Nimotuzumab, Camrelizumab ja neoadjuvantti kemoterapia (nCT) ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa

Ottamiskriteerit:

- 1. Allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake; 2. Ikäalue: 18–70 vuotta, sekä miehet että naiset kelpaavat; 3. Ruokatorven levyepiteelikarsinoomaan sairastuneet potilaat, joille tauti on todettu histologisesti tai sytologisesti; 4. ECOG: 0–1; 5. Odotettu elinaika ≥ 12 viikkoa; 6. Ei ole saanut mitään hoitoa ensisijaiseen ruokatorven kasvaimeen aiemmin, mukaan lukien lääkehoito, kirurginen hoito ja sädehoito; 7. Kliininen vaihe: cT1–4a, N1–3, M0 (AJCC/UICC ruokatorvensyövän vaiheilu (8. painos)), voidaan poistaa kirurgisesti; 8. Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset:

1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10⁹/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 10⁹/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l;
2. Kokonaisbilirubiinin taso ≤ 1,5 × yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (maksametastaaseilla potilailla AST ja ALT ≤ 5 × ULN);
3. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
4. Seerumin albumiini ≥ 28 g/l;
5. Doppler-ultraäänitutkimus: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja (50 %);
6. Keuhkotoiminta: FEV1/FVC ≥ 70 %, FEV1 ≥ 50 % normaalista, mitatun ja ennustetun DLCO:n (keuhkojen diffuusiotoiminto) prosenttiosuus > 80 %.

9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisykeinoja (kuten kohdun sisäinen laite, ehkäisypillereitä tai kondomeja) tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päätyttyä; 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista seerumin tai virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen ja potilaan ei saa olla imettävä; Miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia tai autoimmuunisairauksia (kuten mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofyysitulehdus, verisuonitulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta; vitiligopotilaat; astma, joka on täysin laantunut lapsuudessa eikä vaadi mitään toimenpiteitä aikuisiässä, voidaan sisällyttää; astma, joka vaatii lääkehoidon bronkodilataattoreilla, ei voida sisällyttää); 2. Potilas käyttää tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systemaattista hormonihoidosta immunosuppression saavuttamiseksi (annos > 10 mg/päivä prednisolonia tai muita hoitohormoneja) ja on jatkanut niiden käyttöä 2 viikkoa ennen osallistumista; 3. Aiemmin saanut EGFR-monoklonaalisten vasta-aineiden tai EGFR-tyrosiinikinaasin estäjien hoitoa; 4. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien:

  1. Potilaat, joilla verenpaineen hallinta on heikkoa (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg); Kärsii I asteen tai sitä korkeammasta asteesta olevasta sydänlihaksen iskemiasta tai sydäninfarktista, rytmihäiriöistä (mukaan lukien QT-väli ≥ 480 ms) ja I asteen sydämen vajaatoiminnasta;
  2. Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot;
  3. Maksasairaudet, kuten dekompensoitunut maksasairaus, aktiivinen B-hepatiitti (HBV-DNA ≥ 10⁴ kopiota/ml tai 2000 IU/ml) tai C-hepatiitti (C-hepatiittivasta-aine on positiivinen ja HCV-RNA on analyysimenetelmän havaitsemisrajan yläpuolella); 5. Potilaat, joiden kuvantamisessa kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai joiden tutkijat ovat todenneet, että kasvain todennäköisesti tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa tappavan verenvuodon myöhemmissä tutkimuksissa; 6. Raskaana olevat tai imettävät naiset; Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 7,5 vuoden aikana (pois lukien parannetut ihon basalisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ -karsinoomat); 7. Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttöhistoriaa ja jotka eivät voi luopua siitä, tai henkisesti sairaat potilaat; 8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin viimeisen neljän viikon aikana; 9. Potilaat, joilla on mukana olevia sairauksia, jotka aiheuttavat vakavan uhan potilaan turvallisuudelle tai vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen, tutkijoiden määrittämänä; 10. Tutkijoiden mielestä ei sovellu sisällytettäväksi.