Nimotuzumab, Camrelizumab und neoadjuvante Chemotherapie (nCT) in der Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre

Einschlusskriterien:

- 1. Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 2. Altersbereich: 18–70 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich akzeptabel; 3. Durch Histologie oder Zytologie diagnostizierte Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre; 4. ECOG: 0–1; 5. Erwartete Überlebensdauer ≥ 12 Wochen; 6. Keine vorherige Behandlung des primären Ösophagustumors, einschließlich medikamentöser Therapie, chirurgischer Behandlung und Strahlentherapie usw.; 7. Klinisches Stadium: cT1-4a, N1-3, M0 (AJCC/UICC-Stadieneinteilung für Speiseröhrenkrebs (8. Auflage)), chirurgisch resezierbar; 8. Wichtige Organfunktionen erfüllen folgende Anforderungen:

1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 10⁹, Hämoglobinwert ≥ 90 g/L;
2. Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN (bei Patienten mit Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 5-fache ULN);
3. Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
4. Serumalbumin ≥ 28 g/L;
5. Doppler-Ultraschallauswertung: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ untere Normgrenze (50 %);
6. Lungenfunktion: FEV1/FVC ≥ 70 %, FEV1 ≥ 50 % des Normalwerts, gemessene und vorhergesagte DLCO (Lungendiffusionskapazität) > 80 %.

9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütungsmaßnahmen zustimmen (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondome); Innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss müssen Serum- oder Urinschwangerschaftstest negativ sein und Patientin darf nicht stillen; Männer müssen Patienten zustimmen, die während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende Verhütung anwenden müssen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen (z. B. aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose; Patienten mit Vitiligo; Asthma, das in der Kindheit vollständig remittiert ist und im Erwachsenenalter keine Intervention erfordert, kann eingeschlossen werden; Asthma, das medikamentöse Intervention mit Bronchodilatatoren erfordert, kann nicht eingeschlossen werden); 2. Der Patient verwendet derzeit Immunsuppressiva oder systemische Hormontherapie zur Immunsuppression (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) und hat diese innerhalb der 2 Wochen vor Einschluss fortgesetzt; 3. Zuvor Behandlung mit EGFR-monoklonalen Antikörpern oder EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten; 4. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich:

  1. Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg); Leiden an Myokardischämie oder Infarkt Grad I oder höher, Arrhythmie (einschließlich QT-Intervall ≥ 480 ms) und Herzinsuffizienz Grad I;
  2. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen;
  3. Lebererkrankungen wie dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10⁴ Kopien/ml oder 2000 IE/ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCV-RNA über dem Nachweisgrenzwert der Analysemethode); 5. Patienten, bei denen bildgebende Verfahren zeigen, dass der Tumor wichtige Blutgefäße infiltriert, oder bei denen Forscher bestimmen, dass der Tumor während nachfolgender Studien mit hoher Wahrscheinlichkeit wichtige Blutgefäße infiltriert und tödliche Blutungen verursacht; 6. Schwangere oder stillende Frauen; Patienten mit anderen malignen Tumoren innerhalb von 7,5 Jahren (ausgenommen geheilte Basalzellkarzinome der Haut und Zervixkarzinome in situ); 7. Patienten mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, die nicht abgesetzt werden können, oder mit psychischen Störungen; 8. Patienten, die in den letzten vier Wochen an klinischen Studien anderer Medikamente teilgenommen haben; 9. Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung der Forscher eine ernsthafte Gefahr für die Patientensicherheit darstellen oder die Studienabschluss beeinträchtigen; 10. Forscher halten eine Einschließung für ungeeignet.