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Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, nicht randomisierte explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Ultraschallstimulationsgeräts (NEFRONIX) zur Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (CKD-EPI eGFR) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

13. Januar 2026 aktualisiert von: Anasonic

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, nicht randomisierte explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der glomerulären Filtrationsrate (GFR-EPI) unter Verwendung von NEFRONIX bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene, nicht randomisierte explorative klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit eines Ultraschallstimulationsgeräts (NEFRONIX G-01) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten. Vor der Intervention werden Basis-Funktionsbewertungen durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten gemäß dem Studienprotokoll dreimal pro Woche über vier Wochen Ultraschallstimulation, die auf die Nieren angewendet wird. Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Nierenfunktion wird anhand von Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate basierend auf Serumkreatinin (CKD-EPI eGFR Cr) und Cystatin C (CKD-EPI eGFR CysC) bewertet. Zusätzliche Bewertungen umfassen bildgebende Untersuchungen (Tc-99m DTPA-Nierenszintigraphie und Nierenultraschall), Urinanalyse auf Proteinurie, Entzündungsmarker (hochsensitives C-reaktives Protein) und Biomarker für Nierenschäden (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine ausreichende Aufklärung über die Studie erhalten haben und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 20 und 60 ml/min/1,73 m².
  • Teilnehmer, die sich einverstanden erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden und beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einer laufenden Nachbeobachtungsphase teilnehmen.
  • Teilnehmer mit Herzinsuffizienz.
  • Teilnehmer, die im vergangenen Jahr eine Reperfusionstherapie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten haben.
  • Teilnehmer mit Thrombozyten- oder Gerinnungsstörungen, einschließlich solcher, die eine antithrombotische Therapie erhalten.
  • Teilnehmer mit akuten oder chronischen Harnwegsinfektionen.
  • Teilnehmer mit polyzystischen Nieren.
  • Teilnehmer mit anatomischen Nierenanomalien (z. B. Einzelnieren, Hufeisennieren, polyzystische Nierenerkrankung), wie vom Prüfer festgestellt.
  • Teilnehmer mit Harnwegsobstruktion.
  • Teilnehmer, die eine Nierentransplantation erhalten haben.
  • Teilnehmer mit Nieren- oder Harnsteinen.
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten ein akutes Nierenversagen oder Veränderungen des CKD-Stadiums erlebt haben.
  • Teilnehmer mit Serumalbumin <3,0 g/dl und entweder 24-Stunden-Proteinurie ≥3,0 g/Tag oder einem zufälligen Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis ≥3,0 mg/mg.
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck >150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg trotz Behandlung mit zwei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten).
  • Teilnehmer mit Leberfunktionsstörungen.
  • Teilnehmer, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m² oder einem Körpergewicht <40 kg.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen wie Krebs oder Tuberkulose.
  • Teilnehmer mit Kontaktdermatitis oder anderen signifikanten Hautempfindlichkeiten.
  • Teilnehmer mit Fieber ≥40 °C (104 °F), gemessen über die Ohrtemperatur.
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem anderen Grund vom Prüfer als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEFRONIX-Behandlung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Ultraschallstimulation mit dem NEFRONIX G-01-Gerät, das dreimal pro Woche über vier Wochen gemäß dem Studienprotokoll auf die Nieren angewendet wird. Die Standardklinikversorgung für chronische Nierenerkrankungen wird während des gesamten Studienzeitraums aufrechterhalten.
Gerät: Ultrasound-Stimulation (NEFRONIX G-01)
Ultraschallstimulation wird mit dem NEFRONIX G-01-Gerät im Nierenbereich durchgeführt. Die Intervention wird gemäß dem Studienprotokoll dreimal pro Woche über vier Wochen verabreicht. Die Standardklinikmanagement für chronische Nierenerkrankung wird während des Studienzeitraums fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate, geschätzt durch Serumkreatinin (eGFR-EPI Cr)
Zeitfenster: Baseline bis nach 4 Wochen Anwendung des Prüfgeräts
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der glomerulären Filtrationsrate, geschätzt mithilfe der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung basierend auf Serumkreatinin (eGFR-EPI Cr) vom Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Anwendung des zu prüfenden Medizinprodukts.
Baseline bis nach 4 Wochen Anwendung des Prüfgeräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate, geschätzt durch Serumkreatinin (eGFR-EPI Cr)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfmedizinprodukts
Baseline bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfmedizinprodukts
Änderung der glomerulären Filtrationsrate, geschätzt durch Cystatin C (eGFR-EPI CysC)
Zeitfenster: Baseline bis nach 4-wöchiger Anwendung des Prüfgeräts
Baseline bis nach 4-wöchiger Anwendung des Prüfgeräts
Änderung der glomerulären Filtrationsrate geschätzt durch Cystatin C (eGFR-EPI CysC)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfgeräts
Baseline bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfgeräts
Änderung der Nierenfunktion bewertet durch Tc-99m DTPA Nierenszintigraphie
Zeitfenster: Baseline bis nach 4-wöchiger Anwendung des Prüfgeräts
Baseline bis nach 4-wöchiger Anwendung des Prüfgeräts
Änderung der Nierenfunktion, bewertet durch Tc-99m DTPA Nierenszintigraphie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfgeräts
Baseline bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfgeräts
Veränderung des Urinproteinexzretionswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Anwendung des Prüfgeräts
Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Anwendung des Prüfgeräts
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Ausscheidung von Urinprotein
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfmedizinprodukts
Baseline bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfmedizinprodukts
Änderung vom Ausgangswert in der Serum-Konzentration von hochsensiblem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Anwendung des Prüfgeräts
Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Anwendung des Prüfgeräts
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Hochsensitivitäts-C-reaktiven-Protein-(hsCRP)-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfmedizinprodukts
Ausgangswert bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfmedizinprodukts
Änderung vom Ausgangswert des renalen Widerstandsindex, bewertet durch Doppler-Sonographie
Zeitfenster: Baseline bis nach 4-wöchiger Anwendung des Prüfgeräts
Baseline bis nach 4-wöchiger Anwendung des Prüfgeräts
Veränderung des renalen Widerstandsindex vom Ausgangswert, beurteilt mittels Doppler-Sonographie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfprodukts
Von der Baseline bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfprodukts
Veränderung des Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalin (NGAL)-Konzentrations-Baseline-Werts
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Anwendung des Prüfgeräts
Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Anwendung des Prüfgeräts
Änderung vom Ausgangswert der Serumkonzentration von Neutrophilen Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfgeräts
Von der Baseline bis 12 Wochen nach Anwendung des Prüfgeräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anasonic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cenovia
  • 1866 (Andere Kennung: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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