Fáze 3 klinického hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku N1087 u účastnic se ženským typem vypadávání vlasů (MINORA-WOMEN) (MINORA-WOMEN)
Fáze 3, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku N1087 u účastnic s ženským typem androgenetické alopecie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie fáze 3 je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku N1087 u žen s ženským typem vypadávání vlasů (FPHL), známým také jako ženská androgenetická alopecie. FPHL je chronické, progresivní onemocnění charakterizované postupným řídnutím vlasů a sníženou hustotou, především v čelní a temenní oblasti pokožky hlavy. Současné možnosti léčby jsou omezené a lokální minoxidil, ačkoli je široce používán, není v Brazílii schválen pro ženy a představuje problémy s adherencí. Nízkodávkovaný perorální minoxidil prokázal slibnou účinnost a bezpečnost v klinické praxi a literatuře, ale chybí kvalitní kontrolované studie.
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 k přijímání přípravku N1087 nebo placeba po dobu 24 týdnů. Zásah začíná 8týdenním titračním obdobím (0,5 mg/den po dobu 2 týdnů, poté 1 mg, 1,5 mg a 2 mg každé 2 týdny) následovaným 16 týdny při maximální tolerované dávce (až 2 mg/den). Primárním cílovým ukazatelem je změna od výchozí hodnoty v hustotě ne-vellus vlasů (průměr ≥0,03 mm) v cílové oblasti ve 24. týdnu, hodnocená standardizovaným digitálním fototrichogramem. Sekundární cílové ukazatele zahrnují změny v hustotě terminálních vlasů, celkové hustotě vlasů, tloušťce vlasového stvolu, zvrat folikulární miniaturizace, globální fotografické hodnocení (Investigator Global Assessment), kvalitu života (dotazník WAA-QoL) a spokojenost účastníků. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG a laboratorní testy.
Studie zahrne přibližně 372 účastníků na 10 místech v Brazílii, s kritérii způsobilosti včetně žen ve věku 18-60 let, stupně Sinclair 2-4 a bez nedávných léčeb pro FPHL. Vylučovací kritéria zahrnují jiné příčiny alopecie, nekontrolovanou hypertenzi, kardiovaskulární onemocnění, hormonální poruchy a těhotenství. Celková doba trvání studie na účastníka je přibližně 36 týdnů (až 12 týdnů screening/vymývací období, 8 týdnů titrace, 16 týdnů léčby). Bezpečnost bude dohlížena Výborem pro monitorování dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luiza Terranova
- Telefonní číslo: + 55 11 5090-8421
- E-mail: luiza.terranova@eurofarma.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku ≥18 let a ≤60 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Projev ženského typu vypadávání vlasů ve stadiích 2 až 4 Sinclairovy stupnice (Women's Alopecia Severity Scale - WASS) na základě klinického vyšetření vyšetřujícím lékařem.
- Absence specifické léčby ženského typu vypadávání vlasů (FPHL) v posledních 6 měsících nebo anamnéza specifické léčby FPHL trvající ≤30 dní v posledních 6 měsících. Účastnice, které v současné době používají specifickou léčbu FPHL nebo s předchozím použitím trvajícím >30 dní v posledních 6 měsících, musí před návštěvou randomizace (RV) dokončit 3měsíční období vyplachování.
- Ochota souhlasit se všemi procedurami a hodnoceními vyžadovanými klinickým hodnocením, včetně trvalého tetování aplikovaného na pokožku hlavy a oholení cílové oblasti.
- Ochota udržovat účes, délku a barvu vlasů po celou dobu studie.
- Ochota udržovat konzistentní používání vlasových přípravků a obecnou péči o vlasy po celou dobu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastnice s jinými příčinami alopecie, jako jsou: alopecia areata, jizvící alopecie, trakční alopecie, nutriční deficit, moniletrix, trichotilománie, trichothiodystrofie, chemoterapií indukovaná alopecie.
- Účastnice, která v posledních 6 měsících prodělala telogenní effluvium, například po porodu, infekci, intenzivním stresu.
- Účastnice s jinými dermatologickými stavy na pokožce hlavy, jako jsou: seboroická dermatitida, psoriáza, ekzém, mykóza pokožky hlavy.
- Účastnice s projevy nebo příznaky hyperandrogenismu, jako jsou: hirsutismus, středně těžké až těžké akné.
- Účastnice s předchozí diagnózou hormonálních poruch, jako jsou: syndrom polycystických ovarií, nádory vaječníků nebo nadledvin.
- Účastnice s předchozí diagnózou poruch hypofýzy, jako jsou: prolaktinom, panhypopituitarismus.
- Účastnice s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy.
- Účastnice s předchozí diagnózou autoimunitních onemocnění nebo kolagenóz, jako jsou: systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, sklerodermie.
- Účastnice užívající hormonální terapii zahájenou nebo změněnou v posledních 6 měsících.
- Účastnice, která podstoupila transplantaci orgánu.
- Účastnice, která v posledních 6 měsících podstoupila fyzikální léčbu vypadávání vlasů, jako jsou: mikroneedling, laser, plazma bohatá na destičky. Poznámka: v tomto případě musí účastnice dokončit 3měsíční období vyplachování.
- Účastnice s anamnézou transplantace vlasů.
- Účastnice, která používá prodlužování vlasů.
- Účastnice s těžkou nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak [SBP] >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] >110 mmHg).
- Účastnice s potvrzenou ortostatickou hypotenzí (trvalé snížení SBP ≥20 mmHg nebo DBP ≥10 mmHg do 3 minut po postavení).
- Účastnice s arteriální hypotenzí (SBP <90 mmHg nebo DBP <60 mmHg).
- Účastnice s předchozí diagnózou nebo podezřením na plicní hypertenzi spojenou s mitrální stenózou.
- Účastnice s předchozí diagnózou akutního infarktu myokardu.
- Účastnice s předchozí diagnózou nebo podezřením na feochromocytom.
- Účastnice s anamnézou periferního edému, lymfedému nebo ascitu.
- Účastnice s anamnézou nebo rizikovým faktorem pro perikardiální výpotek.
- Účastnice s předchozí diagnózou jiných středně těžkých až těžkých kardiovaskulárních, renálních nebo jaterních onemocnění.
- Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou úspěšně léčeného nemetastazujícího bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Účastnice v současné době užívající silné vazodilatátory, jako jsou: hydralazin a isosorbid.
- Účastnice se známou alergií nebo přecitlivělostí na minoxidil nebo jakoukoli složku formulace.
- Účastnice s účesy, které podle názoru vyšetřujícího lékaře brání hodnocení ve studii, jako jsou: trvalé copy, dredy, box copy, nagó.
- Účastnice, která je těhotná, kojí nebo má potenciál otěhotnět a nesouhlasí s používáním antikoncepční metody během klinického hodnocení.
- Účastnice s jakýmkoli klinicky významným stavem, který podle názoru vyšetřujícího lékaře činí účastnici nevhodnou pro účast v hodnocení.
- Účastnice, která se v posledních 12 měsících účastnila protokolů klinického hodnocení, pokud vyšetřující lékař nepovažuje za možné přímé prospěch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N1087
Účastníci obdrží N1087, počínaje dávkou 0,5 mg/den a titrují se každé 2 týdny (1 mg, 1,5 mg, až do 2 mg/den) během 8týdenního titračního období, následovaného 16 týdny na maximální tolerované dávce (až do 2 mg/den).
Podává se orálně jednou denně po dobu celkem 24 týdnů. |
N1087 je perorální roztok podávaný v kapkách.
Léčba začíná 8týdenním titračním obdobím: 0,5 mg/den po dobu 2 týdnů, poté 1 mg/den, 1,5 mg/den a až 2 mg/den každé 2 týdny.
Po titraci pokračují účastníci 16 týdnů v maximální tolerované dávce (až 2 mg/den).
Podává se perorálně jednou denně po dobu celkem 24 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo, které bude podáváno jednou denně po dobu 24 týdnů, podle stejného titračního schématu jako experimentální rameno, aby bylo zachováno zaslepení.
|
Placebo podávané jednou denně po dobu 24 týdnů podle stejného titračního schématu jako experimentální rameno pro zachování zaslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hustotě nevellus vlasů (průměr ≥0,03 mm) v cílové oblasti pokožky hlavy ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hustota nevellusových vlasů (průměr ≥0,03 mm) bude měřena v cílové oblasti pokožky hlavy pomocí standardizovaného digitálního fototrichogramu.
Primárním cílovým parametrem je absolutní změna od výchozí hodnoty do 24. týdne.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EF193A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .