En prospektiv, multicentrisk, enkeltarms, åpen, ikke-randomisert utforskende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ultralydstimuleringsenhet (NEFRONIX) for å forbedre glomerulær filtreringsrate (CKD-EPI eGFR) hos pasienter med kronisk nyresvikt
13. januar 2026 oppdatert av: Anasonic
En prospektiv, multikenter, enarms, åpen, ikke-randomisert utforskende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glomerulær filtrasjonsrate (GFR-EPI) ved bruk av NEFRONIX hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
Denne studien er en prospektiv, multicenter, enarms, åpen, ikke-randomisert utforskende klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av en ultralydstimuleringsenhet (NEFRONIX G-01) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Baseline funksjonelle vurderinger vil bli utført før intervensjon.
Deltakere vil motta ultralydstimulering på nyrene tre ganger per uke i fire uker i henhold til studieprotokollen.
Kliniske evalueringer vil bli gjennomført ved baseline, ved behandlingens slutt og 12 uker etter fullført behandling.
Nyrefunksjon vil bli vurdert ved bruk av endringer i estimert glomerulær filtreringsrate basert på serumkreatinin (CKD-EPI eGFR Cr) og cystatin C (CKD-EPI eGFR CysC).
Ytterligere vurderinger vil inkludere bildediagnostiske undersøkelser (Tc-99m DTPA nyrescintigrafi og renal ultralyd), urinanalyse for proteinuri, inflammatoriske markører (høyfølsom C-reaktivt protein) og nyreskademarkører (neutrofil gelatinase-assosiert lipocalin).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SungKyung Lee
- Telefonnummer: 82+10-9877-8173
- E-post: sklee@deepsonbio.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har fått tilstrekkelig forklaring om studien og frivillig har gitt skriftlig samtykke.
- Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 65 år ved tiden for samtykke.
- Deltakere med kronisk nyresykdom, definert som estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) mellom 20 og 60 mL/min/1,73 m².
- Deltakere som samtykker i å bruke og opprettholde passende prevensjon gjennom hele studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som for tiden er påmeldt en annen klinisk studie med en pågående oppfølgingsperiode.
- Deltakere med hjertesvikt.
- Deltakere som har gjennomgått reperfusjonsterapi for hjerte- og karsykdom innen det siste året.
- Deltakere med blodplate- eller koagulasjonsforstyrrelser, inkludert de som mottar antitrombotisk behandling.
- Deltakere med akutt eller kronisk urinveisinfeksjon.
- Deltakere med polycystisk nyresykdom.
- Deltakere med anatomiske nyreavvik (f.eks. enslig nyre, hesteskenyre, polycystisk nyresykdom) som fastslått av undersøkeren.
- Deltakere med urinveisobstruksjon.
- Deltakere som har fått nyretransplantasjon.
- Deltakere med nyre- eller urinveisstein.
- Deltakere som har opplevd akutt nyreskade eller endringer i CKD-stadium innen de siste 3 månedene.
- Deltakere med serumalbumin <3,0 g/dL og enten 24-timers proteinuri ≥3,0 g/dag eller tilfeldig urinprotein/kreatinin-forhold ≥3,0 mg/mg.
- Deltakere med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg til tross for behandling med to eller flere antihypertensive medisiner).
- Deltakere med leversvikt.
- Deltakere som mottar immunsuppressiv behandling.
- Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m² eller kroppsvekt <40 kg.
- Deltakere med historikk for alvorlig sykdom, som kreft eller tuberkulose.
- Deltakere med kontaktallergi eller andre betydelige hudfølsomheter.
- Deltakere med feber ≥40°C (104°F) målt via tympanisk temperatur.
- Deltakere som av undersøkeren vurderes som uegnet til å delta i studien av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEFRONIX-behandling
Deltakere i denne gruppen vil motta ultralydstimulering med NEFRONIX G-01-enheten påført nyrer tre ganger per uke i fire uker, i samsvar med studiens protokoll.
Standard klinisk behandling for kronisk nyresykdom vil bli opprettholdt gjennom hele studieperioden.
|
Ultralydstimulering vil bli levert til nyreområdet ved bruk av NEFRONIX G-01-enheten.
