Nimotuzumab, Camrelizumab i neoadjuvantowa chemioterapia (nCT) w leczeniu płaskonabłonkowego raka przełyku

Kryteria włączenia:

- 1. Podpisanie świadomej zgody; 2. Zakres wiekowy: 18-70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety są akceptowani; 3. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku zdiagnozowanym na podstawie histologii lub cytologii; 4. ECOG: 0–1; 5. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 12 tygodni; 6. Nie otrzymali w przeszłości żadnego leczenia pierwotnych guzów przełyku, w tym leczenia farmakologicznego, chirurgicznego i radioterapii itp.; 7. Stopień zaawansowania klinicznego: cT1-4a, N1-3, M0 (klasyfikacja AJCC/UICC raka przełyku (8. wydanie)), możliwe do chirurgicznej resekcji; 8. Ważne funkcje narządów spełniają następujące wymagania:

1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, liczba płytek krwi ≥ 80 × 10⁹/L, stężenie hemoglobiny ≥ 90 g/L;
2. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × górnej granicy normy (GGN), stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i alaninowej (ALT) ≤ 2,5 × GGN (u pacjentów z przerzutami do wątroby, AST i ALT ≤ 5 × GGN);
3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
4. Stężenie albuminy w surowicy ≥ 28 g/L;
5. Ocena USG Doppler: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy (50%);
6. Funkcja płuc: FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1 ≥ 50% wartości prawidłowej, procent zmierzonej i przewidywanej DLCO (funkcja dyfuzyjna płuc) > 80%.

9. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki domaciczne, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania test ciążowy z krwi lub moczu musi być ujemny, a pacjentka nie może karmić piersią; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak, ale nie ograniczając się do: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; pacjenci z bielactwem; astma, która całkowicie ustąpiła w dzieciństwie i nie wymaga interwencji w wieku dorosłym, może być włączona; astma wymagająca interwencji medycznej z użyciem leków rozszerzających oskrzela nie może być włączona); 2. Pacjent obecnie stosuje leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celu osiągnięcia immunosupresji (dawka >10 mg/dzień prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i kontynuował ich stosowanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; 3. Wcześniej otrzymywali leczenie przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko EGFR lub inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR; 4. Pacjenci z jakimikolwiek ciężkimi i/lub niekontrolowanymi chorobami, w tym:

  1. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg); cierpiący na niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał I stopnia lub wyższy, zaburzenia rytmu serca (w tym odstęp QT ≥ 480 ms) oraz dysfunkcję serca I stopnia;
  2. Aktywne lub niekontrolowane ciężkie infekcje;
  3. Choroby wątroby, takie jak niewyrównana choroba wątroby, aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA ≥ 10⁴ kopii/ml lub 2000 IU/ml) lub zapalenie wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV są dodatnie, a HCV-RNA jest wyższe niż granica wykrywalności metody analitycznej); 5. Pacjenci, u których obrazowanie wykazuje, że guz zaatakował ważne naczynia krwionośne lub u których badacze ustalili, że guz z dużym prawdopodobieństwem zaatakuje ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelne krwawienie podczas dalszych badań; 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 7,5 roku (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ); 7. Pacjenci z historią nadużywania leków psychotropowych, którzy nie mogą ich odstawić, lub osoby z zaburzeniami psychicznymi; 8. Pacjenci, którzy wzięli udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich czterech tygodni; 9. Pacjenci z chorobami towarzyszącymi, które stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub wpływają na ukończenie badania, w opinii badaczy; 10. Badacze uważają, że nie nadają się do włączenia.