Nimotuzumab, Camrelizumab 및 신보조화학요법(nCT)을 이용한 식도 편평세포암 치료

포함 기준:

- 1. 동의서에 서명; 2. 연령 범위: 18-70세, 남녀 모두 가능; 3. 조직학 또는 세포학적으로 진단된 식도 편평세포암 환자; 4. ECOG: 0~1; 5. 예상 생존 기간 ≥ 12주; 6. 과거에 원발성 식도 종양에 대한 약물 치료, 수술 치료, 방사선 치료 등을 포함한 어떠한 치료도 받지 않음; 7. 임상 병기: cT1-4a, N1-3, M0 (AJCC/UICC 식도암 병기 분류(8판)), 외과적 절제 가능; 8. 주요 장기 기능이 다음 요구사항을 충족:

1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 80 × 10⁹/L, 혈색소 수 ≥ 90g/L;
2. 총 빌리루빈 수준 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전달효소(AST) 및 알라닌 아미노전달효소(ALT) 수준 ≤ ULN의 2.5배 (간 전이가 있는 환자의 경우 AST 및 ALT 수준 ≤ ULN의 5배);
3. 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault 공식);
4. 혈청 알부민 ≥ 28g/L;
5. 도플러 초음파 평가: 좌심실 구혈율(LVEF) ≥ 정상 하한치(50%);
6. 폐 기능: FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1 ≥ 정상값의 50%, 측정 및 예측 DLCO(폐 확산 기능) 비율 > 80%.

9. 가임기 여성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임 조치(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 함; 연구 등록 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 환자는 수유 중이 아니어야 함; 남성은 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임을 사용해야 하는 환자에 동의해야 함.

제외 기준:

• 1. 활동성 자가면역 질환이나 자가면역 질환(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증; 백반증 환자 포함; 어린 시절 완전히 호전되어 성인기에 어떠한 중재도 필요 없는 천식은 포함 가능; 기관지확장제를 통한 의학적 중재가 필요한 천식은 포함 불가)이 있는 환자; 2. 환자가 현재 면역억제를 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(프레드니손 10mg/일 이상 또는 기타 치료용 호르몬)을 사용 중이며, 등록 2주 전까지 계속 사용한 경우; 3. 이전에 EGFR 단일클론항체 또는 EGFR 티로신 키나제 억제제 치료를 받은 경험이 있는 환자; 4. 중증 및/또는 조절되지 않는 질환을 가진 환자, 포함:

  1. 혈압 조절이 불량한 환자(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg); 1급 이상의 심근 허혈 또는 경색, 부정맥(QT 간격 ≥ 480ms 포함), 1급 심장 기능 장애를 앓고 있는 환자;
  2. 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염;
  3. 대상성 간질환, 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 10⁴ copies/ml 또는 2000IU/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음)과 같은 간 질환; 5. 영상 검사에서 종양이 주요 혈관을 침범한 것으로 보이거나 연구자가 후속 연구 중에 주요 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단한 환자; 6. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 7.5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(치료된 피부 기저세포암 및 자궁경부 상피내암 제외); 8. 정신약물 남용으로 인해 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 환자; 9. 지난 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여한 환자; 10. 연구자가 판단하기에 환자 안전에 심각한 위협을 가하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 환자; 11. 연구자가 포함에 적합하지 않다고 판단하는 환자.