Intervensjonen vil bli administrert tre ganger per uke i fire uker i samsvar med studieprotokollen. Standard klinisk behandling for kronisk nyresykdom vil bli fortsatt under studieperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glomerulær filtreringsrate estimert ved serumkreatinin (eGFR-EPI Cr)
Tidsramme: Utgangspunkt til etter 4 uker med bruk av det undersøkende medisinske apparatet
|
Primært resultatmål er endringen i glomerulær filtreringsrate estimert ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen basert på serumkreatinin (eGFR-EPI Cr) fra utgangspunkt til etter 4 ukers bruk av den undersøkte medisinske enheten.
|
Utgangspunkt til etter 4 uker med bruk av det undersøkende medisinske apparatet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glomerulær filtreringsrate estimert ved serumkreatinin (eGFR-EPI Cr)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter påføring av den undersøkende medisinske enheten
|
Baseline til 12 uker etter påføring av den undersøkende medisinske enheten
|
|
Endring i glomerulær filtreringsrate estimert ved cystatin C (eGFR-EPI CysC)
Tidsramme: Fra baseline til etter 4 ukers bruk av det undersøkende medisinske utstyret
|
Fra baseline til etter 4 ukers bruk av det undersøkende medisinske utstyret
|
|
Endring i glomerulær filtreringsrate estimert ved cystatin C (eGFR-EPI CysC)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter påføring av det undersøkende medisinske utstyret
|
Baseline til 12 uker etter påføring av det undersøkende medisinske utstyret
|
|
Endring i nyrefunksjon vurdert ved Tc-99m DTPA renal scintigrafi
Tidsramme: Baseline til etter 4 uker med bruk av det undersøkende medisinske utstyret
|
Baseline til etter 4 uker med bruk av det undersøkende medisinske utstyret
|
|
Endring i nyrefunksjon vurdert ved Tc-99m DTPA nyrescintigrafi
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter anvendelse av det undersøkende medisinske utstyret
|
Baseline til 12 uker etter anvendelse av det undersøkende medisinske utstyret
|
|
Endring fra baseline i utskillelse av protein i urin
Tidsramme: Fra baseline til etter 4 ukers anvendelse av det undersøkende medisinske apparatet
|
Fra baseline til etter 4 ukers anvendelse av det undersøkende medisinske apparatet
|
|
Endring fra baseline i utskillelse av urinprotein
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter påføring av den undersøkte medisinske innretningen
|
Fra baseline til 12 uker etter påføring av den undersøkte medisinske innretningen
|
|
Endring fra utgangspunkt i serum høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline til etter 4 ukers bruk av det undersøkende medisinske utstyret
|
Baseline til etter 4 ukers bruk av det undersøkende medisinske utstyret
|
|
Endring fra baseline i serum høyfølsom C-reaktivt protein (hsCRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter påføring av det undersøkende medisinske utstyret
|
Baseline til 12 uker etter påføring av det undersøkende medisinske utstyret
|
|
Endring fra utgangsnivå i renal motstandsindeks vurdert ved Doppler ultralyd
Tidsramme: Fra baseline til etter 4 ukers anvendelse av det undersøkende medisinske utstyret
|
Fra baseline til etter 4 ukers anvendelse av det undersøkende medisinske utstyret
|
|
Endring fra utgangspunkt i nyrens resistive indeks vurdert ved Doppler ultralyd
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter påføring av det undersøkende medisinske utstyret
|
Fra baseline til 12 uker etter påføring av det undersøkende medisinske utstyret
|
|
Endring fra utgangspunkt i serumneutrofilgelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til etter 4 ukers bruk av det undersøkende medisinske utstyret
|
Fra baseline til etter 4 ukers bruk av det undersøkende medisinske utstyret
|
|
Endring fra utgangsverdien i serumkonsentrasjon av neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter påføring av den undersøkende medisinske innretningen
|
Baseline til 12 uker etter påføring av den undersøkende medisinske innretningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- Cenovia
- 1866 (Annen identifikator: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .