Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná průzkumná studie hodnotící účinnost a bezpečnost ultrazvukového stimulačního zařízení (NEFRONIX) pro zlepšení glomerulární filtrace (CKD-EPI eGFR) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

13. ledna 2026 aktualizováno: Anasonic

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná průzkumná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti glomerulární filtrace (GFR-EPI) pomocí NEFRONIX u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná explorační klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti ultrazvukového stimulačního zařízení (NEFRONIX G-01) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Základní funkční hodnocení budou provedena před intervencí. Účastníci budou podle protokolu studie dostávat ultrazvukovou stimulaci aplikovanou na ledviny třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Klinická hodnocení budou provedena na začátku, na konci léčby a 12 týdnů po dokončení léčby. Funkce ledvin bude hodnocena pomocí změn odhadované glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu (CKD-EPI eGFR Cr) a cystatinu C (CKD-EPI eGFR CysC). Další hodnocení budou zahrnovat zobrazovací studie (Tc-99m DTPA renální scintigrafie a renální ultrasonografie), vyšetření moči na proteinurii, zánětlivé markery (vysoce citlivý C-reaktivní protein) a biomarkery poškození ledvin (neutrofilní gelatináza asociovaný lipokalin).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kterým bylo dostatečně vysvětleno studium a kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let v době souhlasu.
  • Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, definovaným jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) mezi 20 a 60 ml/min/1,73 m².
  • Účastníci, kteří souhlasí s používáním a udržováním vhodné antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci aktuálně zařazení do jiné klinické studie s probíhajícím sledovacím obdobím.
  • Účastníci se srdečním selháním.
  • Účastníci, kteří podstoupili reperfuzní terapii pro kardiovaskulární onemocnění v uplynulém roce.
  • Účastníci s poruchami krevních destiček nebo srážení krve, včetně těch, kteří dostávají antitrombotickou léčbu.
  • Účastníci s akutní nebo chronickou infekcí močových cest.
  • Účastníci s polycystickými ledvinami.
  • Účastníci s anatomickými abnormalitami ledvin (např. solitární ledvina, podkovovitá ledvina, polycystické onemocnění ledvin) podle rozhodnutí vyšetřujícího.
  • Účastníci s obstrukcí močových cest.
  • Účastníci, kteří podstoupili transplantaci ledviny.
  • Účastníci s ledvinovými nebo močovými kameny.
  • Účastníci, kteří prodělali akutní poškození ledvin nebo změny stádia CKD v uplynulých 3 měsících.
  • Účastníci se sérovým albuminem <3,0 g/dl a buď 24hodinovou proteinurií ≥3,0 g/den, nebo náhodným poměrem bílkovina/kreatinin v moči ≥3,0 mg/mg.
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg navzdory léčbě dvěma nebo více antihypertenzivními léky).
  • Účastníci s poruchou funkce jater.
  • Účastníci, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m² nebo tělesnou hmotností <40 kg.
  • Účastníci s anamnézou závažného onemocnění, jako je rakovina nebo tuberkulóza.
  • Účastníci s kontaktní dermatitidou nebo jinými významnými kožními přecitlivělostmi.
  • Účastníci s teplotou ≥40 °C (104 °F) měřenou tympanickou teplotou.
  • Účastníci, které vyšetřující z jakéhokoli jiného důvodu považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEFRONIX Léčba
Účastníci v této větvi studie budou dostávat ultrazvukovou stimulaci pomocí zařízení NEFRONIX G-01 aplikovanou na ledviny třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, v souladu se studijním protokolem.
Standardní klinická péče o chronické onemocnění ledvin bude zachována po celou dobu trvání studie.
Přístroj: Ultrazvuková stimulace (NEFRONIX G-01)
Stimulace ultrazvukem bude aplikována do oblasti ledvin pomocí zařízení NEFRONIX G-01. Zásah bude podáván třikrát týdně po dobu čtyř týdnů v souladu se studijním protokolem. Během studijního období bude pokračovat standardní klinická péče o chronické onemocnění ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glomerulární filtrace odhadnutá pomocí sérového kreatininu (eGFR-EPI Cr)
Časové okno: Od výchozího stavu po 4 týdnech aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku
Primárním výsledkem je změna glomerulární filtrace odhadnuté pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) založené na sérovém kreatininu (eGFR-EPI Cr) od výchozí hodnoty po 4 týdnech aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku.
Od výchozího stavu po 4 týdnech aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna odhadované glomerulární filtrace pomocí sérového kreatininu (eGFR-EPI Cr)
Časové okno: Výchozí hodnoty do 12 týdnů po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku
Výchozí hodnoty do 12 týdnů po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku
Změna glomerulární filtrace odhadnutá pomocí cystatinu C (eGFR-EPI CysC)
Časové okno: Baseline po 4 týdnech aplikace vyšetřovacího zdravotnického prostředku
Baseline po 4 týdnech aplikace vyšetřovacího zdravotnického prostředku
Změna glomerulární filtrace odhadnuté pomocí cystatinu C (eGFR-EPI CysC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po aplikaci testovaného zdravotnického prostředku
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po aplikaci testovaného zdravotnického prostředku
Změna renální funkce hodnocená scintigrafií ledvin pomocí Tc-99m DTPA
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdnech aplikace testovaného zdravotnického prostředku
Výchozí stav po 4 týdnech aplikace testovaného zdravotnického prostředku
Změna renální funkce hodnocená scintigrafií ledvin s Tc-99m DTPA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku
Změna od výchozí hodnoty vylučování bílkoviny močí
Časové okno: Od výchozího stavu po 4 týdny aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku
Od výchozího stavu po 4 týdny aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku
Změna od výchozí hodnoty vylučování bílkoviny močí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku
Od výchozího stavu do 12 týdnů po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku
Změna oproti výchozí hodnotě v koncentraci sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozího stavu po 4 týdny aplikace testovaného zdravotnického prostředku
Od výchozího stavu po 4 týdny aplikace testovaného zdravotnického prostředku
Změna oproti výchozí hodnotě v koncentraci sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku
Změna od výchozí hodnoty v renálním rezistivním indexu hodnoceném Dopplerovskou ultrasonografií
Časové okno: Základní hodnota po 4 týdnech aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku
Základní hodnota po 4 týdnech aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku
Změna od výchozí hodnoty v renálním rezistivním indexu hodnoceném Dopplerovou ultrasonografií
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po aplikaci vyšetřovaného zdravotnického prostředku
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po aplikaci vyšetřovaného zdravotnického prostředku
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci sérového neutrofilního gelatináza asociovaného lipokalin (NGAL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 4 týdny aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku
Od výchozí hodnoty po 4 týdny aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci neutrofilní želatinázy asociovaného lipokainu (NGAL) v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po aplikaci zkoumaného zdravotnického prostředku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anasonic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cenovia
  • 1866 (Jiný identifikátor: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit