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만성 신장질환 환자에서 초음파 자극 장치(NEFRONIX)가 사구체 여과율(CKD-EPI eGFR) 개선에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 개방형, 무작위 대조군 없이 실시하는 탐색적 연구

2026년 1월 13일 업데이트: Anasonic

만성 신장병(CKD) 환자를 대상으로 NEFRONIX를 사용한 사구체 여과율(GFR-EPI)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 개방형, 비무작위 탐색적 임상시험

이 연구는 만성 신장질환(CKD) 환자에서 초음파 자극 장치(NEFRONIX G-01)의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일군, 개방형, 비무작위 탐색적 임상시험입니다. 중재 전에 기초 기능 평가가 수행됩니다. 참가자는 연구 프로토콜에 따라 4주 동안 주당 3회 신장에 초음파 자극을 받게 됩니다. 임상 평가는 기초선, 치료 종료 시점 및 치료 완료 후 12주에 수행됩니다. 신장 기능은 혈청 크레아티닌(CKD-EPI eGFR Cr) 및 시스타틴 C(CKD-EPI eGFR CysC)를 기반으로 한 추정 사구체여과율의 변화를 사용하여 평가됩니다. 추가 평가에는 영상 연구(Tc-99m DTPA 신장 신티그라피 및 신장 초음파 검사), 단백뇨에 대한 요검사, 염증 표지자(고감도 C-반응성 단백질) 및 신장 손상 생체표지자(호중구 젤라티나제 관련 리포칼린)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 충분한 설명을 받고 자발적으로 서면 동의서를 제공한 참가자.
  • 동의 시점에 18세 이상 65세 이하의 성인 남성 및 여성.
  • 추정 사구체여과율(eGFR)이 20~60 mL/min/1.73 m²인 만성 신장병 환자.
  • 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하고 유지하기로 동의한 참가자.

제외 기준:

  • 현재 진행 중인 추적 관찰 기간이 있는 다른 임상 연구에 등록된 참가자.
  • 심부전 환자.
  • 지난 1년 이내에 심혈관 질환에 대해 재관류 치료를 받은 참가자.
  • 항혈전 치료를 포함한 혈소판 또는 응고 장애가 있는 참가자.
  • 급성 또는 만성 요로 감염이 있는 참가자.
  • 다낭성 신장 환자.
  • 연구자가 판단한 해부학적 신장 이상(예: 단일 신장, 말발굽 신장, 다낭성 신장병)이 있는 참가자.
  • 요로 폐쇄가 있는 참가자.
  • 신장 이식을 받은 참가자.
  • 신장 또는 요로 결석이 있는 참가자.
  • 지난 3개월 이내에 급성 신손상 또는 만성 신장병 단계 변화를 경험한 참가자.
  • 혈청 알부민 <3.0 g/dL이고 24시간 단백뇨 ≥3.0 g/일 또는 무작위 요 단백/크레아티닌 비율 ≥3.0 mg/mg인 참가자.
  • 조절되지 않는 고혈압(2가지 이상의 항고혈압제 치료에도 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg)이 있는 참가자.
  • 간 기능 장애가 있는 참가자.
  • 면역억제 치료를 받고 있는 참가자.
  • 체질량지수(BMI) >35 kg/m² 또는 체중 <40 kg인 참가자.
  • 암 또는 결핵과 같은 심각한 질병 병력이 있는 참가자.
  • 접촉성 피부염 또는 기타 중대한 피부 민감성이 있는 참가자.
  • 고막 체온 측정 시 발열 ≥40°C(104°F)인 참가자.
  • 연구자가 기타 이유로 연구 참여에 부적합하다고 판단한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네프로닉스 치료
이 그룹의 참가자는 연구 프로토콜에 따라 4주 동안 주당 3회 신장에 NEFRONIX G-01 장치를 사용한 초음파 자극을 받게 됩니다. 만성 신장병에 대한 표준 임상 치료는 연구 기간 동안 유지됩니다.
장치: 초음파 자극 (NEFRONIX G-01)
NEFRONIX G-01 장치를 사용하여 신장 부위에 초음파 자극을 전달합니다. 연구 프로토콜에 따라 4주 동안 주당 세 번 개입이 시행됩니다. 연구 기간 동안 만성 신장 질환에 대한 표준 임상 관리를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌으로 추정한 사구체 여과율 변화 (eGFR-EPI Cr)
기간: 조사 대상 의료기기 적용 4주 후까지의 기준선
주요 평가 변수는 만성 신장병 역학 공동 연구(CKD-EPI) 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 기반으로 추정한 사구체 여과율(eGFR-EPI Cr)의 변화로, 시험 대상 의료기기 적용 4주 후와 기준치 간의 차이를 의미합니다.
조사 대상 의료기기 적용 4주 후까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌으로 추정한 사구체 여과율 변화(eGFR-EPI Cr)
기간: 조사용 의료기기 적용 후 12주까지의 기준선
조사용 의료기기 적용 후 12주까지의 기준선
시스타틴 C로 추정한 사구체여과율 변화(eGFR-EPI CysC)
기간: 기준선부터 시험 의료기기 적용 4주 후까지
기준선부터 시험 의료기기 적용 4주 후까지
시스타틴 C로 추정한 사구체 여과율 변화(eGFR-EPI CysC)
기간: 연구용 의료기기 적용 후 기준선부터 12주까지
연구용 의료기기 적용 후 기준선부터 12주까지
Tc-99m DTPA 신장 신티그래피로 평가한 신기능 변화
기간: 기준선에서 연구 의료기기 적용 4주 후까지
기준선에서 연구 의료기기 적용 4주 후까지
Tc-99m DTPA 신장 신티그래피로 평가한 신기능 변화
기간: 연구용 의료기기 적용 후 기준선부터 12주까지
연구용 의료기기 적용 후 기준선부터 12주까지
기저선 대비 요중 단백질 배설량 변화
기간: 조사 의료기기 적용 4주 후까지의 기간
조사 의료기기 적용 4주 후까지의 기간
기저선 대비 요중 단백질 배설량 변화
기간: 기준선부터 연구용 의료기기 적용 후 12주까지
기준선부터 연구용 의료기기 적용 후 12주까지
기저선 대비 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도 변화
기간: 기초선에서 연구용 의료기기 적용 후 4주까지
기초선에서 연구용 의료기기 적용 후 4주까지
기저선 대비 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도 변화
기간: 조사용 의료기기 적용 후 12주까지의 기준선
조사용 의료기기 적용 후 12주까지의 기준선
도플러 초음파로 평가한 신장 저항 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 연구용 의료기기 적용 4주 후까지
기준선에서 연구용 의료기기 적용 4주 후까지
도플러 초음파를 통해 평가한 신장 저항 지수의 기준선 대비 변화
기간: 조사 의료 기기 적용 후 12주까지의 기준선
조사 의료 기기 적용 후 12주까지의 기준선
혈청 호중구 젤라티나제 연관 지질 운반 단백질(NGAL) 농도의 기준치 대비 변화
기간: 기준선부터 연구용 의료기기 적용 4주 후까지
기준선부터 연구용 의료기기 적용 4주 후까지
기저선 대비 혈청 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 농도 변화
기간: 조사 대상 의료기기 적용 후 12주까지의 기준선
조사 대상 의료기기 적용 후 12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anasonic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cenovia
  • 1866 (기타 식별자: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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