Nimotuzumab, Camrelizumab y quimioterapia neoadyuvante (nCT) en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago

Criterios de inclusión:

- 1. Firmar el formulario de consentimiento informado; 2. Rango de edad: 18-70 años, se aceptan tanto hombres como mujeres; 3. Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago diagnosticados mediante histología o citología; 4. ECOG: 0-1; 5. Período de supervivencia esperado ≥ 12 semanas; 6. No haber recibido ningún tratamiento previo para los tumores primarios de esófago, incluidos tratamiento farmacológico, tratamiento quirúrgico y radioterapia, etc.; 7. Estadificación clínica: cT1-4a, N1-3, M0 (estadificación del cáncer de esófago AJCC/UICC (8ª edición)), resecable quirúrgicamente; 8. Las funciones de los órganos importantes cumplen los siguientes requisitos:

1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹, recuento de plaquetas ≥ 80 × 10⁹, recuento de hemoglobina ≥ 90 g/L;
2. Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN), niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces LSN (para pacientes con metástasis hepáticas, niveles de AST y ALT ≤ 5 veces LSN);
3. Creatinina sérica ≤ 1,5 veces LSN o tasa de depuración de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
4. Albúmina sérica ≥ 28 g/L;
5. Evaluación por ecografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite inferior normal (50%);
6. Función pulmonar: FEV1/FVC ≥ 70%, FEV1 ≥ 50% del valor normal, porcentaje de DLCO medido y predicho (función de difusión pulmonar) > 80%.

9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a su finalización; dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio, la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa y la paciente no debe estar lactando; los hombres deben aceptar que los pacientes usen anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a su finalización.

Criterios de exclusión:

• 1. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o enfermedades autoinmunes (como, pero no limitado a: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; pacientes con vitíligo; asma completamente resuelto en la infancia y que no requiere intervención en la edad adulta puede incluirse; asma que requiere intervención médica con broncodilatadores no puede incluirse); 2. El paciente está usando actualmente inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas), y ha continuado usándolos dentro de las 2 semanas previas a la inclusión; 3. Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales EGFR o inhibidores de la tirosina quinasa EGFR; 4. Pacientes con cualquier enfermedad grave y/o no controlada, incluyendo:

  1. Pacientes con control deficiente de la presión arterial (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg); que sufren de isquemia o infarto de miocardio de grado I o superior, arritmias (incluyendo intervalo QT ≥ 480 ms) y disfunción cardíaca de grado I;
  2. Infecciones activas o no controladas graves;
  3. Enfermedades hepáticas como enfermedad hepática descompensada, hepatitis B activa (ADN-VHB ≥ 10⁴ copias/ml o 2000 UI/ml) o hepatitis C (el anticuerpo de hepatitis C es positivo y el ARN-VHC está por encima del límite de detección del método analítico); 5. Pacientes cuya imagenología muestre que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o cuyos investigadores determinen que es altamente probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y cause sangrado fatal durante estudios posteriores; 6. Mujeres embarazadas o lactantes; pacientes con otros tumores malignos dentro de los últimos 7,5 años (excluyendo carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma cervical in situ); 8. Pacientes con antecedentes de abuso de fármacos psicotrópicos que no puedan dejarlo o aquellos con trastornos mentales; 9. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros fármacos en las últimas cuatro semanas; 10. Pacientes con enfermedades concomitantes que representen una amenaza grave para la seguridad del paciente o afecten la finalización del estudio, según determinación de los investigadores; 11. Los investigadores consideren que no es adecuado para inclusión.