- of bijniergezwellen.
- Deelnemer met eerdere diagnose van hypofyse-aandoeningen, zoals: prolactinoom, panhypopituïtarisme.
- Deelnemer met ongecontroleerde schildklieraandoening.
- Deelnemer met eerdere diagnose van auto-immuunziekten of bindweefselaandoeningen, zoals: systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, sclerodermie.
- Deelnemer die hormonale therapie gebruikt die in de afgelopen 6 maanden is gestart of gewijzigd.
- Deelnemer die een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
- Deelnemer die in de afgelopen 6 maanden fysieke behandelingen voor haarverlies heeft ondergaan, zoals: microneedling, laser, plaatjesrijk plasma. Opmerking: in dit geval moet de deelnemer een uitwasperiode van 3 maanden voltooien.
- Deelnemer met voorgeschiedenis van haartransplantatie.
- Deelnemer die haarextensies gebruikt.
- Deelnemer met ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] >180 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP] >110 mmHg).
- Deelnemer met bevestigde orthostatische hypotensie (aanhoudende verlaging van SBP ≥20 mmHg of DBP ≥10 mmHg binnen 3 minuten na staan).
- Deelnemer met arteriële hypotensie (SBP <90 mmHg of DBP <60 mmHg).
- Deelnemer met eerdere diagnose of verdenking van pulmonale hypertensie geassocieerd met mitralisstenose.
- Deelnemer met eerdere diagnose van acuut myocardinfarct.
- Deelnemer met eerdere diagnose of verdenking van feochromocytoom.
- Deelnemer met voorgeschiedenis van perifeer oedeem, lymfoedeem of ascites.
- Deelnemer met voorgeschiedenis of risicofactor voor pericardiale effusie.
- Deelnemer met eerdere diagnose van andere matige tot ernstige cardiovasculaire, renale of hepatische aandoeningen.
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van succesvol behandeld niet-uitgezaaid basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Deelnemer die momenteel krachtige vaatverwijders gebruikt, zoals: hydralazine en isosorbide.
- Deelnemer met bekende allergie of overgevoeligheid voor minoxidil of enig bestanddeel van de formulering.
- Deelnemer met haarstijlen die, naar mening van de onderzoeker, studiebeoordelingen belemmeren, zoals: permanente vlechten, dreadlocks, boxbraids, nagô.
- Deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft, of de mogelijkheid heeft om zwanger te worden en niet instemt met het gebruik van een anticonceptiemethode tijdens de klinische studie.
- Deelnemer met enige klinisch significante aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.
- Deelnemer die in de afgelopen 12 maanden heeft deelgenomen aan klinische studieprotocollen, tenzij de onderzoeker van mening is dat er direct voordeel kan zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N1087
Deelnemers krijgen N1087, beginnend met 0,5 mg/dag en elke 2 weken opgetitreerd (1 mg, 1,5 mg, tot maximaal 2 mg/dag) gedurende een 8 weken durende titratieperiode, gevolgd door 16 weken op de maximaal verdragen dosis (tot 2 mg/dag).
Eenmaal daags oraal toegediend gedurende in totaal 24 weken.
|
N1087 is een orale oplossing die in druppels wordt toegediend.
De behandeling begint met een titratieperiode van 8 weken: 0,5 mg/dag gedurende 2 weken, vervolgens 1 mg/dag, 1,5 mg/dag en tot 2 mg/dag elke 2 weken.
Na titratie gaan de deelnemers nog 16 weken door met de maximaal verdragen dosis (tot 2 mg/dag).
Eén keer per dag oraal toegediend gedurende in totaal 24 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen placebo ontvangen, eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken, volgens hetzelfde titratieschema als de experimentele groep om de blindering te behouden.
|
Placebo eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken, volgens hetzelfde titratieschema als de experimentele arm om de blindering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dichtheid van niet-velushaar (≥0,03 mm diameter) in het doelgebied op de hoofdhuid bij Week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
De dichtheid van niet-donshaar (≥0,03 mm diameter) wordt gemeten in het doelgebied van de hoofdhuid met behulp van gestandaardiseerde digitale fototrichogram.
Het primaire eindpunt is de absolute verandering van baseline tot week 24.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EF193A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .