Studio Clinico di Fase 3 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di N1087 in Partecipanti con Perdita di Capelli Femminile (MINORA-WOMEN) (MINORA-WOMEN)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di sesso femminile di età ≥18 anni e ≤60 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Presentazione di alopecia androgenetica femminile negli stadi da 2 a 4 della scala di Sinclair (Women's Alopecia Severity Scale - WASS), basata sull'esame clinico dello Sperimentatore.
• Assenza di trattamento specifico per l'alopecia androgenetica femminile (FPHL) negli ultimi 6 mesi o storia di trattamento specifico per FPHL della durata ≤30 giorni negli ultimi 6 mesi. I partecipanti che attualmente utilizzano un trattamento specifico per FPHL o che lo hanno utilizzato in precedenza per >30 giorni negli ultimi 6 mesi devono completare un periodo di washout di 3 mesi prima della Visita di Randomizzazione (RV).
• Disponibilità a concordare tutte le procedure e le valutazioni richieste dallo studio clinico, inclusi un tatuaggio permanente applicato al cuoio capelluto e la rasatura dell'area bersaglio.
• Disponibilità a mantenere lo stile, la lunghezza e il colore dei capelli per tutta la durata dello studio.
• Disponibilità a mantenere un uso costante di prodotti per la cura dei capelli e una routine generale di cura dei capelli durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipante che presenta altre cause di alopecia, come: alopecia areata, alopecia cicatriziale, alopecia da trazione, carenza nutrizionale, moniletrix, tricotillomania, tricotiodistrofia, alopecia indotta da chemioterapia.
• Partecipante che ha manifestato telogen effluvium negli ultimi 6 mesi, ad esempio dopo il parto, un'infezione, uno stress intenso.
• Partecipante che presenta altre condizioni dermatologiche sul cuoio capelluto, come: dermatite seborroica, psoriasi, eczema, micosi del cuoio capelluto.
• Partecipante che presenta segni o sintomi di iperandrogenismo, come: irsutismo, acne da moderata a grave.
• Partecipante con precedente diagnosi di disturbi ormonali, come: sindrome dell'ovaio policistico, tumori ovarici o surrenali.
• Partecipante con precedente diagnosi di disturbi ipofisari, come: prolattinoma, panipopituitarismo.
• Partecipante che presenta una malattia tiroidea non controllata.
• Partecipante con precedente diagnosi di malattie autoimmuni o disturbi del collagene, come: lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, sclerodermia.
• Partecipante in terapia ormonale iniziata o modificata negli ultimi 6 mesi.
• Partecipante che ha ricevuto un trapianto d'organo.
• Partecipante che ha subito trattamenti fisici per la caduta dei capelli negli ultimi 6 mesi, come: microneedling, laser, plasma ricco di piastrine. Nota: in questo caso, il partecipante deve completare un periodo di washout di 3 mesi.
• Partecipante con storia di trapianto di capelli.
• Partecipante che utilizza extension per capelli.
• Partecipante che presenta ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica [PAS] >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica [PAD] >110 mmHg).
• Partecipante che presenta ipotensione ortostatica confermata (riduzione sostenuta di PAS ≥20 mmHg o PAD ≥10 mmHg entro 3 minuti dopo l'ortostatismo).
• Partecipante che presenta ipotensione arteriosa (PAS <90 mmHg o PAD <60 mmHg).
• Partecipante con precedente diagnosi o sospetta ipertensione polmonare associata a stenosi mitralica.
• Partecipante con precedente diagnosi di infarto miocardico acuto.
• Partecipante con precedente diagnosi o sospetto feocromocitoma.
• Partecipante che presenta una storia di edema periferico, linfedema o ascite.
• Partecipante con storia o fattore di rischio per versamento pericardico.
• Partecipante con precedente diagnosi di altre malattie cardiovascolari, renali o epatiche da moderate a gravi.
• Storia di qualsiasi neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle non metastatico trattato con successo.
• Partecipante in uso attuale di vasodilatatori potenti, come: idralazina e isosorbide.
• Partecipante con allergia nota o ipersensibilità al minoxidil o a qualsiasi componente della formulazione.
• Partecipante che presenta acconciature che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, impediscono le valutazioni dello studio, come: trecce permanenti, dreadlocks, trecce box, nagô.
• Partecipante che è incinta, in allattamento o ha potenzialità di rimanere incinta e non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio clinico.
• Partecipante che presenta qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, rende il partecipante inadatto alla partecipazione alla sperimentazione.
• Partecipante che ha partecipato a protocolli di studi clinici negli ultimi 12 mesi, a meno che lo Sperimentatore non ritenga che possa esserci un beneficio diretto.