Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimella merkinnällä varustettu, satunnaistamaton tutkiva tutkimus ultraäänistimelaitteen (NEFRONIX) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi glomerulaarisen suodatusnopeuden (CKD-EPI eGFR) parantamiseksi kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Anasonic
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimen etiketin, satunnaistamaton tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR-EPI) tehokkuutta ja turvallisuutta NEFRONIX-laitteen avulla kroonisen munuaissairauden (CKD) potilailla
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimen etiketin, ei-satunnaistettu tutkimuksellinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ultraäänistimulointilaitteen (NEFRONIX G-01) turvallisuutta ja mahdollista tehokkuutta kroonisen munuaissairauden (CKD) potilailla.
Perustilan toiminnalliset arviot suoritetaan ennen interventiota.
Osallistujat saavat ultraäänistimulaatiota munuaisiin kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Kliiniset arviot suoritetaan perustilassa, hoidon lopussa ja 12 viikkoa hoidon päätyttyä.
Munuaisten toimintaa arvioidaan käyttäen arvioitua glomerulaarista suodatusnopeuden muutoksia perustuen seerumin kreatiniiniin (CKD-EPI eGFR Cr) ja systatiini C:hen (CKD-EPI eGFR CysC).
Lisäarvioihin kuuluvat kuvantamistutkimukset (Tc-99m DTPA munuaissintigrafia ja munuaisultraäänitutkimus), virtsan analyysi proteiininvuodolle, tulehdusmarkkerit (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) ja munuaisvammabiomarkkerit (neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliini).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SungKyung Lee
- Puhelinnumero: 82+10-9877-8173
- Sähköposti: sklee@deepsonbio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet riittävän selityksen tutkimuksesta ja ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä.
- Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus, määriteltynä arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) 20–60 ml/min/1,73 m².
- Osallistujat, jotka suostuvat käyttämään ja ylläpitämään sopivaa ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on meneillään oleva seurantajakso.
- Osallistujat, joilla on sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujat, jotka ovat viimeisen vuoden aikana saaneet reperfuusiohoitoa sydän- ja verisuonitauteihin.
- Osallistujat, joilla on verihiutale- tai hyytymishäiriöitä, mukaan lukien ne, jotka saavat antitromboottista hoitoa.
- Osallistujat, joilla on akuutti tai krooninen virtsatietulehdus.
- Osallistujat, joilla on munuaisten monirakkula.
- Osallistujat, joilla on tutkijan määrittelemänä anatomisia munuaispoikkeavuuksia (esim. yksittäinen munuainen, hevosenkenkämunuainen, munuaisten monirakkulatartunta).
- Osallistujat, joilla on virtsatien tukos.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet munuaisensiirron.
- Osallistujat, joilla on munuais- tai virtsatien kiviä.
- Osallistujat, jotka ovat kärsineet akuutista munuaisvauriosta tai kroonisen munuaissairauden vaiheen muutoksesta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on seerumin albumiini <3,0 g/dl ja joko 24 tunnin proteinuria ≥3,0 g/vrk tai satunnaisen virtsan proteiini/kreatiini-suhde ≥3,0 mg/mg.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine >150 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg kahdella tai useammalla verenpainelääkkeellä hoidosta huolimatta).
- Osallistujat, joilla on maksatoimintahäiriö.
- Osallistujat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Osallistujat, joilla on painoindeksi (BMI) >35 kg/m² tai ruumiinpaino <40 kg.
- Osallistujat, joilla on anamneesissä vakava sairaus, kuten syöpä tai tuberkuloosi.
- Osallistujat, joilla on kosketusihottuma tai muut merkittävät ihon herkkyydet.
- Osallistujat, joilla on kuume ≥40 °C (104 °F) mitattuna tärykalvon lämpötilalla.
- Osallistujat, joita tutkija pitää tutkimukseen osallistumiseen sopimattomina jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEFRONIX-hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat ultraäänisimulaatiota NEFRONIX G-01-laitteella, jota käytetään munuaisiin kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Kroonisen munuaissairauden vakiohoitoa ylläpidetään koko tutkimusjakson ajan.
|
Ultraäänistimulaatio toimitetaan munualueelle NEFRONIX G-01 -laitteella.
Interventiota annetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Kroonisen munuaissairauden vakiokliinistä hoitoa jatketaan tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos, joka on arvioitu seerumin kreatiinin perusteella (eGFR-EPI Cr)
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon tutkimuslaitteen käytön jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittari on glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos, joka arvioidaan käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä perustuen seerumin kreatiniiniin (eGFR-EPI Cr) lähtöarvosta 4 viikon tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen.
|
Alkutasosta 4 viikon tutkimuslaitteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glomerulaarisen suodatusnopeuden arviossa seerumin kreatiniinin perusteella (eGFR-EPI Cr)
Aikaikkuna: Baseline 12 viikon kuluttua tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön aloittamisesta
|
Baseline 12 viikon kuluttua tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön aloittamisesta
|
|
Muutos kystatiini C:n perusteella arvioidussa glomerulaarisen suodatusnopeudessa (eGFR-EPI CysC)
Aikaikkuna: Perustason ja 4 viikon tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
Perustason ja 4 viikon tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
|
Muutos glomerulaarisen suodatusnopeuden arviossa systatiini C:n perusteella (eGFR-EPI CysC)
Aikaikkuna: Perustasolta 12 viikkoa tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
Perustasolta 12 viikkoa tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
|
Munuaisten toiminnan muutos arvioituna Tc-99m DTPA -munuaissintigrafialla
Aikaikkuna: Tutkittavan lääkinnällisen laitteen soveltamisen alkuvaiheesta 4 viikon kuluttua
|
Tutkittavan lääkinnällisen laitteen soveltamisen alkuvaiheesta 4 viikon kuluttua
|
|
Munuaisten toiminnan muutos Tc-99m DTPA-munuaissintigrafian avulla arvioituna
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 12 viikkoa tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
Alkuperäisestä tasosta 12 viikkoa tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos virtsan proteiinierityksessä
Aikaikkuna: Perustasoista 4 viikon tutkimuslaitteen käytön jälkeen
|
Perustasoista 4 viikon tutkimuslaitteen käytön jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta virtsan proteiinierityksessä
Aikaikkuna: Tutkittavan lääkinnällisen laitteen soveltamisesta perustasolta 12 viikon kuluttua
|
Tutkittavan lääkinnällisen laitteen soveltamisesta perustasolta 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos perustasosta seerumin korkeaherkkyys-C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilasta 4 viikon tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
Alkutilasta 4 viikon tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikon kuluttua tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
Alkuarvosta 12 viikon kuluttua tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Doppler-ultrasonografialla arvioidussa munuaisen vastusindeksissä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikon tutkimuslääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
Perustasosta 4 viikon tutkimuslääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
|
Perusarvosta muutettu munuaisvastusindeksi Doppler-ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks after application of the investigational medical device
|
Baseline to 12 weeks after application of the investigational medical device
|
|
Muutos perusarvosta seerumin neutrofiilien gelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila 4 viikon tutkimuslaitteen käytön jälkeen
|
Alkuperäinen tila 4 viikon tutkimuslaitteen käytön jälkeen
|
|
Perusarvon muutos seerumin neutrofiilien gelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustilasta 12 viikkoon tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
Perustilasta 12 viikkoon tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cenovia
- 1866 (Muu tunniste: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .