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Um Estudo Exploratório Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único, Aberto e Não Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Dispositivo de Estimulação por Ultrassons (NEFRONIX) na Melhoria da Taxa de Filtração Glomerular (CKD-EPI eGFR) em Doentes com Doença Renal Crónica

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Anasonic

Um Estudo Clínico Exploratório, Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único, Aberto e Não Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança da Taxa de Filtração Glomerular (GFR-EPI) Utilizando o NEFRONIX em Doentes com Doença Renal Crónica (DRC)

Este estudo é um ensaio clínico exploratório, prospetivo, multicêntrico, de braço único, aberto e não randomizado, concebido para avaliar a segurança e a eficácia potencial de um dispositivo de estimulação por ultrassons (NEFRONIX G-01) em doentes com doença renal crónica (DRC). As avaliações funcionais basais serão realizadas antes da intervenção. Os participantes receberão estimulação por ultrassons aplicada aos rins três vezes por semana durante quatro semanas, de acordo com o protocolo do estudo. As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base, no final do tratamento e 12 semanas após a conclusão do tratamento. A função renal será avaliada através de alterações na taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina sérica (TFGe Cr CKD-EPI) e na cistatina C (TFGe CysC CKD-EPI). Avaliações adicionais incluirão estudos de imagem (cintigrafia renal com Tc-99m DTPA e ultrassonografia renal), análise de urina para proteinúria, marcadores inflamatórios (proteína C reativa de alta sensibilidade) e biomarcadores de lesão renal (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes que receberam explicação suficiente do estudo e forneceram consentimento informado por escrito de forma voluntária.
  • Adultos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos no momento do consentimento.
  • Participantes com doença renal crónica, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 20 e 60 mL/min/1.73 m².
  • Participantes que concordam em usar e manter contraceção adequada durante todo o período do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes atualmente inscritos noutro estudo clínico com um período de acompanhamento em curso.
  • Participantes com insuficiência cardíaca.
  • Participantes que tenham sido submetidos a terapia de reperfusão para doença cardiovascular no último ano.
  • Participantes com distúrbios plaquetários ou de coagulação, incluindo aqueles que recebem terapia antitrombótica.
  • Participantes com infeção urinária aguda ou crónica.
  • Participantes com rins policísticos.
  • Participantes com anomalias anatómicas renais (por exemplo, rim solitário, rim em ferradura, doença renal policística) conforme determinado pelo investigador.
  • Participantes com obstrução do trato urinário.
  • Participantes que receberam um transplante renal.
  • Participantes com pedras nos rins ou no trato urinário.
  • Participantes que sofreram lesão renal aguda ou alterações no estágio da DRC nos últimos 3 meses.
  • Participantes com albumina sérica <3.0 g/dL e proteinúria de 24 horas ≥3.0 g/dia ou relação proteína/creatinina na urina aleatória ≥3.0 mg/mg.
  • Participantes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg, apesar do tratamento com dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos).
  • Participantes com disfunção hepática.
  • Participantes a receber terapia imunossupressora.
  • Participantes com índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m² ou peso corporal <40 kg.
  • Participantes com historial de doença grave, como cancro ou tuberculose.
  • Participantes com dermatite de contacto ou outras sensibilidades cutâneas significativas.
  • Participantes com febre ≥40°C (104°F) medida através da temperatura timpânica.
  • Participantes considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador por qualquer outra razão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento NEFRONIX
Os participantes neste braço receberão estimulação por ultrassom utilizando o dispositivo NEFRONIX G-01 aplicado aos rins três vezes por semana durante quatro semanas, de acordo com o protocolo do estudo.
Os cuidados clínicos padrão para doença renal crónica serão mantidos durante todo o período do estudo.
Dispositivo: Estimulação por Ultrassom (NEFRONIX G-01)
A estimulação por ultrassons será administrada na área renal utilizando o dispositivo NEFRONIX G-01. A intervenção será administrada três vezes por semana durante quatro semanas, de acordo com o protocolo do estudo. A gestão clínica padrão para doença renal crónica será mantida durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada pela Creatinina Sérica (eGFR-EPI Cr)
Prazo: Linha de base até após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação
O resultado primário é a alteração na taxa de filtração glomerular estimada utilizando a equação da Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica (CKD-EPI) baseada na creatinina sérica (eGFR-EPI Cr) desde a linha de base até após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação.
Linha de base até após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da Taxa de Filtração Glomerular Estimada pela Creatinina Sérica (eGFR-EPI Cr)
Prazo: Baseline a 12 semanas após aplicação do dispositivo médico em investigação
Baseline a 12 semanas após aplicação do dispositivo médico em investigação
Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada pela Cistatina C (eGFR-EPI CysC)
Prazo: Linha de base após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação
Linha de base após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação
Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada pela Cistatina C (eGFR-EPI CysC)
Prazo: Baseline até 12 semanas após a aplicação do dispositivo médico em investigação
Baseline até 12 semanas após a aplicação do dispositivo médico em investigação
Alteração da Função Renal Avaliada por Cintigrafia Renal com Tc-99m DTPA
Prazo: Baseline após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação
Baseline após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação
Alteração da Função Renal Avaliada por Cintigrafia Renal com Tc-99m DTPA
Prazo: Baseline até 12 semanas após a aplicação do dispositivo médico em investigação
Baseline até 12 semanas após a aplicação do dispositivo médico em investigação
Alteração em Relação à Linha de Base na Excreção de Proteína na Urina
Prazo: Baseline após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico investigacional
Baseline após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico investigacional
Alteração da Linha de Base na Excreção Urinária de Proteínas
Prazo: Baseline até 12 semanas após aplicação do dispositivo médico investigacional
Baseline até 12 semanas após aplicação do dispositivo médico investigacional
Variação em Relação à Linha de Base na Concentração de Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) no Soro
Prazo: Baseline até após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação
Baseline até após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação
Variação em Relação à Linha de Base na Concentração Sérica da Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base até 12 semanas após aplicação do dispositivo médico em investigação
Linha de base até 12 semanas após aplicação do dispositivo médico em investigação
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Resistência Renal Avaliado por Ultrassonografia Doppler
Prazo: Desde a linha de base até após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação
Desde a linha de base até após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Resistência Renal Avaliado por Ultrassonografia Doppler
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após a aplicação do dispositivo médico em investigação
Desde a linha de base até 12 semanas após a aplicação do dispositivo médico em investigação
Alteração em relação ao Basal na Concentração de Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos (NGAL) no Soro
Prazo: Baseline após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação
Baseline após 4 semanas de aplicação do dispositivo médico em investigação
Alteração Relativamente à Linha de Base na Concentração de Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos (NGAL) no Soro
Prazo: Linha de base até 12 semanas após aplicação do dispositivo médico em investigação
Linha de base até 12 semanas após aplicação do dispositivo médico em investigação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Anasonic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cenovia
  • 1866 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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